Verzenios 100mg Filmtabl (28 St)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Abemaciclib
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L01XE50
Preis 1219,5 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Verzenios 100mg Filmtabl (28 St)

Medikamente Prospekt

Abemaciclib100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose28mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Abemaciclib

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Einnahme
    • mit oder ohne Nahrungsmittel
    • jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten
    • als Ganzes (vor dem Schlucken nicht kauen, zerbrechen oder teilen)
  • keine Einnahme zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Hormonrezeptor (HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie
      • 150 mg Abemaciclib 2mal / Tag
      • für das in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation beachten
      • Behandlungsdauer
        • Einnahme sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange
          • die Patientin klinisch von der Therapie profitiert
          • oder bis zum Auftreten einer nichtakzeptablen Toxizität
      • Erbrechen/ausgelassene Dosis
        • wenn die Patientin sich übergibt oder eine Dosis auslässt
          • nächste Dosis wie ursprünglich geplant einnehmen
          • keine zusätzliche Dosis

Dosisanpassung

  • aufgrund von Nebenwirkungen
    • bestimmte Nebenwirkungen können Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen
      • 1. Dosisanpassung
        • 100 mg Abemaciclib 2mal / Tag
      • 2. Dosisanpassung
        • 50 mg Abemaciclib 2mal / Tag
    • Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten
      • großes Blutbild wie folgt überwachen
        • vor Beginn der Therapie
        • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
        • monatlich während der nächsten beiden Monate
        • und wenn klinisch indiziert
      • vor Behandlungsbeginn sollen absolute Neutrophilenzahlen (ANC = absolute neutrophil counts) >/= 1500/mm+ALM-, Thrombozytenzahlen >/= 100.000/mm+ALM- und Hämoglobinkonzentration >/= 8 g/dl betragen
      • Toxizität Grad 1 oder 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Toxizität Grad 3
        • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
        • Dosisreduktion nicht erforderlich
      • Toxizität Grad 3 erneut auftretend, oder Grad 4
        • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
      • Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
        • Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mind. 48 Stunden nach der letzten Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde
    • Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrh+APY
      • beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen
      • Toxizität Grad 1
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Toxizität Grad 2
        • wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, Behandlung bis zur Besserung unterbrechen
        • Verringerung der Dosis nicht erforderlich
      • Toxizität Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
        • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
      • Toxizität Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich
        • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
    • Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen
        • vor Beginn der Therapie
        • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
        • monatlich während der nächsten beiden Monate
        • und wenn klinisch indiziert
      • Toxizität Grad 1 (> ULN - 3,0 × ULN)/Grad 2 (> 3,0 - 5,0 × ULN)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Toxizität Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 - 20,0 × ULN)
        • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
      • Toxizität Grad 4 (> 20,0 × ULN)
        • Absetzen von Abemaciclib
    • Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen)
      • Toxizität Grad 1 oder 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
        • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
      • Toxizität Grad 3 oder 4
        • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
        • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden
    • wenn die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann
      • Abemaciclib-Dosis auf 100 mg 2mal / Tag reduzieren
    • bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
      • Abemaciclib-Dosis weiter auf 50 mg 2mal / Tag reduzieren
    • bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
      • Abemaciclib-Dosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortsetzen
      • alternativ kann Abemaciclib-Dosis auf 50 mg Abemaciclib 1mal / Tag reduziert oder abgesetzt werden
    • wenn CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, ist Abemaciclib-Dosis bis zu Dosis zu steigern, die vor der Gabe des Inhibitors verabreicht wurde (nach 3 - 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors)
  • ältere Patientinnen
    • Dosisanpassungen aufgrund des Alters nicht erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Patientinnen mit
      • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • terminaler Niereninsuffizienz
      • oder bei dialysepflichtigen Patientinnen
    • bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht und engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion
      • Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
    • als initiale endokrine Therapie
    • oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
  • Hinweis
    • prä- oder perimenopausale Frauen: endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombinieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • febrile Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens)
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Tränenfluss
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse Thromboembolie, inkl.
        • tiefe Venenthrombose
        • pulmonale Embolie
        • zerebrale Sinusvenenthrombose
        • axilläre Subklaviavenenthrombose
        • tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior
        • Beckenvenenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Ausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Behandlung sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden
  • Neutropenie
    • bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, Neutropenie berichtet
    • bei Neutropenie Grad 3 oder 4 Dosisanpassungen empfohlen (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • tödliche Ereignisse bei < 1% der Patientinnen
    • Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden
    • bei Patientinnen unter Abemaciclib Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet
    • tödliche Ereignisse bei < 1% der Patientinnen
    • Patientinnen auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwachen und entsprechend behandeln
  • venöse Thromboembolie
    • venöse Thromboembolien bei 5,3% der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet, im Vergleich zu 0,8% der Patientinnen, die mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern behandelt wurden
    • Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden
  • erhöhte Aminotransferasen
    • Anstiege der ALT- und AST-Werte bei Patientinnen unter Abemaciclib beobachtet
    • je nach Ausmaß des ALT- oder AST-Anstiegs ggf. Anpassungen der Abemaciclib-Dosis erforderlich
  • Diarrh+APY
    • häufigste Nebenwirkung unter Abemaciclib
    • in klinischen Studien betrug Zeit bis zum Auftreten der ersten Diarrhö im Median etwa 6 - 8 Tage, und Diarrhö dauerte im Median 9 - 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 - 8 Tage (Grad 3)
    • Diarrhö kann mit Dehydratation verbunden sein
    • Patientinnen sollten bei ersten Anzeichen von dünnem Stuhl Behandlung mit Antidiarrhoika wie z.B. Loperamid beginnen, orale Flüssigkeitszufuhr erhöhen und Arzt informieren
    • für Patientinnen, die Diarrhö >/= Grad 2 entwickeln, Dosisanpassung empfohlen
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
    • wurde bei Patienten, die Abemaciclib erhielten gemeldet
    • die Patienten sollten auf Lungensymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen überwacht werden diese medizinisch angemessen behandelt
    • abhängig vom Grad der ILD/Pneumonitis kann eine Dosisanpassung von Abemaciclib erforderlich sein
    • ein endgültiges Absetzen von Abemaciclib ist bei Patienten mit ILD/Pneumonitis Grad 3 oder 4 erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
    • die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden
  • viszerale Krise
    • keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Einsatz von Abemaciclib in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels nicht empfohlen
  • keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mind. 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z.B. doppelte Barrieremethoden) anwenden
  • Fertilität
    • Effekt von Abemaciclib auf Fertilität beim Menschen nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet
    • zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral

  • Frauen sollen während der Behandlung mit Abemaciclib nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt
  • Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Abemaciclib (Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer)

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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