Visudyne (15 mg)

Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Verteporfin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code S01LA01
Preis 1597,82 €
Menge 15 mg
Darreichung (DAR) PIF
Norm N1
Visudyne (15 mg)

Medikamente Prospekt

Verteporfin15mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Eigelb)Hilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Colfosceril tetradecanoatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Palmitoyl ascorbinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Verteporfin
  • Porphyrie
  • schwere Leberfunktionsstörungen

Art der Anwendung



Zubereitung

  • Arzneimittel in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
    • ergibt 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung
  • rekonstituiertes Verteporfin ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung
  • visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung kontrollieren
  • die erforderliche Menge Verteporfin-Lösung mit 5% Glucose-Injektionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnen, so dass die Dosierung 6 mg/m2 KOF beträgt
  • Hinweise
    • Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z.B. Polyethersulfon) und Porengrösse >/= 1,2 +ALU-m empfohlen
    • Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung nach erstmaliger Anwendung verwerfen
    • falls Flüssigkeit verschüttet wird, sollte diese aufgefangen und mit einem feuchten Lappen aufgewischt werden
    • nicht in Kontakt mit Augen und Haut bringen
    • Gummihandschuhe und Augenschutz tragen
    • alle Materialien sind ordnungsgemäss zu entsorgen
    • Bestimmung der Läsion
      • Bestimmung der grössten linearen Ausdehnung der CNV- Läsion:
        • Fluorescein-Angiographie und Fundusphotographie
      • Funduskameras mit einer Vergrösserung im Bereich von 2,4 bis 2,6fach empfohlen
      • alle Gefässneubildungen, Blut und/ oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden
      • Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 +ALU-m gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten
      • nasaler Rand des Behandlungsstrahls muss mind. 200 +ALU-m vom temporalen Rand der Papille entfernt sein
      • In klinischen Studien:
        • max. Grösse des Behandlungsstrahls bei der 1. Behandlung: 6400 +ALU-m
      • für die Behandlung einer Läsion, die grösser ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das grösstmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken
    • Extravasation von Verteporfin
      • kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung und Verfärbungen an der Injektionsstelle verursachen
      • analgetische Behandlung kann erforderlich sein
      • bei Verteporfin-Extravasation Infusion sofort stoppen
        • das betroffene Areal sorgfältig vor direktem hellen Licht schützen bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind
        • zusätzlich kalte Kompressen auf die Injektionsstelle aufgelegen
      • Vermeidung einer Extravasation
        • vor Beginn der Infusion einen einwandfreien venösen Zugang legen und überwachen.
        • für die Infusion die grösstmögliche Armvene, am besten die Cubitalvene, wählen
        • kleine Venen am Handrücken vermeiden

Inkompatibilität

  • keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden
  • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Aufbrauchfrist

  • AJg-lt, 25+ALA-C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung,
Lösung enthält nach Rekonstitution 2 mg / ml Verteporfin

  • AMD und subfoveale CNV infolge pathologischer Myopie
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin
        • 1. Schritt: 6 mg Verteporfin / m2 KOF i.v.
          • gelöst in 30 ml Infusionslösung
          • Infusionszeit: 10 Min.
        • 2. Schritt: Lichtaktivierung von Verteporfin 15 Min. nach Beginn der Infusion
          • nicht-thermisches rotes Licht (Wellenlänge 689 nm +-/- 3 nm), das durch einen Diodenlaser erzeugt wird, mit Hilfe einer auf die Spaltlampe montierten Glasfaseroptik und unter Verwendung eines geeigneten Kontaktglases auf die chorioidale neovaskuläre Läsion richten
          • bei Lichtintensität von 600 mW/cm2 dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm2 zu applizieren
        • Behandlungsdauer:
          • im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage: bis zu 4mal / Jahr
          • Patienten alle 3 Monate neu untersuchen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung wurde nicht untersucht
  • mittelschwere Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältig abwägen, da bisher noch keine Erfahrungen

Indikation



  • exsudative (feuchte) altersbezogene Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV)
  • subfoveale CNV infolge pathologischer Myopie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht+ACo
      • Kopfschmerzen+ACo
      • Schwindel+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vasovagale Reaktionen+ACo
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • starke Reduktion des Visus
        • starke Visusabnahme (>/= 4 Zeilen) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung trat bei 2,1 % der mit Verteporfin behandelten Patienten in den placebokontrollierten okulären klinischen Phase-III-Studien auf, während dies in unkontrollierten klinischen Studien nur bei < 1 % der Patienten der Fall war
        • hauptsächlich bei AMD-Patienten mit ausschließlich okkulten (4,9 %) oder minimal klassischen CNV-Läsionen
        • bei Patienten aus der Placebogruppe wurde über diese Nebenwirkung nicht berichtet
        • bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung
      • Sehstörungen wie Visusverschlechterung, undeutliches, verschwommenes Sehen sowie Photopsie, Gesichtsfelddefekte wie Skotom, graue oder dunkle Kreise und schwarze Flecken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Netzhautablösung
      • retinale Hämorrhagie
      • Glaskörperhämorrhagie
      • Retinaödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Riss des retinalen Pigmentepithels
      • Makulaödem
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt (speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte beobachtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemnot+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Photosensibilitätsreaktionen
        • bei 2,2 % aller Patienten in < 1 % aller Verteporfin-Behandlungen
        • manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die i.d.R. 24 Stunden nach der Behandlung auftraten
        • lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung hält
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag+ACo
      • Nesselsucht+ACo
      • Juckreiz+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz am Verabreichungsort
      • A1g-deme am Verabreichungsort
      • Entzündung am Verabreichungsort
      • Extravasation am Verabreichungsort
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit am Verabreichungsort
      • Hämorrhagie am Verabreichungsort
      • Discoloration am Verabreichungsort
      • Fieber
      • Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bläschenbildung am Verabreichungsort
      • Nekrose an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • infusionbedingte Brustschmerzen
        • infusionbedingte Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen
      • infusionbedingte Reaktionen, welche sich meistens als Rückenschmerzen bemerkbar machen
        • vermehrte Auftreten von Rückenschmerzen während der Infusion war nicht auf Hämolyse oder allergische Reaktionen zurückzuführen, verschwanden i.d.R. kurz nach der Infusion
        • infusionbedingte Rückenschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen

Legende: +ACo- +AD0

  • generalisierte Symptome vasovagaler Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktion: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atemnot, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz
    • in seltenen Fällen schwerer Verlauf und möglicherweise von Krämpfen begleitet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

  • Verteprofin sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen
  • Photosensibilität und Lichtexposition
    • Patienten, die Verteporfin erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich
      • während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (z.B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen
      • ebenso sollten sich Patienten für 48 Stunden nach der Behandlung nicht längere Zeit dem Licht von Medizinprodukten aussetzen, wie z.B. Pulsoximetern
    • wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen
      • UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen
    • normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar
      • Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt (sog. Lichtbleichung)
  • Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen
    • Behandlung mit Verteporfin ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden
    • Verteporfin vorwiegend biliär (hepatisch) ausgeschieden: erhöhte Belastung mit Verteporfin möglich
  • Risiko von schwerem Visusverlust
    • Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind
  • Extravasation der Infusionslösung
    • Extravasation von Verteporfin kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung und Verfärbungen an der Injektionsstelle verursachen, besonders dann, wenn das betroffene Areal Licht ausgesetzt ist
      • zur Schmerzlinderung kann analgetische Behandlung erforderlich sein
    • über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation wurde auch berichtet
    • wenn eine Verteporfin-Extravasation auftritt
      • Infusion sofort stoppen
      • betroffenes Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind
      • zusätzlich sollten kalte Kompressen auf die Injektionsstelle aufgelegt werden
    • um eine Extravasation zu vermeiden
      • sollte vor Beginn der Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden
      • für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden, kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Verteporfin-Infusionen wurden berichtet
    • sowohl vasovagale Reaktionen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein
      • in seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein
    • Patienten sollten während der Verteporfin-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden
    • Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten, die Visudyne erhielten, wurden beobachtet
      • falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden
  • Anästhesie
    • keine klinischen Daten zur Anwendung von Verteporfin bei anästhesierten Patienten
    • wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Verteporfin-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind
      • vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt
      • dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet
    • bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus
    • in klinischen Studien keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet
    • allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet
    • Patienten sollten während der Verteporfin-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden
    • besondere Vorsicht, wenn eine Behandlung unter Vollnarkose erwogen wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt)
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Verteporfin sollte nur nach individueller Risiko- Nutzenabwägung verabreicht werden
    • gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin
    • in präklinischen Studien weder Beeinträchtigung der Fertilität noch Genotoxizität beobachtet, klinische Relevanz unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verteporfin - invasiv

  • sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden
  • andernfalls sollte für 48 Stunden nach der Verteporfin-Behandlung nicht gestillt werden
  • Verteporfin und sein Diacid-Metabolit in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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