Wartec Creme 0.15% (5 g)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Podophyllotoxin
• Vorliegen offener Wunden
  • z.B. aufgrund chirurgischer Eingriffe
• Immunschwäche
• Neigung zu Zelldysplasie (Morbus Bowen)
• rezidivierender Herpes genitalis
• entzündete oder blutende Feigwarzen
• positive Luesserologie
• gleichzeitige Behandlung der Feigwarzen mit anderen Arzneimitteln
  • insbesondere andere Podophyllotoxin- bzw. Podophyllin-haltigen Arzneimitteln
• Alkoholgenuss während der Therapie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Anwendung auf der Haut
• nur soviel Creme auftragen, dass jede Warze bedeckt ist
• betroffene Stellen vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife reinigen und abtrocknen
• Creme mit den Fingerspitzen auftragen, nach der Anwendung gründlich Hände waschen
• Spiegel liegt bei um Frauen die Anwendung zu erleichtern: betroffenen Stellen können im Sitzen besser gesehen werden
• Kontakt mit gesunder Haut vermeiden
• Anwendung der Creme solange unter Anleitung des behandelnden Arztes, bis sichere Handhabung durch den Patienten/die Patientin gewährleistet ist
  • bei Problemen beim Auftragen der Creme, weitere Behandlung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal

Dosierung

Basiseinheit: 5 g Creme enthalten 7,5 mg Podophyllotoxin

• nicht entzündliche Feigwarzen im äußeren Genitalbereich
  • Creme 2mal / Tag (alle 12 h) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, anschließend 4 Tage Anwendungspause (entspricht 1 Behandlungszyklus)
  • Behandlung erfolgt auf max.10 Feigwarzen (Größe 1 - 10 mm) und insgesamt max. 1,5 cm² Fläche
  • verbleibende Warzen: weitere Behandlungszyklen in wöchentlichen Intervallen
  • Behandlungsdauer:
    • 3-tägige Therapie / Woche kann bis zu einer Dauer von 4 Wochen wiederholt werden, bis Warzengewebe nicht mehr sichtbar ist

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • sehr geringe perkutane Absorption von Podophyllotoxin, systemische Exposition von klinischer Signifikanz nicht zu erwarten
• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • sehr geringe perkutane Absorption von Podophyllotoxin, systemische Exposition von klinischer Signifikanz nicht zu erwarten
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • keine besonderen Empfehlungen für die Anwendung

Indikation

• zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen bei Männern und Frauen (spitze Kondylome- Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen am Applikationsort
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautabschürfungen
    • Irritation am Applikationsort einschließlich
      • Erythem
      • Pruritus
      • brennendes Hautgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende, oberflächliche Hauterosion
    • Entzündungsreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ulkus
    • Wundschorf
    • Depigmentierung der Haut
    • Blasen
    • Trockenheit der Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautstechen und mäßige lokale Hautreizung (zu Beginn der Behandlung)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Balanitis
    • A9g-dembedingte Phimose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen am Applikationsort
    • Schwellung am Applikationsort
    • Blutung am Applikationsort
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verätzung
    • Exkoriation
    • Wundsekretion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Condylomata acuminata sind infektiös, daher
  • sollte der Sexualpartner/die Sexualpartnerin ebenfalls auf HPV-induzierte Hautveränderungen untersucht und ggf. behandelt werden
  • sollte bis zur vollständigen Heilung auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden
    • bzw. es sollten Kondome benutzt werden
    • gilt nicht nur für die Dauer der Behandlung mit Podophyllotoxin, sondern ist darüber hinaus auch über einen Zeitraum von 3 - 4 Monaten zur Vermeidung von wiederholter gegenseitiger Ansteckung durch den Sexualpartner/die Sexualpartnerin zu empfehlen
• das Arzneimittel darf nicht in die Augen gelangen
  • bei versehentlichem Augenkontakt
    • diese gründlich mit Wasser spülen
    • bei anhaltenden Augenbeschwerden sollte eine augenärztliche Untersuchung veranlasst werden
  • im Tierversuch traten nach okulärer Applikation von Podophyllotoxin Nekrosen und Ulzerationen am Auge auf
• flüssige Darreichungform
  • Alkoholgenuss ist während der Therapie zu vermeiden
  • bei versehentlichem verschlucken, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden
• halbfeste Darreichungsform
  • bei einer Anwendungsfläche > 4 cm+ALI- wird eine Behandlung unter direkter ärztlicher Aufsicht empfohlen
  • die Anwendung bei Feigwarzen auf der Schleimhaut im Genitalbereich einschließlich Urethra, Rectum und Vagina muss vermieden werden
  • Kontakt mit der umgebenden gesunden Haut sollte vermieden werden
  • Okklusivverbände sollten nicht auf mit Podophyllotoxin behandelten Stellen angewendet werden
  • im Falle schwerer lokaler Reaktionen auf der Haut (Blutung, Schwellung, starker Schmerz, Brennen oder Juckreiz) sollte Podophyllotoxin sofort gründlich mit Wasser und milder Seife abgespült und ein Arzt aufgesucht werden
  • die Anwendung bei entzündeten oder blutenden Feigwarzen muss vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • aus Vorsichtsgründen muss vor der Anwendung sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt (im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest)
  • während der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
• sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Podophyllotoxin bei Schwangeren
  • zwei Fallberichte über erhöhte Einnahme in der Schwangerschaft beim Menschen:
    • ein Kind mit Missbildungen nach überhöhter Einnahme 120 mg / Tag (Rohextrakt) zwischen 5. und 9. Schwangerschaftswoche
    • eine Totgeburt nach topischer Anwendung von 1,88 g in der 34. Woche
• auch wenn die Resorption von Podophyllotoxin bei der topischen Anwendung sehr gering ist, haben Mitosehemmer wie Podophyllotoxin eine bekannte embryotoxische Wirkung
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von topischem Podophyllotoxin auf die Fertilität des Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• keine ausreichenden Daten zum Übergang von Podophyllotoxin in die Muttermilch
• ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.