Vimpat 10mg/ml Sirup (200 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Lacosamid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N03AX18
Preis 69,21 €
Menge 200 ml
Darreichung (DAR) SIR
Norm N1
Vimpat 10mg/ml Sirup (200 ml)

Medikamente Prospekt

Lacosamid10mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Erdbeer AromaAromastoff
Propylenglycol
Maltol
(H)GeschmackskorrigenzHilfsstoff
Propylenglycol
Aspartam0.032mg
Acesulfam, Kaliumsalz
Wasser, gereinigt
Maltol
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff2.6mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol187mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.42mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • Einnahme muss 2mal / Tag erfolgen (normalerweise 1mal morgens und 1mal abends)
  • Sirup vor Gebrauch schütteln
  • skalierter Messbecher (für Patienten >/= 50 kg KG) liegt bei
  • 10 ml Applikationsspritze mit Adapter (für Kinder >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG
  • Hinweise zum Gebrauch siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Sirup enthält 10 mg Lacosamid

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
      • Monotherapie
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen
          • Behandlungsbeginn: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • danach: wöchentliche Erhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag bis zur Maximaldosis von 300 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für +ACY-quot,Zusatzbehandlung+ACY-quot, befolgt werden
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis: in 50 mg-Schritten 2mal / Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich erhöhen
        • empfohlene Tageshöchstdosis: 400 mg Lacosamid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
        • Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
        • Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
        • Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht
      • vergessene Dosis
        • die ausgelassene Dosis sofort nachholen und die folgende Dosis zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einnehmen
        • wird die vesäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt:
          • bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und übliche Dosis einnehmen
          • keine doppelte Dosis einnehmen
      • Beendigung der Behandlung
        • ausschleichendes Absetzen von Lacosamid (z.B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg Lacosamid / Woche)
        • bei Entwicklung einer schwerer Herzrhythmusstörung: klinische Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen und bei Bedarf Lacosamid absetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
      • erwachsene und pädiatrische Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG sowie Erwachsene
        • Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid kann in Erwägung gezogen werden
        • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg Lacosamid / Tag) mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30 ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
      • Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG sowie Erwachsene
        • tägl. Maximaldosis: 250 mg
        • Eindosierung mit Vorsicht
        • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist
          • in der 1. Woche: Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz
      • Maximaldosis um 25 % reduzieren
        • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
    • Dialyse
      • Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • pädiatrische Patienten >/= 50 kg Körpergewicht und erwachsene Patienten
      • leichte - mäßige Einschränkung
        • max. Dosis: 300 mg / Tag
        • Dosistitration mit besondere Vorsicht unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung
        • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
        • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
    • pädiatrische Patienten < 50 kg KG
      • leichte bis mäßige Einschränkung
        • max. Dosis um 25 % reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
      • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
      • Dosis unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen ggf. anpassen
  • ältere Patienten (> 65 Jahren)
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg Lacosamid / Tag behandelt werden
    • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicher Dosis
    • AJg-gt,/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • Kinder >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
      • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
      • Monotherapie
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
        • einzelne Aufsättigungsdosis nicht empfohlen
        • nach 1 Woche, Dosiserhöhung auf therapeutische Initialdosis: 4 mg / kg / Tag
        • Erhaltungsdosis, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
        • Beispiele welche Menge Sirup in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht des Patienten je Einzeldosis einzunehmen ist: siehe Fachinformation
        • konkretes Sirupvolumen entsprechend dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnen
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
        • einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche, Dosiserhöhung auf therapeutische Initialdosis: 4 mg / kg / Tag
        • Erhaltungsdosis, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
        • Beispiele welche Menge Sirup in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht des Patienten je Einzeldosis einzunehmen ist siehe Fachinformation
        • konkretes Sirupvolumen entsprechend dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnen
      • Aufsättigungsdosis
        • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
      • Kinder < 4 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aggression
      • Agitation
      • euphorische Stimmung
      • Psychotische Erkrankungen
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Gedächtnisstörungen
      • kognitive Störungen
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Nystagmus
      • Hypästhesie
      • Dysarthrie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Koordinationsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diplopie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atrioventrikulärer Block
      • Bradykardie
      • Vorhofflimmern
      • Vorhofflattern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormer Leberfunktionstest
      • erhöhte Leberenzymwerte (> 2× ULN)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gehstörung
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Gefühl der Betrunkenheit
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze
      • Hautwunden
      • Kontusion

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheitsprofil in placebokontrollierten und offenen Studien (n = 408) mit Kindern >/= 4 Jahre, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden
    • Nasopharyngitis (15,7%), Erbrechen (14,7%), Somnolenz (14,0%), Schwindel (13,5%), Fieber (13,0%), Konvulsion (7,8%), verringerter Appetit (5,9%), Pharyngitis (4,7%), Lethargie (2,7%) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7%)
  • insgesamt berichteten 67,8% der Patienten, die zu Lacosamid randomisiert waren und 58,1% der Patienten, die zu Placebo randomisiert waren, mind. eine Nebenwirkung
  • Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil

ältere Patienten

  • in der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten < 65 Jahre beobachtet wurden
  • allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten höhere Inzidenz (>/= 5% Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet
  • AV-Block 1. Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen
    • für Lacosamid wurde dies bei 4,8% (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6% (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet
  • aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0% (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2% (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten
    • Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
    • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus
    • Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen
    • geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Herzrhythmus und Erregungsleitung
    • in klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet
    • Lacosamid darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien)
      • bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade
      • bei älteren Patienten
    • bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde
    • über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet
    • Berichte über AV-Block 2. oder höheren Grades seit Markteinführung
    • bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet
      • in seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können
    • Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden
      • den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
  • Schwindel
    • Behandlung mit Lacosamid mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht
      • kann die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen
    • Patienten sollen angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind
  • mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt)
  • Patientinnen, die planen schwanger zu werden: Anwendung sorgfältig abwägen
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen
    • keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch Embryotoxizität nach maternal-toxischen Dosen
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma- Exposition (AUC) bei Menschen in der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen
  • Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
    • für alle Antiepileptika nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen 2- bis 3mal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt
    • in der behandelten Population Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt
      • nicht geklärt, in welchem Maße Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich
    • wirksame antiepileptische Therapie sollte während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden
      • Verschlimmerung der Krankheit kann sich sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden
  • nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • Risiko für Neugeborenes/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Übertritt in die Muttermilch beobachtet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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