Viacoram 7mg/5mg Tab (30 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB04
Preis 30,36 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Viacoram 7mg/5mg Tab (30 St)

Medikamente Prospekt

Perindopril4.75mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff63.23mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder Amlodipin, sowie die Arzneistoffgruppen der ACE-Hemmer oder Dihydropyridine
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorangegangenen ACE-Hemmer-Behandlung
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • 2. oder 3. Schwangeschafts-Trimester
  • schwere Hypotonie
  • Schock, inkl. kardiogener Schock
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR <60ml/min/1,73m+ALI-)
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt
  • signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere

Art der Anwendung



  • Einnahme als Einzeldosis, bevorzugt am Morgen und vor einer Mahlzeit

Dosierung



  • essentielle Hypertonie bei Erwachsenen
    • First-Line-Therapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie
      • initial: 3,5 mg Perindopril-Arginin plus 2,5 mg Amlodipin 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, bei nicht ausreichender Kontrolle des Blutdrucks nach min. 4 Wochen
        • 7 mg Perindopril-Arginin plus 5 mg Amlodipin 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • moderate Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 ml / min - 60 ml / min)
      • 3,5 mg Perindopril-Arginin plus 2,5 mg Amlodipin 1mal / alle 2 Tage
      • ggf. 3,5 mg Perindopril-Arginin plus 2,5 mg Amlodipin 1mal / Tag, wenn Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird
      • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Blutdruckkontrolle
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • kontraindiziert
    • signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere
      • kontraindiziert
    • regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • ältere Patienten
    • Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen
    • abhängig von der Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn Vorsicht geboten
    • nach Behandlungsbeginn vor Dosiserhöhung Nierenfunktion überprüfen (v. a. >/= 75 Jahre)
    • regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation



  • Essentielle Hypertonie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

(A) - gilt für Amlodipin / (P) - gilt für Perindopril / (K) gilt für Kombinationspräparat speziell

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis (A)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinitis (P)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie / Neutropenie (A), (P)
      • Agranulozytose oder Panzytopenie (P)
      • Thrombozytopenie (A), (P)
      • hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G6PD-Mangel (P)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit (A)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie (K), (P)
      • Hyperglykämie (K)
      • Hyponatriämie (P)
      • Hypoglykämie (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie (A)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen (inkl. Angst) (A), (P)
      • Schlaflosigkeit (A)
      • Depression (A)
      • Schlafstörungen (P)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirttheit (A)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirttheit (P)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel (vor allem zu Behandlungsbeginn) (K), (A), (P)
      • Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn) (A), (P)
      • Schläfrigkeit (vor allem zu Behandlungsbeginn) (A)
      • Geschmacksstörungen (P)
      • Parästhesie (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit (vor allem zu Behandlungsbeginn) (P)
      • Geschmacksstörungen (A)
      • Parästhesie (A)
      • Synkope (A),(P)
      • Hypästhesie (A)
      • Tremor (A)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie (A)
      • periphere Neuropathie (A)
      • zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (P)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Störungen (extrapyramidales Syndrom) (A)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (inkl. Diplopie) (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen (inkl. Diplopie) (A)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus (P)
      • Vertigo (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus (A)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen (A)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen (P)
      • Tachykardie (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris (P)
      • Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (A), (P)
      • Arrhythmie (inkl. Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern) (A), (P)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush (A)
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen der Hypotonie) (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen der Hypotonie) (A)
      • Vaskulitis (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis (A)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten (K), (P)
      • Dyspnoe (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe (A)
      • Bronchospasmen (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Pneumonie (P)
      • Husten (A)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen (A), (P)
      • Übelkeit (A),(P)
      • Erbrechen (P)
      • Dyspepsie (P)
      • Diarrhoe (P)
      • Verstopfung (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen (A)
      • Dyspepsie (A)
      • Diarrhoe (A)
      • Verstopfung (A)
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (A)
      • Mundtrockenheit (A), (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gingivahyperplasie (A)
      • Pankreatitis (A), (P)
      • Gastritis (A)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Heptatitis, Ikterus (A)
      • Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (P)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag, Exanthem (P)
      • Pruritus (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag, Exanthem (A)
      • Pruritus (A)
      • Schwitzen (A), (P)
      • Alopezie (A)
      • Purpura (A)
      • Hautverfärbung (A)
      • Pemphigoid (P)
      • Angioödem (Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf (P)
      • Urtikaria (P)
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion (P)
      • Erythema multiforme (K)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem (Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf (A)
      • Urtikaria (A)
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion (A)
      • Erythema multiforme (A),(P)
      • Quincke-+ANY-dem (A)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (A)
      • exfoliative Dermatitis (A)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen) (A)
      • Muskelkrämpfe (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen (A)
      • Muskelkrämpfe (A)
      • Arthralgie, Myalgie (A), (P)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, Pollakisurie (A)
      • Nierenfunktionsstörungen (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen (P)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion (A), (P)
      • Gynäkomastie (A)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme (K), (A)
      • Ermüdung (A)
      • Asthenie (P)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme (P)
      • Ermüdung (K)
      • Asthenie (A)
      • Thoraxschmerzen (A), (P)
      • Unwohlsein (A), (P)
      • Schmerzen (A)
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewicht erhöht / erniedrigt (A)
      • Blutharnstoff erhöht (P)
      • Kreatinin im Blut erhöht (P)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubin im Blut erhöht (P)
      • Leberenzymwerte erhöht (P)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberenzymwerte erhöht (A)
      • Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt (P)
  • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze (P)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit / Angioödem
    • Berichte über Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes in seltenen Fällen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden.
    • Auftreten zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung möglich
    • bei Auftreten eines Angioödems:
      • unverzügliches Absetzen der Behandlung
      • Überwachung bis Symptome vollständig abgeklungen sind
    • Angioödem, auf Gesicht und Lippen beschränkt:
      • Verlauf kann ohne Behandlung rückläufig sein
      • Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich
    • Angioödem mit Kehlkopfödem
      • tödlicher Ausgang möglich
    • Angioödem bei dem Zunge, Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind:
      • Gefahr der Atemwegsobstruktion
      • sofort entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen: Verabreichung von Adrenalin und / oder Maßnahmen zur Atemwegssicherung
      • Patienten streng medizinisch überwachen bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
    • Patienten mit Angioödem in der Anamnese, das nicht durch einen ACE-Hemmer bedingt war:
      • erhöhtes Risiko eines Angioödems möglich
    • intestinales Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten selten beobachtet
      • Symptome: abdominale Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)
      • manchmal ohne vorangegangenes Angioödem im Gesicht oder mit normalen C1-Esterase-Spiegel
      • Diagnose durch abdominale CT-Untersuchung, Ultraschall oder während einer Operation
      • Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab
      • intestinales Angioödem in die Differentialdiagnose einbeziehen
  • Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierung
    • Anaphylaktische Reaktionen möglich bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung (z.B. gegen Insektengifte)
    • Reaktionen können ggf. durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werden, treten aber bei versehentlicher erneuter Einnahme wieder auf.
  • Neutropenie/ Agranulozytose/ Thrombozytopenie/ Anämie
    • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.
    • normale Nierenfunktion und ohne weitere komplizierende Faktoren: Neutropenie nur selten auftretend
    • Komplikationen möglich, daher Anwendung nur mit äußerster Vorsicht
      • bei Patienten mit
        • kollagenösen vaskulären Erkrankungen
        • immunsuppressiver Therapie
        • Behandlung mit Allopurinol
        • Behandlung mit Procainamid
        • einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren
      • vor allem bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung
      • manche dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
      • regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl
      • Patienten müssen instruiert werden, jegliche Anzeichen einer Infektion (z. B. Halsentzündung, Fieber) zu melden
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege existieren, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen
    • Wenn Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und
      • unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System hemmen.
    • Anwendung nicht empfohlen.
  • Schwangerschaft
    • Behandlung sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
    • Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch:
      • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere
      • Ausnahme: eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird:
      • Behandlung sofort beenden
      • falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung beginnen
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Kontraindikation
    • Bei Patienten mit einer moderaten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 ml und 60 ml/min):
      • Anfangsdosis mit verlängertem Intervall einnehmen (3,5mg Perindopril-Arginin / 2,5mg Amlodipin alle 2 Tage)
      • regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium
    • Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere:
      • unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels beobachtet
      • üblicherweise nach Therapieende reversibel
      • Risiko besteht vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Gleichzeitiges Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie
      • erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz
    • Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne vorbestehende manifeste Nierengefäßerkrankung:
      • leichter und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serum-Kreatinins
      • vor allem wenn Perindopril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde
      • tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf
    • Amlodipin
      • kann bei Patienten mit Nierenversagen in normaler Dosierung angewendet werden
      • Veränderungen der Plasmakonzentration von Amlodipin korrelieren nicht mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung.
      • ist nicht dialysierbar
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen zur Anwendung kurz nach einer Nierentransplantation
    • Behandlung nicht empfohlen
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden
    • Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein
    • Verlust der renalen Funktion kann auch unter nur geringfügigen Änderungen des Serum- Kreatininspiegels auftreten,
      • selbst bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • ACE-Hemmer:
      • Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht:
        • Beginn mit cholestatischem Ikterus
        • Entwicklung zu einer schweren hepatischen Nekrose
        • führt (manchmal) zum Tod
      • Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt
      • Patienten, die unter ACE-Hemmer-Therapie eine Gelbsucht entwickeln oder deutlich erhöhte Leberenzymwerte zeigen
        • ACE-Hemmer absetzen
        • entsprechend nachbehandeln
    • Amlodipin bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Halbwertszeit verlängert
      • AUC-Werte höher
  • Ältere Patienten
    • Einleitung einer Behandlung oder eine Dosiserhöhung, abhängig von der Nierenfunktion, sollte mit Vorsicht erfolgen
    • Nierenfunktion vor Dosiserhöhung überprüfen
    • regelmäßige Kontrollen der Kalium- und Kreatininspiegel
  • Hypertensive Krise
    • Amlodipin: Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten nicht bestätigt werden
  • Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten
    • Amlodipin:
      • kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und das Mortalitätsrisiko
        erhöhen
      • Anwendung der Kombination bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht
  • Hypotonie
    • ACE-Hemmer:
      • können einen Blutdruckabfall verursachen
      • Symptomatische Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet
      • tritt eher auf bei Patienten mit
        • schwerer, Renin-abhängiger Hypertonie
        • reduziertem Plasmavolumen, verursacht z. B. durch
          • Diuretika
          • kochsalzarme Diät
          • Dialyse
          • Diarrhö oder Erbrechen
      • Blutdruck, Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel während der Behandlung engmaschig kontrollieren bei Patienten mit
        • einem hohen Risiko für symptomatische Hypotonie
        • ischämischen Herzerkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt auslösen kann
        • zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann
    • Bei Auftreten einer Hypotonie
      • Patient in Rückenlage bringen
      • wenn nötig, isotonische Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (intravenöse Infusion) verabreichen
    • Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für weitere Dosen
      • Gabe kann gewöhnlich problemlos erfolgen, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumenexpansion wieder erhöht hat.
  • Aorten- und Mitralklappenstenose/ Hypertrophe Kardiomyopathie
    • ACE-Hemmer-Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Mitralklappenstenose und Abflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, wie z. B. Aortenstenose
      • hypertropher Kardiomyopathie
  • Ethnische Unterschiede
    • ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe verglichen zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
      • angioneurotische +ANY-deme häufiger
      • evtl. geringere Blutdrucksenkung (Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels bei diesen Personen generell höher)
  • Husten
    • Auftreten von Husten beobachtet
    • Charakteristischerweise ist der Husten
      • nicht produktiv
      • persistierend
      • und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
    • Bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer-induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden.
  • chirurgischer Eingriff / Anästhesie
    • Perindopril:
      • Hemmung der Bildung von Angiotensin-II infolge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung bei Patienten,
        • die einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden
        • im Rahmen einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken
      • Behandlung am Tag vor dem chirurgischen Eingriff absetzen
      • bei Auftreten einer Hypotonie durch diesen Mechanismus: Volumenexpansion zur Behebung
  • Hyperkaliämie
    • Perindopril:
      • Anstieg des Kaliumspiegels möglich (alle ACE-Hemmer, inkl. Perindopril)
      • Patientenzustände die ein Risiko für Hyperkaliämie mit sich bringen:
        • Niereninsuffizienz
        • höheres Alter (>70 Jahre)
        • nicht eingestellter Diabetes mellitus
        • Dehydratation
        • akute kardiale Dekompensation
        • metabolische Acidose
        • gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid - allein oder in Kombination)
        • gleichzeitige Einnahme von Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen (z.B. Heparin, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Acetylsalicylsäure > 3g/d, COX-2-Hemmer, nicht selektive NSAR, Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim)
      • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Arrhythmien zur Folge haben
      • Wenn die gleichzeitige Einnahme dennoch angezeigt erscheint, dann sollte diese mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Serumkaliumspiegel erfolgen
  • Diabetiker
    • Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren
      • wenn die Diabetiker gleichzeitig mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden
      • während des ersten Therapiemonats mit der Perindopril-Amlodipin-Kombination
  • Kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
    • Kombination mit der Perindopril-Amlodipin-Kombination wird nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

  • Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft: nicht empfohlen
  • Anwendung im 2. / 3. Trimester der Schwangerschaft: kontraindiziert
  • Perindopril:
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimester der Schwangerschaft: nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten vorliegend
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
      • Patientinnen die schwanger werden wollen, sollten auf eine alternative Therapie mit einem geeigneten Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden, es sei denn die Fortsetzung des ACE-Hemmers ist zwingend notwendig
      • wenn Schwangerschaft festgestellt: Behandlung sofort beenden und wenn nötig alternative Therapie beginnen
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 2. / 3. Trimester der Schwangerschaft: kontraindiziert
      • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation)
      • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
      • wenn Exposition: Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben: häufiger auf Hypotonie untersuchen
    • Fertilität: keine Auswirkungen bekannt
  • Amlodipin:
    • Sicherheit in der Schwangerschaft nicht erwiesen
    • Tierexperimentelle Studien: bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur,
      • wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen
      • wenn Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
    • Fertilität:
      • bei einigen Patienten,die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren: reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen
      • klinische Daten über einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität ungenügend
      • Studie an Ratten: Nebenwirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perindopril und Amlodipin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen:
    • Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist
    • Nutzen des Stillens soll dabei gegen den Nutzen der Therapie der Mutter abgewogen werden
  • Perindopril:
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril während der Stillzeit: Anwendung nicht empfohlen
    • alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil während der Stillzeit wählen, vor allem, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden
  • Amlodipin:
    • nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht
    • Entscheidung darüber muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Therapie unterbrochen wird
    • Nutzen des Stillens gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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