Viramune 200mg (60 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Nevirapin
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code J05AG01
Preis 312,16 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Viramune 200mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Nevirapin200mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose318mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nevirapin
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • vorbestehende Serumspiegel von AST oder ALT oberhalb des 5-fachen des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapinwieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten
  • gleichzeitige Einnahme Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut und ungeteilt mit Flüssigkeit einnehmen, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von HIV-1-Infektionen
    • Patienten ab 16 Jahren
      • Einleitungsphase (Tag 1 - 14):
        • 1 Tablette (200 mg) 1mal / Tag (Einleitungsphase verringert die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag)
      • Erhaltungsdosis:
        • 1 Tablette (200 mg) 2mal / Tag
      • in Kombination mit mind. 2 weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen
    • größere Kinder und insbesondere Jugendliche < 16 Jahre
      • AJg-gt, 50 kg KG oder KOF > 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel:
        • 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet
      • AJg-lt, 50 kg KG oder KOF < 1,25 m2:
        • Suspension zum Einnehmen verwenden
    • vergessene Einnahme
      • innerhalb von 8 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit:
        • vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen
      • AJg-gt, 8 Stunden:
        • nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
    • Unterbrechung der Nevirapin-Therapie > 7 Tage
      • Wiederaufnahme der Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine speziellen Daten vorhanden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Dialyse
      • weitere Gabe von 200 mg Nevirapin nach jeder Dialyse empfohlen
    • Kreatinin-Clearance >/= 20 ml /min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh C)
      • keine Anwendung
  • Hautausschlag während der 14-tägigen Einleitungsphase
    • Dosiserhöhung erst, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat
    • isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen
    • Dosierungsschema mit 200 mg 1mal / Tag: nicht länger als 28 Tage fortsetzen
      • ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden

Indikation



  • zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Hinweise:
    • die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse Transkriptase-Hemmern
    • Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Granulozytopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
        • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
      • arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatitis (einschließlich schwere und lebensbedrohliche Leberschädigungen, 1,9%)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
      • fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (mit möglicherweise tödlichem Ausgang, 0,2%)
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • von der Norm abweichende Leberfunktionstests (erhöhte ALT, erhöhte Transaminasen, erhöhte AST, erhöhte gamma-GT, erhöhte Leberenzymwerte, Hypertransaminasaemie)
      • verringerter Phosphorwert im Blut
      • erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

  • Nevirapin ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben
  • Anwendung sollte ausschließlich zusammen mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen verwendet werden
  • Nevirapin darf nicht als alleiniger antiretroviraler Wirkstoff angewendet werden, da die Monotherapie mit jedem antiretroviralen Arzneimittel erwiesenermaßen zu viraler Resistenz führt
  • Engmaschige Überwachung während der ersten 18 Wochen
    • kritischer Zeitraum der Therapie
    • engmaschige Überwachung erforderlich, um das potentielle Auftreten von schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Auswirkungen auf die Haut (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxisch epidermaler Nekrolyse [TEN]) und schwerwiegender Hepatitis bzw. Leberversagen frühzeitig zu entdecken
    • größtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf Leber und Haut besteht in den ersten 6 Wochen der Therapie
      • Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse besteht auch über diesen Zeitraum hinaus, Überwachung sollte in kurzen Intervallen fortgesetzt werden
    • Frauen und Patienten mit höheren CD4+--Zellzahlen zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (> 250 Zellen/mm3 bei erwachsenen Frauen und > 400 Zellen/mm3 bei erwachsenen Männern)
      • erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse, wenn bei ihnen zu Behandlungsbeginn im Plasma +ACY-gt+ADsAPQ- 50 HIV-1-RNA Kopien/ml nachweisbar sind
      • Behandlung bei Patienten mit höheren CD4+--Zellzahlen und nachweisbarer HIV-1-RNA nur, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
    • in einigen Fällen schritt die Schädigung der Leber trotz abgebrochener Behandlung weiter voran
    • Therapieabbruch und unverzügliche medizinische Untersuchung bei Patienten die
      • Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis entwickeln
      • schwerwiegende Hauterscheinungen entwickeln
      • Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln
    • Nevirapin darf nach schwerwiegenden Wirkungen auf Leber oder Haut oder nach Überempfindlichkeitsreaktionen nicht wieder eingenommen werden
    • Dosierung, insbesondere die 14-tägige Einleitungsphase, muss strikt eingehalten werde
  • Auswirkungen auf die Haut
    • schwere und lebensbedrohliche Auswirkungen auf die Haut, einschließlich letaler Verläufe, hauptsächlich während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Nevirapin beobachtet
      • dazu gehörten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und
        Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe waren
    • Patienten müssen während der ersten 18 Behandlungswochen intensiv überwacht werden, insbesondere sind sie engmaschig auf das Auftreten eines isolierten Hautausschlages hin zu kontrollieren
      • Dosisanpassungen siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
    • Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden
      • bei denen ein schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein), einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt
      • bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt
    • Anwendung von Nevirapin in höheren als den empfohlenen Dosierungen
      • kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson- Syndroms und der toxisch epidermalen Nekrolyse, steigern
    • Rhabdomyolyse
      • wurde bei Patienten beobachtet, bei denen in Zusammenhang mit einer Nevirapin-Anwendung Haut- und/oder Leberreaktionen auftraten
    • Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender Auswirkungen auf die Haut
      • Nichtbeachtung der anfänglichen Tagesdosis von 200 mg während der Einleitungsphase
      • große Verzögerungen zwischen dem Auftreten erster Symptome und dem Aufsuchen des behandelnden Arztes
      • Frauen scheinen gegenüber Männern ein höheres Risiko für die Entwicklung von Hautausschlägen zu haben, egal ob sie eine Nevirapin-Behandlung erhalten oder mit einem nicht Nevirapin-haltigen Regime behandelt werden
    • Hinweise an Patienten:
      • wesentliche toxische Reaktion auf Nevirapin ist Hautausschlag
      • Patient soll Arzt unverzüglich über jeden auftretenden Hautausschlag informieren und jede Verzögerung zwischen dem Auftreten erster Symptome und dem Aufsuchen des Arztes vermeiden
      • sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens von Hautausschlägen in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • Zeitraum in dem die Mehrheit der in Verbindung mit Nevirapin stehenden Hautausschläge auftreten
      • bei Auftreten eines Hautausschlags während der zweiwöchigen Einleitungsphase
        • Dosissteigerung darf so lange nicht erfolgen, bis der Hautausschlag vollständig zurückgebildet ist.
        • das Dosierungsschema mit 1 x täglich 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden
        • ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden
    • Therapieabbruch und unverzügliche medizinische Untersuchung bei Patienten, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein auftritt
      • bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin nicht wieder aufgenommen werden.
    • Leberfunktionstests
      • Leberfunktionstests sollten durchgeführt werden, falls Patienten mit einem Verdacht auf Nevirapin-assoziierten Hautausschlag vorstellig werden
      • Patienten mit einer mäßigen bis schwerwiegenden Erhöhung der Leberwerte (AST oder ALT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs): Behandlung sollte dauerhaft beendet werden
    • Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert)
      • Nevirapin muss auf Dauer abgesetzt werden, darf nicht wieder eingenommen werden
  • Auswirkungen auf die Leber
    • schwerwiegende, lebensbedrohliche Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose, beobachtet
    • erste 18 Wochen der Behandlung sind kritischer Zeitabschnitt, engmaschige Überwachung erforderlich
    • Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse in den ersten 6 Wochen der Behandlung am größten, Überwachung sollte aber während der gesamten Behandlung in engen Intervallen fortgesetzt werden
    • Rhabdomyolyse
      • wurde bei Patienten beobachtet, bei denen in Zusammenhang mit einer Nevirapin-Anwendung Haut- und/oder Leberreaktionen auftraten
    • hepatische Nebenwirkungen
      • Erhöhtes Risiko bei
        • erhöhten Werten der Serumspiegel von AST oder ALT über dem 2,5fachen der Obergrenze des Normalbereichs oder Co-Infektion mit Hepatitis (Typ B und/ oder C) zu Therapiebeginn
        • bei Frauen und bei nicht vorbehandelten Patienten mit höherer CD4+--Zellzahl zu
          Beginn der Nevirapin-Behandlung
      • Frauen unterliegen einem 3fach höheren Risiko als Männer für die Entwicklung von symptomatischen, oft mit Hautausschlag einhergehenden hepatischen Ereignissen (5,8 % versus 2,2 %).
      • Auch bei nicht vorbehandelten Patienten mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma und höherer CD4+--Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht, unabhängig vom Geschlecht, ein höheres Risiko für symptomatische hepatische Wirkungen bei Behandlung mit Nevirapin.
      • retrospektive Übersicht von Patienten zumeist mit einer HIV-1-Viruslast = 50 Kopien/ml im Plasma
        • Frauen mit CD4+--Zellzahlen > 250 Zellen/mm3 ein 12fach hatten ein höheres Risiko für symptomatische hepatische Ereignisse verglichen mit Frauen, deren CD4+--Zellzahl bei < 250 Zellen/mm3 lag (11 % versus 0,9 %).
        • erhöhtes Risiko wurde auch bei Männern mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma beobachtet, deren CD4+--Zellzahl > 400 Zellen/mm3 betrug (6,3 % versus 1,2 % bei Männern mit CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3).
        • bei Patienten mit nicht nachweisbarer HIV-1 RNA im Plasma (d. h. < 50 Kopien/ml) wurde dieses, auf CD4+--Schwellenwerten basierende, erhöhte Toxizitätsrisiko nicht festgestellt
    • Hinweise an Patienten:
      • wesentliche toxische Reaktion auf Nevirapin sind unerwünschte hepatische Ereignisse
        • engmaschige Überwachung während der ersten 18 Wochen erforderlich
      • Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten, Nevirapin abzusetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Leberfunktionstests, zu unterziehen
  • Überwachung von Leberfunktionswerten
    • Untersuchungen zur klinischen Chemie, einschließlich Leberfunktionstests, sollten vor Beginn der Nevirapin-Therapie sowie in angemessenen Abständen während der Therapie durchgeführt werden
    • während Nevirapin-Therpapie erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, in einigen Fällen bereits während der ersten Behandlungswochen
    • asymptomatische Anstiege von Leberenzymkonzentrationen häufig beschrieben, stellen nicht in jedem Fall eine Gegenanzeige für Nevirapin dar
      • asymptomatische gamma-GT-Konzentrationsanstiege sind keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung
    • Überprüfung der Leberfunktion
      • während der ersten 2 Behandlungsmonate alle 2 Wochen, im 3. Behandlungsmonat, danach regelmäßig
      • wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder Überempfindlichkeit hindeuten
    • wenn die Serumspiegel von AST oder ALT vor oder während der Therapie mehr als das 2,5fache der Obergrenze des Normalbereichs betragen
      • sollte anlässlich der regelmäßigen Kontrollbesuche häufiger eine Überprüfung der Leberfunktion erfolgen.
    • Nevirapin darf bei Patienten mit AST oder ALT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs so lange nicht angewendet werden, bis sich die Ausgangswerte von AST/ALT unterhalb des 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben
    • Ärzte und Patienten sollten sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Hepatitis achten, wie
      • Anorexie
      • Nausea
      • Ikterus
      • Bilirubinurie
      • acholische Stühle
      • Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Leber
      • Patienten anweisen, umgehend Arzt aufzusuchen wenn diese Symptome auftreten
    • Nevirapin sofort absetzen
      • wenn Serumspiegel von AST oder ALTwährend der Therapie auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs ansteigen
        • sinken AST/ALT Serumspiegel auf Ausgangswerte zurück und weist der Patient weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch Hautausschläge, konstitutionelle Symptome oder andere Befunde, die auf eine gestörte Organfunktion hindeuten: im Einzelfall besteht Möglichkeit, die Nevirapin-Behandlung mit der Anfangsdosis von 200 mg / Tag für die ersten 14 Tage und anschließend mit 400 mg / Tag fortzusetzen
          • häufigere Überprüfung der Leberfunktionswerte erforderlich
          • falls erneut von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftreten: Nevirapin dauerhaft absetzen
    • Nevirapin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
      • bei klinisch manifester Hepatitis auf, die sich durch Anorexie, Nausea, Erbrechen, Ikterus zusammen mit Laborbefunden wie mäßig oder stark veränderten Leberfunktionswerten (abgesehen von gamma-Glutamyltransferase [gamma-GT, GGT])
      • Nevirapin darf Patienten, bei denen die Behandlung wegen klinisch manifester Nevirapin-bedingter Hepatitis abgebrochen wurde, nicht erneut gegeben werden
  • Lebererkrankungen
    • kontraindiziert bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
    • sollte bei mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur mit Vorsicht angewendet werden
      • Aufgrund pharmakokinetischer Untersuchungsergebnisse
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen nicht untersucht
    • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden:
      • erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Auswirkungen auf die Leber
      • Hinweise der Pruduktinformationen des gemeinsam angewendeten antiretroviralen Arzneimittels beachten
    • Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen:
      • sorgfältig überwachen
      • bei Hinweisen auf Verschlimmerung der Lebererkrankung: Unterbrechung oder Abbruch der Therapie erwägen
  • Weitere Hinweise
    • Anwendung im Rahmen der postexpositionellen Prophylaxe (PEP)
      • nicht zugelassenen Anwendung
      • gibt keine gezielte Studie, deshalb wird nachdrücklich von einer derartigen Verwendung abgeraten
    • Kombinationstherapie mit Nevirapin führt nicht zu einer Heilung der HIV-1-Infektion
      • Patienten können weiterhin Krankheiten, die bei einer fortgeschrittenen HIV-1-Infektion zu beobachten sind, auftreten, z. B. opportunistische Infektionen
    • HIV-1-Übertragung auf andere Personen
      • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, konnte nicht nachgewiesen werden, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
        • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
    • antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Fettumverteilung in Verbindung gebracht
      • Zusammenhang zwischen viszeraler Lipomatose und Proteasehemmern sowie Lipoathrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern hergestellt
      • Mechanismus nicht vollständig bekannt
      • erhöhtes Risiko
        • höheres Alter
        • länger andauerende antiretrovirale Behandlung mit damit einhergehenden Störungen des Metabolismus
      • Langzeitwirkung unbekannt
    • Osteonekrose
      • Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) beobachtet
        • obwohl multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (z.B. Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index)
      • Patienten sollen bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufsuchen
    • Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
      • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen kann sich bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie entwickeln
      • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der Therapie beobachtet
      • jedes Entzündungssymptom bewerten, falls notwendig Behandlung einleiten
    • Kombination mit
      • Rifampicin
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (aufgrund der vorhandenen pharmakokinetischen Daten)
      • Efavirenz, Ketoconazol, Delavirdin, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicistat), Atazanavir (in Kombination mit Ritonavir), Boceprevir, Fosamprenavir (sofern nicht gleichzeitig mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet)
        • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    • Hormonale Verhütungsmittel
      • dürfen von Frauen, die Viramune einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden (Ausnahme: Depot-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA))
        • da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann
        • deswegen und um das Risiko einer HIV-Übertragung zu vermindern, werden mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) empfohlen
      • bei postmenopausaler Hormontherapie neben der Behandlung mit Nevirapin
        • Überwachung der therapeutischen Wirkung
    • Gewicht und metabolische Parameter
      • Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte können während einer antiretroviralen Therapie auftreten.
        • Veränderungen können teilweise mit der Behandlung der Erkrankung und dem Lebensstil zusammenhängen
        • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Lipide erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
        • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV - Therapieleitlinien verwiesen.
        • die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
      • klinische Studien
        • Nevirapin stand mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer generellen Verbesserung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Zusammenhang
          • die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist bisher jedoch noch nicht bekannt
            • fehlender spezifischer Studien
        • keine Beeinträchtigung der Blutglucosewerte nachgewiesen
    • Granulozytopenien
      • sind häufig mit Zidovudin assoziiert
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Granulozytopenie besteht bei
        • Patienten, die gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin erhalten, besonders Kinder und Jugendliche
        • Patienten, die höhere Zidovudin-Dosen erhalten
        • Patienten mit mangelnder Knochenmarkreserve, insbesondere bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung,
          • die hämatologischen Parameter dieser Patienten sind sorgfältig zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

  • Vorsicht ist geboten, wenn Nevirapin schwangeren Frauen verschrieben wird
  • Nevirapin ist plazentagängig
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
    • verfügbare Daten von Schwangeren
      • zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus/das Neugeborene betreffende Toxizität
    • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen
    • keine teratogene Wirkung nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Frauen dürfen orale Kontrazeptiva nicht als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, weil Nevirapin die Plasmakonzentration verringern könnte
  • Lebertoxizität tritt bei Frauen mit einer CD4+--Zellzahl > 250 mm3 und nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma (= 50 Kopien/ml) häufiger auf
    • Umstand bei sollte bei der therapeutischen Entscheidung in Betracht gezogen werden
    • keine hinreichenden Belege dafür, dass das Fehlen eines erhöhten Toxizitätsrisikos, wie es bei vorbehandelten Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast (< 50 HIV-1-Kopien/ml im Plasma) und CD4+--Zellzahlen > 250 Zellen/mm3 zu Beginn der Nevirapin-Behandlung festgestellt wurde, auch auf schwangere Frauen übertragen werden kann
      • alle randomisierten Studien, die sich speziell mit diesem Thema beschäftigten, in Kohortenstudien und in den Metaanalysen
        • Schwangere waren von der Teilnahme ausgeschlossen, oder zahlenmäßig unterrepräsentiert
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität
      • Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral

  • Abstillen wird empfohlen
    • generell sollten HIV-infiziere Mütter nicht stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden
  • Übergang in die Muttermilch

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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