Veregen 10% Salbe (15 g)

Hersteller Almirall Hermal GmbH
Wirkstoff Tee (grün) Trockenextrakt (45-56:1) gereinigt A
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code D06BB12
Preis 64,38 €
Menge 15 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N1
Veregen 10% Salbe (15 g)

Medikamente Prospekt

(-)-Epigallocatechol gallat55-72mg
(H)(Z)-9-OctadecenolHilfsstoff
(H)Isopropyl myristatHilfsstoff350mg
(H)Propylenglycol monopalmitostearatHilfsstoff50mg
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
DL-alpha-Tocopherol
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

(-) Epigallocatechin gallat

  • Überempfindlichkeit gegenüber Epigallocatechin gallat
  • Überempfindlichkeit gegenüber Extrakt (gereinigter Trockenextrakt) aus Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, Blätter (Grünteeblätter) (24-56:1)

Art der Anwendung



  • kleine Menge Salbe mit Finger auf jede Feigwarze auftupfen, so dass jede Feigwarze vollständig bedeckt ist und eine dünne Schicht der Salbe auf der Warze verbleibt
  • nur auf betroffene Hautbereiche auftragen
  • Applikation in Vagina, Urethra oder Anus vermeiden
  • nicht in offene Wunden, auf verletzte oder entzündete Haut aufbringen
  • Kontakt mit Augen, Nasenschleimhaut, Lippen und Mund vermeiden
  • vor und nach Auftragen der Creme Hände waschen
  • Salbe braucht vor der nächsten Behandlung von den behandelten Hautbereichen nicht abgewaschen werden
  • vor sexuellem Kontakt Salbe von den behandelten Hautbereichen abwaschen
  • Frauen, die Tampons benutzen, sollten diese vor Auftragen der Salbe einführen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 100 mg gereinigten Trockenextrakt aus Grünem Tee (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze) (45 - 56 : 1) entsprechend 55 - 72% ( - )-Epigallokatechingallat, erstes Extraktionsmittel: Wasser

  • dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich
    • max. 0,5 cm Salbenstrang (entsprechend 250 mg) / Warze 3mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • geriatrische Patienten
      • Zahl bisher behandelter geriatrischer Patienten nicht ausreichend, um festzustellen, ob diese anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen
    • vergessene Dosis
      • Behandlung in vorgeschriebener Dosierung fortsetzen
    • Behandlungsdauer
      • bis alle Feigwarzen abgeheilt sind
      • insgesamt nicht länger als 16 Wochen, selbst wenn sich während der Behandlung neue Feigwarzen entwickeln

Indikation



  • dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei immunkompetenten Patienten > 18 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

(-) Epigallocatechin gallat

  • Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Inguinale Lymphadenitis/Lymphadenopathie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion am Applikationsort
      • Pusteln
      • Herpes genitalis-Infektion
      • Infektion mit Staphylokokken
      • Urethritis
      • vaginale Candidiasis
      • Vulvovaginitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • papulöser Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Harndrang
      • Pollakisurie
  • Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phimose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Balanitis
      • Dyspareunie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
        • Erythem
        • Pruritus
        • Hautreizung/Brennen
        • Schmerz
        • Ulzeration
        • A1g-dem
        • Verhärtung und Bläschenbildung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
        • Hautabschilferung
        • Sekretion
        • Blutung
        • Schwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
        • Verfärbung
        • unangenehmes Gefühl
        • Hauttrockenheit
        • Hauterosionen
        • Fissuren
        • Hyperästhesie
        • Taubheitsgefühl
        • Narbenbildung
        • Knötchenbildung
        • Dermatitis
        • Überempfindlichkeit
        • lokale Nekrose
        • Papeln
        • Ekzem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

(-) Epigallocatechin gallat

  • das Arzneimittel wurde nicht für die Behandlung urethraler, intravaginaler, zervikaler, rektaler oder intraanaler Warzen untersucht und darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt werden
  • Frauen mit Feigwarzen im Vulva-Bereich
    • sollten das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden
    • schwerer Hautreaktionen treten in diesem Bereich häufiger auf
    • versehentliche Applikation in die Vagina muss vermieden werden
      • im Falle einer versehentlichen Applikation, umgehend mit warmem Wasser und einer milden Seife abwaschen
  • unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln
    • Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich waschen, um Phimosen zu vermeiden
    • treten Zeichen einer Striktur auf (z. B. Geschwür, Verhärtung oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut), muss die Behandlung abgebrochen werden
  • während der Behandlung können sich neue Feigwarzen bilden
  • Übertragung von HP-Viren
    • bis zur vollständigen Abheilung aller Feigwarzen sollten Kondome benutzt werden, da das HP-Virus nicht eliminiert und eine Übertragung der Erkrankung nicht verhindert
    • Herstellerangaben zur Beeinträchtigung von Kondomen oder Scheidenpessaren sind ggf. zu beachten!
    • im Falle einer Infektion des Sexualpartners des Patienten ist eine Mitbehandlung empfehlenswert, um einer Reinfektion des Patienten vorzubeugen
  • Sonnen- / UV-Lichteinwirkung
    • behandelten Hautbereiche sollten keiner Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung ausgesetzt werden, da das Arzneimittel unter Sonneneinwirkung nicht geprüft wurde
  • lokale Hautreaktionen
    • leichte lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Hautreizung (meist Brennen), Schmerz und +ANY-dem an der Applikationsstelle sind sehr häufig und sollten nicht zur Unterbrechung der Behandlung führen
    • sie sollten sich nach den ersten Wochen der Behandlung bessern
  • Unterbrechung der Behandlung angezeigt wenn:
    • intensivere lokale Hautreaktionen nicht tolerierbare Beschwerden verursachen, sich verschlimmern oder mit einer Lymphknotenschwellung assoziiert sind
    • Die Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktionen abgeklungen sind
    • bei lokalen Hautreaktionen mit Bläschenbildung, sollte der Patient zum Ausschluss einer genitalen Herpes-Infektion einen Arzt konsultieren
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten, die unter immunsuppressiver Therapie stehen, wurde nicht untersucht
    • diese Patienten sollten das Arzneimittel daher nicht anwenden
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. klinisch relevante Erhö-hung von Leberenzymen, Anstieg von Bi-lirubin, Anstieg von INR) sollten das Arzneimittel aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit nicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

(-) Epigallocatechin gallat

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, obwohl die systemische Verfügbarkeit von Epigallocatechin gallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • es wurden keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität nach dermaler (männliche Tiere) beziehungsweise vaginaler (weibliche Tiere) Applikation bei Ratten gefunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sinecatechine - extern

(-) Epigallocatechin gallat

  • es werden keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet, da die systemische Verfügbarkeit von Epigallocatechin gallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird
  • nicht bekannt, ob (-) Epigallocatechin gallat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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