Vistagan Liquifilm 0.5%o K (30X0.4 ml)

Hersteller Allergan GmbH
Wirkstoff Levobunolol
Wirkstoff Menge 1,78 mg
ATC Code S01ED03
Preis 18,05 €
Menge 30X0.4 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Vistagan Liquifilm 0.5%o K (30X0.4 ml)

Medikamente Prospekt

Levobunolol1.78mg
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid LösungHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Levobunolol
  • reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich
    • Asthma bronchiale
    • anamnestisch bekanntes Bronchialasthma
    • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • sinuatrialer Block
  • atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock

Art der Anwendung



  • zur Anwendung am Auge
  • in den Bindehautsack einträufeln
  • nach Anwendung nasolakrimale Okklusion durchführen oder Augenlider für 2 Min. schließen (Reduktion der systemischen Nebenwirkungen und Verstärkung der lokalen Wirkung)

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Levobunololhydrochlorid

  • Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des chronischen Weitwinkelglaukoms
    • Erwachsene (einschl. ältere Patienten)
      • initial: 1 Tropfen 2mal / Tag
      • bei gut eingestelltem Augendruck kann vom behandelnden Arzt einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden
      • Behandlungsdauer
        • Dauertherapie
        • Augeninnendruck ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen (Wiedereinstellung auf normalen Augeninnendruck kann einige Wochen in Anspruch nehmen)
    • Kinder
      • nicht empfohlen (fehlende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (okuläre Hypertension) und des chronischen Weitwinkelglaukoms

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Levobunolol berichtet:

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Lethargie
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Augenreizung
      • Augenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blepharitis
      • Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bindehaut- bzw. okuläre Hyperämie
      • allergische Konjunktivitis
      • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
      • Iridocyclitis
      • Keratitis
      • verschwommenes Sehen
      • Keratitis punctata
      • Augen-/Augenlidjucken
      • Augen-/Augenlidödem
      • Absonderungen aus dem Auge
      • verstärkte Lakrimation
      • trockenes Auge
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Bradykardie
      • AV-Block
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotension
      • Raynaud Phänomen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
      • Atemnot
      • Rachenreizung
      • Nasenbeschwerden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Kontaktdermatitis (einschließlich allergische Kontaktdermatitis)
      • Hautausschlag
      • Erythem des Augenlids
      • Augenlid-Ekzem
      • Hautexfoliation
      • lichenoide Keratose
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Müdigkeit/Asthenie

Weitere Nebenwirkungen wurden bei anderen ophthalmisch eingesetzten Betablockern beobachtet und könnten möglicherweise auch bei Levobunolol auftreten (ohne Häufigkeitsangaben):

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • anaphylaktische Reaktion
    • systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gedächtnisverlust
    • Alpträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • zerebrale Ischämie
    • Schlaganfall
    • Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis
    • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • choroidale Ablösung nach Filtrationsoperation
    • Hornhauterosion
    • Diplopie
    • Ptosis
  • Herzerkrankungen
    • Arrythmien
    • Herzstillstand
    • Herzinsuffizienz
    • Brustschmerz
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • A1g-deme
  • Gefäßerkrankungen
    • kalte Hände und F+APwA3w-e
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen)
    • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Dysgeusie
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartige Ausschläge oder Psoriasis-Exazerbationen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • verminderte Libido
    • sexuelle Dysfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

  • systemische Reaktionen
    • wie andere lokal am Auge angewandte Arzneimittel wird auch Levobunolol systemisch resorbiert
    • aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils von Levobunolol können die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen wie bei systemisch eingesetzten Betablockern auftreten
    • die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung
      • die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion durchgeführt wird oder die Augenlider für 2 Minuten geschlossen werden
      • dies kann zu einer Reduktion der systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen
  • Herzerkrankungen
    • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin sowie auf Nebenwirkungen überwacht werden
    • aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block 1. Grades verabreicht werden
  • Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden
  • Atemwegserkrankungen
    • es wurde über Fälle respiratorischer Reaktionen, darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von Levobunolol, berichtet
    • Levobunolol ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mittlerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) anzuwenden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
  • Hypoglykämie/Diabetes
    • Betablocker sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können
    • Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren
  • Hornhauterkrankungen
    • ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen
    • Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • andere Betablocker
    • bei Patienten, die bereits einen systemisch eingesetzten Betablocker erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von Levobunolol die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Effekte einer systemischen Betablockade zu sehr verstärken
    • das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen
    • die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen
  • anaphylaktische Reaktionen
    • während der Anwendung von Betablockern können Patienten mit Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der Anamnese stärker auf wiederholte Belastungen mit solchen Allergenen reagieren und auf die üblichen Dosen von Adrenalin zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nicht ansprechen
  • Aderhautablösung
    • bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid), wurde nach filtrierenden Verfahren von Aderhautablösung berichtet
  • Anästhesie im Rahmen von Operationen
    • ophthalmische Betablocker können die Effekte von systemischen Beta-Agonisten, z. B. von Adrenalin, hemmen
    • der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Levobunolol anwendet
  • Doping
    • Levobunolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Kontaktlinsen
    • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

  • Levobunolol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Levobunolol Augentropfen bei Schwangeren vorliegend
  • epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben
    • zeigten aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen
  • darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden
  • deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn Levobunolol in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird
  • Tierexperimentelle Studien mit Levobunolol haben bei Dosen, die signifikant höher waren als die klinisch angewandten Dosierungen, Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levobunolol - okulär

  • falls eine Behandlung mit Levobunolol während der Stillzeit für den Nutzen der Mutter als notwendig erachtet wird, sollte erwogen werden, mit dem Stillen aufzuhören
  • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen von Levobunolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können
    • zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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