Voncento 500 I.E. (1 P)

• Immunate Stim Pl 500immuno (5 ml)
• Immunate Stim Pl1000immuno (10 ml)
• Haemate P 250IE (1 St) [266,24 €]
• Haemate P 500IE (1 St) [521,71 €]
• Haemate P 1000IE (1 St) [1032,66 €]
• Willfact 1000 IE (1 St) [1033,7 €]
• Wilate 500I.E. (1 St) [493,24 €]
• Wilate 1000I.E. (1 St) [975,71 €]
• Fanhdi 1500 I.E. (1 St) [844,89 €]
• Optivate H G F VIII 250IE (1 P) [248,04 €]
• Optivate H G F VIII 500IE (1 P) [485,1 €]
• Optivate H G F VIII 1000IE (1 P) [959,22 €]
• Fanhdi 250 I.E. (1 St) [149,78 €]
• Fanhdi 500 I.E. (1 St) [288,81 €]
• Fanhdi 1000 I.E. (1 St) [566,83 €]
• Voncento 1000 I.E. (1 P) [942,59 €]
• Immunate 500 I.E. (1 St) [474,76 €]
• Immunate 1000 I.E. (1 St) [938,76 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII

Art der Anwendung

• Therapie des VWS und der Hämophilie A unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
• Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu treffen
• ärztliche Unterweisung und regelmäßige Überprüfung der richtigen Anwendung
• Lösung zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution
• langsame intravenöse Injektion / Infusion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit
• Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit: max. 6 ml / Min.
• Patient auf jegliche Sofortreaktionen beobachten
  • ggf. Infusionsgeschwindigkeit senken bzw. die Verabreichung abbrechen
• weitere Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung
  • siehe Fachinformation

Dosierung

• von Willebrand Syndrom (VWS)
  • Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF : RCo berechnen
  • Dosierung und Dauer der Therapie je nach klinischem Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln
  • 1 I.E. / kg VWF : RCo hebt den Plasmaspiegel des VWF : RCo um 0,02 I.E./ ml (2 %) an
  • angestrebte Werte
    • VWF: RCo-Spiegel > 0,6 I.E. / ml (60 %)
    • FVIII: C-Spiegel > 0,4 I.E. / ml (40 %)
  • Bedarfsbehandlung
    • allgemein empfohlene Dosen, um eine Hämostase zu erreichen
      • 40 - 80 I.E./ kg KG von Willebrand Faktor (VWF: RCo)
      • 20 - 40 I.E. FVIII:C/ kg KG
    • initial (besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS) ggf. 80 I.E./kg VWF:RCo
    • zur Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen: Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor Operation verabreichen
    • Wiederholung einer angemessenen Dosierung alle 12 - 24 Stunden
    • Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C nach einer 24 - 48 stündiger Behandlung:
      • Reduzierung der Dosierung und/oder Verlängerung des Dosierungintervalls oder
      • Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt
  • (Langzeit-) Prophylaxe
    • 25 - 40 I.E. VWF:RCo / kg KG 1 - 3mal / Woche in Betracht ziehen
    • Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen: evtl. höhere Dosen notwendig
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von Blutungen
      • i.A. 40 - 80 I.E. / kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20 - 40 I.E. FVIII:C / kg KG empfohlen
    • (Langzeit-) Prophylaxe
      • 12 - 18 Jahre
        • Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene
      • AJg-lt, 12 Jahre
        • 40 - 80 I.E. VWF:RCo / kg 1 - 3mal pro Woche in Betracht ziehen
• Hämophilie A
  • Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C berechnen
  • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie je nach Schweregrad des FVIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten
  • 1 I.E. FVIII-Aktivität entspricht dem FVIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma
  • Bedarfsbehandlung:
    • Erforderliche Einheiten = KG (kg) × gewünschter FVIII-Anstieg (% oder I.E./dl) × 0,5
    • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung je nach individueller klinischer Wirksamkeit
    • Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutung
        • Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
          • Benötigter FVIII-Spiegel: 20 - 40 % oder I.E./dl
            • Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist
        • Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • Benötigter FVIII-Spiegel: 30 - 60 % oder I.E./dl
            • Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
        • Lebensbedrohliche Blutungen
          • Benötigter FVIII-Spiegel: 60 - 100 % oder I.E./dl
            • Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
      • Chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
          • Benötigter FVIII-Spiegel: 30 - 60 % oder I.E./dl
            • alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung
        • größere Eingriffe
          • Benötigter FVIII-Spiegel: 80 - 100 % oder I.E./dl (prä- und postoperativ)
            • Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer FVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl)
    • Hinweise
      • Während des Behandlungsverlaufs FVIII-Spiegel angemessen oft bestimmen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern
      • genaue gerinnungsanalytische Überwachung (FVIII-Aktivität im Plasma) vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen
      • Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf FVIII variieren (unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery und unterschiedliche Halbwertszeiten)
  • (Langzeit-) Prophylaxe
    • 20 bis 40 I.E. FVIII/kg KG alle 2 bis 3 Tage
    • in manchen Fällen (besonders bei jungen Patienten) ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Dosierung nach Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene
    • ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
    • Häufigkeit der Anwendung je nach individueller klinischer Wirksamkeit

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• zuvor unbehandelte Patienten
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

• von Willebrand Syndrom (VWS)
  • Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist
• Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel)
  • Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Stenoseatmung einschließen können) bis hin zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • generalisierte Urtikaria
    • Nesselsucht
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • FVIII-Inhibitoren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • VWF-Inhibitoren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypervolämie
    • Hämolyse
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel (Vertigo)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen des Geschmacksempfindens
    • Lethargie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie (prickelndes Gefühl)
    • Benommenheit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lidödeme
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrasen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolisches Ereignis (Thrombosen, Thromboembolien)
    • Rötung
    • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blässe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Giemen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atembeschwerden
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • generalisierte Urtikaria
    • Quaddeln
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Juckreiz
    • Erythem
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskel- und Gelenksteife
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Erythem, Hautausschlag oder Schmerzen an der Infusionsstelle
    • periphere +ANY-deme
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
    • Teilnahmslosigkeit
    • Schmerzen in der Brust
    • Engegefühl in der Brust
    • A1g-deme (inklusive Gesicht)
    • vermindertes therapeutisches Ansprechen
• Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderungen der Leberfunktionswerte
• Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
  • erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Überempfindlichkeit
  • allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen
  • Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B.
    • quaddelartiger Hautausschlag
    • generalisierte Nesselsucht
    • Engegefühl in der Brust
    • pfeifendes Atemgeräusch
    • Hypotonie
    • Anaphylaxie
  • bei einem Schock aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
• Therapieüberwachung
  • zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor VIII Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
  • einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
  • Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden
  • vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
• Virussicherheit von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/ Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
  • die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
  • für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein
    • Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben
  • Hepatitis A und Hepatitis B Impfung
    • für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/ VWF-Präparate erhalten, grundsätzlich Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen
  • Dokumentation
    • nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können
• Von Willebrand Syndrom
  • Risiko thrombotischer Ereignisse inklusive Lungenembolien, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren (z. B. operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, Krebs)
    • Risikopatienten müssen auf Frühzeichen einer Thrombose beobachtet werden
    • Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden
  • bei Anwendung eines FVIII-haltigen VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann
    • bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden
    • antithrombotische Maßnahmen erwägen
  • bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits venöse Thromboembolien aufgetreten sind, wurde ein endogener hoher Faktor-VIII-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für spätere thrombotische Ereignisse in Verbindung gebracht
  • neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
    • Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln
    • falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen
    • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden
    • Behandlung solcher Patienten sollte unter der Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen vertraut sind
  • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt
    • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt, sollten auf Inhibitoren gegen den von-Willebrand-Faktor untersucht werden (neutralisierende Antikörper können auch eine Anaphylaxie auslösen)
• Hämophilie A
  • Inhibitoren
    • Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A
      • diese Inhibitoren sind gewöhnlich IgG Immunglobuline, die sich gegen die FVIII-Gerinnungsaktivität richten
      • sie werden mittels modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert
      • Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit der Exposition gegenüber FVIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist
        • in seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen
    • Fälle von wiederauftretenden Inhibitoren (niedrigem Titer/Spiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen bei zuvor behandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte haben
      • deshalb empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu beobachten
    • allgemein sollten alle Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer oder im Labor durchgeführten Untersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren beobachtet werden
    • wenn der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden
    • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden
      • Behandlung solcher Patienten soll von, in der Behandlung von Hämophilie A-Patienten und Patienten mit FVIII-Inhibitoren, erfahrenen Ärzten durchgeführt werden
• Kardiovaskuläre Ereignisse
  • bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
• Katheter-assoziierte Komplikationen
  • wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden
• zuvor unbehandelte Patienten
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend
• Kinder und Jugendliche
  • aufgeführte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  • Angaben in der jeweiligen Fachinformation beachten, ggf. Anwendung mit besonderer Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
  • sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
  • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft
  • beim von Willebrand Syndrom sind Frauen wegen der autosomalen Vererbung und aufgrund ihrer zusätzlichen Blutungsrisiken wie Menstruation, Schwangerschaft, Wehen, Geburt sowie gynäkologischer Beschwerden mehr als Männer betroffen
    • aufgrund der allgemeinen Erfahrungen kann die VWF Substitution zur Vorbeugung oder Therapie von akuten Blutungen empfohlen werden
• Patientinnen mit Hämophilie A
  • nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
  • sollte in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
  • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Stillzeit
• Patientinnen mit Hämophilie A
  • in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während Stillzeit vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.