Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Vinorelbin
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	L01CA04
Preis	148,53 €
Menge	1X5 ml
Darreichung (DAR)	IFK
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Vinorelbin		10	mg
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vinca-Alkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile
Neutrophilenzahl < 1.500/mm³ oder schwerwiegende bestehende oder kürzlich zurückliegende Infektion (innerhalb der letzten 2 Wochen)
Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Vinorelbin unterbrochen werden
Kombination mit Gelbfieber-Impfstoffen

Art der Anwendung

Streng intravenöse Verabreichung nach entsprechender Verdünnung
- Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> sollte in Kooperation mit einem Arzt verabreicht werden, der über weitreichende Erfahrungen in der Therapie mit Zytostatika verfügt. Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert und kann tödlich sein.}
- Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> kann mittels einer langsamen Bolusinjektion (6 - 10 Minuten) verabreicht werden, nach Verdünnung mit 20 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder durch eine Kurzinfusion (20 - 30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%). Der Verabreichung sollte immer eine Infusion von mindestens 250 ml einer isotonischen Lösung folgen, um die Vene zu spülen.}
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Die Herstellung und Verabreichung von Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> sollte nur durch geübtes Personal erfolgen. Eine geeignete Sicherheitsausrüstung, Einweghandschuhe, eine Gesichtsmaske und eine Einmal-Schürze sollten getragen werden.}
- Verschüttete und ausgelaufene Flüssigkeit müssen aufgewischt werden.
- Jeglicher Kontakt mit den Augen muss strengstens vermieden werden. Sollte eine Exposition erfolgen, sollten die Augen umgehend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
- Nach dem Abschluss der Handhabung sollte jegliche exponierte Oberfläche gründlich gereinigt werden, und Hände und Gesicht sollten gewaschen werden.
- Es existiert keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> und klaren Glasdurchstechflaschen, PVC oder Infusions-Sets mit PVC-Schlauchmaterial.}
- Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> kann mittels einer langsamen Bolusinjektion (6 - 10 Minuten) verabreicht werden, nach Verdünnung mit 20 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder durch eine Kurzinfusion (20 - 30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%). Der Verabreichung sollte immer eine Infusion von mindestens 250 ml isotoner Lösung folgen, um die Vene zu spülen.}
- Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> darf nur intravenös verabreicht werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle korrekt in der Vene platziert ist, bevor die Injektion begonnen wird. Wenn Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> während der intravenösen Verabreichung in das umgebende Gewebe gelangt, kann eine erhebliche Reizung erfolgen. In diesem Fall sollte die Injektion gestoppt werden, die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis in eine andere Vene verabreicht werden. Im Falle einer Extravasation können intravenös Glucocorticoide gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.}}
- Jegliches nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Dosierung

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 - 30 mg/m² Körperoberfläche (KOF) einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab. Die normale Dosis kann angewendet werden (25 - 30 mg/m² KOF), aber die Häufigkeit der Verabreichung sollte reduziert werden, beispielsweise an den Tagen 1 und 5 alle 3 Wochen oder an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen entsprechend dem verwendeten Therapieprotokoll.
Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Die normale Dosis beträgt 25 - 30 mg/m² KOF, verabreicht einmal wöchentlich.
- Die maximal tolerierbare Dosis pro Verabreichung beträgt 35,4 mg/m² KOF.
Anwendung bei älteren Patienten
- Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor, bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden. Altersbedingte Änderungen der Pharmakokinetik von Vinorelbin sind nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Die Pharmakokinetik von Vinorelbin ist bei Patienten mit moderater oder stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert. Dennoch wird als Vorsichtsmaßnahme bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine reduzierte Dosis von 20 mg/m² KOF sowie eine engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion braucht die Dosis nicht angepasst werden.

Indikation

Vinorelbin ist angezeigt
- zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
- als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer Anthrazyklin- und Taxan-haltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden, unterteilt nach Systemorganklassen und Häufigkeit, aufgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Knochenmarkdepression mit Neutropenie, Anämie, neurologische Störungen, gastrointestinale Toxizität mit Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und Obstipation, vorübergehende Anstiege von Leberwerten, Alopezie und lokale Phlebitis.
Weitere Nebenwirkungen aus den Postmarketing-Erfahrungen werden nach der MedDRA-Klassifikation mit der Häufigkeitsangabe ,Nicht bekannt+ACY-quot, zusätzlich aufgeführt.
Detaillierte Angaben zu den Nebenwirkungen:
- Die Nebenwirkungen werden nach der WHO-Klassifikation eingestuft (Grad 1 = G1, Grad 2 = G2, Grad 3 = G3, Grad 4 = G4, Grad 1-4 = G1-4, Grad 1-2 = G1-2, Grad 3-4 = G3-4).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig: virale, bakterielle oder Pilz-Infektionen an unterschiedlichen Stellen (Respirations-, Harnwegs-, GI-Trakt u.a.) in leichter bis mäßiger Ausprägung und bei entsprechender Behandlung gewöhnlich reversibel
- Gelegentlich: schwere Sepsis mit sonstigem Organversagen, Septikämie
- Sehr selten: komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf
- Nicht bekannt: neutropenische Sepsis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr häufig: Knochenmarksdepression, die überwiegend zu einer Neutropenie führt (G3: 24,3% und G4: 27,8%) und welche innerhalb von 5 - 7 Tagen reversibel und nicht kumulativ ist. Anämie (G3-4: 7,4%)
- Häufig: Thrombozytopenie (G3-4: 2,5%) kann auftreten, ist aber selten mit schwerem Verlauf, neutropenische Sepsis, die in manchen Fällen (1,2%) tödlich verlaufen ist
- Nicht bekannt: febrile Neutropenie, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig: allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Respirationsstörungen)
- Nicht bekannt: systemische allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
- Sehr selten: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: schwere Hyponatriämie
- Nicht bekannt: Anorexie
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Obstipation (siehe auch ,Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACY-quot,), neurologische Störungen (G3-4: 2,7%) einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Schwäche der unteren Extremitäten wurde nach einer prolongierten Chemotherapie berichtet.
- Gelegentlich: schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen (G3-4: < 3%) treten sporadisch auf.
- Diese Wirkungen sind meist reversibel, wenn die Behandlung beendet oder abgebrochen wird.
- Selten: Auswirkungen auf das autonome Nervensystem, die zu Darmparese und Obstipation führen. Selten entwickelt sich daraus ein paralytischer Ileus (< 3%) (siehe auch ,Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACY-quot,).
- Sehr selten: Guillain-Barr+AOk--Syndrom
Herzerkrankungen
- Selten: ischämische Herzerkrankung wie Angina pectoris, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Myokardinfarkt, manchmal tödlich
- Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten
- Selten: schwere Hypotonie, Kollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: Dyspnoe und Bronchospasmen können unter Vinorelbin- sowie der Behandlung mit anderen Vinca-Alkaloiden auftreten.
- Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (manchmal tödlich) wurde insbesondere bei Patienten berichtet, die Vinorelbin in Kombination mit Mitomycin erhielten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Obstipation (siehe auch ,Erkrankungen des Nervensystems+ACY-quot,) ist das Hauptsymptom (G3-4: 2,7% bei Monotherapie, G3-4: 4,1% bei Kombinationstherapie mit weiteren Chemotherapeutika), die sich selten zu einem paralytischen Ileus entwickelt. Übelkeit, Erbrechen (G1-4: 30,4% und G3-4: 2,2%). Eine antiemetische Therapie kann das Auftreten reduzieren. Stomatitis (G1-4: 15% bei Vinorelbin-Monotherapie) Oesophagitis, Anorexia (G1-2: 14%, G3: 1%)
- Häufig: Diarrhö (gewöhnlich leicht bis mittelschwer)
- Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus (siehe auch ,Erkrankungen des Nervensystems+ACY-quot,), die Behandlung kann nach Wiederherstellung der normalen Darmtätigkeit wieder aufgenommen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr häufig: abnormale Leberfunktionswerte (Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Alanin-Aminotransferase). (G1-2) ohne klinische Symptome wurden berichtet (Bilirubin, alkalische Phosphatase, ASAT in 27,6% and ALAT in 29,3%)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig: Alopecia (G3-4: 4,1% bei Vinorelbin-Monotherapie), die für gewöhnlich leicht verläuft.
- Selten: Hautreaktionen (generalisierte Hautreaktionen), wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
- Nicht bekannt: palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Myalgie, Arthralgie, einschließlich Kieferschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: Anstieg des Kreatinins
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Wie auch andere Vinca-Alkaloide besitzt Vinorelbin ein mäßig vesikantes Potenzial. Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erytheme, brennende Schmerzen, Verfärbung am Verabreichungsort und lokale Phlebitis (G3-4: 3,7% unter Vinorelbin-Monotherapie).
- Häufig: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an unterschiedlichen Stellen einschließlich Brustschmerzen und Tumorschmerzen, Asthenie
- Selten: Nekrose am Verabreichungsort. Durch exaktes Positionieren der Injektionsnadel oder des Katheters und einer Bolus Injektion sowie guter Nachspülung der Vene kann diese Wirkung begrenzt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Warnhinweise
  - Vinorelbin sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrungen in der Chemotherapie verfügt.
  - Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert.
  - Während der Behandlung sollte eine enge hämatologische Überwachung erfolgen (Bestimmung des Hämoglobingehaltes und der Leukozytenzahl, der Neutrophilenzahl und der Thrombozytenzahl vor jeder neuen Infusion), da die Störung des blutbildenden Systems das Hauptrisiko während der Behandlung mit Vinorelbin darstellt.
    - Neutropenie, die nicht kumulativ ist, und ihren Nadir zwischen dem 7. und 14. Tag nach der Verabreichung hat, und die innerhalb von 5 - 7 Tagen schnell reversibel ist, ist die hauptsächliche dosislimitierende Nebenwirkung. Wenn die Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 1.500/mm³ und/oder die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³ ist, sollte die Behandlung bis zur Erholung ausgesetzt werden.
    - Wenn der Patient Anzeichen oder Symptome zeigt, die eine Infektion vermuten lassen, sollte eine sofortige Untersuchung vorgenommen werden.
    - Bei japanischen Populationen wurde häufiger von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Diese spezifische Bevölkerung sollte mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen im Rahmen der Anwendung
  - Bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.
  - Die Pharmakokinetik von Vinorelbin ist bei Patienten mit moderater oder stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert. Zur Dosisanpassung in dieser speziellen Patientengruppe siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot,.
  - Wegen der nur geringen renalen Ausscheidung liegen keine pharmakokinetischen Gründe für eine Dosisreduktion von Vinorelbin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
  - Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig mit einer Radiotherapie verabreicht werden, wenn das Behandlungsfeld die Leber einschließt.}
  - Vinorelbin NC^{ArgA8-/sup> darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, es besteht das Risiko schwerer Irritationen bis hin zu Ulzerationen an der Cornea, wenn das Arzneimittel unter Druck versprüht wird. Wenn das geschieht, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und ein Augenarzt hinzugezogen werden.}
  - Starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP3A4 können die Vinorelbinkonzentration beeinflussen. Daher ist bei der Kombination Vorsicht geboten (siehe Abschnitt ,Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinorelbin auftreten können+ACY-quot,). Von der Kombination mit Phenytoin wird (wie bei allen Zytostatika) ebenso abgeraten wie von der Kombination mit Itraconazol (wie bei allen Vinca-Alkaloiden)
  - Dieses Produkt ist generell in Kombination mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen und speziell bei gleichzeitiger Anwendung von Gelbfieber-Impfstoffen kontraindiziert
  - Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit siehe Kategorien +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot, und +ACY-quot,Stillzeit+ACY-quot+ADs
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen, die bei allen zytotoxischen Arzneimitteln auftreten können
  - Da das Thromboserisiko bei Tumorerkrankungen ansteigt, werden häufig Blutgerinnungshemmer zur Behandlung eingesetzt. Aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität der Blutgerinnung während des Krankheitsverlaufs und aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von oralen Blutgerinnungshemmern mit der Chemotherapie muss, im Falle einer Behandlung des Patienten mit oralen Blutgerinnungshemmern, die Häufigkeit der Kontrolle des INR-Werts (International Normalized Ratio) erhöht werden.
    - Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert:
      - Gelbfieber-Impfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impferkrankung
    - Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
      - Attenuierte Lebendimpfstoffe (für Gelbfieber-Impfstoff siehe ,Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert+ACY-quot,): Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden generalisierten Impferkrankung. Das Risiko ist bei Patienten erhöht, die bereits durch ihre Grunderkrankung immungeschwächt sind. Es wird empfohlen, soweit vorhanden (Poliomyelitis), einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden.
      - Phenytoin: Risiko einer Verschlimmerung der Konvulsionen infolge einer reduzierten Absorption des Phenytoins durch das zytotoxische Arzneimittel oder verminderte Wirksamkeit des zytotoxischen Arzneimittels infolge der durch Phenytoin verstärkten hepatischen Metabolisierung.
    - Gleichzeitige Anwendung sorgfältig abwägen:
      - Ciclosporin, Tacrolimus: eine exzessive Immunsuppression mit dem Risiko einer Lymphproliferation muss in Betracht gezogen werden.
- Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinca-Alkaloiden auftreten können
  - Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
    - Itraconazol: erhöhte Neurotoxizität der Vinca-Alkaloide aufgrund ihres verlangsamten hepatischen Metabolismus
  - Gleichzeitige Anwendung sorgfältig abwägen:
    - Mitomycin C: das Risiko für Bronchospasmen und Dyspnoe ist erhöht, in seltenen Fällen wurde eine interstitielle Pneumonie beobachtet.
    - Da Vinca-Alkaloide bekannte Substrate des P-Glycoproteins sind und hierzu keine spezifischen Studien vorliegen, sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Vinorelbin und starken Modulatoren dieses Membrantransporters Vorsicht geübt werden.
- Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinorelbin auftreten können
  - Bei einer Kombination von Vinorelbin und anderen Arzneimitteln mit bekannter Knochenmarktoxizität ist eine Steigerung der myelosuppressiven Nebenwirkungen wahrscheinlich.
  - CYP3A4 ist das Hauptenzym, das in den Metabolismus von Vinorelbin eingebunden ist, und eine Kombination mit einem Arzneimittel, das dieses Iso-Enzym fördert (wie Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Hypericum perforatum) oder behindert (wie Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) kann die Konzentration von Vinorelbin im Blut beeinflussen.
  - Eine Kombination von Vinorelbin-Cisplatin (eine sehr gebräuchliche Kombination) zeigte über mehrere Behandlungszyklen keine Interaktion bezüglich der pharmakologischen Parameter von Vinorelbin. Allerdings wurde bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Vinorelbin und Cisplatin erhielten, ein höheres Vorkommen von Granulozytopenie berichtet, als bei Patienten, die nur Vinorelbin erhielten.
  - In einer klinischen Phase-I-Studie mit intravenösem Vinorelbin in Verbindung mit Lapatinib zeigte sich eine erhöhte Inzidenz für Grad 3/4 Neutropenie. In dieser Studie war die empfohlene Dosis der intravenösen Form von Vinorelbin in einem 3-Wochenplan an Tag 1 und Tag 8 22,5 mg/m² KOF, wenn sie mit täglich 1.000 mg Lapatinib kombiniert wurde. Diese Art der Kombination sollte mit Vorsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil beeinflusst Vinorelbin nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils von Vinorelbin wird jedoch empfohlen, unter der Behandlung mit dieser Substanz entsprechende Vorsicht walten zu lassen.
Überdosierung
- Überdosierungen können schwere Knochenmarksdepressionen mit Fieber und Infektionen hervorrufen, ebenso wurde von paralytischem Ileus berichtet. Es empfiehlt sich die symptomatische Behandlung mit Bluttransfusionen und einem Breitbandantibiotikum. Es gibt kein bekanntes Antidot.
- Da es für eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Vinorelbin kein spezifisches Antidot gibt, sind im Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig, z. B.:
  - eine fortgesetzte Kontrolle der Vitalzeichen und eine sorgfältige Überwachung des Patienten
  - tägliche Kontrolle der Blutwerte um die Notwendigkeit für eine Bluttransfusion zu beobachten, der Wachstumsfaktoren und um eine Notwendigkeit für eine Intensivpflege zu entdecken und das Risiko von Infektionen zu verringern
  - Maßnahmen zur Prophylaxe oder Therapie eines paralytischen Ileus
  - Überwachung des Kreislaufes und der Leberfunktion
  - Die Therapie mit Breitbandantibiotika kann im Falle von Komplikationen aufgrund von Infektionen notwendig sein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es gibt nur unzureichende Daten über die Anwendung von Vinorelbin bei schwangeren Frauen. Tierstudien zeigten Embryotoxizität und Teratogenität. Auf Grundlage der Ergebnisse aus Tierstudien und der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels besteht das mögliche Risiko von embryonalen und fetalen Missbildungen. Vinorelbin sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der individuell erwartete Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine sichere Verhütungsmethode anwenden und sollten im Falle einer Schwangerschaft ihren Arzt informieren.
Fertilität
- Vinorelbin kann genotoxische Wirkungen haben. Daher werden Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden, angewiesen, während und wenigstens 3 Monate nach der Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen. Eine Beratung über eine Samenkonservierung sollte vor der Behandlung angestrebt werden, da die Möglichkeit einer nicht reversiblen Unfruchtbarkeit aufgrund der Therapie mit Vinorelbin besteht.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien wurde der Übergang von Vinorelbin in die Muttermilch nicht untersucht. Ein Risiko für den Fötus kann nicht ausgeschlossen werden. Vor Behandlungsbeginn mit Vinorelbin muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vinorelbin Nc 10mg/ml (1X5 ml)