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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schwere Hyperthyreose
• schwere hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Phäochromozytom
• okklusive Gefäßerkrankungen, insbesondere
  • Arteriosklerose
  • Hypertonie
  • Aneurysmen
• gleichzeitige Behandlung mit ß-Rezeptorenblockern

Art der Anwendung

• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

• Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur
  • Allgemeine Hinweise
    • Behandlung von Bronchialasthma soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen und muss dem Einzelfall angepasst werden
    • Erfolg der Therapie durch regelmässige ärztliche Untersuchung überprüfen
    • begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauerthrapie, z.B. mit inhalativen Kortikoiden, durchgeführt werden
    • eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • ansteigender Bedarf an Beta-2-Sympathikomimetika wie Salbutamol ist Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
      • dann Überdenkung des Therapieplans durch den Arzt und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Kortikoiden) eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzuendungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
      • zusätzlich zur ärztlichen Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg: tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig (z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters)
    • erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein
  • Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren
    • je 8 mg Salbutamol (1 Retardtablette) morgens und abends
    • Gesamttagesdosis max. 16 mg Salbutamol (2 Retardtabletten)
      • höhere Dosierung bringt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen ist erhöht
    • Behandlungsdauer: Kurz- und Daueranwendung

Indikation

• Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen, z.B. bei Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis und Lungenemphysem)
• Hinweise
  • Arzneimittel ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta-2- Sympathikomimetika behandelt werden können, geeignet
  • Behandlung sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Quincke-+ANY-dem
      • Thrombozytopenie
      • Exanthem
      • Bronchospasmus
      • Blutdruckabfall
      • Kollaps
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • metabolische Veränderungen wie
      • Hypokaliämie
      • Hyperglykämie
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Laktatazidose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insb. bei Kindern bis zu 12 Jahren
      • Kopfschmerzen
      • Unruhegefühl
      • Herzklopfen
      • feinschlägiger Tremor (bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
      • Schwindel (bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • insb. bei Kindern bis zu 12 Jahren
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten (Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität)
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insb. bei hoher Dosierung
      • Tachykardien
      • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdrucksteigerung oder -senkung
    • pectanginöse Beschwerden bzw. ventrikuläre Extrasystolen
    • Tachyarrhythmie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
    • Myokardischämie
    • Palpitaionen
• Gefässerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Vasodilatation
    • Blutdrucksteigerungen oder -senkungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxe Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizung im Mund oder Rachenbereich
    • Änderungen des Geschmackempfindens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen (bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe (bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Nephritis)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine Behandlung des persistierenden Asthma bronchiale soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
• perorales Salbutamol nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht anwenden bei:
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere
    • frischem Herzinfarkt
    • koronarer Herzkrankheit
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • Myokarditis
    • Mitralvitium
    • WPW-Syndrom
    • tachykarden Arrhythmien
    • einige postmarketing Daten und publizierte Studien zeigten wenige Fälle von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol
    • Patienten mit bestehenden und/oder behandelten schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämischen Herzerkrankungen, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol für respiratorische Erkrankungen erhalten, sollen sich unverzüglich ärztlicher Hilfe unterziehen, wenn sie Brustschmerzen oder andere Symptome einer Verschlechterung von kardialen Erkrankungen bemerken
  • Einnahme von Herzglykosiden
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• ansteigender Bedarf von Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
• Patient darauf hinweisen, dass es möglicherweise gefährlich ist, den Gebrauch von Salbutamol ohne ärztliche Anweisung selbst zu erhöhen
• kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
• bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
• Patient darauf hinweisen, dass ebenfalls ärztlicher Rat eingeholt werden muss bei Nachlassen der Wirkung oder Verkürzung der Wirkdauer bei aktueller Dosierung
• erhebliche Überschreitung, insb. der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insb. in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Hypokaliämie), muss vermieden werden
• sympathomimetische Wirkungen
  • Salbutamol kann das sympathische System anregen
  • Symptome:
    • Palpitationen
    • erhöhter Blutdruck
    • Pulsbeschleunigung
    • EKG-Veränderungen (Abflachung der T-Welle, QT-Verlängerung, ST-Verkürzung)
• Diabetiker
  • bei höheren Dosierungen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
  • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• Selbstkontrolle
  • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg wichtig
  • nach ärztlicher Anleitung
  • z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
• Laktatazidose-Risiko
  • besondere Vorsicht erforderlich in Notfallsituationen, in denen wiederholt Salbutamol verabreicht wird
  • nach Gabe hoher Dosen kann es zu einem Anstieg des Serumlaktats und, in seltenen Fällen, zu einer Laktatazidose kommen
  • nach Absetzen des Medikamentes rückläufig
  • Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein
• Doping
  • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Kinder < 2 Jahren
  • Erfahrungen mit Salbutamol bei Kleinkindern < 2 Jahren begrenzt
  • Anwendung generell nicht empfohlen
  • bei fehlender Therapiealternative kann eine Behandlung versucht werden
  • die generell erhöhte Nebenwirkungshäufigkeit der systemischen Gabei ist hierbei zu berücksichtigen
• ausgewählte Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen kann Salbutamol zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Urticaria, Angioödem, Hautausschlag, und Glottisödem führen
  • wenn ein Bronchospasmus auftritt, Salbutamol absetzen
  • selten wurden nach oraler Anwendung von Salbutamol bei Kindern Fälle von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet
• Anwendung oraler ß2-Sympathomimetika
  • kurzwirksame orale ß2-Sympathomimetika sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht mit inhalativen ß2-Sympathomimetika behandelt werden können, da eine Behandlung mit oralen ß2-Sympathomimetika mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen verbunden ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• strenge Indikationsstellung, v.a. im 1. und 3. Trimenon
• Salbutamol passiert die Plazentaschranke
• unzureichende Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten bei Ratten in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• am Ende der Schwangerschaft ist ein wehenhemmender Effekt möglich
• tokolytischer Effekt bei Behandlung am Ende der Schwangerschaft möglich
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
• Fertilität
  • Auswirkungen von Salbutamol auf die Fruchtbarkeit sind bisher nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Salbutamol geht vermutlich in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.