Vitamin B12 Injektop 100µg (100X1 ml)

Hersteller Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Wirkstoff Cyanocobalamin
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code B03BA01
Preis 32,35 €
Menge 100X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Vitamin B12 Injektop 100µg (100X1 ml)

Medikamente Prospekt

Cyanocobalamin0.1mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
  • maligne Tumore (Risiko für progressives Wachstum)

Art der Anwendung



  • in der Regel i.m. Injektion
  • alternativ auch langsame i.v. oder s.c. - Injektion möglich
  • alternativ Infusion von 1 Ampulle (1 ml bzw. 100 +ALU-g Cyanocobalamin) verdünnt in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung möglich
    • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 4 Stunden bei 25 +ALA-C und Raumlicht nachgewiesen
    • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht innerhalb dieses Zeitraums verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 100 +ALU-g Cyanocobalamin

  • Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
    • initial in den ersten Wochen nach Diagnosestellung: 1 ml (100 +ALU-g Cyanocobalamin) / Tag
    • bei nachgewiesener Vitamin-B12-Resorptionsstörung im Darm, anschließend: 1 ml (100 +ALU-g Cyanocobalamin) / Monat
    • Anwendungsdauer:
      • bei guter Verträglichkeit unbegrenzt
      • bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm: lebenslange Substitution

Indikation



  • Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
  • Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
    • hyperchrome, makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie)
    • funikuläre Spinalerkrankung
  • labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
    • jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)
    • Malabsorption durch:
      • ungenügende Produktion von Intrinsic factor
      • Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue
      • Fischbandwurmbefall oder
      • Blind-loop-Syndrom
    • angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Erythem und +ANY-demen, einschließlich akuter Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem und Hautnekrosen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akne
      • ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rotfärbung des Urins (aufgrund der Elimination des Vitamin B12 über den Urin)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

  • in seltenen Fällen können bei frühkindlichem Vitamin B12-Defizit unter der Therapie mit Cobalamin-Injektionen neurologische Symptome (z.B. Tremor, Myoklonien) auftreten, deren Pathogenese ungeklärt ist
    • diese Symptome klingen gewöhnlich unter Fortsetzung der Behandlung innerhalb von wenigen Tagen ab
  • sollte nicht bei Leberscher hereditärer Optikusneuropathie angewendet werden
  • H2-Antihistaminika oder Protonenpumpenhemmer
    • nach längerer Behandlung (über mehrere Jahre) mit H2-Antihistaminika oder Protonenpumpenhemmern Risiko einer Verschlechterung des Vitamin-B12-Mangels, da durch die Hemmung der Magensäuresekretion die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Verdauungstrakt reduziert sein kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

  • empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft: 4 +ALU-g Cyanocobalamin
  • nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fetus
  • Vitamin B12 passiert die Plazentaschranke

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyanocobalamin - invasiv

  • empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit: 4 +ALU-g Cyanocobalamin
  • Übergang in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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