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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan
• Asthma bronchiale
• chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (chronische Bronchitis und Emphysem)
• Pneumonie
• Ateminsuffizienz
• Atemdepression
• Kinder unter 12 Jahren
• gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
• schwere Einschränkungen der Leberfunktion

Art der Anwendung

• Pastillen intensiv lutschen
• Nicht hinunterschlucken

Dosierung

• Zur Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten
  • bei Bedarf: 2 Pastillen (14,66 mg Dextromethorphan) / 4- 6 Stunden
  • tägl. Maximaldosis: 12 Pastillen (88 mg Dextromethorphan)
  • Kinder (6- 12 Jahren)
    • bei Bedarf: 1 Pastille (7,33 mg Dextromethorphan) / 4- 6 Stunden
    • tägl. Maximaldosis: 6 Pastillen (44 mg Dextromethorphan)
  • Behandlungsdauer:
    • 3- 5 Tage
    • unter ärztlicher Verordnung max. 2- 3 Wochen

Indikation

• Zur Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion/Schock
    • Dyspnoe und Schwellungen im Mund- und Rachenraum
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Müdigkeit
    • Schwindelgefühl
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Benommenheit
    • Halluzinationen
    • bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Magen- und Darmbeschwerden
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Beeinträchtigung der Leber
  • kontraindiziert bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
• Produktiver und chronischer Husten
  • bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dextrometorphan nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen
  • chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
  • Dextrometorphan ist daher zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert
• ZNS-Dämpfung
  • Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial.
  • zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten
  • Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit
    dämpfender Wirkung auf das ZNS:
    • Wirkungen auf das ZNS können verstärkt werden und Dextrometorphan kann in dieser Kombination schon in niedrigen Dosen toxisch wirken
  • bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln
  • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextrometorphan nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
    • zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer ,Freizeitdroge+ACY-quot, hindeuten
  • über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet
    • Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte
• CYP-Metabolisierung
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450-2D6 metabolisiert
  • die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
  • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
  • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
  • langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen
• hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen
• Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan
• tierexperimentelle Studien
  • lassen bzgl der Reproduktionstoxizität für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen
• Fertilität
  • Daten über Wirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität des Menschen nicht vorliegend
  • präklinische Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dextromethorphan darf in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden
• eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling ist nicht auszuschließen
• Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.