Hersteller | Milinda GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Rivaroxaban |
Wirkstoff Menge | 15 mg |
ATC Code | B01AF01 |
Preis | 311,29 € |
Menge | 98 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Xarelto 10mg (10 St) [41,57 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [103,19 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,43 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [40,94 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [102,92 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [40,97 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,43 €]
- Xarelto 2.5mg (1X30 St) [58,39 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [41,33 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [95,06 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,94 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,4 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [95,17 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [299,28 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (98 St) [296,8 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (98 St) [296,8 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [53,85 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,85 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,43 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [40,92 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,37 €]
- Xarelto 15mg Fta (14 St) [53,2 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,39 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,75 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,23 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,21 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,6 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [296,41 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [53,21 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,29 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [54,61 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,62 €]
- Xarelto 10mg (98 St) [312,71 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg (1X196 St) [312,21 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 2.5mg Filmtabl (56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg Filmtabl (196 St) [312,21 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X196 St) [312,2 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X56 St) [94,91 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,42 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,85 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,8 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,92 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [307,06 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [101,36 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [101,43 €]
- Xarelto 2.5mg (1X56 St) [97,05 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [55,23 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [97,05 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [312,71 €]
- Xarelto 15mg (10 St) [41,57 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [140,17 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [55,23 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [97,05 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [312,71 €]
- Xarelto 20mg (10 St) [41,57 €]
- Xarelto 2.5mg (1X28 St) [53,89 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (30 St) [100,41 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,59 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [308,26 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,83 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [307,05 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (10 St) [41,31 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (30 St) [101,89 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (14 St) [53,85 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (28 St) [94,92 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (42 St) [139,47 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (14 St) [53,26 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (28 St) [96,41 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (98 St) [311,4 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,7 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [306,67 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,44 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,73 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,4 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,3 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [296,43 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [42,36 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [53,21 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,85 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,41 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,23 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,63 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [296,57 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [315,36 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [316,62 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [304,56 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [301,82 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [301,82 €]
- Xarelto 20mg Fta (14 St) [53,09 €]
- Xarelto 20mg Fta (28 St) [94,47 €]
- Xarelto 2.5 mg Fta (1X56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5 mg Fta (1X196 St) [312,21 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X196 St) [312,2 €]
- Xarelto 2.5mg Filmtablette (1X56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg Filmtablette (1X56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg Filmtablette (1X196 St) [312,2 €]
- Xarelto 10mg (5 St) [25,39 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,26 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [41,15 €]
- Xarelto 10mg (5 St) [26,17 €]
- Xarelto 2.5mg (1X196 St) [312,71 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [53,86 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [96,99 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [139,55 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [312,7 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,52 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [96,42 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [292,87 €]
- Xarelto 10mg (10 St) [40,94 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [301,5 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [292,99 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [139,27 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,46 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (28 St) [94,42 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (98 St) [294,91 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (98 St) [294,91 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,4 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X56 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X196 St) [312,19 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (98 St) [296,36 €]
- Xarelto 10mg (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 20mg Filmtab (98 St) [296,41 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (98 St) [296,29 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,79 €]
- Xarelto 15mg Fta (98 St) [296,3 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [296,5 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,4 €]
- Xarelto 20mg (10X10 St) [311,41 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [310,8 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,44 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,68 €]
- Xarelto 2.5mg (1X20 St)
- Xarelto 10mg (5 St)
- Xarelto 15mg (10 St)
- Xarelto 20mg (10 St)
- Xarelto 15mg (98 St) [297,04 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [307,54 €]
- Xarelto 15mg Filmtabletten (98 St) [307,3 €]
- Xarelto 20mg Filmtabletten (98 St) [306,85 €]
- Xarelto 10mg (30 St) [100,4 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [294,91 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [294,91 €]
- Xarelto 20mg (14 St) [53,23 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,63 €]
- Xarelto 15mg (14 St) [53,2 €]
- Xarelto 15mg (28 St) [94,41 €]
- Xarelto 15 mg (14 St) [53,29 €]
- Xarelto 20 mg (14 St) [53,29 €]
- Xarelto 15mg Fta (98 St) [310,95 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [312,71 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (30 St) [103,34 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [142,7 €]
- Xarelto 10mg Filmtabletten (30 St) [101,93 €]
- Xarelto 15mg (42 St) [136,85 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [296,54 €]
- Xarelto 10mg (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 10mg (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 15mg (10 St) [41,55 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X56 St) [94,61 €]
- Xarelto 2.5mg Fta (1X196 St) [312,19 €]
- Xarelto 20mg (28 St) [94,92 €]
- Xarelto 2.5mg (1X20 St) [41,57 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [301,76 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [308,62 €]
- Xarelto 15mg (98 St) [296,32 €]
- Xarelto 20mg (98 St) [312,59 €]
- Xarelto 2.5 mg Fta (1X196 St) [312,21 €]
- Xarelto 10mg Fta (98 St) [312,21 €]
- Xarelto 10mg Fta (30 St) [103,18 €]
- Xarelto 20mg Filmtab (98 St) [310,8 €]
- Xarelto 15mg Filmtab (98 St) [310,8 €]
Rivaroxaban | 15 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose 2910 | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 24.13 | mg | ||
(H) | Macrogol 3350 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
- akute klinisch relevante Blutungen
- Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
- akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
- maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
- kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
- kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
- kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
- bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
- arteriovenöse Fehlbildungen
- vaskuläre Aneurysmen
- größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
- gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
- außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
- gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
- gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
- Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
- maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
- kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
- kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
- kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
- bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
- arteriovenöse Fehlbildungen
- vaskuläre Aneurysmen
- größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
- außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
Art der Anwendung
- Einnahme der Tabletten mit einer Mahlzeit
- falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken
- Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen
- Einnahme gemischt mit Wasser oder Apfelmus
- unmittelbar nach Einnahme der zerstoßenen Filmtabletten sollte Nahrung aufgenommen werden
- Verabreichung über Magensonde
- Überprüfung der korrekten Lage der Magensonde
- Verabreichung der zerstoßenen Tablette mit etwas Wasser
- Magensonde anschließend mit Wasser spülen
- unmittelbar nach Verabreichung der zerstoßenen Filmtablette sollte eine enterale Nahrungsgabe erfolgen
Dosierung
- Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
- empfohlene Dosis und tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Fortsetzung der Therapie mit Rivaroxaban über längere Zeit hinweg
- Voraussetzung: Nutzen der Prophylaxe überwiegt Risiko einer Blutung
- Fortsetzung der Therapie mit Rivaroxaban über längere Zeit hinweg
- vergessene Einnahme
- Einnahme sofort nachholen
- nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
- keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
- Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
- akute TVT oder LE
- Tag 1 - 21
- 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 30 mg Rivaroxaban
- ab Tag 22 bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
- 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
- Tag 1 - 21
- Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE
- 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- bei Patienten mit hohem Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE (z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten):
- 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 10 mg oder 20 mg Rivaroxaban
- Behandlungsdauer
- individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens hinsichtlich des Blutungsrisikos
- kurz (mind. 3 Monate)
- bei Patienten, bei denen TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) hervorgerufen wurde
- länger
- bei provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
- bei unprovozierter TVT oder LE
- bei Patienten mit Vorgeschichte einer rezidivierenden TVT oder LE
- vergessene Dosis
- Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
- Einnahme sofort nachholen (um 30 mg Rivaroxaban-Tagesdosis sicherzustellen)
- ggf. Einnahme von 2 15 mg-Tabletten auf einmal
- nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
- ab Tag 22 (Behandlungsphase mit Einnahme 1mal / Tag)
- Einnahme sofort nachholen
- nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
- keine doppelte Dosis an 1 Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
- Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
- akute TVT oder LE
- Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
- VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR)
- AJg-lt,/= 3,0 bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden
- AJg-lt,/= 2,5 bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE behandelt werden
- INR-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
- INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
- INR nicht anwenden
- INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
- VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR)
- Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
- evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
- kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
- beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
- VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
- erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
- bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
- INR-Messung
- nicht
- aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
- INR-Messung
- sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
- zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
- evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
- Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
- parenterales Antikoagulans absetzen
- Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban
- 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder
- zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
- Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
- 1. Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen
- mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.) und schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
- Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
- in den ersten 3 Wochen: 15 mg 2mal / Tag
- anschließend
- bei empfohlener Dosierung von 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen, wenn abgeschätztes Blutungsrisiko höher als Risiko für rezidivierende TVT und LE (Empfehlung basiert auf PK-Modellierung, wurde nicht in klinischen Studien getestet)
- bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- keine Dosisanpassung erforderlich
- bei empfohlener Dosierung von 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
- schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min)
- signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
- Anwendung mit Vorsicht
- Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
- Leberinsuffizienz
- bei Einhergehen mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C:
- Anwendung kontraindiziert
- bei Einhergehen mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C:
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- Anwendung nicht empfohlen
- Körpergewicht
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Geschlecht
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten, die kardiovertiert werden sollen
- Behandlung kann begonnen oder fortgesetzt werden
- wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
- für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
- bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
- Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Stentimplantation unterziehen
- begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bzw. mit 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor über max. 12 Monate
Indikation
- Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
- kongestiver Herzinsuffizienz
- Hypertonie
- Alter >/= 75 Jahre
- Diabetes mellitus
- Schlaganfall
- oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese
- Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie (einschl. entsprechender Laborparameter)
- als Folgen einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytose (einschl. erhöhter Thrombozytenzahl)
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Thombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktion
- allergische Dermatitis
- Angioödem
- allergisches Ödeme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zerebrale und intrakranielle Blutungen
- Synkope
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augeneinblutungen (einschl. Bindehauteinblutung)
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hämatome
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis
- Hämoptyse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- eosinophile Pneumonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Zahnfleischbluten
- gastrointestinale Blutung (einschl. Rektalblutung)
- gastrointestinale und abdominale Schmerzen
- Dyspepsie
- Übelkeit
- Durchfall
- Verstopfung
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Erbrechen
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockener Mund
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Transaminasenanstieg
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leberfunktionsstörung
- Anstieg von Bilirubin
- Anstieg von alkalischer Phosphatase im Blut
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg der GGT
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelbsucht
- Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT Anstieg)
- Cholestase
- Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus (einschl. gelegentlicher Fälle von generalisiertem Pruritus)
- Hautrötung
- Ekchymose
- kutane und subkutane Blutung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse
- DRESS-Syndrom
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämarthros
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutung in einen Muskel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutung im Urogenitaltrakt
- einschl. Hämaturie und Menorrhagie (bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre beobachtet)
- Einschränkung der Nierenfunktion (einschl. Kreatinin-Anstieg im Blut, Harnstoff-Anstieg im Blut)
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
- Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- periphere Ödeme
- verminderte Leistungsfähigkeit (einschl. Müdigkeit, Asthenie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- sich unwohl fühlen (inkl. Unpäßlichkeit)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- lokale Ödeme
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg von LDH
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg von Lipase
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg von Amylase
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperativer Anämie und Wundblutung)
- Bluterguss
- Wundsekretion
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vaskuläres Pseudoaneurysma
- gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie (einschl. entsprechender Laborparameter)
- als Folgen einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet
- Anämie (einschl. entsprechender Laborparameter)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytose (einschl. erhöhter Thrombozytenzahl)
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Thombozytopenie
- Thrombozytose (einschl. erhöhter Thrombozytenzahl)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktion
- allergische Dermatitis
- Angioödem
- allergisches Ödeme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zerebrale und intrakranielle Blutungen
- Synkope
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augeneinblutungen (einschl. Bindehauteinblutung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hämatome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis
- Hämoptyse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- eosinophile Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Zahnfleischbluten
- gastrointestinale Blutung (einschl. Rektalblutung)
- gastrointestinale und abdominale Schmerzen
- Dyspepsie
- Übelkeit
- Durchfall
- Verstopfung
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Erbrechen
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockener Mund
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Transaminasenanstieg
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leberfunktionsstörung
- Anstieg von Bilirubin
- Anstieg von alkalischer Phosphatase im Blut
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg der GGT
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelbsucht
- Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT Anstieg)
- Cholestase
- Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus (einschl. gelegentlicher Fälle von generalisiertem Pruritus)
- Hautrötung
- Ekchymose
- kutane und subkutane Blutung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse
- DRESS-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Schmerzen in den Extremitäten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämarthros
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutung in einen Muskel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutung im Urogenitaltrakt
- einschl. Hämaturie und Menorrhagie (bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre beobachtet)
- Einschränkung der Nierenfunktion (einschl. Kreatinin-Anstieg im Blut, Harnstoff-Anstieg im Blut)
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Blutung im Urogenitaltrakt
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
- Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- periphere Ödeme
- verminderte Leistungsfähigkeit (einschl. Müdigkeit, Asthenie)
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- sich unwohl fühlen (inkl. Unpäßlichkeit)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- lokale Ödeme
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- lokale Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg von LDH
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg von Lipase
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg von Amylase
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- Anstieg von LDH
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperativer Anämie und Wundblutung)
- Bluterguss
- Wundsekretion
- beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vaskuläres Pseudoaneurysma
- gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention)
- vaskuläres Pseudoaneurysma
Hinweis zum Blutungsrisiko:
- aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Rivaroxaban mit einem erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können
- Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Ausgangs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder Anämie
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
- klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen
- Untersuchungsergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit
- ACS-Patienten
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5mg 2mal / Tag in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel / Ticlopidin untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK / pAVK
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg 2mal / Tag in Kombination mit ASS wurde untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmaßnahme der unteren Extremitäten aufgrund einer symptomatischen pAVK
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg 2mal / Tag in Kombination mit dem Plättchenhemmer ASS allein oder mit ASS plus kurzzeitiger Anwendung von Clopidogrel wurde untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- bei Bedarf sollte die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel von kurzer Dauer sein
- eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung sollte vermieden werden
- Blutungsrisiko
- wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten sorgfältig auf Blutungsanzeichen beobachtet werden
- Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen
- Anwendung mit Vorsicht bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko
- Gabe von Rivaroxaban sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden
- in klinischen Studien Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet,
- als unter VKA Behandlung oder wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte
- deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins / Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird
- verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko
- daher sollte die Anwendung zusammen mit einer dualen plättchenhemmenden Therapie bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko gegen den Nutzen hinsichtlich der Prophylaxe von atherothrombotischen Ereignissen abgewogen werden
- daher müssen diese Patienten nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden
- bei Patienten, die Rivaroxaban zur Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen erhalten, kann durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Patienten, häufige Kontrolle der chirurgischen Wunddrainage und regelmäßige Hämoglobinmessungen erfolgen
- bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden
- obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban Spiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban Exposition helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z.B. bei Überdosierung und Notfalloperationen
- Kinder und Jugendliche
- es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern mit einer Hirnvenen- und Sinusthrombose vor, die eine ZNS-Infektion haben
- Blutungsrisiko sollte vor und während der Therapie mit Rivaroxaban sorgfältig abgewogen werden
- Nierenfunktionsstörungen
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Rivaroxaban Plasmaspiegel kann signifikant erhöht sein (im Mittel 1,6-fach); kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen
- Erwachsene
- Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.: Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin- Clearance < 15 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen, bei
- Kinder und Jugendliche (ab 1 Jahr) mit einer mittleren oder schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml / min / 1,73 m2)
- Kindern unter 1 Jahr mit Serumkreatininwerten über dem 97,5. Perzentil
- mittlere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml / min / 1,73 m2)
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen
- Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln führen
- Vorsicht bei der Anwendung
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) erhalten
- Anwendung nicht empfohlen
- diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6-fach), was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann
- Kinder
- es liegen keine klinischen Daten zu Kindern vor, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp erhalten
- Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln (z.B. nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs), Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) behandelt werden
- bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung angemessene prophylaktische Behandlung erwägen
- Patienten, die mit Rivaroxaban und Plättchenhemmern behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
- Rivaroxaban nicht empfohlen bei Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie z.B. bei
- angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
- nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie
- anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu Blutungskomplikationen führen können (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Ösophagitis, Gastritis, gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
- vaskulärer Retinopathie
- Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
- Anwendung mit Vorsicht bei ACS- und KHK / pAVK-Patienten, die
- >/= 75 Jahre sind, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden; Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden
- ein niedrigeres Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden
- KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz
- Studiendaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nur geringfügig von einer Behandlung mit Rivaroxaban profitieren
- Patienten mit Krebs
- bei Patienten mit maligner Erkrankung kann gleichzeitig ein erhöhtes Blutungs- und Thromboserisiko bestehen
- individueller Nutzen einer antithrombotischen Behandlung sollte bei Patienten aktiver Krebserkrankung gegen das Blutungsrisiko abgewogen werden, in Abhängigkeit von
- Tumorlokalisation
- antineoplastischer Therapie
- Stadium der Erkrankung
- Tumore im Gastrointestinal- oder Urogenitaltrakt wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko während einer Rivaroxaban-Therapie in Verbindung gebracht
- bei Patienten mit malignen Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko ist die Anwendung von Rivaroxaban kontraindiziert
- Patienten mit künstlichen Herzklappen
- Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht untersucht
- daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban in dieser Patientengruppe belegen
- Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
- direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen
- insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein
- Spinal / Epiduralanästhesie oder -punktion
- bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal / Epiduralanästhesie) oder Spinal / Epiduralpunktion können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien zur Prävention thromboembolischer Komplikationen behandelt werden, epidurale oder spinale Hämatome, die zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen, auftreten
- Risiko kann durch postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln erhöht sein
- Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein
- Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z.B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion)
- wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich
- vor einem neuraxialen Eingriff sollte der Arzt bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden sollen oder Patienten, die zur Vermeidung einer Thrombose Antikoagulanzien erhalten, den potentiellen Nutzen gegen das Risiko abwägen
- keine klinischen Erfahrungen mit Rivaroxaban 1mg, 15 mg, 20 mg sowie Rivaroxaban 2,5mg kombiniert mit Plättchenhemmern in diesen Situationen
- Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen Fachinformation abgesetzt werden
- um das potenzielle Blutungsrisiko, das mit der gleichzeitigen Anwendung von Rivaroxaban und neuronaler (epidural / spinal) Anästhesie oder Spinalpunktion verbunden ist, zu reduzieren, sollte das pharmakokinetische Profil von Rivaroxaban berücksichtigt werden
- Anlage oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird
- der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt und sollte gegen die Dringlichkeit des diagnostischen Verfahrens abgewogen werden
- Epiduralkatheter darf nicht früher als 2 Halbwertszeiten, d.h. bei jungen erwachsenen Patienten frühestens 18 Stunden und bei älteren Patienten frühestens nach 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden
- nächste Einnahme von Rivaroxaban darf nicht früher als 6 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen
- nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben
- Kinder
- keine Daten zum Zeitpunkt der Anlage oder Entfernung eines neuroaxialen Katheters bei Kindern unter Rivaroxaban vorliegend
- in diesen Fällen ist Rivaroxaban abzusetzen und ein kurz wirksames parenterales Antikoagulans in Erwägung zu ziehen
- Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen
- falls invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Rivaroxaban mind. 24 Stunden (Rivaroxaban 1, 10, 15 und 20 mg) bzw. mind. 12 Stunden (Rivaroxaban 2,5 mg) vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer Sicht vertreten kann
- wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden
- falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden
- Rivaroxaban sollte nach dem invasiven Verfahren oder der chirurgischen Intervention möglichst bald wieder eingenommen werden, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine nach Beurteilung des behandelnden Arztes angemessene Hämostase eingesetzt hat
- ältere Patienten
- mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen
- dermatologische Reaktionen
- schwere Hautreaktionen, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet
- zu Beginn der Therapie scheinen Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben
- Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen
- Rivaroxaban muss beim ersten Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbes. sich ausbreitend, stark und / oder blasenbildend), oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen abgesetzt werden
- Operationen nach Hüftfraktur
- Rivaroxaban wurde nicht in interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht
- Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
- Rivaroxaban nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden
- Patienten, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen
- aus einer interventionellen Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, zu beurteilen, sind klinische Daten verfügbar
- Daten zur Wirksamkeit in dieser Population begrenzt
- für solche Patienten mit Schlaganfall / TIA in der Anamnese liegen keine Daten vor
- Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und / oder TIA
- Patienten mit ACS
- Rivaroxaban 2,5 mg ist kontraindiziert zur Behandlung nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese
- einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren
- Patienten mit KHK / pAVK
- KHK / pAVK-Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem ischämischen, nicht lakunären Schlaganfall im vergangenen Monat nicht untersucht
- Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmaßnahme der unteren Extremitäten aufgrund einer symptomatischen pAVK mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht
- die Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg sollte bei diesen Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung vermieden werden
- Patienten, die kardiovertiert werden sollen
- bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein kann, kann die Behandlung mit Rivaroxaban begonnen oder fortgesetzt werden
- wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Rivaroxaban-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
- für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
- bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
- perorale granulierte Darreichungsform zum Suspendieren vor Einnahme
- Dosierung von Rivaroxaban kann in den folgenden Patientenpopulationen nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde nicht untersucht
- Arzneimittel (Rivaroxaban 1mg) wird daher nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten, die
- nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
- ein Körpergewicht von weniger als 2,6 kg aufweisen oder
- seit weniger als 10 Tagen oral ernährt werden
- ACS-Patienten
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5mg 2mal / Tag in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel / Ticlopidin untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK / pAVK
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg 2mal / Tag in Kombination mit ASS wurde untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmaßnahme der unteren Extremitäten aufgrund einer symptomatischen pAVK
- Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban 2,5 mg 2mal / Tag in Kombination mit dem Plättchenhemmer ASS allein oder mit ASS plus kurzzeitiger Anwendung von Clopidogrel wurde untersucht
- Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen
- bei Bedarf sollte die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel von kurzer Dauer sein
- eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung sollte vermieden werden
- wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten sorgfältig auf Blutungsanzeichen beobachtet werden
- Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen
- Anwendung mit Vorsicht bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko
- Gabe von Rivaroxaban sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden
- in klinischen Studien Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet,
- als unter VKA Behandlung oder wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte
- deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins / Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird
- als unter VKA Behandlung oder wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte
- verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko
- daher sollte die Anwendung zusammen mit einer dualen plättchenhemmenden Therapie bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko gegen den Nutzen hinsichtlich der Prophylaxe von atherothrombotischen Ereignissen abgewogen werden
- daher müssen diese Patienten nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden
- bei Patienten, die Rivaroxaban zur Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen erhalten, kann durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Patienten, häufige Kontrolle der chirurgischen Wunddrainage und regelmäßige Hämoglobinmessungen erfolgen
- bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden
- obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban Spiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban Exposition helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z.B. bei Überdosierung und Notfalloperationen
- Kinder und Jugendliche
- es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern mit einer Hirnvenen- und Sinusthrombose vor, die eine ZNS-Infektion haben
- Blutungsrisiko sollte vor und während der Therapie mit Rivaroxaban sorgfältig abgewogen werden
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Rivaroxaban Plasmaspiegel kann signifikant erhöht sein (im Mittel 1,6-fach); kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen
- Erwachsene
- Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.: Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin- Clearance < 15 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen, bei
- Kinder und Jugendliche (ab 1 Jahr) mit einer mittleren oder schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml / min / 1,73 m2)
- Kindern unter 1 Jahr mit Serumkreatininwerten über dem 97,5. Perzentil
- Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen, bei
- mittlere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml / min / 1,73 m2)
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen
- Kinder und Jugendliche
- Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln führen
- Vorsicht bei der Anwendung
- Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) erhalten
- Anwendung nicht empfohlen
- diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6-fach), was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann
- Kinder
- es liegen keine klinischen Daten zu Kindern vor, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp erhalten
- Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln (z.B. nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs), Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) behandelt werden
- bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung angemessene prophylaktische Behandlung erwägen
- Patienten, die mit Rivaroxaban und Plättchenhemmern behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
- angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
- nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie
- anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu Blutungskomplikationen führen können (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Ösophagitis, Gastritis, gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
- vaskulärer Retinopathie
- Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
- >/= 75 Jahre sind, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden; Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden
- ein niedrigeres Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden
- KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz
- Studiendaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nur geringfügig von einer Behandlung mit Rivaroxaban profitieren
- bei Patienten mit maligner Erkrankung kann gleichzeitig ein erhöhtes Blutungs- und Thromboserisiko bestehen
- individueller Nutzen einer antithrombotischen Behandlung sollte bei Patienten aktiver Krebserkrankung gegen das Blutungsrisiko abgewogen werden, in Abhängigkeit von
- Tumorlokalisation
- antineoplastischer Therapie
- Stadium der Erkrankung
- Tumore im Gastrointestinal- oder Urogenitaltrakt wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko während einer Rivaroxaban-Therapie in Verbindung gebracht
- bei Patienten mit malignen Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko ist die Anwendung von Rivaroxaban kontraindiziert
- Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht untersucht
- daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban in dieser Patientengruppe belegen
- Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
- direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen
- insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein
- bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal / Epiduralanästhesie) oder Spinal / Epiduralpunktion können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien zur Prävention thromboembolischer Komplikationen behandelt werden, epidurale oder spinale Hämatome, die zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen, auftreten
- Risiko kann durch postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln erhöht sein
- Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein
- Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z.B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion)
- wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich
- vor einem neuraxialen Eingriff sollte der Arzt bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden sollen oder Patienten, die zur Vermeidung einer Thrombose Antikoagulanzien erhalten, den potentiellen Nutzen gegen das Risiko abwägen
- keine klinischen Erfahrungen mit Rivaroxaban 1mg, 15 mg, 20 mg sowie Rivaroxaban 2,5mg kombiniert mit Plättchenhemmern in diesen Situationen
- Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen Fachinformation abgesetzt werden
- um das potenzielle Blutungsrisiko, das mit der gleichzeitigen Anwendung von Rivaroxaban und neuronaler (epidural / spinal) Anästhesie oder Spinalpunktion verbunden ist, zu reduzieren, sollte das pharmakokinetische Profil von Rivaroxaban berücksichtigt werden
- Anlage oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird
- der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt und sollte gegen die Dringlichkeit des diagnostischen Verfahrens abgewogen werden
- Epiduralkatheter darf nicht früher als 2 Halbwertszeiten, d.h. bei jungen erwachsenen Patienten frühestens 18 Stunden und bei älteren Patienten frühestens nach 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden
- nächste Einnahme von Rivaroxaban darf nicht früher als 6 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen
- nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben
- Kinder
- keine Daten zum Zeitpunkt der Anlage oder Entfernung eines neuroaxialen Katheters bei Kindern unter Rivaroxaban vorliegend
- in diesen Fällen ist Rivaroxaban abzusetzen und ein kurz wirksames parenterales Antikoagulans in Erwägung zu ziehen
- falls invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Rivaroxaban mind. 24 Stunden (Rivaroxaban 1, 10, 15 und 20 mg) bzw. mind. 12 Stunden (Rivaroxaban 2,5 mg) vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer Sicht vertreten kann
- wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden
- falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden
- Rivaroxaban sollte nach dem invasiven Verfahren oder der chirurgischen Intervention möglichst bald wieder eingenommen werden, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine nach Beurteilung des behandelnden Arztes angemessene Hämostase eingesetzt hat
- mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen
- schwere Hautreaktionen, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet
- zu Beginn der Therapie scheinen Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben
- Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen
- Rivaroxaban muss beim ersten Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbes. sich ausbreitend, stark und / oder blasenbildend), oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen abgesetzt werden
- Rivaroxaban wurde nicht in interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht
- Rivaroxaban nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden
- aus einer interventionellen Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, zu beurteilen, sind klinische Daten verfügbar
- Daten zur Wirksamkeit in dieser Population begrenzt
- für solche Patienten mit Schlaganfall / TIA in der Anamnese liegen keine Daten vor
- Patienten mit ACS
- Rivaroxaban 2,5 mg ist kontraindiziert zur Behandlung nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese
- einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren
- Patienten mit KHK / pAVK
- KHK / pAVK-Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem ischämischen, nicht lakunären Schlaganfall im vergangenen Monat nicht untersucht
- Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmaßnahme der unteren Extremitäten aufgrund einer symptomatischen pAVK mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht
- die Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg sollte bei diesen Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung vermieden werden
- bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein kann, kann die Behandlung mit Rivaroxaban begonnen oder fortgesetzt werden
- wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Rivaroxaban-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
- für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
- bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
- Dosierung von Rivaroxaban kann in den folgenden Patientenpopulationen nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde nicht untersucht
- Arzneimittel (Rivaroxaban 1mg) wird daher nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten, die
- nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
- ein Körpergewicht von weniger als 2,6 kg aufweisen oder
- seit weniger als 10 Tagen oral ernährt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Plazentagängigkeit von Rivaroxaban
- Frauen bzw. weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter sollten vermeiden während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden
- Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren Frauen nicht erwiesen
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine speziellen Studien mit Rivaroxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen
- tierexperimentelle Studien
- Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen
- aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Plazentagängigkeit von Rivaroxaban
- zeigten Reproduktionstoxizität
- keine speziellen Studien mit Rivaroxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen
- tierexperimentelle Studien
- Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Rivaroxaban - peroral
- kontraindiziert während der Stillzeit
- Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
- Sicherheit und Wirksamkeit bei stillenden Frauen nicht erwiesen
- tierexperimentelle Studien:
- Hinweise auf Übergang in die Muttermilch
- Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
- Hinweise auf Übergang in die Muttermilch
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.