Vinorelbin Onko10mg/ml10mg (1 St)

Hersteller Onkovis GmbH
Wirkstoff Vinorelbin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code L01CA04
Preis 38,33 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Vinorelbin Onko10mg/ml10mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Vinorelbin10mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
  • intrathekale Anwendung
  • schwere bestehende oder kürzlich vorangegangene Infektion (innerhalb der vergangenen 2 Wochen)
  • Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 1500/mm3 )
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 75000/mm3 )
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Leberinsuffizienz, die nicht mit der Krebserkrankung im Zusammenhang steht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Kombination mit einer Gelbfieberimpfung

Art der Anwendung



  • nur zur intravenösen Anwendung, intrathekale Gabe kontraindiziert (kann tödlich sein)
  • in Kooperation mit einem Arzt verabreichen, der über weitreichende Erfahrungen in der Therapie mit Zytostatika verfügt
  • unbedingt sicherstellen, dass Kanüle vor Infusionsbeginn sorgfältig in Vene plaziert ist
  • Austritt von Vinorelbin während intravenöser Anwendung in umgebendes Gewebe kann beträchtliche Reizung hervorrufen, in diesem Fall Injektion beenden, Vene mit Kochsalzlösung spülen und Anwendung der restlichen Dosis über andere Vene
  • im Falle einer Extravasation intravenöse Glucocorticoidgabe möglich, zur Verringerung des Risikos einer Phlebitis
  • im Anschluss an Gabe Durchführung einer Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung zum Spülen der Vene
  • geöffnete Durchstechflasche sollte umgehend verbraucht werden und eventuelle nicht verwendete Rückstände der Lösung sollten entsorgt werden

Rekonstitution

  • Verabreichung als langsamer Bolus (6 - 10 min.)
    • Verdünnung mit 20 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung
  • Kurzinfusion (20 - 30 min.)
    • Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung
  • der Verabreichung sollte immer Infusion von mind. 250 ml einer isotonischen Lösung folgen, um Vene zu spülen

Haltbarkeit nach Rekonstitution

  • verdünnte Zubereitung: unter dem mikrobiologischen Aspekt sollte das Arzneimittel umgehend verbraucht werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF 1mal / Woche
    • Polychemotherapie
      • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF an Tag 1 und 5 alle 3 Wochen oder Tag 1 und 8 alle 3 Wochen, entsprechend verwendetem Protokoll
  • fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF 1mal / Woche
    • max. Einzeldosis: 35,4 mg Vinorelbin / m2 KOF

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede, allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung daher nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Pharmakokinetik bei Patienten mit moderater oder stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert
    • bei schwerer Leberinsuffizienz
      • als Vorsichtsmaßnahme bei Patienten reduzierte Dosis von 20 mg / m2 KOF sowie engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
  • Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer Anthrazyklin- und Taxan-haltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • virale, bakterielle oder Pilzinfektionen an unterschiedlichen Stellen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Sepsis mit Organversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Septikämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • komplizierte Septikämie
      • tödliche Septikämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie (3. Grades: 24,3 % und 4. Grades: 27,8 % bei Monotherapie)
      • Anämie (3. bis 4. Grades: 7,4 % bei Monotherapie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie (3. bis 4. Grades: 2,5 %)
      • febrile Neutropenie
      • neutropenische Sepsis mit potenziell tödlichem Verlauf.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Respirationsstörungen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • systemische allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem).
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • neurologische Störungen (3. Grades: 2,6 %, 4. Grades: 0,1 %)
      • Obstipation (3. bis 4. Grades: 2,7 % bei Monotherapie, 3. bis 4. Grades: 4,1 % bei Kombinationstherapie)
      • Verlust der tiefen Sehnenreflexe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwäche der unteren Extremitäten
      • paralytischer Ileus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Guillain-Barré-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ischämische Herzkrankheit wie Angina pectoris, transitorische Veränderungen des Elektrokardiogramms, Myokardinfarkt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Flushing
      • periphere Kälte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Hypotonie
      • Kollaps.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnö
      • Bronchospasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • respiratorische Insuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation (3. bis 4.Grades: 2,7 % bei Monotherapie, 3. bis 4. Grades: 4,1 % bei Kombinationstherapie)
      • Übelkeit
      • Erbrechen (3. bis 4. Grades: 2,2 % bei Monotherapie)
      • Diarrhö
      • Stomatitis
      • Ösophagitis
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • veränderte Leberfunktionswerte (Anstieg von Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase).
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie (> 2. Grades: 4,1 % bei Monotherapie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hauthyperpigmentierung (supravenöse, serpiginöse Hyperpigmentierung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgien
      • Arthralgien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kieferschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg des Kreatinins.
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Fieber
      • Schmerzen an unterschiedlichen Stellen
      • Asthenie
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Verfärbung an der Injektionsstelle
      • Phlebitis an der Injektionsstelle.
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nekrose an der Injektionsstelle (durch exaktes Positionieren der Injektionsnadel und gute Nachspülung der Vene kann diese Wirkung begrenzt werden. Gelegentlich kann es erforderlich sein, einen zentral venösen Zugang zu legen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

  • ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
  • engmaschige hämatologische Kontrollen
  • Bestimmung folgender Parameter vor jeder neuen Verabreichung:
    • Hämoglobingehalt
    • Leukozytenzahl
    • Neutrophilenzahl
    • Thrombozytenzahl
  • wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung: nicht kumulative Neutropenie mit Nadir zwischen Tag 7 und 14 bei rascher Reversibilität innerhalb von 5-7 Tagen
  • bei einer Neutropenie (> 1500 / mm3) oder Thrombozytopenie (> 75000 / mm3) ist mit der Behandlung bis zur Normalisierung zu warten und der Patient sorgfältig zu überwachen
  • sofortige Behandlungsunterbrechung bei Zeichen einer Infektion
  • Leberinsuffizienz
    • klinische Relevanz einer verminderten Eliminationsleistung der Leber für Vinorelbin nicht bestimmt. Genaue Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
    • jedoch betrug in der Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die höchste gegebene Dosis 20 mg/m2
    • schwere Leberinsuffizienz: Vorsicht geboten, sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • geringe renale Ausscheidung: keine pharmakokinetische Begründung für Dosisreduktion
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
    • erhöhte Vorsicht
  • darf nicht in Kontakt mit dem Auge kommen
    • Risiko schwerer Irritationen und sogar Auftreten von Hornhautulzera, wenn das Präparat unter Druck verspritzt wird
    • ggf. muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden; Augenarzt kontaktieren
  • Strahlentherapie
    • Vinorelbin darf nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie, die die Leber in das Bestrahlungsfeld einschließt, gegeben werden
    • bei einer gleichzeitigen Radiatio des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit erhöhter Myelotoxizität zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
  • wird generell nicht in Kombination mit attenuierten Lebendimpfstoffen und Phenytoin und Itraconazol empfohlen
  • starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
    • können die Vinorelbin-Konzentration beeinflussen
    • Vorsicht geboten
  • bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko sind neurologische Untersuchungen empfohlen (ggf. auch EMG-Kontrollen)
  • Bronchospasmus
    • um das Risiko eines Bronchospasmus zu vermeiden, insbesondere bei Kombinationstherapie
      mit Mitomycin C, kann eine entsprechende Prophylaxe erwogen werden
    • ambulant therapierte Patienten müssen dahingehend unterrichtet werden, bei Atemnot einen Arzt aufzusuchen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Vinorelbin bei Schwangeren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und während der Therapie eine sichere Kontrazeption durchführen
  • falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt:
    • Patientin über die Risiken für das ungeborene Kind informieren und engmaschig überwachen
    • Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen
  • Vinorelbin ist genotoxisch, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen
  • Fertilität
    • Vinorelbin kann genotoxische Wirkungen haben
    • Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden, wird daher empfohlen, während und bis zu 6 Monate (mindestens 3 Monate) nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
    • irreversible Infertilität durch die Behandlung möglich. Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Spermien erfolgen
  • tierexperimentelle Studien
    • Auswirkungen bereits unterhalb therapeutischer Dosen
    • Embryo- und Fetotoxizität wie intrauterine Wachstumsretardierung und verzögerte Ossifikation
    • Teratogenität (Fusion der Wirbelkörper, fehlende Rippen) war in für die Mutter toxischen Dosierungen zu beobachten
    • Spermatogenese und Sekretbildung von Prostata und Samenbläschen herabgesetzt, Fertilität bei
      Ratten war jedoch nicht gemindert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv

  • in der Stillzeit kontraindiziert, vor Beginn der Behandlung muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Vinorelbin beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.