Hersteller | Ods Pharma GmbH |
Wirkstoff | Vinorelbin |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | L01CA04 |
Preis | 193,15 € |
Menge | 5 ml |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Eurovinorelbin 10mg/ml (5 ml) [192,29 €]
- Eurovinorelbin 10mg/ml (1 ml) [44,88 €]
- Navelbine 20mg Weichkaps (4 St) [334,83 €]
- Navelbine 20mg Weichkaps (1 St) [93,08 €]
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- Bendarelbin 10mg/ml 50mg (5 ml) [148,53 €]
- Navelbine 80mg Weichkapsel (1 St) [387,51 €]
- Navelbine 80mg Weichkapsel (1 St) [387,57 €]
- Vinorelbin Phares (1X1 ml) [40,34 €]
- Vinorelbin Phares (1X5 ml) [152,49 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (1 St) [116,27 €]
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- Navelbine 20mg Weichkapsel (1 St) [95,12 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [333,66 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (1 St) [126,61 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [478,11 €]
- Vinolbin 10mg/ml (1 ml) [39,1 €]
- Vinorelbin Nc 10mg/ml (1X1 ml) [38,31 €]
- Vinorelbin Nc 10mg/ml (1X5 ml) [148,53 €]
- Vinorelbin Onko10mg/ml10mg (1 St) [38,33 €]
- Vinorelbin Onko10mg/ml50mg (1 St) [153,79 €]
- Vinorelbin Axios 10mg/ml (1X10 mg) [38,31 €]
- Vinorelbin Axios 10mg/ml (10X10 mg) [286,33 €]
- Vinorelbin Axios 10mg/ml (1X50 mg) [148,53 €]
- Vinorelbin Axios 10mg/ml (10X50 mg) [1388,38 €]
- Vinorelbin Aurobin 10mg/ml (1X5 ml) [148,53 €]
- Vinorelbin Aurobin 10mg/ml (1X1 ml) [38,31 €]
- Navelbine 80mg Weichkapsel (1 St) [379,81 €]
- Navelbine 20mg Wka (4 St) [334,83 €]
- Navelbine 30mg Wka (4 St) [480,26 €]
- Navelbine 30mg (1 St) [127,84 €]
- Navelbine 30mg (4 St) [565,37 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [329,97 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [477,98 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [422,67 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [629,28 €]
- Vinorelbin Oc 10mg/ml 10mg (1 St) [37,65 €]
- Vinorelbin Oc 10mg/ml 50mg (1 St) [148,53 €]
- Navirel 10mg 10mg/ml (1 St) [37,65 €]
- Navirel 50mg 10mg/ml (1 St) [148,53 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (1 St) [92,7 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [330,01 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (1 St) [127,24 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [478,21 €]
- Vinorelbin Oncotrade 10mg (1 St) [41,56 €]
- Vinorelbin Oncotrade 50mg (1 St) [164,53 €]
- Navelbine 10mg (1 ml) [40,24 €]
- Navelbine 50mg/5ml (5 ml) [159,31 €]
- Vinolbin 10mg/ml (5 ml) [154,96 €]
- Vinorelbin Vitane 10mg/ml (1 ml) [53,63 €]
- Vinorelbin Vitane 10mg/ml (5 ml) [193,44 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (1 St) [126,36 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [478,72 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (1 St) [90,32 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [334,78 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (1 St) [93,08 €]
- Navelbine 20mg Weichkapsel (4 St) [330,03 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (1 St) [138,56 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [478,27 €]
- Navelbine 10mg (10X1 ml) [305,69 €]
- Navelbine 50mg/5ml (10X5 ml) [1485,4 €]
- Vinorelbin Ratioph 10mg/ml (1X1 ml) [39,08 €]
- Vinorelbin Ratioph 10mg/ml (1X5 ml) [153,79 €]
- Vinorelbin Ods 10mg/ml (1 ml) [42,58 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (1 St) [127,37 €]
- Navelbine 30mg Weichkapsel (4 St) [478,29 €]
- Vinorelbin Accord 10mg/ml (1 ml) [37,65 €]
- Vinorelbin Accord 10mg/ml (5 ml) [148,53 €]
- Vinorelbin HEXAL 20mg Wka (1 St) [90,32 €]
- Vinorelbin HEXAL 20mg Wka (4 St) [330,03 €]
- Vinorelbin HEXAL 30mg Wka (1 St) [126,38 €]
- Vinorelbin HEXAL 30mg Wka (4 St) [472,19 €]
- Vinorelbin HEXAL 80mg Wka (1 St) [350,46 €]
Vinorelbin | 10 | mg | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
- intrathekale Anwendung
- schwere bestehende oder kürzlich vorangegangene Infektion (innerhalb der vergangenen 2 Wochen)
- Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 1500/mm3 )
- Thrombozytopenie (Thrombozyten < 75000/mm3 )
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- schwere Leberinsuffizienz, die nicht mit der Krebserkrankung im Zusammenhang steht
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Kombination mit einer Gelbfieberimpfung
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- ausschließlich zur intravenösen Anwendung, keinesfalls intrathekal infundieren
- streng intravenöse Applikation nach Verdünnung mit isotonischer NaCl- Lösung oder 5 %iger Glucoselösung:
- langsame Bolusinjektion über 5 - 10 Min.
- Kurzinfusion über 20 - 30 Min.
- Injektionsnadel exakt positionieren und Vene gut nachspülen
- gelangt Vinorelbin während der Infusion in das paravasale Gewebe:
- Infusion sofort unterbrechen
- Vene mit isotonischer NaCl-Lösung nachspülen
- verbleibende Dosis nach Punktion einer anderen Vene verabreichen
- im Fall eines Extravasats kann die intravenöse Gabe von Glucocorticoiden das Risiko einer Phlebitis verringern
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- Fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom
- Monotherapie:
- 25 - 30 mg / m2 KOF 1mal / Woche
- maximal tolerierte Dosis pro Verabreichung: 35,4 mg Vinorelbin / m2 KOF
- maximal tolerierte Gesamtdosis pro Verabreichung: 60 mg Vinorelbin
- Kombinationstherapie:
- exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben
- Monotherapie:
- Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie:
- 25 - 30 mg / m2 KOF 1mal / Woche
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF zusammen mit 100 mg Cisplatin / m2 KOF im Intervall von 4 Wochen
- maximal tolerierte Dosis pro Verabreichung: 35,4 mg Vinorelbin / m2 KOF
- maximal tolerierte Gesamtdosis pro Verabreichung: 60 mg Vinorelbin
- Polychemotherapie
- exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben
- normale Dosis mit 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF kann beibehalten werden bei gleichzeitiger Reduzierung der Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1 und 5 alle drei Wochen oder Tag 1 und 8 alle drei Wochen, entsprechend dem verwendeten Protokoll.
- Monotherapie:
Dosisanpassung
- Leberinsuffizienz (stark)
- Vorsicht geboten, sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen
- möglicherweise Dosisreduktion erforderlich (empirische Empfehlung: um 1/3)
- Patienten mit massiven Lebermetastasen (mehr als 75% der Leber sind befallen)
- Vorsicht geboten, sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlenmöglicherweise Dosisreduktion erforderlich (empirische Empfehlung: um 1/3)
- Niereninsuffizienz
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Neutropenie (< 1500/mm3) und/oder Thrombozytopenie (< 75.000/mm3):
- Aufschieben / Unterbrechung der Behandlung bis zur Normalisierung der Werte
- Kinder
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- virale, bakterielle oder Pilzinfektionen an unterschiedlichen Stellen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Sepsis mit Organversagen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Septikämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- komplizierte Septikämie
- tödliche Septikämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie (3. Grades: 24,3 % und 4. Grades: 27,8 % bei Monotherapie)
- Anämie (3. bis 4. Grades: 7,4 % bei Monotherapie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie (3. bis 4. Grades: 2,5 %)
- febrile Neutropenie
- neutropenische Sepsis mit potenziell tödlichem Verlauf.
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Respirationsstörungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- systemische allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem).
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH).
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- neurologische Störungen (3. Grades: 2,6 %, 4. Grades: 0,1 %)
- Obstipation (3. bis 4. Grades: 2,7 % bei Monotherapie, 3. bis 4. Grades: 4,1 % bei Kombinationstherapie)
- Verlust der tiefen Sehnenreflexe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwäche der unteren Extremitäten
- paralytischer Ileus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Guillain-Barr+AOk--Syndrom.
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ischämische Herzkrankheit wie Angina pectoris, transitorische Veränderungen des Elektrokardiogramms, Myokardinfarkt
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Tachykardie
- Palpitationen
- Herzrhythmusstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- Hypertonie
- Flushing
- periphere Kälte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hypotonie
- Kollaps.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspn+APY
- Bronchospasmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- interstitielle Lungenerkrankung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- respiratorische Insuffizienz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Obstipation (3. bis 4.Grades: 2,7 % bei Monotherapie, 3. bis 4. Grades: 4,1 % bei Kombinationstherapie)
- Übelkeit
- Erbrechen (3. bis 4. Grades: 2,2 % bei Monotherapie)
- Diarrh+APY
- Stomatitis
- A1g-sophagitis
- Anorexie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- paralytischer Ileus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- veränderte Leberfunktionswerte (Anstieg von Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase).
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie (> 2. Grades: 4,1 % bei Monotherapie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautreaktionen.
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgien
- Arthralgien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kieferschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg des Kreatinins.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- Fieber
- Schmerzen an unterschiedlichen Stellen
- Asthenie
- Erythem an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Verfärbung an der Injektionsstelle
- Phlebitis an der Injektionsstelle.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nekrose an der Injektionsstelle (durch exaktes Positionieren der Injektionsnadel und gute Nachspülung der Vene kann diese Wirkung begrenzt werden. Gelegentlich kann es erforderlich sein, einen zentral venösen Zugang zu legen)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
- engmaschige hämatologische Kontrollen
- Bestimmung folgender Parameter vor jeder neuen Verabreichung:
- Hämoglobingehalt
- Leukozytenzahl
- Neutrophilenzahl
- Thrombozytenzahl
- wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung: nicht kumulative Neutropenie mit Nadir zwischen Tag 7 und 14 bei rascher Reversibilität innerhalb von 5-7 Tagen
- bei einer Neutropenie (> 1500 / mm3) oder Thrombozytopenie (> 75000 / mm3) ist mit der Behandlung bis zur Normalisierung zu warten und der Patient sorgfältig zu überwachen
- sofortige Behandlungsunterbrechung bei Zeichen einer Infektion
- Leberinsuffizienz
- klinische Relevanz einer verminderten Eliminationsleistung der Leber für Vinorelbin nicht bestimmt. Genaue Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
- jedoch betrug in der Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die höchste gegebene Dosis 20 mg/m2
- schwere Leberinsuffizienz: Vorsicht geboten, sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich
- Niereninsuffizienz
- geringe renale Ausscheidung: keine pharmakokinetische Begründung für Dosisreduktion
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
- erhöhte Vorsicht
- darf nicht in Kontakt mit dem Auge kommen
- Risiko schwerer Irritationen und sogar Auftreten von Hornhautulzera, wenn das Präparat unter Druck verspritzt wird
- ggf. muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, Augenarzt kontaktieren
- Strahlentherapie
- Vinorelbin darf nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie, die die Leber in das Bestrahlungsfeld einschließt, gegeben werden
- bei einer gleichzeitigen Radiatio des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit erhöhter Myelotoxizität zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
- wird generell nicht in Kombination mit attenuierten Lebendimpfstoffen und Phenytoin und Itraconazol empfohlen
- starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
- können die Vinorelbin-Konzentration beeinflussen
- Vorsicht geboten
- bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko sind neurologische Untersuchungen empfohlen (ggf. auch EMG-Kontrollen)
- Bronchospasmus
- um das Risiko eines Bronchospasmus zu vermeiden, insbesondere bei Kombinationstherapie
mit Mitomycin C, kann eine entsprechende Prophylaxe erwogen werden - ambulant therapierte Patienten müssen dahingehend unterrichtet werden, bei Atemnot einen Arzt aufzusuchen
- um das Risiko eines Bronchospasmus zu vermeiden, insbesondere bei Kombinationstherapie
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Vinorelbin bei Schwangeren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und während der Therapie eine sichere Kontrazeption durchführen
- falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt:
- Patientin über die Risiken für das ungeborene Kind informieren und engmaschig überwachen
- Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen
- Vinorelbin ist genotoxisch, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen
- Fertilität
- Vinorelbin kann genotoxische Wirkungen haben
- Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden, wird daher empfohlen, während und bis zu 6 Monate (mindestens 3 Monate) nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- irreversible Infertilität durch die Behandlung möglich. Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Spermien erfolgen
- tierexperimentelle Studien
- Auswirkungen bereits unterhalb therapeutischer Dosen
- Embryo- und Fetotoxizität wie intrauterine Wachstumsretardierung und verzögerte Ossifikation
- Teratogenität (Fusion der Wirbelkörper, fehlende Rippen) war in für die Mutter toxischen Dosierungen zu beobachten
- Spermatogenese und Sekretbildung von Prostata und Samenbläschen herabgesetzt, Fertilität bei
Ratten war jedoch nicht gemindert
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vinorelbin - invasiv- in der Stillzeit kontraindiziert, vor Beginn der Behandlung muss abgestillt werden
- nicht bekannt, ob Vinorelbin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.