Vesikur 10mg (50 St)

Hersteller Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff Solifenacin
Wirkstoff Menge 7,54 mg
ATC Code G04BD08
Preis 51,9 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Vesikur 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Solifenacin7.54mg
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff102.5mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Solifenacin ist bei Patienten mit Harnverhalt, einer schweren gastrointestinalen Erkrankung (einschließlich eines toxischen Megakolons), einer Myasthenia gravis oder einem Engwinkelglaukom sowie bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen, kontraindiziert.
    • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Hämodialyse-Patienten
    • Patienten mit einer stark eingeschränkten Leberfunktion
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol) behandelt werden.

Art der Anwendung



  • VesikurArgA8-/sup> wird peroral eingenommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung



  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
  • Pädiatrische Patienten
    • Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt. VesikurArgA8-/sup> darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten.
  • Starke Inhibitoren des Cytochrom P4503A4
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder von anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol, in der therapeutischen Dosierung ist die Höchstdosis von Solifenacinsuccinat auf 5 mg zu begrenzen.

Indikation



  • Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
    • Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann VesikurArgA8-/sup> anticholinerge Nebenwirkungen von (in der Regel) leichtem bis mittlerem Schweregrad hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens anticholinerger Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
    • Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung von VesikurArgA8-/sup> war Mundtrockenheit. Sie trat bei 11% der Patienten, die mit 5 mg einmal täglich behandelt wurden, bei 22% der Patienten, die mit 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und bei 4% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Die Mundtrockenheit war in der Regel leichten Schweregrades und führte nur gelegentlich zum Therapieabbruch. Die Compliance war im Allgemeinen sehr hoch (ungefähr 99%), und ungefähr 90% der Patienten, die VesikurArgA8-/sup> erhielten, nahmen über die gesamte Dauer von 12 Wochen an der Studie teil und schlossen sie ab.
  • Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Harnwegsinfektion
        • Zystitis
    • Störungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Anaphylaktische Reaktion+ACo
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Verminderter Appetit+ACo
        • Hyperkaliämie+ACo
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Halluzinationen+ACo
        • Verwirrtheitszustand+ACo
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Delirium+ACo
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Somnolenz
        • Dysgeusie
      • Selten >/= 1/10.000, < 1/1.000
        • Schwindel+ACo
        • Kopfschmerz+ACo
    • Augenerkrankungen
      • Häufig >/= 1/100, < 1/10
        • Verschwommenes Sehen
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Augentrockenheit
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Glaukom+ACo- (Grüner Star)
    • Herz-Kreislauferkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Torsade de Pointes+ACo
        • QT Verlängerung im EKG+ACo
        • Vorhofflimmern+ACo
        • Palpitationen+ACo
        • Tachykardie+ACo
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Trockenheit der Nase
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Dysphonie+ACo
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • Sehr häufig >/= 1/10
        • Mundtrockenheit
      • Häufig >/= 1/100, < 1/10
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Bauchschmerzen
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Gastroösophageale Refluxkrankheit
        • Trockene Kehle
      • Selten >/= 1/10.000, < 1/1.000
        • Kolonobstruktion
        • Koprostase
        • Erbrechen+ACo
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Ileus+ACo
        • Abdominelle Beschwerden+ACo
    • Leber-/Gallenerkankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Lebererkrankungen+ACo
        • Abnormaler Leberfunktionstest+ACo
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Trockene Haut
      • Selten >/= 1/10.000, < 1/1.000
        • Juckreiz+ACo
        • Ausschlag+ACo
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Erythema multiforme+ACo
        • Urtikaria+ACo
        • Angioödem+ACo
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Exfoliative Dermatitis+ACo
    • Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Muskelschwäche+ACo
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Erschwerte Miktion
      • Selten >/= 1/10.000, < 1/1.000
        • Harnverhalt
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Nierenfunktionsstörung+ACo
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich >/= 1/1.000, < 1/100
        • Müdigkeit
        • Periphere +ANY-deme
    • (+ACo-): nach Markteinführung beobachtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vor der Behandlung mit VesikurArgA8-/sup> sind sonstige Ursachen der erhöhten Miktionsfrequenz (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) auszuschließen. Bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
    • VesikurArgA8-/sup> ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:
      • klinisch signifikanter, obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko des Harnverhalts besteht.
      • einer obstruktiven gastrointestinalen Erkrankung.
      • dem Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität.
      • einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
      • einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9). Bei diesen Patienten darf eine Dosierung von 5 mg nicht überschritten werden.
      • gleichzeitiger Therapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, z. B. Ketoconazol.
      • einer Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine +ANY-sophagitis hervorrufen oder zu einer Exazerbation der +ANY-sophagitis führen können (wie z. B. Bisphosphonate).
      • einer autonomen Neuropathie.
    • QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.
    • Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Patienten mit einer Detrusor-Überaktivität infolge neurogener Ursachen wurden bisher nicht nachgewiesen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Bei einigen Patienten, die Solifenacinsuccinat eingenommen haben, wurden Angioödeme mit Obstruktion der Atemwege berichtet. Wenn ein Angioödem auftritt muss Solifenacinsuccinat sofort abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung der aufgetretenen Symptome ergriffen werden.
    • Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Maßnahme eingeleitet werden.
    • Die maximale Wirkung von VesikurArgA8-/sup> kann frühestens nach 4 Wochen bestimmt werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakologische Wechselwirkungen
      • Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen verstärken. Zwischen dem Ende der Therapie mit VesikurArgA8-/sup> und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen.
      • Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindert werden.
      • Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die stimulierend auf die Motilität des Gastrointestinaltrakts wirken, wie Metoclopramid und Cisaprid, vermindern.
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • In vitro-Studien belegen, dass Solifenacin in therapeutischen Konzentrationen die CYP-Enzyme 1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 aus humanen Lebermikrosomen nicht hemmt.
      • Es ist daher unwahrscheinlich, dass Solifenacin die Clearance von Arzneimitteln beeinflusst, die von diesen CYP-Enzymen verstoffwechselt werden.
    • Wirkung anderer Arzneimittel auf das pharmakokinetische Profil von Solifenacin
      • Solifenacin wird von CYP3A4 metabolisiert.
      • Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag), einem starken CYP3A4-Inhibitor, führte zu einer zweifachen Zunahme der AUC von Solifenacin, während Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer Zunahme der AUC von Solifenacin um das Dreifache führte. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol) in therapeutischer Dosierung die Höchstdosis von Solifenacinsuccinat auf 5 mg zu begrenzen.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4-Inhibitor ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
      • Die Wirkungen einer Enzyminduktion auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Solifenacin und dessen Metaboliten sowie die Wirkung von hochaffinen CYP3A4-Substraten auf die Exposition mit Solifenacin wurden nicht geprüft. Da Solifenacin von CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP3A4 mit einer höheren Affinität (z. B. Verapamil, Diltiazem) und mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) möglich.
    • Wirkung von Solifenacin auf das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel
      • Orale Kontrazeptiva
        • Bei Einnahme von VesikurArgA8-/sup> zeigten sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Solifenacin mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).
      • Warfarin
        • Die Einnahme von VesikurArgA8-/sup> hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von R-Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.
      • Digoxin
        • Die Anwendung von VesikurArgA8-/sup> hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Digoxin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da Solifenacin, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und - gelegentlich - zu Somnolenz und Müdigkeit führen kann, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann möglicherweise zu schweren anticholinergen Wirkungen führen. Die höchste Dosis Solifenacinsuccinat, die einem einzelnen Patienten versehentlich verabreicht wurde, war 280 mg innerhalb von 5 Stunden, die zu einer Veränderung des mentalen Zustandes führte, ohne einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern.
    • Behandlung
      • Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat sollte der Patient mit Aktivkohle behandelt werden. Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn innerhalb einer Stunde durchgeführt, Erbrechen darf jedoch nicht induziert werden.
      • Wie von anderen Anticholinergika bekannt, können die Symptome folgendermaßen behandelt werden:
        • Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Physostigmin oder Carbachol
        • Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Behandlung mit Benzodiazepinen
        • Bei respiratorischer Insuffizienz: Behandlung durch künstliche Beatmung
        • Bei Tachykardie: Behandlung mit Betarezeptorenblockern
        • Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung
        • Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers
      • Wie bei anderen Muscarinrezeptorantagonisten ist im Fall einer Überdosierung bei Patienten mit einem bekannten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (d. h. bei Hypokaliämie, Bradykardie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern) sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden, relevanten Herzkrankheit (d. h. Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) besondere Vorsicht geboten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Daten über Frauen vor, die unter der Anwendung von Solifenacin schwanger wurden. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkt schädigende Wirkungen auf die Fertilität, die Entwicklung des Embryos/Fetus oder den Geburtsverlauf schließen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Daten über die Exkretion von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen vor. Bei Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch über, was bei neugeborenen Mäusen zu einer dosisabhängigen Wachstumsstörung führte. Die Anwendung von VesikurArgA8-/sup> in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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