Videx 400mg (60 St)

• Videx Pulver (2 g) [99,93 €]
• Videx 125mg (60 St) [433,26 €]
• Videx 200mg (60 St) [565,21 €]
• Videx 250mg (60 St) [665,21 €]
• Videx 250mg (60 St) [630,26 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Didanosin
• gleichzeitige Anwendung von Stavudin aufgrund möglicher schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie
• feste orale Darreichungsform:
  • Kinder < 6 Jahre
    • Risiko einer versehentlichen Aspiration nach +ANY-ffnen der Kapsel
      

Art der Anwendung

• unzerkaut mit mind. 100ml Wasser einnehmen
• Einnahme auf nüchternen Magen mind. 2 Stunden vor oder nach dem Essen, da Didanosin-Resorption durch gleichzeitige Nahrung vermindert wird
• Kapseln nicht öffnen, da dies die Resorption vermindert
• dialysepflichtige Patienten
  • Einnahme vorzugsweise nach der Dialyse

Dosierung

• Behandlung von HIV-infizierten Patienten
  • allgemein
    • Einnahme nach 1mal oder 2mal täglichen Dosierungsschema
  • empfohlene Tagesgesamtdosis abhängig vom Körpergewicht (in kg)
    • Erwachsene
      • AJg-gt,/= 60 kg KG: 400 mg Didanosin / Tag
        • entsprechend: 1 Kapsel mit 400 mg 1mal / Tag oder 1 Kapsel mit 200 mg 2mal / Tag
      • AJg-lt, 60 kg KG: 250 mg Didanosin / Tag
        • entsprechend: 1 Kapsel mit 250 mg 1mal / Tag oder 1 Kapsel mit 125 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder > 6 Jahre
        • keine spezifischen Studien durchgeführt
        • empfohlene Tagesdosis (in Abhängigkeit von der KOF): 240 mg/m²
      • Kinder < 6 Jahre
        • kontraindiziert
        • Kapseln dürfen nicht geöffnet werden (Risiko der Aspiration), geeignetere Darreichungsform wählen
    • ältere Patienten
      • verminderte Nierenfunktion, deshalb Dosierung mit Sorgfalt
      • Überwachung der Nierenfunktion und ggf. entsprechende Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/Min
        • AJg-gt,/= 60 kg KG: 400 mg / Tag
        • AJg-lt, 60 kg KG: 250 mg / Tag
      • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml/Min
        • AJg-gt,/= 60 kg KG: 200 mg / Tag
        • AJg-lt, 60 kg KG: 150 mg / Tag
      • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min
        • AJg-gt,/= 60 kg KG: 150 mg / Tag
        • AJg-lt, 60 kg KG: 100 mg / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min
        • AJg-gt,/= 60 kg KG: 100 mg / Tag
        • AJg-lt, 60 kg KG: 75 mg / Tag
      • ggf. andere Darreichungsformen wählen
      • dialysepflichtigen Patienten
        • Einnahme einer zusätzlichen Dosis nach der Hämodialyse nicht erforderlich
      • Kinder und Jugendliche
        • evtl. veränderte Clearance von Didanosin
        • unzureichende Daten
        • Dosisreduzierung und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls in Erwägung ziehen
        • 240 mg Didanosin /m2 KOF
        • 180 mg Didanosin / m² KOF in Kombination mit Zidovudin
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten auf Erhöhungen der Leberenzymwerte untersuchen
        • wenn Leberenzymwerte um das 5-fache des oberen Normwerts erhöht sind: Therapieabbruch
    • HIV-infizierte Patienten mit Pankreatitis
      • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
      • Zusammenhang zwischen Didanosin-Tagesdosis und Risiko einer Pankreatitis
      • beim Auftretn klinischer Symptome
        • Didanosin absetzen, bis Pankreatitis ausgeschlossen ist
      • wenn Behandlung mit anderen pankreastoxischen Arzneimitteln (z.B. Pentamidin) erforderlich ist
        • Therapie möglichst unterbrechen
        • falls gleichzeitige Behandlung unumgänglich ist: Patient sorgfältig überwachen
      • wenn biochemische Parameter, die auf eine Pankreatitis hinweisen, signifikant erhöht sind, auch wenn keine Symptome einer Pankreatitis vorliegen
        • Therapieunterbrechung in Erwägung ziehen
        • signifikant erhöhte Triglyceride
          • sorgfältige Überwachung (bekanntlich mögliche Ursache für eine Pankreatitis)

Indikation

• Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • nur, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere neurologische Symptome (einschließlich Neuropathie)
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lipoatrophie (insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteonekrose (insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte / anormale alkalische Phosphatase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • während einer antiretroviralen Therapie
      • Gewichtszunahme
      • Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte

Klinische Studien nach Markteinführung

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Speicheldrüsenentzündung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Laktatazidose
    • Diabetes mellitus
    • Hyperglykämie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Augen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flatulenz
    • trockener Mund
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vergrößerung der Parotis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hepatitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatosteatose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nicht-zirrhotischer Pfortaderhochdruck
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie (mit oder ohne Erhöhung der Kreatinphosphokinase)
    • Arthralgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myopathie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Schüttelfrost und Fieber
    • Schmerzen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte / anormale Serumamylase
    • erhöhte / anormale Kreatinphosphokinase

Post-Marketing Erfahrung, ohne Hinweis in kontrollierten klinischen Studien

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoglykämie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depigmentierung der Retina
    • Optikusneuritis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberversagen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhabdomyolyse einschließlich akutes Nierenversagen und Hämodialyse

Kinder und Jugendlichen

• Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem bei Erwachsenen vergleichbar
• kombiniert mit Zidovudin stärkere Hämatotoxizität
• Veränderungen der Retina oder des Sehnervs bei einer kleinen Zahl beobachtet
  • üblicherweise bei höheren Dosierungen als empfohlen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer sexuellen Übertragung
  • Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
• Pankreatitis
  • bekannte schwere Komplikation bei HIV-infizierten Patienten
  • trat auch im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Didanosin auf
    • führte in einigen Fällen zum Tod
  • bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nur mit besonderer Vorsicht einsetzen
  • Zusammenhang zwischen der Didanosin-Tagesdosis und dem Risiko einer Pankreatitis
  • bei Auftreten klinischer Symptome
    • Didanosin absetzen
    • Pankreatitis durch entsprechende Laboruntersuchungen bzw. bildgebende Untersuchungsverfahren ausschließen
  • falls Behandlung mit anderen pankreastoxischen Arzneimitteln (z.B. Pentamidin) erforderlich
    • Therapie mit Didanosin unterbrechen
    • gleichzeitige Behandlung unumgänglich
      • sorgfältige Überwachung der Patienten
  • Erhöhung biochemischer Parameter, die auf eine Pankreatitis hinweisen
    • Therapieunterbrechung erwägen, auch wenn keine Symptome vorliegen
  • deutlich erhöhte Triglyceride
    • mögliche Ursache für eine Pankreatitis
    • sorgfältige Überwachung
• periphere Neuropathie
  • Entwicklung einer peripheren Neuropathie, üblicherweise charakterisiert durch
    • bilaterale, symmetrische, distale Taubheitsgefühle
    • Kribbeln und Schmerzen in den F+APwA3w-en und weniger häufig in den Händen
  • bei Symptomen einer peripheren Neuropathie
    • Patient auf alternatives Behandlungsschema umstellen
• Veränderung der Netzhaut und des Sehnervs
  • Läsionen der Netzhaut oder des Sehnervs wurden in seltenen Fällen, insbesondere bei einer Dosierung, die höher war als empfohlen, beobachtet
  • jährlich und beim Auftretet von Sehstörungen ophtalmische Untersuchungen erwägen, einschließlich
    • Sehschärfenbestimmung
    • Farbsehen
    • Untersuchung des Augenhintergrundes mit erweiterten Pupillen
• Laktatazidose
  • Berichte über das Auftreten von Laktatazidosen, in der Regel einhergehend mit Hepatomegalie und Hepatosteatose, bei der Anwendung von Didanosin
  • frühe Symptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen
    • leichte Verdauungsbeschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • unspezifisches Unwohlsein
    • Appetitlosigkeit
    • Gewichtsverlust
    • respiratorische Symptome (schnelles und/oder tiefes Atmen)
    • neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche)
  • hohe Mortalität einhergehend mit
    • Pankreatitis
    • Leberversagen
    • Nierenversagen
  • trat im Allgemeinen nach einigen Monaten Behandlung auf
  • Abbruch der Behandlung mit Nukleosidanaloga bei
    • symptomatischer Hyperlaktatämie
    • metabolischer Azidose/ Laktatazidose
    • progressiver Hepatomegalie
    • schnell ansteigender Transaminasespiegel
  • besondere Vorsicht bei Behandlung mit Nukleosidanaloga bei Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit
    • Hepatomegalie
    • Hepatitis
    • andere bekannte Risikofaktoren für eine Lebererkrankung
    • hepatische Steatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol)
  • besonderes Risiko bei Patienten mit
    • Hepatitis C-Infektion
    • Alpha-Interferon und Ribavirin Behandlung
  • Patienten mit erhöhten Risiko engmaschig überwachen
• Lebererkrankungen
  • seltenes Auftreten von Leberversagen unbekannter Ätiologie
  • Patienten auf Erhöhung der Leberenzymwerte untersuchen
    • Behandlung unterbrechen bei Anstieg auf das 5-fache des Normwertes
    • Wiederaufnahme der Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht überprüft
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
    • erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber
    • bei antiviraler Begleittherapie: entsprechende Fachinformationen beachten
  • Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis
    • zeigen bei antiretroviralen Kombinationstherapien mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte
    • Patienten nach üblichen Richtlinien überwachen
    • bei Hinweis auf Verschlimmerung der Lebererkrankung
      • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie erwägen
• nicht-zirrhotischer Pfortaderhochdruck
  • nach Markteinführung Fälle von nicht-zirrhotischem Pfortaderhochdruck berichtet, inkl. solcher, die eine Lebertransplantation zur Folge hatten oder tödlich verliefen
  • erste Krankheitszeichen traten Monate bis Jahre nach Beginn der Didanosintherapie auf.
  • übliche Anzeichen
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • A1g-sophagusvarizen
    • Hämatemesis
    • Aszites
    • Splenomegalie
  • Patienten während der medizinischen Routineuntersuchungen auf frühe Anzeichen von Pfortaderhochdruck überwachen (z. B. Thrombozytopenie und Splenomegalie)
  • geeignete Labortests erwägen:
    • Leberenzymwerte
    • Serumbilirubin
    • Albumin
    • großes Blutbild
    • Blutgerinnungszeit (International Normalized Ratio, INR)
    • Ultraschalldiagnostik
  • Didanosin bei Patienten mit nachgewiesenem nicht-zirrhotischem Pfortaderhochdruck absetzen
• Immun-Reaktivierungs-Syndrom
  • HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
    • zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
      • führen zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung der Symptome
      • werden typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
      • entsprechende Beispiele:
        • CMV-Retinitis
        • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii)- Pneumonie
      • jedes Entzündungssymptom bewerten
      • falls notwendig Behandlung einleiten
  • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) im Rahmen einer Immun-Reaktivierung
    • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
    • Auftreten viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich
• Lipoatrophie
  • Didanosin verursacht aufgrund von mitochondrialer Toxizität einen Verlust von subkutanem Fettgewebe, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt
• Gewicht und metabolische Parameter
  • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
  • diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
  • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
  • für die Überwachung der Blutlipid und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
  • die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
• Osteonekrose
  • Berichte über Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
    • trotz Annahme einer multifaktoriellen Ätiologie, darunter
      • Anwendung von Corticosteroiden
      • Alkoholkonsum
      • schwere Immunsupression
      • höherer Body-Mass-Index
  • Hinweis an Patienten:
    • Arzt aufsuchen bei Auftreten von
      • Gelenkbeschwerden und -schmerzen
      • Gelenksteife
      • Schwierigkeiten bei Bewegungen
• Fehlfunktion der Mitochondrien
  • Nachweis in vitro und in vivo der Verursachung mitochondrialer Schädigungen unterschiedlichen Ausmaß für Nukleosid- und Nukleotidanaloga
  • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nokleosidanaloga exponiert waren
  • hauptsächlich berichtete unerwünschte Ereignisse:
    • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
    • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    • Ereignisse sind vorübergehend
  • Berichte über einige spät auftretende neurologische Störungen
    • Hypertonie
    • Konvulsionen
    • Verhaltensänderungen
    • derzeit nicht bekannt, ob neurologische Störungen vorübergehend oder bleibend sind
  • Kinder, die in-utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert waren, auch HIV-negative Kinder
    • klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersuchen
    • im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersuchen
  • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
• Opportunistische Infektionen
  • bei Patienten mit Behandlung mit Didanosin und einem anderen antiretroviralen Arzneimittel, können weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-Infektion bzw. der Therapie auftreten
  • engmaschiger Beobachtung durch Ärzte, die in Behandlung von HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung mit Tenovir
    • Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40 - 60+ACU
    • Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen möglicherweise erhöht
    • seltene Fälle von Pankreatitis und Laktatazidose, davon einige tödlich
    • Untersuchung einer reduzierten Dosis von Didanosin (250mg) zur Verhinderung einer hohen Exposition von Didanosin
      • hohe Rate an virologischen Versagen und Auftreten von Resistenzen in einem frühen Stadium bei verschiedenen Kombinationen
    • gleichzeitige Anwendung nicht zu empfehlen, insbesondere bei Patienten mit hoher Viruslast und niedriger CD4-Zellzahl
    • gleichzeitige Anwendung von Didanosin (400 mg) und Tenovir-Disoproxilfumarat wurde mit signifikanten Verringerungen der CD4-Zellzahl in Zusammenhang gebracht
      • möglicherweise durch intrazelluläre Wechselwirkungen, die zu einem Anstieg von phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führen
    • falls Kombination notwendig
      • Patienten sorgfältig auf Wirksamkeit und Didanosin-bedingte Nebenwirkungen beobachten
  • Allopurinol
    • gleichzeitige Anwendung führt zu erhöhten Didanosin-Exposition
      • Didanosin-assoziierte Toxizität kann auftreten
    • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten, die Allopurinol anwenden müssen, auf alternatives Behandlungsschema umstellen
  • Ganciclovir und Valganciclovir
    • gleichzeitige Anwendung kann zu einer Didanosin-assoziierten Toxizität führen
    • Patienten engmaschig überwachen
  • Kombinationen, die nicht empfohlen werden:
    • gleichzeitiger Anwendung von Didanosin mit Hydroxycarbamid und Stavudin
      • Berichte über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und peripherer Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) bei Patienten mit HIV-Infektion
      • Berichte über tödliche Nebenwirkungen an der Leber
      • Kombination Didanosin und Stavudin kontraindiziert
    • gleichzeitige Anwendung Ribavirin und Didanosin
      • erhöhtes Risiko unerwünschter Nebenwirkungen, insbesondere mitochondrialer Toxizität
    • Patienten mit HIV-Infektion und gleichzeitiger Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln mit Hydroxycarbamid
      • Berichte im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Markteinführung über Hepatoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang
      • Kombination vermeiden
• 3-fach NRTI-Kombinationstherapie
  • Kombination mit Tenovir-Disoproxilfumarat und Lamuvidin in einem einmal täglichem Regime
    • Berichte über hohe Rate an virologischem Versagen
    • Auftreten von Resistenzen in einem frühen Stadium
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikationsstellung und nur wenn der potenzielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• nicht bekannt, ob Didanosin fruchtschädigend wirkt oder den Schwangerschaftsverlauf negativ beeinflusst
• bei schwangeren Frauen, die eine Kombinationstherapie aus Didanosin und Stavudin mit oder andere antiretrovirale Behandlung erhielten
  • Berichte über Fälle von Laktatazidose teilweise mit letalem Verlauf
• Teratogenitätsuntersuchungen bei Ratten und Kaninchen
  • keine Hinweise auf embryotoxische, fetotoxische oder teratogene Effekte
• Untersuchung bei Ratten
  • zeigte, dass Didanosin und/oder seine Metaboliten über die Plazenta zum Fetus gelangen
• Fertilität
  • Untersuchung an männlichen und weiblichen Ratten-Elterntieren nach Behandlung mit Didanosin (bis zu 1000 mg / kg / Tag)
    • keine Beeinträchtigung von
      • Fertilität vor und während der Paarungszeit
      • Trächtigkeit
      • Stillzeit
  • Peri- und postnatale Fortpflanzungsstudie bei Ratten
    • keine toxischen Wirkungen durch Didanosin
  
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Einnahme nicht stillen
  • schwere Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge sind nicht auszuschließen
  • nicht bekannt, ob Didanosin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Didanosin bei Ratten in einer Dosis von 1000mg / kg / Tag, verabreicht in der mittleren und späten Stillzeit
  • geringfügige toxische Wirkung auf die Muttertiere und Jungtiere
    • verminderte Futteraufnahme und Körpergewichtszunahme
  • körperliche und funktionelle Entwicklung der darauf folgenden Nachkommen war nicht beeinträchtigt
• weitere Studie an Ratten
  • Didanosin und/oder seine Metaboliten nach oraler Verabreichung in die Muttermilch von laktierenden Ratten ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.