Xalatan 0.005% Augentr. (3X2.5 ml)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Latanoprost
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code S01EE01
Preis 57,47 €
Menge 3X2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Xalatan 0.005% Augentr. (3X2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Latanoprost0.05mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.2mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff1.55mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff7.7mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Latanoprost

Art der Anwendung



  • Augentropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges tropfen
  • optimale Wirkung bei Anwendung am Abend
  • Minimierung evtl. systemischer Resorption
    • unmittelbar nach jeder Instillation, Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 1 Minute komprimieren (punktueller Verschluss)
  • mind. 5 Min. Abstand zu anderen topischen Ophthalmologika
  • Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und nach 15 Minuten wieder einsetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 0,05 mg Latanoprost, 1 Tropfen enthält etwa 1,5 +ALU-g Latanoprost

  • Senkung des Augeninnendrucks
    • 1 Tropfen 1mal / Tag
    • Hinweise
      • Arzneimittel sollte nur 1mal / Tag verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert
      • bei Vergessen einer Dosis, die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiterführen
    • Kinder:
      • Dosierung wie Erwachsene
      • Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen): keine Daten
      • Kinder < 1 Jahr: sehr begrenzte Daten

Indikation



  • zur Senkung des Augeninnendrucks bei
    • Offenwinkelglaukom
    • okulärer Hypertension

Kinder

  • zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Keratitis herpetica
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Irispigmentierung
      • leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie
      • Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und schwaches Fremdkörpergefühl)
      • Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende, meist symptomfreie, punktförmige Erosionen des Hornhautepithels
      • Blepharitis
      • Schmerzgefühl im Auge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenlidödem
      • trockenes Auge
      • Keratitis
      • verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Iritis/Uveitis (meistens bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren)
      • Makulaödem
      • symptomatisches Hornhautödem und -erosionen
      • periorbitales +ANY-dem
      • fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augenirritationen hervorrufen
      • Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen aus den Meibom-Drüsen (Distichiasis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Iriszyste
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit / Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzklopfen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma
      • Verstärkung von bestehendem Asthma
      • Atemnot
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid
      • Dunkelfärbung der Lidhaut
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustschmerzen

Pädiatrie

  • in 2 klinischen Kurzzeitstudien (
  • keine neuen Nebenwirkungen beobachtet
  • in den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar
  • Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden:
    • Nasopharyngitis
    • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Therapiehinweise
    • Änderung der Irisfarbe möglich
      • Patienten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informieren
      • unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben
      • vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun
        • bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet
      • Veränderung setzt im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im 2. oder 3. Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem 4. Behandlungsjahr
      • Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Lauf der Zeit, ist bis zum 5. Jahr stabil
      • Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das 5. Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet
      • Veränderung der Augenfarbe wird durch erhöhten Melaningehalt in den stromalen
        Melanozyten der Iris verursacht - die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu
      • nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet
      • in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet
      • Naevi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert
      • keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet
      • 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung
      • Behandlung kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden
      • Patienten sollten regelmäßig untersucht werden
      • wenn klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung abgebrochen werden
    • periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet
      • nicht dauerhaft, in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung reversibel
    • Veränderung der Wimpern und Flaumhaare (längere, dickere oder mehr Wimpern, erhöhte Pigmentierung, fehlgerichtetes Wachstum) am behandelten Auge und in dessen Umgebung möglich, derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • begrenzte Erfahrung beim chronischen Winkelblockglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom
  • keine Erfahrungen beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom, bei entzündlichen Prozessen am Auge oder beim angeborenen Glaukom
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • akutem Winkelblockglaukom
    • perioperativem Einsatz in Kataraktchirurgie
    • Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese
    • aphaken Patienten
    • pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse
    • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems
    • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis
    • Asthma-Patienten
      • nur begrenzte Erfahrung
      • nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet
  • Anwendung sollte vermieden werden bei
    • Fällen von aktiver Herpes Simplex Keratitis
    • Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbes. wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht
  • Anwendung in der Pädiatrie
    • für die Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor
    • für Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen) liegen keine Daten vor
    • für Kinder im Alter von 0 - < 3 Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) Therapie der ersten Wahl dar
    • Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen
  • das Arzneimittel sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Anwendung die augendrucksenkende Wirkung verringert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • möglichst keine Anwendung während der Schwangerschaft
  • die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt
  • Latanoprost weist möglicherweise gefährliche pharmakologische Wirkungen in Bezug auf den Verlauf der Schwangerschaft und das ungeborene Kind oder Neugeborene auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • möglichst keine Anwendung während der Stillzeit oder Abstillen
  • Übergang von Latanoprost und dessen Metaboliten in die Muttermilch möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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