Vergentan 50mg Tabletten (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Alizaprid
• anamnestisch bekanntes oder Verdacht auf ein Phäochromozytom
  • bei diesen Patienten Zwischenfälle unter Anwendung von Dopaminantagonisten, einschließlich einiger Benzamide, berichtet
• prolaktinabhängige Tumoren wie Mammatumore
• anamnestisch bekanntes Auftreten von Spätdyskinesien im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem Neuroleptikum
• gleichzeitige Behandlung mit Levodopa und anderen Dopaminagonisten
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
• während der Schwangerschaft

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen

Dosierung

• Vorbeugung bzw. Behandlung von Strahlenkater nach Röngten-, Telekobalt- oder Betatronstrahlung
  • Erwachsene
    • 3 - 6 Tabletten (150 - 300 mg Alizaprid) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 4 - 7 Tage
      • max. 1 Woche
• Begleitmedikation bei der Zytostatikabehandlung
  • Erwachsene
    • 3 Tabletten (150 mg Alizaprid) ca. 30 Minuten vor der Zytostatikagabe
    • 3 Tabletten (150 mg Alizaprid) 30 Minuten nach der Zytostatikagabe
    • an den folgenden Tagen: in den meisten Fällen 1 Tablette 3mal / Tag (150 mg Alizaprid / Tag) ausreichend
    • Therapie ist in den entsprechenden Intervallen der Zytostatikagabe zu wiederholen
    • Behandlungsdauer
      • 4 - 7 Tage
      • max. 1 Woche

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min:
    • 50% der normalen Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min:
    • 25% der normalen Tagesdosis
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert (Wirksamkeit nicht erwiesen)
    

Indikation

• Vorbeugung bzw. Behandlung von
  • Erbrechen, Übelkeit und Brechreiz im Zusammenhang mit der Zytostatikatherapie
  • Strahlenkater nach Röntgen-, Telekobalt- oder Betatronbestrahlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrh+APY
    • Gynäkomastie
    • Hyperprolaktinämie
    • Zyklusstörungen, z.B. Amenorrh+APY
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidalmotorische Störungen wie akute Dystonie und Dyskinesie (Frühdyskinesien, diese äußern sich in Form von Gesichtsspasmen, unwillkürlichen Bewegungen und Torticollis)
      • Symptome bilden sich im Allgemeinen von allein zurück und verschwinden komplett nach Absetzen von Alizaprid
    • Parkinsonismus und Akathisie
      • insbesondere bei Kindern und Jugendlichen selbst nach der ersten Verabreichung
      • Symptome bilden sich im Allgemeinen von allein zurück und verschwinden komplett nach Absetzen von Alizaprid
    • Spätdyskinesien (nach längerer Behandlungsdauer)
      • v.a. nach einer längeren Behandlungsdauer
      • rhythmische unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur
      • Antiparkinsonmittel sollen nicht als Gegenmittel eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orthostatische Hypotension
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schweißausbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Malignes neuroleptisches Syndrom
  • wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Alizaprid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen
    • ist durch hohes Fieber, neurovegetative Störungen, Muskelsteifigkeit, CPK-Erhöhung, Bewusstseinseintrübung charakterisiert
    • kann zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen
  • bei hohem Fieber oder einem der anderen Symptome soll das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt werden
  • Behandlung mit Alizaprid muss unverzüglich beendet werden, wenn das Vorliegen dieses Syndroms vermutet wird
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Dosisreduktion empfohlen
• Alkohol
  • gleichzeitigen Genuss von alkoholischen Getränken vermeiden
• Patienten mit Epilepsie
  • Anwendung von Alizaprid nicht empfohlen
  • Benzamide können die epileptische Reizschwelle herabsetzen
  • sollte dennoch bei Patienten mit einer Epilepsie oder beim Vorhandensein von Faktoren, die das Entstehen epileptischer Anfälle begünstigen können, eine Behandlung mit Alizaprid erforderlich sein, muss eine engmaschige Überwachung erfolgen
• Behandlungsdauer
  • Anwendungsdauer beträgt 4 - 7 Tage
  • sollte 1 Woche nicht überschreiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Untersuchungen
  • Alizaprid zeigte keine teratogenen Wirkungen
  • jedoch Fertilitätsstörungen und fetotoxische Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es soll während der Behandlung nicht gestillt werden
• nicht bekannt, ob Alizaprid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.