Vimpat 10mg/ml (5X20 ml)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff Lacosamid
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N03AX18
Preis 285,04 €
Menge 5X20 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Vimpat 10mg/ml (5X20 ml)

Medikamente Prospekt

Lacosamid200mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
Natrium Ion59.8mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 20 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Art der Anwendung



  • zur i.v. Anwendung
    • Infusionslösung ist Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich
  • Therapiebeginn: entweder oral oder i.v.
  • Anwendung 2mal / Tag (normalerweise 1mal morgens und 1mal abends)
  • bei Dosierungen > 400 mg / Tag
    • genaue Überwachung von Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungsproblemen, Patienten, die zeitgleich PR-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen oder an schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden
  • Anwendung der Infusionslösung 2mal / Tag über einen Zeitraum von 15 - 60 Minuten
  • bei Anwendungen von > 200 mg / Infusion wird eine Infusionsdauer von mind. 30 Minuten empfohlen
  • Infusionslösung kann unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, Glucose 5 % Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden
  • Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Gesamttagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte

Dosierung



Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung, 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 50 kg
      • Behandlungsdauer
        • nach Ermessen des Arztes
        • Erfahrungen mit einer Infusion der Infusionslösung 2mal / Tag über 5 Tage in der Zusatzbehandlung aus klinischen Studien
      • Monotherapie
        • Behandlungsbeginn: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt und unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen, Behandlungsbeginn mit 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis kann wöchentlich um 2mal 50 mg / Tag (100 mg / Tag) bis zur empfohlenen höchsten Dosis von 2mal täglich 300 mg / Tag (600 mg / Tag) erhöht werden (je nach Ansprechen und Verträglichkeit)
        • bei Erreichen einer Dosierung > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehndlung befolgt werden
      • Zusatzbehandlung
        • Behandlungsbeginn: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • therapeutische Initialdosis nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • je nach Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg Lacosamid 2mal / Tag bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis
          • 400 mg Lacosamid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
        • falls schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid erforderlich
        • Aufsättigungsdosis: 200 mg als Einzeldosis
        • Erhaltungsdosis, ungefähr 12 Stunden später: 100 mg 2mal / Tag (200 mg / Tag)
        • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
        • Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung unter Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentralnervösen Nebenwirkungen verabreichen
        • keine Untersuchungen zur Verabreichung einer Aufsättigungsdosis bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus
      • Beendigung der Behandlung
        • Lacosamid ausschleichend absetzen (z.B. Dosisreduktion um 200 mg / Woche)
      • Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Anwendung 2mal / Tag beibehalten werden sollte

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg Lacosamid / Tag) mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
      • tägl. Maximaldosis: 250 mg
      • Eindosierung mit Vorsicht
      • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der 1. Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg 2mal / Tag angewendet werden
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg Maximaldosis um 25 % reduzieren
      • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
    • Dialyse
      • Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • max. Dosis 300 mg / Tag
      • mit besondere Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
      • max. Dosis bei pädiatrische Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
      • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
      • Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
  • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg Lacosamid / Tag behandelt werden
    • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicher Dosis
    • AJg-gt,/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • Kinder >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
      • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
      • Monotherapie
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
        • Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht siehe Fachinformation
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise Erhöhung, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
        • Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht siehe Fachinformation
      • Aufsättigungsdosis
        • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
      • Kinder < 4 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aggression
      • Agitation
      • euphorische Stimmung
      • psychotische Erkrankungen
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Gedächtnisstörungen
      • Kognitive Störungen
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Nystagmus
      • Hypästhesie
      • Dysarthrie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Koordinationsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diplopie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • atrioventrikulärer Block
      • Bradykardie
      • Vorhofflimmern
      • Vorhofflattern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormer Leberfunktionstest
      • erhöhte Leberenzymwerte (> 2× ULN)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gehstörung
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Gefühl der Betrunkenheit
      • lokale Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung stehen
        • Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle
        • Irritation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung stehen
        • Erythem
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze
      • Hautwunden
      • Kontusion

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheitsprofil in placebokontrollierten und offenen Studien (n = 408) mit Kindern >/= 4 Jahre, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden
    • Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %)
  • insgesamt berichteten 67,8 % der Patienten, die zu Lacosamid randomisiert waren und 58,1 % der Patienten, die zu Placebo randomisiert waren, mind. eine Nebenwirkung
  • Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil

ältere Patienten

  • in der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten < 65 Jahre beobachtet wurden
  • allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten höhere Inzidenz (>/= 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet
  • AV-Block 1. Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen
    • für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet
  • aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten
    • Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
    • Berichte bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
    • Meta-Analyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ebenfalls leicht erhöhtes Risiko
    • Mechanismus für Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Einnahme von Lacosamid nicht aus
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Herzrhythmus und Erregungsleitung
    • in klinischen Studien wurde unter Lacosamid dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet
    • Lacosamid darf daher nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien)
      • bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade
      • bei älteren Patienten
    • bei diesen Patienten Durchführung eines EKGs erwägen, bevor Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde
    • über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet
      • allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet
    • seit Markteinführung wurde über AV-Block 2. oder höheren Grades berichtet
    • bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet
      • in seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die
        Herzrhythmusstörungen auslösen können
    • Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden
    • den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
  • Schwindel
    • die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht, was die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen kann
    • Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind
  • mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
    • die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt)
  • Patientinnen, die planen schwanger zu werden
    • Anwendung sorgfältig abwägen
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen, jedoch Embryotoxizität nach maternal-toxischen Dosen beobachtet
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
    • für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen 2- bis 3mal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt
    • in der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt
      • in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt
    • zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden
      • eine Verschlimmerung der Krankheit kann sich sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken
  • Fertilität
    • keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen in der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv

  • aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung auf das Stillen verzichtet werden
    • Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • tierexperimentelle Studien
    • Übertritt in die Muttermilch beobachtet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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