Vigamox 5mg/ml Augentropf (5 ml)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Nicht zur Injektion. VIGAMOX^{ArgA8-/sup> sollte nicht subkonjunktival oder direkt in die Vorderkammer des Auges eingebracht werden. Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.}
• Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen Oberflächen in Berührung kommen.
• Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollten nach der Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugedrückt werden.

Dosierung

• Erwachsene und ältere Patienten
  • 3-mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen eintropfen.
  • Nach 5 bis 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
  • Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.
• Kinder und Jugendliche
  • VIGAMOX^{ArgA8-/sup> erwies sich bei Kindern und Neugeborenen als sicher und wirksam. Die Dosierung entspricht der eines Erwachsenen. Es gibt keine Hinweise, dass sich die ophthalmologische Anwendung auf statisch belastete Gelenke auswirkt, auch wenn die orale Gabe einiger Chinolone bei Jungtieren Arthropathien auslösen kann.}
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant (Child-Pugh Klassen A und B). Mit Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> erforderlich.}
  • Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> erforderlich.}

Indikation

• VIGAMOX^{ArgA8-/sup> wird zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind.}
• Es sollten die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachtet werden.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils
  • Die beiden häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen und Augenreizungen bei ungefähr 1% bis 2% der Patienten.
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden folgendermaßen klassifiziert:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen), sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen).
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Hämoglobin vermindert
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerz
    • Selten: Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Augenschmerzen, Augenreizung
    • Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, Bindehautblutung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenlidödem, Augenbeschwerden
    • Selten: Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung der Kornea, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges, Bindehautödem, Verschwommensehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Erythem des Augenlids
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Nasenbeschwerden, Pharyngolaryngealschmerzen, Fremdkörpergefühl (Kehle)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Dysgeusie
    • Selten: Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase
  • Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Schwindelgefühl
    • Augenerkrankungen
      • Ulzerative Keratitis, Keratitis, verstärkte Tränensekretion, Photophobie, Augenausfluss
    • Herzerkrankungen
      • Palpitationen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Bei Patienten unter systemischer Fluorochinolontherapie wurden ernsthafte und in Einzelfällen tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (anaphylaktische Reaktionen), in manchen Fällen bereits nach der ersten Gabe. Einige Reaktionen traten zusammen auf mit Herzkreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, +ANY-demen in Rachen und Gesicht, Dyspnoe, Urtikaria und Jucken.
  • Unter systemischer Fluorochinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind.
  • Beim Gebrauch systemischer Fluorochinolone wurde über eine QTc-Zeit-Verlängerung berichtet. Es können dabei lebensbedrohende Arrhythmien ausgelöst werden. Ein Zusammenhang mit VIGAMOX^{ArgA8-/sup> wurde nicht nachgewiesen.}
• Kinder und Jugendliche
  • Klinische Studien belegen die Unbedenklichkeit der Anwendung von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen einschließlich der Neugeborenen. Bei Patienten unter 18 Jahren waren die beiden häufigsten Nebenwirkungen Augenreizung und Augenschmerzen mit jeweils einer Inzidenz von 0,9%.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Systemisch angewendete Chinolone wurden mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskulären Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem +ANY-deme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz.
  • Wenn allergische Reaktionen bei Anwendung von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Inhaltsstoff des Produktes erfordern sofortige Notfallmaßnahmen. Wenn klinisch erforderlich, sollten Sauerstoff verabreicht und die Luftwege freigehalten werden.}
  • Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben. Wenn eine Sekundärinfektion auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten.
  • Unter systemischer Fluorochinolontherapie, einschließlich Moxifloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung sollte daher die VIGAMOX^{ArgA8-/sup>-Behandlung abgebrochen werden.}
  • Generell sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion erkennbar sind.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Moxifloxacin nach topischer Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
  • Bei Anwendung von mehr als einem topischen Arzneimittel am Auge sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • VIGAMOX^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
  • Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• Überdosierung
  • Eine Überdosierung von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des Bindehautsacks für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.}
  • Bei Überdosierung am Auge oder der versehentlichen oralen Einnahme des gesamten Inhalts eines Behältnisses sind aufgrund der Eigenschaften dieses Produktes keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
  • Auch eine Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme kann ausgeschlossen werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Für VIGAMOX^{ArgA8-/sup> liegen keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität gezeigt. VIGAMOXArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.}
• Fertilität
  • Es liegen keine Studien vor, welche die Auswirkungen einer okulären Gabe von VIGAMOX^{ArgA8-/sup> auf die Fertilität evaluieren.}

Stillzeithinweise

• Beim Tier geht Moxifloxacin nach oraler Gabe in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Moxifloxacin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wie bei anderen Chinolonen treten auch unter Moxifloxacin bei heranwachsenden Tieren Schäden am Knorpel gewichtstragender Gelenke auf. Obwohl nach Anwendung am Auge nur mit einer geringen systemischen Exposition der stillenden Mutter zu rechnen ist, sollte VIGAMOX^{ArgA8-/sup> daher in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.