Xapro Creme 1mg/1g (50 g)

Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff Estriol
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code G03CA04
Preis 16,07 €
Menge 50 g
Darreichung (DAR) VCR
Norm N2
Xapro Creme 1mg/1g (50 g)

Medikamente Prospekt

Estriol1mg
(H)CetearethHilfsstoff
(H)Dequalinium chloridHilfsstoff
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DuftstoffHilfsstoff
Citronenöl
(H)Glycerol (mono/di/tri) alkenoat (Cx-Cy)Hilfsstoff
(H)Glycerol monostearat, selbstemulgierendHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht, z. B. Endometriumkarzinom
  • nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
    • tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
  • bekannte thrombophile Erkrankungen, z. B.
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Antithrombin-Mangel
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, z. B.
    • Angina pectoris
    • Myokardinfarkt
  • schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
    • solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie

Art der Anwendung



  • Arzneimittel am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal einführen
  • Anwendung
    • vor dem ersten Gebrauch Verschlusskappe abschrauben und umgedreht auf die Tubenöffnung drücken, um Membranverschluss zu öffnen
    • Applikationsrohr mit Gewindeseite auf die Tubenöffnung aufschrauben
    • weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen
    • durch Drücken der Tube Applikationsrohr bis zur ersten oder zweiten Strichmarke bzw. wie nach Anweisung des Arztes füllen
    • Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen und Schieber ins Applikationsrohr einsetzen
    • in Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken
    • nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern

Haltbarkeit

  • nach Anbruch: 1 Jahr nach dem ersten +ANY-ffnen

Dosierung



Basiseinheit: 100 g Vaginalcreme enthalten 100 mg Estriol

  • Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • initial (erste 3 Wochen): 0,5 mg Estriol 1mal / Tag, in Ausnahmefällen, bei Bedarf bis max. 1,0 mg Estriol 1mal / Tag
    • danach Erhaltungsdosis: 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
    • vergessene Anwendung
      • bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen
        • wenn vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt wird, diese nicht mehr nachholen, in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortfahren
      • bei Anwendung 2mal / Woche
        • vergessene Anwendung sobald wie möglich nachholen

Indikation



  • Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Blutdrucks
    • ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
      • Risiko venöser Thromboembolien
      • Schlaganfallrisiko
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • anorektale Beschwerden
      • andere gastrointestinale Beschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Hautreaktionen
        • Juckreiz
        • Rötung
        • Schwellung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
          • Chloasma
          • Erythema multiforme
          • Erythema nodosum
          • vaskuläre Purpura
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beinkrämpfe
      • gHg-schwere Beine+ACY-quot+ADs
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mastodynie (während der ersten Wochen)
      • Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
      • (vulvovagniales) Brennen
      • Juckreiz
      • Schmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (postmenopausale) Schmierblutungen
      • Rötungen
      • zervikale Hypersekretion
      • Fluor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uterusblutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
      • Brustkrebsrisiko
      • Ovarialkarzinomrisiko
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (migräneartige) Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizung und Pruritus an der Applikationsstelle
      • Grippeähnliche Symptome

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sollte vor Beginn sowie regelmäßig mindestens alle 3 Monate während der Behandlung erfolgen
  • für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen
  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
    • nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken
      • in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
      • HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
    • Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt
      • weniger häufig anwenden oder abbrechen
      • spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich
  • medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
      • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
      • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
        • dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
        • den Kontraindikationen und Warnhinweisen
    • während der Behandlung
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
      • Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
    • Aufklärung
      • Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
    • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
      • entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
    • Vaginalinfektionen
      • vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandeln
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
      • Leiomyom (Uterusmyom)
      • Endometriose
      • nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • (akute) Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
      • fibrozystische Mastopathie
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
      • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
      • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
      • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -krebs
    • gelegentlich können unter der Behandlung Blutungen auftreten
    • beim Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten oder Anhalten trotz Beendigung der Behandlung
      • Ursachen abklären
      • Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
    • Endometriumhyperplasie und -karzinom
      • erhöhtes Risiko bei längerfristiger systemischer Estrogenmonotherapie
      • keine eindeutigen Belege für eine vaginale Estriolmonotherapie vorliegend
      • um eine Stimulierung des Endometriums zu vermeiden
        • Dosierung nicht überschreiten
        • maximal 3 Wochen lang anwenden
      • Frauen mit intaktem Uterus haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie
      • für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen
      • Endometriumsicherheit
        • bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen unklar
        • daher Therapie bei wiederholter Anwendung mindestens jährlich überprüfen
      • Ungehinderte Estrogenstimulation
        • kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
        • Arzneimittel daher bei Frauen mit Vorsicht anwenden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde
          • insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
      • Risiko-Anstieg für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer systemischen Estrogen-Monotherapie: 2 - 12fache Zunahme, verglichen mit Frauen ohne systemische HRT
        • abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
        • nach Beendigung der systemischen Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
  • Hormonsubstitutionstherapie mit systemisch angewendeten +ANY-strogenen (z. B. konjugierte equine +ANY-strogene) kombiniert mit Gestagenen oder als +ANY-strogenmonotherapie
    • In randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt für
      • Brustkrebs
        • vorliegende Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
        • Möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
          • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
            • eine randomisierte plazebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative study (WHI-Studie) sowie epidemiologische Studien zeigten:
              • erhöhtes Brustkrebsrisiko (nach etwa 3 Jahren) bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
          • Estrogen-Monotherapie
            • gemäß der WHI-Studie
              • kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
            • Beobachtungsstudien
              • geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose unter einer Estrogen-Monotherapie, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
          • das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch spät. 5 Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
          • erhöhte Brustdichte in der Mammographie
            • HRT, insb. eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie
            • kann sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
      • venöse Thromboembolieembolie (VTE)
        • eine HRT ist mit einem 1,3 - 3fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
          • v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
          • Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
        • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
          • haben ein erhöhtes VTE-Risiko
          • HRT kann dieses Risiko erhöhen
          • daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
        • allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
          • Anwendung von Estrogenen
          • höheres Alter
          • größere Operationen
          • längere Immobilisierung
          • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
          • Schwangerschaft/Wochenbett
          • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
          • Krebs
          • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
        • vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
        • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
          • HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
          • Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
        • bei Anwendung von urogenital angewandtem Estriol zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen
          • prophylaktische Behandlung gegen Thrombose in Betracht ziehen
        • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
          • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
          • es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
          • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
            • Beispiele für schwerwiegende Defekte
              • Antithrombin-Mangel
              • Protein-S-Mangel
              • Protein-C-Mangel
              • Kombination von Defekten
          • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
          • vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
          • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln
            • Arzneimittel absetzen
            • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insb.
              • schmerzhafte Schwellung eines Beins
              • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
              • Atemnot
      • koronare Herzerkrankung
        • keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
          • unabhängig davon, ob bei ihnen eine KHK vorliegt oder nicht
        • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie:
          • Das relative Risiko einer KHK ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
          • Da das Ausgangsrisiko für eine KHK in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT mit Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
            • Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
        • Estrogen-Monotherapie:
          • In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
      • Schlaganfall
        • die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die systemische Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
        • das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
          • Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
      • wahrscheinliche Demenz
        • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
        • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
      • Ovarialkarzinom
        • viel seltener als Brustkrebs
        • Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden
        • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
        • einige Studien (einschl. der WHI-Studie) deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
        • ungewiss, ob eine Langzeitanwendung von Estrogenen niedriger Potenz ein anderes Risiko mit sich bringt als andere Estrogen-Monopräparate
      • Gallenblasenerkrankung
    • Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgeführt
    • die wenigen zur Zeit für eine vaginale Estriolanwendung vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen HRT vergleichbare Risiken hin
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C
    • Patientinnen, die mit dem Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt werden und gleichzeitig ein Estrogen anwenden
      • signifikant häufigere Erhöhungen der ALT auf über das Fünffache des oberen Normwerts
  • sonstige Erkrankungszustände
    • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
      • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
    • Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie
      • während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
    • hormoneller Einfluss
      • Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG)
        • wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
      • die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
      • die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
      • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie
        • das kortikoidbindende Globulin (CBG) und
        • das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
        • was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
      • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
      • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
    • das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • nicht indiziert während der Schwangerschaft
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie Behandlung sofort abbrechen
    • niedrig dosierte Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
  • die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
    • allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • intravaginale Anwendung in der Stillzeit nicht indiziert
    • nierdrig dosierte Estriol-Präparate: unwahrscheinlich, dass die sehr niedrige Dosis in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
  • äußerliche Anwendung sollte in niedriger Dosierung erfolgen
  • Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.