Xadago 100mg Filmtabletten (14 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Safinamid
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern
• gleichzeitige Behandlung mit Pethidin
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Albinismus
• Netzhautdegeneration
• Uveitis
• erblich bedingte Retinopathie
• schwere progressive diabetische Retinopathie

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten mit Wasser mit oder ohne Nahrung

Dosierung

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen
  • initial: 50 mg Safinamid 1mal / Tag
  • Dosissteigerung nach individuellen klin. Erfordernissen auf 100 mg / Tag möglich
  • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
    • nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Menschen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • AJg-gt, 75 Jahre: nur begrenzte Erfahrung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte Einschränkung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwerer Einschränkung
    • 50 mg Safinamid / Tag
    • bei Fortschreiten ins schwere Stadium: Behandlung absetzen
  • starke Einschränkung
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchopneumonie
    • Furunkel
    • Nasopharyngitis
    • Pyodermie
    • Rhinitis
    • Zahninfektion
    • Virusinfektionen
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Basalzellkarzinom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akrochordon
    • melanozytärer Nävus
    • seborrhoische Keratose
    • Hautpapillom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Anomalie der roten Blutkörperchen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
    • Lymphopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
    • Hypertriglyceridämie
    • erhöhter Appetit
    • Hypercholesterinämie
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kachexie
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzinationen
    • Depressionen
    • anomale Träume
    • Angst
    • Verwirrtheitszustände
    • Affektlabilität
    • gesteigerte Libido
    • Psychosen
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Zwangsstörungen
    • Delirium
    • Desorientiertheit
    • Illusionen
    • impulsives Verhalten
    • Libidoverlust
    • Zwangsgedanken
    • Paranoia
    • vorzeitige Ejakulation
    • Schlafattacken
    • soziale Phobie
    • Suizidgedanken
    • Spielsucht
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyskinesie
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parkinson-Krankheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
    • Gleichgewichtsstörung
    • Hypoästhesie
    • Dystonie
    • Kopfbeschwerden
    • Dysarthrie
    • Synkopen
    • Kognitive Störungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Koordinationsstörungen
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Dysgeusie
    • Hyporeflexie
    • radikuläre Schmerzen
    • Restless-Legs-Syndrom
    • Sedierung
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Katarakt
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Visustrübung
    • Skotom
    • Diplopie
    • Photophobie
    • Erkrankungen der Netzhaut
    • Konjunktivitis
    • Glaukom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amblyopie
    • Chromatopsie
    • diabetische Retinopathie
    • Erythropsie
    • Augenblutung
    • Augenschmerzen
    • Augenlidödem
    • Hypermetropie
    • Keratitis
    • gesteigerte Tränensekretion
    • Nachtblindheit
    • Papillenödem
    • Presbyopie
    • Strabismus
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
    • Sinusbradykardie
    • Arrhythmien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokardinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Krampfadern
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • arterieller Spasmus
    • Arteriosklerose
    • hypertensive Krise
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Dysphonie
    • oropharyngeale Schmerzen
    • oropharyngealer Spasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Diarrhoe
    • Abdominalschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominale Distension
    • Speichelhypersekretion
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • aphtöse Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magengeschwür
    • Würgen
    • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • allgemeiner Juckreiz
    • Photosensibilität
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
    • Blasen
    • Kontaktdermatitis
    • Dermatose
    • Ekchymose
    • lichenoide Keratose
    • nächtliches Schwitzen
    • Hautschmerzen
    • Pigmentstörungen
    • Psoriasis
    • seborrhoische Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgia
    • Muskelspasmen
    • Muskelrigidität
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Muskelschwäche
    • Gefühl der Schwere
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Spondylitis ankylosans
    • Flankenschmerzen
    • Gelenkschwellungen
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur
    • Myalgie
    • Nackenschmerzen
    • Osteoarthritis
    • Synovialzyste
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nykturie
    • Dysurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harndrang
    • Polyurie
    • Pyurie
    • verzögerter Harnfluss
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • benigne Prostatahyperplasie
    • Erkrankungen der Brust
    • Brustschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fatigue
    • Asthenie
    • Gangstörungen
    • peripheres +ANY-dem
    • Schmerzen
    • Hitzegefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Arzneimittelwirksamkeit
    • Arzneimittelunverträglichkeit
    • Kältegefühl
    • Krankheitsgefühl
    • Pyrexie
    • Xerosis
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • Triglyceride im Blut erhöht
    • Blutzuckerspiegel erhöht
    • Harnstoff im Blut erhöht
    • alkalische Phospahatase im Blut erhöht
    • Bikarbonat im Blut erhöht
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • EKG mit verlängerter QT-Zeit
    • anomaler Leberfunktionstest
    • anomale Urinanalysewerte
    • erhöhter Blutdruck
    • erniedrigter Blutdruck
    • anomaler ophtalmologischer Diagnosetest
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Calcium im Blut erniedrigt
    • Kalium im Blut erniedrigt
    • Cholesterin im Blut erniedrigt
    • erhöhte Körpertemperatur
    • Herzgeräusche
    • anomales Belastungs-EKG
    • Hämatokrit erniedrigt
    • Hämoglobin erniedrigt
    • INR erniedrigt
    • Lymphozytenzahl erniedrigt
    • Blutplättchenzahl erniedrigt
    • Lipoprotein niederer Dichte erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stürze
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fußfraktur
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Prellungen
    • Fettembolien
    • Kopfverletzungen
    • Verletzungen des Mundes
    • Verletzungen des Skelettsystems

Während Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Impulskontrollstörungen
• Spielsucht
• gesteigerte Libido
• Hypersexualität
• zwanghaftes Geldausgeben
• Kaufsucht
• Essattacken (Binge-Eating)
• zwanghaftes Essen

schwerwiegende Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern

• hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps)
• malignes neuroleptisches Syndrom
  • Verwirrtheit
  • Schwitzen
  • Muskelrigidität
  • Hyperthermie
  • CPK-Anstieg
• Serotonin-Syndrom
  • Verwirrtheit
  • Hypertonie
  • Muskelsteifigkeit
  • Halluzinationen
• Hypotonie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• SSRI
  • allgemein ist Comedikation möglich
    • niedrigste wirksame Dosis des SSRI verwenden
    • auf serotonerge Symptome achten
  • Comedikation vermeiden mit Fluoxetin oder Fluvoxamin
    • wenn gleichzeitige Behandlung erforderlich
      • niedrige Dosis anwenden
  • bei vorangegangener Behandlung mit SSRI
    • Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten in Betracht ziehen vor Safinamid-Behandlung
• MAO-Hemmer
  • Zeit zwischen Absetzen von Safinamid und Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern
    • mindestens 7 Tage
• Pethidin
  • Zeit zwischen Absetzen von Safinamid und Beginn einer Behandlung mit Pethidin
    • mindestens 7 Tage
• eingeschränkte Leberfunktion
  • bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht geboten
    • bei Fortschreiten der Leberfunktionseinschränkung ins schwere Stadium
      • Safinamid absetzen
• Netzhautdegeneration
  • Potenzial für Netzhautdegeneration bei Patienten mit bestehender oder anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung
  • keine Anwendung bei Patienten mit ophtalmologischer Vorgeschichte, die Risiko für Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen, wie
    • Albinismus
    • positive Familienanamnese für Netzhauterkrankungen
    • Retinitis pigmentosa
    • aktive Retinopathie
    • Uveitis
• Impulskontrollstörungen (IKS)
  • können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder einer dopaminergen Therapie behandelt werden
  • auch berichtet bei Anwendung von MAO-Hemmern
  • Safinamid wurde bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht
  • Patienten und Betreuer sollten auf mögliche verhaltensbezogene Symptome aufmerksam gemacht werden, die unter Therapie mit MAO-Hemmern beobachtet wurden, wie
    • Zwangshandlungen
    • Zwangsgedanken
    • Spielsucht
    • verstärkte Libido
    • Hypersexualität
    • impulsives verhalten
    • zwanghaftes Geldausgeben
    • Kaufsucht
• Dopaminerge Nebenwirkungen
  • Begleittherapie zu Levodopa
    • Nebenwirkungen von Levodopa können verstärkt werden
    • bestehende Dyskinesie kann sich verschlechtern
    • Levodopa-Dosisreduktion kann erforderlich werden
  • diese Wirkung zeigte sich nicht bei Anwendung von Safinamid im frühen Parkinson-Stadium zusammen mit Dopamin-Agonisten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, außer bei Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Safinamid-Therapie nicht schwanger zu werden
• keine klinischen Daten zur Safinamid-Exposition während der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zeigten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen darauf hin, dass Behandlung mit Safinamid mit Nebenwirkungen auf die Reproduktionsleistung der weiblichen Ratte und die Spermienqualität in Verbindung steht
    • Fertilität der männlichen Ratte nicht beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
• zu erwarten, dass Safinamid in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • bei Rattenbabys, die Safinamid über die Muttermilch ausgesetzt waren, Nebenwirkungen beobachtet
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Safinamid