Vinblastin STADA 10mg Pij (1 St)

• Vinblastinsulf TEVA 1mg/ml (10 ml) [126,63 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Vinblastin oder
  • ein anderes Vinca-Alkaloid
• Leukopenie, die nicht in Zusammenhang mit dem Tumor steht
• schwere unkontrollierte Infektion
  • müssen vor der Anwendung von Vinblastinsulfat durch antiseptische oder antibiotische Behandlung unter Kontrolle gebracht werden
• intrathekale Anwendung
• Stillzeit
• Schwangerschaft, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich

Art der Anwendung

• ausschließlich zur intravenösen Anwendung
  • keine intramuskuläre, subkutane oder intrathekale Applikation
  • die intrathekale Gabe hat tödliche neurotoxische Wirkungen zur Folge und ist daher kontraindiziert
• die Anwendung sollte ausschließlich durch Personen erfolgen, die über Erfahrung in der Anwendung von Vinblastin verfügen
• benötigte Vinblastin-Dosis kann entweder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion oder direkt in die Vene injiziert werden
• Injektion direkt in die Vene besonders geeignet für die ambulante Behandlung der Patienten
  • Injektion innerhalb von etwa 1 Min. durchführen
    • sofern die Kanüle einwandfrei in der Vene liegt und eine paravasale Injektion unterbleibt, die Zellulitis oder Phlebitis hervorrufen kann
  • zur Vorbeugung einer Paravasation von Vinblastin, venöses Blut in Kanüle und Spritze vor dem Zurückziehen der Kanüle aspirieren
  • bei Auftreten eines Paravasats: Injektion unverzüglich abbrechen und die restliche Dosis ggf. in eine andere Vene verabreichen
• zur Vorbeugung von Reizerscheinungen: nicht in großen Lösungsmittelmengen (z. B. 100 - 250 ml) verdünnt und nicht als langsame Infusion (> 30 - 60 Min. oder länger) geben
• zur Vermeidung von Thrombosen
  • keine Verabreichung in eine Extremität, in der die Durchblutung gestört ist oder eine Neigung zu Durchblutungsstörungen, z. B. durch Kompression oder Invasion durch den Tumor, Phlebitis oder Varizen, besteht
• im Falle einer Rekonstitution wird Vinblastinsulfat in einem anderen Behältnis als der Original-Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt, z.B. in einer Spritze, in einem solchen Fall erscheint auf der Umverpackung die Aufschrift ,Nur zur intravenösen Anwendung+ACY-quot+ADs
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält jeder ml 1 mg Vinblastinsulfat

• Behandlung maligner Erkrankungen (meist in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie)
  • vor jeder Anwendung ist eine Bestimmung der Neutrophilenzahl erforderlich
  • Erwachsene
    • initial: 0,1 mg Vinblastinsulfat / kg KG (3,7 mg Vinblastinsulfat / m² KOF) i.v. 1mal / Woche
    • anschließend: Bestimmung der Leukozytenzahl, um Aufschluss über die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Arzneimittel zu gewinnen
  • Kinder:
    • initial: 2,5 mg Vinblastinsulfat / m² KOF als Einzeldosis i.v.
    • anschließend: Bestimmung der Leukozytenzahl, um Aufschluss über die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Arzneimittel zu gewinnen
  • Erhaltungsdosis
    • Vinblastinsulfat ruft eine Leukopenie unterschiedlichen Grades hervor
      • Empfehlung: Arzneimittel nicht häufiger als einmal innerhalb von sieben Tagen anwenden
    • tägliche Gabe niedriger Vinblastinsulfat-Dosen nicht empfohlen, auch wenn dabei insgesamt die empfohlene Wochendosis verabreicht wird, da Häufigkeit und Schweregrad der toxischen Wirkungen zunehmen können
    • Dosissteigerung, optional
      • Erwachsene: um 0,05 mg Vinblastinsulfat / kg KG (1,8 mg Vinblastinsulfat / m² KOF) / Woche
      • Kinder und Jugendliche: um 1,25 mg Vinblastinsulfat / m² KOF / Woche
    • übliche Dosis: 5,5 - 7,5 mg Vinblastinsulfat / m² KOF
      • durchschnittliche Dosis für Erwachsene: 0,15 - 0,2 mg Vinblastinsulfat / kg KG oder 4 - 6 mg / m²
    • nach Erreichen der Höchstdosis, unter der die Leukozytenzahl auf etwa 3000 / mm³ abfällt: keine weitere Dosissteigerung
    • bei manchen Patienten führen bereits 0,1 mg / kg (oder 3,7 mg / m²) zu Leukopenie, andere benötigen mehr als 0,3 mg / kg (oder 11,1 mg / m²) und in sehr seltenen Fällen 0,5 mg / kg (18,5 mg / m²)
    • durchschnittliche wöchentliche Dosis bei den meisten Patienten: 0,15 - 0,2 mg Vinblastinsulfat / kg KG oder 4 - 6 mg / m²
    • nach Bestimmung der Vinblastin-Dosis, die eine Leukopenie des oben erwähnten Grads hervorruft, sollte die nächst niedrigere Dosis in wöchentlichem Abstand als Erhaltungsdosis verabreicht werden
    • somit erhält der Patient die höchste Dosis, die noch keine Leukopenie verursacht
    • Maximaldosis
      • Erwachsene: 0,5 mg Vinblastinsulfat / kg KG oder 18,5 mg Vinblastinsulfat / m²
    • Kinder und Jugendliche
      • übliche Dosis: 7,5 mg Vinblastinsulfat / m² KOF
      • bei Anwendung als Monotherapie: 12,5 mg Vinblastinsulfat / m² KOF
    • nächste Dosis erst nach einem Anstieg der Leukozytenzahl auf mind. 4000 / mm³, auch wenn das Dosierungsintervall von 7 Tagen bereits verstrichen ist
    • in manchen Fällen ist bereits vor Eintreten der leukopenischen Wirkung eine onkolytische Aktivität zu beobachten, eine weitere Dosissteigerung ist dann nicht mehr erforderlich
    • für eine Erhaltungstherapie von unbestimmter Dauer: es sollte die höchste Dosis gewählt werden, die im Abstand von 7 - 14 Tagen ambulant verabreicht werden kann, ohne dass die Leukozytenzahl gefährlich absinkt

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • wenn am 1. Behandlungstag eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, Dosierung abhängig von Bilirubinkonzentration
    
    • AJg-lt, 25 +ALU-mol / l (oder < 1,5 mg / dl): 100 % der Dosis
    • 25 - 50 +ALU-mol / l (oder < 1,5 - 3,0 mg / dl): 50 % der Dosis
    • AJg-gt, 50 +ALU-mol/ l (oder > 3 mg / dl): keine Anwendung
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kombinationstherapie
  • Abweichung der Dosen und Dosierungsintervalle von den oben aufgeführten Angaben zur wöchentlichen Standarddosierung möglich
  • zur korrekten Dosierung in Kombinationsregimen wird auf die einschlägige medizinische Literatur verwiesen
  
  

Indikation

• Behandlung maligner Erkrankungen üblicherweise in Kombinationtherapie, manchmal als Monotherapie, mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie
  • maligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Morbus Hodgkin
  • fortgeschrittenes Hodenkarzinom
  • rezidivierendes oder metastasierendes Mammakarzinom (wenn eine Behandlung mit Anthracyclinen nicht erfolgreich war)
  • Langerhans-Zell-Histiozystosis (Histiozystosis X)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Leukopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Myelosuppression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämolytische Anämie
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Auftreten von SIADH (Syndrom der inadäquaten ADHSekretion)
      • sowohl unter der empfohlenen Dosis als auch nach Anwendung höherer Dosen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Verlust der tiefen Sehnenreflexe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Taubheitsgefühl
    • periphere Neuritis
    • Kopfschmerzen
    • Krämpfe
    • Schwindel
    • Fälle von Apoplexie (CVA = cerebrovascular accident)
      • Berichte bei Patienten unter kombiniterter Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat
  • ohen Häufigkeitsangabe
    • Neurogene Schmerzen (in Gesicht und Kiefer)
    • periphere Neuropathie
    • Stimmbandparese
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere epitheliale Erosionen mit Blepharospasmus
    • Schwellung des Lids und der präaurikulären Lymphknoten nach Kontakt mit der Hornhaut
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ototoxizität
    • vestibuläre und auditorische Schädigung des achten Hirnnerven
      • partielle oder vollständige Taubheit
        • die vorübergehend oder dauerhaft sein kann
      • Gleichgewichtsstörungen einschließlich Benommenheit
      • Nystagmus
      • Drehschwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sinustachykardie
    • Angina pectoris
    • AV-Block
    • Arrhythmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Myokardinfarkt
      • Berichter bei Patienten unter kombinierter Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anfallsweise auftretende Hypertonie
    • schwere Hypotonie
    • Fälle von Raynaud-Phänomen
      • Berichte bei Patienten unter kombinierter Chemotherapie mit Bleomycin, Cisplatin und Vinblastinsulfat zur Behandlung von Hodentumoren
    • Orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
    • akute Atemnot (Bronchospasmen)
      • nach der Anwendung von Vinca-Alkaloiden
    • Symptome infolge der pulmonalen Toxizität
      • Dyspnoe
      • Rasselgeräusche
      • infiltrative Veränderungen
      • Lungenfunktionsstörungen
        • bei Patienten, die gleichzeitig oder zuvor Mitomycin C erhalten haben
          • binnen weniger Minuten oder
          • bis zu mehreren Stunden nach Anwendung von Vinblastinsulfat beziehungsweise
          • bis zu 2 Wochen nach der Verabreichung von Mitomycin C
        • beide Arzneimittel sind unverzüglich abzusetzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
    • Ileus
    • Blutung aus einem älteren peptischen Ulkus
    • hämorrhagische Enterokolitis
    • rektale Blutungen
    • Anorexie
    • Diarrhoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stomatitis
    • Magenschmerzen
    • Bauchschmerzen
    • Empfindlichkeit der Ohrspeicheldrüsen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfibrose
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Haarausfall
      • in der Regel nicht vollständig
      • in einigen Fällen setzt das Haarwachstum bereits unter der Erhaltungstherapie
        wieder ein
    • Bläschenbildung im Mund und auf der Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dermatitis
    • Phototoxizität
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelatrophie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
    • thrombotische Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verminderte Fruchtbarkeit
    • Aspermie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen am Ort des Tumors
    • allgemeines Krankheitsgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwäche
    • Fieber
    • Zellulitis
    • Nekrose
    • Thrombophlebitis
      • nach Paravasation ins Subkutangewebe während der intravenösen Injektion der Vinblastinsulfat- Lösung
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • insbesondere nach Injektion in kleine Gefäße

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden
• Anwendung ausschließlich durch Personen, die über Erfahrung in der Anwendung von Vinblastinsulfat verfügen
• nicht intramuskulär, subkutan oder intrathekal applizieren
  • die intrathekale Gabe hat tödliche neurotoxische Wirkungen zur Folge und ist daher kontraindiziert
• nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes für Onkologie angewendet werden, vorzugsweise in Krankenhäusern, die über Erfahrung mit onkologischen Therapien verfügen
• Kennzeichnung
  • Spritzen, die dieses Arzneimittel enthalten, sind mit der Aufschrift ,T+ANY-DLICH BEI ANDEREN ARTEN DER ANWENDUNG. NUR ZUR INTRAVEN+ANY-SEN ANWENDUNG+ACY-quot, zu versehen.
  • auf Rezeptur bereitgestellte Spritzen, die dieses Arzneimittel enthalten, müssen mit einer Umverpackung mit der Aufschrift ,UMHÜLLUNG NICHT VOR DEM ZEITPUNKT DER INJEKTION ENTFERNEN. T+ANY-DLICH BEI ANDEREN ARTEN DER ANWENDUNG. NUR ZUR INTRAVEN+ANY-- SEN ANWENDUNG+ACY-quot, bereitgestellt werden
• Leukozyten
  • falls nach einer Verabreichung von Vinblastinsulfat Leukopenie mit einer Leukozytenzahl von weniger als 2.000/mm³ auftritt
    • Patient auf Anzeichen einer Infektion engmaschig zu überwachen, bis die Leukozytenzahl wieder auf normale Werte angestiegen ist
  • in der Folge einer Therapie mit Vinblastinsulfat ist fünf bis zehn Tage nach der letzten Anwendung mit dem Nadir der Granulozytenzahl zu rechnen
  • die Wiederherstellung der Zahl der Granulozyten erfolgt anschließend recht schnell und ist gewöhnlich innerhalb von weiteren 7 - 14 Tagen abgeschlossen
  • Patienten mit Hautgeschwüren sowie kachektische und geriatrische Patienten zeigen erhöhte Anfälligkeit für die Auswirkungen einer Leukopenie, die durch Vinblastinsulfat ausgelöst wird.
    • Anwendung von Vinblastinsulfat bei diesen Patientengruppen nachdrücklich abgeraten
  • bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration durch Tumorzellen kann nach der Anwendung von Vinblastinsulfat eine verstärkte Knochenmarksuppression auftreten.
• Thrombozyten
  • obwohl die Thrombozytenzahl unter Behandlung mit Vinblastinsulfat normalerweise nicht signifikant absinkt, kann bei Patienten, deren Knochenmark vor kurzem durch Strahlentherapie oder andere Onkolytika
    geschädigt wurde, eine Thrombozytopenie (weniger als 150.000 Thrombozyten/mm3) auftreten.
    • sofern zuvor keine andere Chemotherapie oder Bestrahlung verabreicht wurde, kommt es nur selten zu einem Rückgang der Thrombozytenzahl auf Werte unterhalb 150.000/mm³, auch wenn Vinblastinsulfat eine signifikante Granulozytopenie verursachen kann
    • in der Regel schnelle Erholung von der Thrombozytopenie innerhalb weniger Tage
• Erythrozyten
  • die Wirkung von Vinblastinsulfat auf die Erythrozytenzahl und den Hämoglobinspiegel ist normalerweise unbedeutend, sofern keine anderen Behandlungen komplizierend hinzukommen
• Stomatitis und neurologische Toxizität sind zwar nicht häufig oder von Dauer, können den Patienten aber erheblich beeinträchtigen
• langfristige tägliche Gabe niedriger Dosen von Vinblastinsulfat wird nicht empfohlen, auch wenn die wöchentliche Gesamtmenge der empfohlenen Dosierung entspricht
• vorgeschriebenes Dosierungsschema ist genau einzuhalten
  • die auf sieben Tagesdosen verteilte Verabreichung eines Mehrfachen der empfohlenen Wochendosis über längere Zeit hat zu Krämpfen, schweren Dauerschäden am Zentralnervensystem und sogar zu Todesfällen geführt
• Reproduktionstoxizität, Mutagenität, Karzinogenität
  • Männer und Frauen sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • zurzeit keine Evidenz dafür, dass Vinblastinsulfat beim Menschen karzinogene Wirkungen hat
    • einige Patienten erkrankten nach Bestrahlung und Anwendung von Vinblastinsulfat in Kombination mit alkylierenden Wirkstoffen an Leukämie
  • bis heute kein Indiz für eine mutagene Potenz von Vinblastinsulfat
    • trotzdem ist bei der Anwendung von Vinblastinsulfat wie bei allen Zytostatika Vorsicht geboten
• akute Dyspnoe und schwere Bronchospasmen
  • nach der Anwendung von Vinca-Alkaloiden sind akute Dyspnoe und schwere Bronchospasmen aufgetreten
    • häufigere Berichte bei Anwendung in Kombination mit Mitomycin C
      • binnen weniger Minuten oder
      • bis zu mehrere Stunden nach der Injektion von Vinblastinsulfat oder
      • bis zu 2 Wochen nach der Verabreichung von Mitomycin
    • insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter pulmonaler Dysfunktion kann eine aggressive Therapie erforderlich sein
    • vollständige Erholung der meisten Patienten nach Behandlung mit Bronchospasmolytika, Corticosteroiden und Sauerstoff
    • bei einigen Patienten Entwicklung einer fortschreitenden Dyspnoe, die eine dauerhafte Anwendung von Corticosteroiden notwendig machte
      • Vinblastinsulfat darf in diesem Fall nicht mehr angewendet werden
• bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten
  • es ist mit einer verzögerten Ausscheidung und der Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu rechnen
• bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung ist Vorsicht geboten
• keine gleichzeitige Anwendung empfohlen von Vinblastinsulfat mit
  • attenuierten Lebendimpfstoffen
  • Phenytoin
  • Itraconazol
• Empfehlung einer engmaschigen Überwachung des peripheren Nervensystems um Dosisanpassung zu ermöglichen
• während der Remissionseinleitung bei Lymphomen kann es zu einer Erhöhung der Harnsäurespiegel im Serum kommen
  • Überwachung der Serumharnsäure oder
  • geeignete Maßnahmen treffen
• während der Behandlung mit Vinblastinsulfat intensive Sonnenlichtexposition vermeiden
• Vinblastinsulfat nicht mit den Augen in Kontakt bringen
• Verstärkung einer bestehenden orthostatischen Hypotonie bei älteren Patienten
• Überwachung der Elektrolytspiegel im Serum und die Flüssigkeitsbilanz bei Verdacht auf inadäquate ADH-Sekretion
• während einer Behandlung mit Vinblastinsulfat kann eine Obstipation als Nebenwirkung auftreten, die gut auf die üblichen Maßnahmen, wie Anwendung von Einläufen oder Laxantien, anspricht
  • die Obstipation kann im oberen Kolon lokalisiert sein, so dass das Rektum bei physischer Untersuchung leer vorgefunden wird
  • eine Aufnahme des Abdomens hilft diese Situation darzustellen
  • für Patienten, die hohe Dosen von Vinblastinsulfat erhalten, wird eine routinemäßige Prophylaxe der Obstipation empfohlen
• Vorsichtsmaßnahmen bei Verabreichung und Rekonstitution
  • Risiko einer Schädigung der Haut oder der Kornea bei Verschütten während der Verabreichung
    • sofort mit reichlich Wasser spülen
  • bei der Zubereitung und Anwendung sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit zytostatischen Wirkstoffen zu treffen, wie das Tragen von Schutzhandschuhen, Gesichtsmaske und Schutzbrille
  • Vermidung von Paravasation
    • Übertritt des Arzneimittels während der intravenösen Verabreichung in das umliegende Gewebe kann starke Reizerscheinungen hervorrufen
      • Injektion unverzüglich abbrechen und
      • die restliche Dosis gegebenenfalls in eine andere Vene verabreichen
    • nach Auftreten einer Paravasation wurde versucht, das Arzneimittel zu verteilen und die Beschwerden sowie die Entwicklung von Zellulitis und Phlebitis so weit wie möglich zu begrenzen
      • durch lokale Injektion von Hyaluronidase und Applikation moderater Wärme im Paravasatbereich
• Intrathekale Verabreichung hat tödliche neurotoxische Wirkungen zur Folge
  • nach einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung wird die im Folgenden beschriebene Behandlung empfohlen:
    • bei einem Erwachsenen konnte die progressive Paralyse nach intrathekaler Verabreichung des verwandten Vinca-Alkaloids Vincristinsulfat mit Hilfe der folgenden Behandlung aufgehalten werden
      • die Behandlung muss unverzüglich begonnen werden
    • 1. Lumbal wurde so viel Spinalflüssigkeit entfernt wie es unter Wahrung der Sicherheit möglich war
    • 2. Subarachnoidalraum wurde durch kontinuierliche Infusion über einen in einem lateralen Hirnventrikel liegenden Katheter mit 150 ml Ringer-Laktat-Lösung pro Stunde gespült
      • die Flüssigkeit wurde über einen lumbalen Zugang entfernt
    • 3. sobald frisch gefrorenes Plasma zur Verfügung stand, wurden 25 ml Plasma mit 1 Liter Ringer-Laktat-Lösung verdünnt und durch den zerebralen Ventrikelkatheter mit einer Geschwindigkeit von 75 ml pro Stunde infundiert
      • die Flüssigkeit wurde wiederum durch den lumbalen Zugang entfernt
      • die Infusionsgeschwindigkeit wurde so angepasst, dass in der Spinalflüssigkeit ein Proteinspiegel von 150 mg/ml aufrechterhalten blieb
      • nun wurde die Behandlung ab Schritt 3 mit nochmaliger Gabe von einem Liter verdünnten frisch gefrorenen Plasmas wiederholt
    • 4. 10 g Glutaminsäure wurden über einen Zeitraum von 24 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von 500 mg oral dreimal täglich über 1 Monat oder bis zur Stabilisierung der neurologischen Funktion
      • welche Rolle die Glutaminsäure in dieser Behandlung spielt, ist unklar, ihre Anwendung ist möglicherweise nicht essentiell
    • 5. Folinsäure wurde intravenös als Bolusinjektion von 100 mg angewendet und anschließend über 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 25 mg/h infundiert
      • daraufhin wurden 1 Woche lang alle 6 Stunden Bolusinjektionen zu jeweils 25 mg gegeben. Pyridoxin wurde alle 8 Stunden in einer Dosis von 50 mg mittels 30-minütiger intravenöser Infusion verabreicht
      • die Bedeutung dieser Substanzen für die Verminderung der neurotoxischen Erscheinungen ist unklar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vinblastinsulfat darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vinblastinsulfat bei Schwangeren
  • die pharmakologische Wirkungsweise lässt mögliche schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft vermuten
• präklinische Studien haben Genotoxizität, Teratogenität und anderweitige Reproduktionstoxizität gezeigt
• falls eine Behandlung mit Vinblastinsulfat während der Schwangerschaft zwingend notwendig erscheint oder während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt
  • die Patientin über die Risiken für das Ungeborene aufgeklärt und engmaschig überwacht werden
  • die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte in Betracht gezogen werden
• Kontrazeption
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Vinblastinsulfat zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
• Fertilität
  • Vinblastinsulfat kann die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen
  • keine Erkenntnisse über die Wirkungen von Vinblastinsulfat auf die Spermatogenese
  • eine Aspermie beim Menschen ist beschrieben
  • Tierstudien deuten auf einen Abbruch der Teilung in der Metaphase und degenerative Veränderungen der Keimzellen hin
  • nach Behandlung mit Vinblastinsulfat kann es sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu einer reversiblen oder irreversiblen Infertilität kommen
  • bei einigen mit Vinblastinsulfat in Kombination mit anderen Arzneimitteln behandelten Patientinnen ist Amenorrhoe aufgetreten, die häufig reversibel war
  • Männer sollten vor der Behandlung mit Vinblastinsulfat eine Beratung über die Konservierung von Spermien einholen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit kontraindiziert
• nicht bekannt, ob Vinblastinsulfat in die Muttermilch übergeht
• das Stillen muss für die Dauer der Behandlung mit Vinblastinsulfat unterbrochen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.