Voltaren Ophtha 1mg/ml (1X5 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 0,93 mg
ATC Code S01BC03
Preis 16,7 €
Menge 1X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Voltaren Ophtha 1mg/ml (1X5 ml)

Medikamente Prospekt

Diclofenac0.93mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cyclodextrinHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)TyloxapolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • Allergie, Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) in der Vorgeschichte
    • potenziell Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika
  • Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus Operationen vorliegen

Art der Anwendung



  • zum Eintropfen in den Bindehautsack
  • nicht zur Injektion, weder subkonjunktival noch in die vordere Augenkammer injizieren
  • Tropfer bleibt steril, bis der Sicherheitsring des Schraubdeckels aufgebrochen wird
  • Tropfer nicht in Kontakt mit Auge oder anderen Körperoberflächen bringen
  • nach dem Eintropfen in das Auge Tränennasenkanal verschliessen oder Augen für 5 Minuten schliessen
    • systemische Absorption wird reduziert
    • weniger systemische Nebenwirkungen
    • Erhöhung der lokalen Wirkung
  • Kontaktlinsen
    • Anwendung der Diclofenac-Augentropfen auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung ausserhalb der Tragezeit erfolgt, ist dies nicht möglich:
      • Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen herausnehmen
      • frühestens 15 Min. nach dem Einträufeln wieder einsetzen
      • Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden
        • Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben
  • wegen Gehaltes an Konservierungsmittel nicht während der Operation am geöffneten Auge anwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Diclofenac-Natrium

  • Therapie postoperativer Entzündungssymptome, Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge, Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen, nicht infektiösen Entzündungen des Auges
    • Erwachsene
      • 1 Tropfen 3 - 5mal / Tag
      • im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge:
        • Operationstag: 5 Tropfen über 1 - 2 Stunden präoperativ
      • Behandlungsdauer:
        • bestimmt Arzt
        • in der Regel mind. 1 Woche, bis zum Abklingen der Symptome
        • Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen: 6 Monate

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung nur in zwingenden Gründen
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen

Indikation



  • Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z.B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn)
  • Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (präoperative Anwendung)
  • Prophylaxe von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn)
  • schmerzhemmende, entzündungshemmende und abschwellende Behandlung bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandin-Konzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind
  • chronische nicht infektiöse Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wie z.B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Episkleritis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypersensibilität (allergische Reaktionen), u.a.
        • konjunktivale Hyperämie
        • allergische Konjunktivitis
        • Rötung des Augenlides
        • Augenallergie
        • A1g-dem des Augenlides
        • Juckreiz des Augenlides
        • Nesselsucht
        • Ausschlag
        • Ekzem
        • Rötung
        • Juckreiz
        • Husten
        • Schnupfen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenirritation
      • verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerzen
      • Juckreiz
      • Hyperämie
      • Keratitis punctata (v.a. bei häufiger Anwendung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
      • Lichtempfindlichkeit
      • Hornhautdefekte (v.a. bei häufiger Anwendung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • brennendes Gefühl im Auge
      • Hornhautkomplikationen (z.B. Hornhautulcera, Hornhautverdünnung)
        • bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen, wie z.B. Hornhautulcera oder Hornhautverdünnung erhöht
        • in seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Hornhautulcera und Hornhautverdünnung beobachtet
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Exazerbation von Asthma

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

  • allergische Reaktionen
    • wie auch andere nicht steroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition mit dem Arzneimittel allergische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen
    • potenzielle Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden
  • Hornhautkomplikationen, Keratitis
    • Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika kann eine Keratitis zur Folge haben
    • bei einigen Patienten mit entsprechender Prädisposition kann die Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika zu Epithelschädigung, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzerationen und Hornhautperforation führen
    • die Erfahrung mit topischen nicht steroidalen Antiphlogistika nach Markteinführung weist darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Denervierung der Hornhaut, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten operativen Eingriffen am Auge ein erhöhtes Risiko für in kurzer Zeit auftretende Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut haben können
    • diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden
    • längerfristige Anwendung lokaler nicht steroidaler Antiphlogistika kann das Risiko der Patienten für das Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut und den Schweregrad solcher Nebenwirkungen erhöhen
    • bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels
      • Behandlung mit Diclofenac muss umgehend beendet und der Zustand der Hornhaut engmaschig überwacht werden
  • Vorsicht, wenn topische NSAIDs wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden angewendet werden
  • akute Infektionen
    • können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, wie Diclofenac, maskiert werden
    • deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Diclofenac eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen
  • Blutungen der Augengewebe
    • Berichte, dass nicht steroidale Antiphlogistika zur Anwendung am Auge vermehrte Blutungen der Augengewebe im Zusammenhang mit Operationen am Auge verursachen können (u.a. Hyphäma)
    • Vorsicht bei Anwendung von Diclofenac bei Patienten, die eine bekannte Blutungsneigung haben oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können
  • Kontaktlinsen
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung keine Kontaktlinsen zu tragen
    • wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt
      • Kontaktlinsen können nach einer Wartezeit von mind. 15 Min. nach der Applikation der Augentropfen wieder eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

  • da noch keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung vwährend der Schwangerschaft vorliegen, darf Diclofenac nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • angesichts der zu vernachlässigenden systemischen Exposition nach Anwendung von Diclofenac am Auge wird das potenzielle Risiko für Schwangere als gering eingestuft, dennoch aus Vorsichtsgründen restriktiv einsetzen
  • 1. und 2. Trimenon
    • Tierstudien ergaben bisher kein Risiko für den Fötus
    • jedoch keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • 3. Trimenon
    • Diclofenac sollte nicht angewendet werden, weil es beim Fetus zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und bei der Mutter zur Wehenhemmung kommen kann
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben
  • Fertilität
    • Diclofenac-Natrium hatte in einer Dosis von 4 mg / kg KG / Tag (etwa das 1.000-fache der beim Menschen topisch am Auge angewendeten Dosis) keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - okulär

  • da noch keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Diclofenac während der Stillzeit vorliegen, darf Diclofenac nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • nicht bekannt, welche Mengen nach Anwendung am Auge in die Muttermilch übergehen
    • unwahrscheinlich, dass die während einer topischen Behandlung mit Diclofenac-Natrium in die Muttermilch ausgeschiedene Menge Nebenwirkungen beim Säugling hervorruft

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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