Vinorelbin HEXAL 20mg Wka (1 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Vinorelbin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code L01CA04
Preis 90,32 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm Keine Angabe
Vinorelbin HEXAL 20mg Wka (1 St)

Medikamente Prospekt

Vinorelbin20mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiertHilfsstoff
Sorbitol26.91mg
1,4-Sorbitan (monoanhydrid)
Wasser
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
  • Erkrankungen, die die Resorption stark beeinträchtigen
  • vorangegangene erhebliche Resektion des Magens oder Dünndarms
  • Neutropenie (< 1500 / mm3)
  • schwere Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Thrombozytopenie (< 100000 / mm3)
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
  • in Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen verwenden

Art der Anwendung



  • Es stehen Weichkapseln mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20, 30 und 80 mg) zur Verfügung, sodass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand Tabelle 3 kann für jede Körperoberfläche (KOF) die entsprechende Dosis ermittelt werden.
  • Tabelle 3
    • KOF [m2AXQ-: 0,95 bis 1,04
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 60
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 80
    • KOF [m2AXQ-: 1,05 bis 1,14
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 70
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 90
    • KOF [m2AXQ-: 1,15 bis 1,24
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 70
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 100
    • KOF [m2AXQ-: 1,25 bis 1,34
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 80
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 100
    • KOF [m2AXQ-: 1,35 bis 1,44
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 80
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 110
    • KOF [m2AXQ-: 1,45 bis 1,54
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 90
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 120
    • KOF [m2AXQ-: 1,55 bis 1,64
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 100
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 130
    • KOF [m2AXQ-: 1,65 bis 1,74
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 100
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 140
    • KOF [m2AXQ-: 1,75 bis 1,84
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 110
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 140
    • KOF [m2AXQ-: 1,85 bis 1,94
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 110
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 150
    • KOF [m2AXQ-: >/= 1,95
      • 60 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 120
      • 80 mg/m2 KOF Dosis [mg]: 160
  • Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln sind ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
  • Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln sind unzerkaut mit Wasser, am besten zu einer Mahlzeit, einzunehmen. Sie sollen sofort geschluckt und nicht gekaut, gelutscht oder aufgelöst werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Handhabung
      • Wie ist die Blisterpackung zu öffnen?
        • 1. Blisterpackung entlang der schwarzen Strichlinie mit einer Schere aufschneiden
        • 2. Entfernen der Papierschicht
        • 3. Durchdrücken der Weichkapsel durch die Aluminiumfolie
      • Die Hände sollen nach der Anwendung von Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln sorgfältig gewaschen werden.
    • Entsorgung
      • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung



  • Anwendungsvorschriften für Erwachsene
    • Es wird empfohlen, die Einnahme von Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln unter Aufsicht eines Arztes vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat.
  • Für die Monotherapie gilt die folgende Dosierungsempfehlung
    • Für die ersten drei Anwendungen
      • 60 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) einmal pro Woche.
    • Für weitere Anwendungen
      • Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m2 KOF einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Neutrophilenzahl während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m2 KOF pro Woche auf unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 abfiel. Siehe Tabelle 1.
      • Tabelle 1
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg/m2 KOF/Woche: > 1.000
          • empfohlene Anfangsdosis [mg/m2 KOF/Woche] ab der 4. Anwendung: 80
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg/m2 KOF/Woche: >/= 500 und < 1.000 (einmal)
          • empfohlene Anfangsdosis [mg/m2 KOF/Woche] ab der 4. Anwendung: 80
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg/m2 KOF/Woche: >/= 500 und < 1.000 (mehr als einmal)
          • empfohlene Anfangsdosis [mg/m2 KOF/Woche] ab der 4. Anwendung: 60
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg/m2 KOF/Woche: < 500
          • empfohlene Anfangsdosis [mg/m2 KOF/Woche] ab der 4. Anwendung: 60
  • Dosisanpassung
    • Fällt die Neutrophilenzahl während der Behandlung mit 80 mg/m2 KOF/Woche auf Werte unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Neutrophilenwertes zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen von 80 auf 60 mg/m2 KOF/Woche zu reduzieren. Siehe Tabelle 2.
    • Die Dosis kann wieder von 60 auf 80 mg/m2 KOF/Woche erhöht werden, wenn - wie für die ersten 3 Anwendungen festgelegt - die Neutrophilenzahl während der letzten 3 Dosen zu 60 mg/m2 KOF/Woche nicht unter 500/mm3 oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1.000/mm3 abfiel.
    • Tabelle 2
      • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung bei einer aktuellen Dosierung von 80 mg/m2 KOF/Woche: > 1.000
        • empfohlene Dosis [mg/m2 KOF/Woche] für die nächste Anwendung: 80
      • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung bei einer aktuellen Dosierung von 80 mg/m2 KOF/Woche: >/= 500 und < 1.000 (einmal)
        • empfohlene Dosis [mg/m2 KOF/Woche] für die nächste Anwendung: 80
      • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung bei einer aktuellen Dosierung von 80 mg/m2 KOF/Woche: >/= 500 und < 1.000 (mehr als einmal)
        • empfohlene Dosis [mg/m2 KOF/Woche] für die nächste Anwendung: 60
      • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung bei einer aktuellen Dosierung von 80 mg/m2 KOF/Woche: < 500
        • empfohlene Dosis [mg/m2 KOF/Woche] für die nächste Anwendung: 60
  • Für die Kombinationstherapie gilt die folgende Dosierungsempfehlung
    • In klinischen Studien stellte sich heraus, dass eine orale Dosis von 80 mg/m2 KOF einer i. v.-Dosis von 30 mg/m2 bzw. eine orale Dosis von 60 mg/m2 KOF einer i. v.-Dosis von 25 mg/m2 KOF entspricht.
    • Dieses Umrechnungsverhältnis wurde angewendet, um kombinierte Anwendungsschemata zu entwickeln, bei denen Vinorelbin abwechselnd i. v. und oral verabreicht wird, wodurch eine bessere Akzeptanz bei den Patienten erreicht werden kann.
    • Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika ist die exakte Dosierung Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
  • Allgemein gilt:
    • Die maximal zulässige Gesamtdosis von 120 mg/Woche bei einer Dosierung von 60 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) und von 160 mg/Woche bei einer Dosierung von 80 mg/m2 KOF sollte auch bei Patienten mit einer Körperoberfläche von >/= 2 m2 auf keinen Fall überschritten werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem gewählten Therapieschema.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • In klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede bei älteren Patienten gefunden, doch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden. Das Alter bedingt keine Änderungen der Pharmakokinetik von Vinorelbin.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht belegt. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln können bei Patienten mit geringgradiger Leberfunktionsstörung (Bilirubin < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (OGN) und GPT und/oder GOT zwischen 1,5 und 2,5 x OGN) mit der Standarddosis von 60 mg/m2 KOF/Woche angewendet werden. Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (Bilirubin zwischen 1,5 und 3 x OGN, unabhängig von GOT- und GPT-Wert) sollten Vinorelbin HEXALArgA8-/sup> Weichkapseln mit einer Dosis von 50 mg/m2 KOF/Woche angewendet werden. Die Anwendung von Vinorelbin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen, um die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.
  • Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Eine Änderung der Dosis bei Niereninsuffizienz ist aus pharmakokinetischer Sicht nicht erforderlich, da Vinorelbin nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden wird.

Indikation



  • Behandlung
    • des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
    • als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen ohne Neutropenie, an verschiedenen Stellen lokalisiert
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen, bedingt durch eine Knochenmarkdepression und / oder eine Beeinträchtigung des Immunsystems (neutropenische Infektionen)
        • normalerweise unter adäquater Behandlung reversibel
      • Neutropenische Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenische Sepsis
      • komplizierte Sepsis mit manchmal tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • dosisbegrenzender toxischer Effekt ist die Knochenmarkdepression (reversibel), führt zu:
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grad 4 Neutropenie in Verbindung mit Fieber über 38 +ALo-C inklusive febriler Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neurosensorische Störungen, im Allgemeinen auf den Verlust der tiefen Sehnenreflexe beschränkt
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neuromotorische Störungen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
      • Somnolenz
      • Agitiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
      • Herzrhythmusstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte oder kardiovaskulären Risikofaktoren
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Anorexie
      • Stomatitis
      • Schmerzen im Abdomen
      • Obstipation
      • andere gastrointestinale Störungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-sophagitis
      • Dysphagie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • paralytischer Ileus (nur in Ausnahmefällen mit letalem Ausgang)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Blutung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • mild ausgeprägte Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie einschließlich Kieferschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • andere urogenitale Störungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit / Unwohlsein
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen einschließlich Tumorschmerzen
      • Schüttelfrost
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsverlust
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

  • Behandlung, allgemein
    • Vinorelbin sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrungen in der Chemotherapie sowie über geeignete Mittel zur Überwachung der Zytostatikabehandlung verfügt
  • Erbrechen
    • im Falle von Erbrechen nach Einnahme von Vinorelbin p.o. soll für diese Dosis keine Ersatzdosis eingenommen, sondern die Therapie planmäßig mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortgesetzt werden
    • eine antiemetische Behandlung (z.B. mit oralen 5-HT3-Antagonisten wie Odansetron oder Granisetron) kann das Auftreten von Erbrechen reduzieren
    • Häufigkeit des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen bei p.o. Gabe höher, als bei der i.v. Darreichungsform
    • primäre antiemetische Prophylaxe wird empfohlen
  • Überwachung
    • bei der Behandlung sind engmaschige hämatologische Kontrollen notwendig
      • Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl von Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung
    • Leber- und Nierenfunktion sowie die Serumelektrolyte regelmäßig überwachen
  • folgende Dosierungsanpassung ist je nach hämatologischem Status erforderlich:
    • sinkt die Neutrophilenzahl unter 1500 / mm3 und / oder fällt die Thrombozytenzahl auf Werte unter 100 000 / mm3, soll die Therapie bis zur Erholung des Neutrophilen- und Thrombozytenwertes verschoben werden
    • Dosissteigerung von 60 auf 80 mg Vinorelbin / m+ALI- KOF / Woche nach der 3. Anwendung:
      • siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
    • kommt es bei der Verabreichung von 80 mg Vinorelbin / m+ALI- KOF / Woche zu einer Neutropenie < 500 / mm3 oder mehr als einmal zu einer Neutropenie zwischen 500 und 1000 / mm3, soll die nächste Gabe nicht nur bis zur Erholung des Neutrophilenwertes zurückgestellt, sondern auch die Dosis von 80 auf 60 mg Vinorelbin / m+ALI- KOF / Woche reduziert werden
      • die Dosis kann wieder von 60 auf 80 mg / m+ALI- KOF / Woche erhöht werden (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • während klinischer Studien in denen die Therapie mit 80 mg Vinorelbin / m+ALI- KOF begonnen wurde, entwickelten einige Patienten, einschließlich jene mit einem schlechten Allgemeinzustand exzessive neutropenische Komplikationen
    • empfohlen, die Behandlung mit 60 mg Vinorelbin / m+ALI- KOF zu beginnen und auf 80 mg Vinorelbin / m+ALI- zu steigern, sofern die Dosis gut vertragen wird (vergleiche Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
  • wenn bei einem Patienten Anzeichen einer Infektion auftreten, ist eine sofortige diagnostische Abklärung erforderlich
  • besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten
    • mit anamnestisch bekannter ischämischer Herzerkrankung
    • mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Untersuchungen
    • Neurologische Untersuchungen (ggf. auch EMG-Kontrollen) sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen
  • Strahlentherapie
    • eine Behandlung mit Vinorelbin soll nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erfolgen, wenn die Leber im Bestrahlungsfeld liegt
  • Myelotoxizität
    • bei einer gleichzeitigen Radiotherapie des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit erhöhter Myelotoxizität zu rechnen
    • gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen
    • Impfstoffe
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff kontraindiziert
      • die gleichzeitige Anwendung mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen
    • Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Vinorelbin mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4
    • von der Kombination mit Phenytoin wird (wie bei allen Zytostatika) ebenso abgeraten wie von der Kombination mit Itraconazol (wie bei allen Vinca-Alkaloiden)
  • Leberfunktionsstörungen
    • Vinorelbin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung in folgenden Dosierungen untersucht:
      • 60 mg Vinorelbin / m2 KOF bei Patienten mit geringgradiger Leberfunktionsstörung (Bilirubin < 1,5 x OGN und GPT und/oder GOT zwischen 1,5 und 2,5 x OGN)
      • 50 mg Vinorelbin / m2 KOF bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (Bilirubin zwischen 1,5 und 3 x OGN, unabhängig vom GOT- und GPT-Wert)
      • die Sicherheit und Pharmakokinetik war bei diesen Patienten in den getesteten Dosierungen unverändert
      • die orale Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht
        • daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Vinorelbin wird nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden
    • eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion aus pharmakokinetischer Sicht nicht erforderlich
  • Reizwirkung / Weichkapsel
    • hat ein Patient versehentlich die Darreichungsform nicht sachgemäß eingenommen, z.B. zerkaut oder gelutscht, so hat der ggf. austretende flüssige Inhalt eine Reizwirkung
    • in einem solchen Fall ist der Mund mit Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung gründlich auszuspülen
    • bei einer Beschädigung der Weichkapseln hat der austretende flüssige Inhalt bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung
    • beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden, sondern sollen zum Arzt oder Apotheker zurückgebracht werden, damit sie ordnungsgemäß entsorgt werden
    • nach Haut- oder Schleimhautkontakt soll sofort mit viel Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung gespült werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

  • Vinorelbin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der individuell erwartete Nutzen überwiegt das mögliche Risiko
  • falls eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden
    • die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn sowie während der Therapie mit Vinorelbin und bis 3 Monate danach eine sichere Kontrazeption durchführen
    • Vinorelbin ist genotoxisch, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Vinorelbin bei Schwangeren vorliegend
  • auf Grundlage der Ergebnisse aus Tierstudien und der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels besteht das mögliche Risiko von embryonalen und fetalen Missbildungen
  • tierexperimentelle Studien
    • in Reproduktionsstudien an Tieren erwies sich Vinorelbin als embryo- und fetoletal sowie teratogen
  • Fertilität
    • Männern, die mit Vinorelbin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung sowie bis mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral

  • vor Behandlungsbeginn mit Vinorelbin muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Vinorelbin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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