Wakix 18mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Pitolisant
Wirkstoff Menge 17,81 mg
ATC Code N07XX11
Preis 392,79 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Wakix 18mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Pitolisant17.81mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pitolisant
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tagesgesamtdosis als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
    • Behandlungseinleitung von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt
    • individuelle Dosierung nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten, niedrigste wirksame Dosis anwenden
      • Woche 1
        • Initialdosis: 9 mg Pitolisant / Tag
      • Woche 2
        • ggf. Dosissteigerung auf 18 mg Pitolisant / Tag oder Dosisverringerung auf 4,5 mg Pitolisant / Tag
      • Woche 3
        • ggf. Dosissteigerung auf 36 mg Pitolisant / Tag
      • Dosierung kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten erhöht oder verringert werden
      • max. Tagesdosis: 36 mg Pitolisant / Tag
    • Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
      • regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit, da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • nur begrenzt Daten
    • Dosierung anhand der Nieren- und Leberfunktion anpassen
  • Nierenfunktionsstörung
    • max. Tagesdosis: 18 mg Pitolisant
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B)
      • Tagesdosis kann nach 2 Behandlungswochen erhöht werden
      • max. Tagesdosis: 18 mg Pitolisant
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • gesteigerter Appetit
      • Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
      • Hyperphagie
      • Appetitstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Reizbarkeit
      • Depression
      • Schlafstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • optische / akustische Halluzinationen
      • Affektlabilität
      • abnorme Träume
      • Dyssomnie
      • Durchschlafstörung
      • Einschlafstörung
      • vorzeitiges Erwachen
      • Nervosität
      • Anspannung
      • Apathie
      • Albträume
      • Ruhelosigkeit
      • Panikattacke
      • verminderte Libido
      • gesteigerte Libido
      • Suizidgedanken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anormales Verhalten
      • Verwirrtheitszustand
      • depressive Verstimmung
      • Erregbarkeit
      • Zwangsgedanken
      • Dysphorie
      • hypnopompe Halluzination
      • Depressivsymptom
      • hypnagoge Halluzination
      • geistige Beeinträchtigung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyskinesie
      • Gleichgewichtsstörung
      • Kataplexie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Dystonie
      • On-Off-Phänomen
      • Hypersomnie
      • Migräne
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Syndrom der ruhelosen Beine
      • Somnolenz
      • Epilepsie
      • Bradykinesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins
      • Spannungskopfschmerz
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • schlechte Schlafqualität
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sehschärfe
      • Blepharospasmus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Extrasystolen
      • Bradykardie
      • EKG: verlängertes QT Intervall
      • erhöhte Herzfrequenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation
      • EKG: Umkehrung der T-Welle
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Abdominalschmerz
      • Diarrh+APY
      • abdominale Beschwerden
      • Oberbauchschmerzen
      • Obstipation
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Gastritis
      • gastrointestinale Schmerzen
      • Hyperazidität
      • orale Parästhesie
      • Magenbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • aufgeblähter Bauch
      • Dysphagie
      • Flatulenz
      • schmerzhaftes Schlucken
      • Enterokolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Hyperhidrose
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxischer Hautausschlag
      • Photosensitivität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelrigidität
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Myalgie
      • Schmerz in einer Extremität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nackenschmerzen
      • Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Spontanabort
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Metrorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Brustschmerz
      • sich anormal fühlen
      • Unwohlsein
      • A1g-dem
      • peripheres +ANY-dem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen
      • nächtliche Schweißausbrüche
      • Beklemmungsgefühl
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
      • Leberenzyme erhöht
      • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase Werte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • anormaler Allgemeinzustand

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

  • die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • bei mit Pitolisant behandelten Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte wurden Suizidgedanken gemeldet
    • bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden
      • z.B. schwere Angststörungen oder schwere Depressionen mit Suizidneigung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die
      • an einer Nierenfunktionsstörung oder
      • an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) leiden
    • Dosisschema anpassen (siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot,)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Berichte über Magenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant
    • mit Vorsicht anwenden bei
      • Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen
      • gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Corticosteroiden oder NSAR
  • Ernährungsstörungen
    • bei Patienten mit schwerer Adipositas oder schwerer Anorexie mit Vorsicht anwenden
    • im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden
  • Herzerkrankungen
    • in zwei eigens für die Untersuchung der QT-Zeit durchgeführten Studien führten Pitolisant-Dosen über der therapeutischen Dosierung (das 3- bis 6-Fache der therapeutischen Dosierung, d. h. 108 mg bis 216 mg) zu einer leichten bis mäßigen Verlängerung des QTc-Intervalls (10-13 ms)
    • in klinischen Studien konnte bei therapeutischen Dosierungen von Pitolisant kein spezifisches Signal zur kardialen Sicherheit ermittelt werden
    • sorgfältige Überwachung folgender Patientengruppen:
      • Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen
      • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen
      • Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen
  • Epilepsie
    • bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet
    • in klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet
    • bei Patienten mit schwerer Epilepsie ist Vorsicht geboten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während und mindestens bis zu 21 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (basierend auf der Halbwertzeit von Pitolisant und dessen Metaboliten)
    • Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren
    • eine alternative Verhütungsmethode muss angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden
  • Rebound-Effekt
    • in klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet
    • trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

  • Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität, einschließlich Teratogenität
    • bei Ratten wurde gezeigt, dass Pitolisant bzw. seine Metabolite plazentagängig sind
  • Kontrazeption
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während und mindestens bis zu 21 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (basierend auf der Halbwertzeit von Pitolisant und dessen Metaboliten)
      • Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren
      • eine alternative Verhütungsmethode muss angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Samenparameter gezeigt, ohne dass dies eine signifikante Auswirkung auf die Reproduktionsleistung der männlichen Tiere hatte
    • bei behandelten weiblichen Tieren zeigten die Studien eine Reduzierung des prozentualen Anteils lebender Föten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pitolisant - peroral

  • während der Stillziet kontraindiziert, es darf nicht gestillt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pitolisant

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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