Vyndaqel 20mg Weichkapseln (30 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Tafamidis
Wirkstoff Menge 12,2 mg
ATC Code N07XX08
Preis 11486,59 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Vyndaqel 20mg Weichkapseln (30 St)

Medikamente Prospekt

Tafamidis12.2mg
(H)Drucktinte, Opacode purpurHilfsstoff
Ethanol
Isopropylalkohol
Wasser, gereinigt
Macrogol 400
Polyvinylacetat phthalat
Propylenglycol
Carmin
Acid blue 9
Ammonium hydroxid 28 +ACU
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SorbitanHilfsstoff
(H)Sorbitan oleatHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff<44 (44)mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tafamidis

Art der Anwendung



  • Weichkapseln im Ganzen schlucken
  • Weichkapseln nicht zerdrücken oder durchschneiden
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1
    • Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben
    • 1 Weichkapsel (20 mg Tafamidis-Meglumin) 1mal / Tag
    • Erbrechen kurz nach Einnahme
      • wenn intakte Kapsel gefunden wird: sofern möglich, zusätzliche Dosis einnehmen
      • wenn keine Kapsel gefunden wird: keine zusätzliche Dosis notwendig, Einnahme kann am Folgetag wie gewöhnlich fortgesetzt werden
    • Hinweise
      • Tafamidis sollte in Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) aufgenommen werden
      • Patienten überwachen und Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation
      • Arzneimittel bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten, absetzen (keine Daten vorhanden)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen von Tafamidis
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • sehr limitiert Daten vorhanden
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion oder leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Daten vorhanden, daher Vorsicht geboten

Indikation



  • Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfekt
      • Vaginalinfekt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Oberbauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg im Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

  • Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ ausgebildeten bzw. in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose oder Kardiomyopathie erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • müssen während der Einnahme und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung eine adäquate Kontrazeption vornehmen
  • Tafamidis sollte in die Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose bzw. mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden
    • Ärzte sollten Patienten überwachen und Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Organtransplantation
  • Patienten nach Organtransplantation
    • keine Daten zur Anwendung
    • Tafamidis sollte bei Patienten, die eine Organtransplantation erhalten, abgesetzt werden
  • ein Anstieg in Leberfunktionstests und eine Verringerung von Thyroxin können auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen von Tafamidis bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • in nicht klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafamidis - peroral

  • Tafamidis soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tafamidis Meglumin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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