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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mebendazol
• Stillzeit
• Schwangerschaft
• Leberschäden
• Kinder < 14 Jahren

Art der Anwendung

• Einnahme nach den Mahlzeiten
• zur besseren Wirkstoffaufnahme empfiehlt sich während der Behandlung eine fettreichere Kost

Dosierung

• Zystische bzw. alveoläre Echinokokkose
  • Erwachsene und Kinder (> 14 Jahre)
    • 1. - 3. Tag: 1 Tablette (500 mg Mebendazol) 2mal / Tag
    • 4. - 6. Tag: 1 Tablette (500 mg) 3mal / Tag
    • anschließend 2 - 3 Tabletten (1000 - 1500 mg) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • zystische Echinokokkose: 4 - 6 Wochen, falls erforderlich Wiederholung
      • alveoläre Echinokokkose: i. d. R. bis zu 2 Jahre
        • da das Arzneimittel beim Echinococcus multilocularis nur parasitostatisch wirkt, kann es zu Therapieversagen kommen
  • Kinder < 14 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • Leberschäden
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

Erwachsene und Kinder > 14 Jahre

• Inoperabler bzw. nicht radikal operierbarer Hundebandwurmbefall (Echinococcus-granulosus-Infektion bzw. zystische Echinokokkose)
• Inoperabler bzw. nicht radikal operierbarer Fuchsbandwurmbefall (Echinococcus-multilocularis-Infektion bzw. alveoläre Echinokokkose)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensitivität, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominelle Beschwerden
    • Diarrh+APY
    • Flatulenz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abdominalkrämpfe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • anomaler Leberfunktionstest
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pathologisch veränderte Leberwerte
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Steven-Johnson-Syndrom
    • Exanthem
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Haarausfall
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glomerulonephritis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mebendazol darf bei Hepatopathie und Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit besonderer Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden
  • in diesen Fällen ist eine Überwachung der Leberfunktion notwendig
  • Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln
  • bei schweren Hepatopathien sollte Mebendazol nicht gegeben werden
• es wurde selten über reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Neutropenie berichtet (bei Gabe von Mebendazol in der Standarddosierung und gemäß Indikation)
• Berichte über Agranulozytose und Glomerulonephritis (bei erheblich höheren Dosen als der Standarddosierung und verlängerter Behandlungsdauer)
• während einer Anwendung mit Mebendazol sollte über längere Zeit hämatologische Parameter sowie Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden
• die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von Anzeichen und Symptome
  • einer eingeschränkten Nierenfunktion
  • hämatologischen Veränderungen
  • einer Lebererkrankung wie
    • Inappetenz
    • Gelbsucht
    • Dunkelfärbung des Urins
    • Juckreiz
    • Druckempfindlichkeit des Bauches
    • Verringerung der Blutkörperchenanzahl
    • Lethargie
    • Schwäche
    • Unwohlsein
    • Anzeichen einer Infektion
• gleichzeitige Gabe von Mebendazol und Metronidazol
  • Ergebnisse einer fallkontrollierten Studie, die das Auftreten eines Stevens-Johnson Syndroms/einer toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) untersuchte, deuteten auf eine mögliche Beziehung zwischen SJS/TEN und der gemeinsamen Gabe von Mebendazol und Metronidazol hin
  • weitere Daten, die ebenfalls auf eine derartige Wechselwirkung hinweisen, sind nicht verfügbar
  • die gemeinsame Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte daher vermieden werden
• gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva
  • bei Therapie von Parasitosen und der gleichzeitigen Gabe von Immunsuppressiva, und hier vor allem von Glucocorticoiden, kann das Krankheitsbild insbesondere bei höheren Dosierungen oder längerfristiger Anwendung speziell der Glucocorticoide unter Umständen ungünstig beeinflusst werden
  • dies gilt vor allem bei potentiell invasiven Parasiten wie z. B. bei Strongyloidiasis
• Genommutation
  • da eine Genommutation nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, sollte während der Behandlung mit Mebendazol von weiblichen wie auch von männlichen Patienten eine wirksame Empfängnisverhütung vorgenommen werden
• Diabetiker
  • wegen einer möglichen Beeinflussung der Insulinsekretion sollten Diabetiker besonders sorgfältig und engmaschig kontrolliert werden
• Säuglinge, Kinder und Jugendliche
  • bestimmte höhere Dosierungen sind kontraindiziert bei Kindern < 14 Jahren
    • jeweilige Fachinformationen sind zu beachten
  • für Kinder < 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor
    • Mebendazol darf Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des zweiten Lebensjahres nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und bei Fehlen therapeutischer Alternativen gegeben werden, wenn der Wurmbefall eine signifikante Auswirkung auf den Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung hat
  • bei der Behandlung von Kindern, einschl. Kleinkindern, die jünger als 1 Jahr waren, wurde in dieser Altersgruppe sehr selten über Konvulsionen berichtet
    • Mebendazol soll bei Kindern < 1 Jahr nicht angewendet werden
• Hygiene
  • es ist auf Körperhygiene, Sanierung der Umgebung und die Behandlung von Kontaktpersonen (z. B. Familienangehörige) zu achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine hochdosierte Gabe von Mebendazol ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
• eine niedrigdosierte Anwendung (weniger als 500 mg pro Tag) sollte nur nach ärztlicher Konsultation unter strengen Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
  • Mebendazol sollte insbesondere während des ersten Trimesters nicht gegeben werden
• tierexperimentelle Studien
  • Mebendazol hat bei Ratten und Mäusen embryotoxische und teratogene Effekte hervorgerufen
  • kein schädigender Einfluss auf die Reproduktion wurde bei der Testung anderer Tierarten festgestellt
• Mebendazol steht im Verdacht, numerische Chromosomenmutationen (Aneuploidien) auszulösen
• Fertilität
  • Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Mebendazol zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosen bis einschließlich 10 mg/kg/Tag (60 mg/m+ALI-)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei hochdosierter Gabe von Mebendazol kontraindiziert in der Stillzeit
• bei niedrigdosierter Anwendung (+ACY-lt+ADsAPQ- 600 mg pro Tag) sollte während einer Behandlung mit Mebendazol nicht gestillt werden
• begrenzte Daten aus Einzelfällen zeigen, dass eine geringe Menge Mebendazol nach oraler Einnahme in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.