Versatis 700mg Wirkstoffha (30 St)

Hersteller Grünenthal GmbH
Wirkstoff Lidocain
Wirkstoff Menge 700 mg
ATC Code N01BB02
Preis 147,09 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) PFL
Norm N2
Versatis 700mg Wirkstoffha (30 St)

Medikamente Prospekt

Lidocain700mg
(H)Aluminium glycinat dihydroxidHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)HarnstoffHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff14mg
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)PolyacrylsäureHilfsstoff
(H)Polyacrylsäure, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff7mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff700mg
(H)Sorbitol Lösung 70%, kristallisierendHilfsstoff
(H)Ton, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain)
  • Spray zusätzlich
    • erhebliche Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • kardiogener und hypovolämischer Schock
  • Pflaster zusätzlich
    • entzündete bzw. verletzte Hautflächen, z.B.
      • Herpes-Zoster-Läsionen
      • bei atopischer Dermatitis
      • auf Wunden

Art der Anwendung



  • Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufbringen
  • Haare an der Applikationsstelle mit einer Schere abschneiden - nicht rasieren
  • Pflaster auf unverletzte, trockene Hautfläche kleben, die keinerlei Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-Zoster-Läsionen)
  • Pflaster kann wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden

Dosierung



Basiseinheit: jedes Hydrogelpflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5% w/w) Lidocain

  • Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Pflaster 1mal / Tag auf den schmerzenden Bereich kleben
      • Applikationsdauer: bis zu 12 Stunden, anschließend pflasterfreies Intervall von mind. 12 Stunden einhalten
      • nur die Anzahl Pflaster verwenden, die für eine effektive Linderung der Schmerzen notwendig
        • falls erforderlich, Pflaster vor Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke zerteilen
      • max. 3 Pflaster gleichzeitig aufgekleben
      • falls Patient nach 2 - 4 Wochen nicht auf die Therapie angesprochen hat oder Linderungseffekt ausschließlich auf die hautschützenden Eigenschaften des Pflasters zurückgeführt werden kann
        • Behandlung mit Lidocain-haltigem Pflaster abbrechen
      • Behandlung sollte in regelmässigen Abständen bewertet werden: anhand der Bewertung sollte entschieden werden, ob weniger Pflaster zur Abdeckung des schmerzenden Bereichs ausreichen oder Pflaster-freie Phase verlängert werden kann
      • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung mit dem Pflaster nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für Patienten gibt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mäßig
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • stark
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht oder mäßig
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • stark
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten

Indikation



  • Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Spray
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
    • Pflaster
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktische Reaktion
        • Hypersensitivität
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Spray
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum
          • vorübergehende +ANY-deme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergehen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Pflaster
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautläsionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Spray
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • lokale Reizungen am Applikationsort
    • Pflaster
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktionen an der Applikationsstelle, wie
          • Brennen
          • Dermatitis
          • Erythem
          • Pruritus
          • Hautausschlag
          • Hautreizungen
          • Bläschen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Pflaster
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautverletzungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • offene Wunden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Spray
    • wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und von den bereitstehenden Notfallmaßnahmen ab
    • wenn aufgrund Dosis oder Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind, besondere Beobachtung erforderlich bei
      • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
      • älteren Patienten
      • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
      • Patienten mit Myasthenia gravis
      • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer verminderter
        Nierenfunktion
    • bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwenden
      • kann Porphyrie auslösen
      • bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
    • Wirkstoff wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautarealen resorbiert
      • Applikation in diesen Bereichen daher mit besonderer Vorsicht
    • werden größere Mengen appliziert oder häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
      • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung
      • besonders bei Kindern beachten, wobei Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
      • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
    • nicht in die Augen sprühen
      • bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit fließendem Wasser spülen
    • nicht auf Trachealtuben anwenden
      • kann zu Undichtigkeiten führen
    • wenn Allergie gegen Lidocain bekannt ist, muss mit Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden
    • bei Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich besteht durch Beeinträchtigung des Schluckreflexes und Auftreten eines Taubheitsgefühls erhöhte Aspirationsgefahr und erhöhtes Risiko für Bissverletzungen
  • Pflaster
    • Berührung der Augen mit dem Pflaster soll vermieden werden
    • Pflaster soll nicht auf Schleimhäute geklebt werden
    • bei schwerer Herzinsuffizienz und bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion
      • nur mit Vorsicht anwenden
    • Langzeitbehandlung nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für den Patienten gibt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • keine Anwendung während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich (nur bei strenger Indikationsstellung)
  • keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt, keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • keine Daten zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung
    • bei parenteraler Gabe Passage der Plazenta
  • bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf teratogenes Potential von Lidocain
  • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten keinen Effekt auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Lidocain geht in die Muttermilch über
  • jedoch zur Anwendung während der Stillzeit keine klinischen Daten
  • da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen
  • Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor, jedoch ist Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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