Vexol 1% 10mg/ml Atr Susp (5 ml)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Rimexolon
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code S01BA13
Preis 20,22 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Vexol 1% 10mg/ml Atr Susp (5 ml)

Medikamente Prospekt

Rimexolon10mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)CarbomerHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Rimexolon
  • Herpes-Infektionen des Hornhautepithels (Keratitis dendritica)
  • kürzlich erfolgte Pockenschutz-Impfung (Vaccina)
  • Varizelleninfektion sowie andere Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut
  • mykobakterielle Augeninfektion
  • Pilzinfektionen des Auges
  • unbehandelte akute eitrige Infektionen, die durch Steroide maskiert oder verstärkt werden können
  • rotes Auge (wenn Diagnose ungeklärt)
  • Infektionen des Auges mit Amöben

Art der Anwendung



  • vor Gebrauch gut schütteln
  • in den Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen
  • dabei Tropferspitze mit nichts in Berührung bringen
    • sonst Verunreinigung der Suspension
  • nach Gebrauch Flasche fest verschliessen
  • in schwereren Fällen, und wenn der hintere Augenabschnitt betroffen ist, wird subkonjunktivale Injektion oder Therapie empfohlen
  • nicht zur Injektion bestimmt

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Rimexolon

  • postoperative Entzündungen
    • 24 Stunden nach einer Operation
      • 1 Tropfen 4mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 Wochen
  • steroid-empfindliche Entzündungen
    • 1 Tropfen 4mal / Tag oder öfter
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Schwere der Erkrankung
      • max. 4 Wochen
  • Uveitis
    • 1. Woche: 1 Tropfen / Stunde während der Wachphase
    • 2. Woche: 1 Tropfen / 2 Stunden während der Wachphase
    • 3: Woche: 1 Tropfen 4mal / Tag
    • 1.-4. Tag der 4. Woche: 1 Tropfen 2mal / Tag
    • 5.-7. Tag der 4. Woche: 1 Tropfen 1mal / Tag
    • in einigen Fällen kann ein anderer Dosierungsplan erforderlich sein

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine klinischen Erfahrungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine klinischen Erfahrungen
  • ältere Patienten
    • aus klinischen Studien keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde nicht untersucht

Indikation



  • Entzündungszustände nach Augenoperationen
  • Uveitis anterior
  • Entzündungen der palpebralen und bulbären Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen
  • Hinweise:
    • Entzündung sollte nichtinfektiöser Natur sein
    • in schweren Fällen, und wenn der hintere Augenabschnitt betroffen ist, wird subkonjunktivale Injektion oder eine systemische Therapie empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
      • Augenschbeschwerden
      • Augenfluss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Keratitis
      • Augenödem
      • Hornhautödem
      • Augenschmerzen
      • Augenreizung
      • trockenes Auge
      • verstärkte Tränensekretion
      • Hornhautfärbung
      • Augenjucken
      • erhöhter intraokulärer Druck
        • Schädigung der Sehnerven
        • verminderte Sehschärfe
        • Gesichtsfelddefekten
        • Entwickung einer posterioren subkapsulären Katarakt
      • okuläre Hyperämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hornhauterosion
      • ulzerative Keratitis
      • Makulaödem
      • Fibrin in der vorderen Augenkammer
      • Hornhautinfiltrate
      • Photophobie
      • Augenlidödem
      • Augenlidrandverkrustung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehschärfe vermindert
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkorbschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

  • nur zur Anwendung am Auge
  • Anwendung nur bei Entzündungen nicht-infektiöser Natur indiziert
  • in schweren Fällen und wenn der hintere Augenabschnitt betroffen ist: subkonjunktivale Injektion oder systemische Therapie empfohlen
  • während der Therapie häufige Kontrollen des Intraokulardrucks empfohlen
  • durch längerfristige Anwendung möglich:
    • okulärer Hochdruck/Glaukom
    • Schädigung des Sehnervs
    • Verminderung der Sehschärfe
    • Gesichtsfeldausfälle
    • Entstehung einer posterioren subkapsulären Katarakt
    • sekundäre bakterielle, virale oder fungale Augeninfektionen durch Immunsuppression, besonders Pilzinfektionen (bei persistierendem Hornhautulkus immer Pilzbesiedlung in Betracht ziehen)
  • topischer Corticosteroide
    • können bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Sklera Perforation verursachen
    • Maskierung oder Verstärkung akut eitriger Augeninfektionen bewirken
    • Wundheilung der Hornhaut verlangsamen
  • Anwendung bei postoperativen Entzündungen
    • erstmalige Anwendung 24 Stunden nach Operation
    • Daten zur klinsichen Erfahrung bei unmittelbar postoperativem Einsatz von Rimexolon nicht vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

  • Rimexolon soll bei schwangeren Frauen nur unter strengster Indikationsstellung angewendet werden
  • zuverlässige Erkenntnisse zur Anwendung nicht oder nur in begrenztem Umfang vorliegend
  • im Falle einer beachtlichen Corticosteroid-Behandlung während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf Anzeichen einer Niereninsuffizienz beobachtet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • aus Tierstudien mit Corticosteroiden ergaben sich Zeichen einer Reproduktionstoxizität
    • Gefährdungspotential für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Studien zur Auswirkungen der topischen Anwendung von Rimexolon am Auge auf die menschliche Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rimexolon - okulär

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen auszusetzen ist oder die Behandlung mit Rimexolon zu unterbrechen bzw. zu beenden ist
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Rimexolon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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