Verapamil Acis 240mg Retar (100 St)

Hersteller Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Verapamil
Wirkstoff Menge 222,18 mg
ATC Code C08DA01
Preis 28,14 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Verapamil Acis 240mg Retar (100 St)

Medikamente Prospekt

Verapamil222.18mg
(H)3-sn-PhosphatidylcholinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium alginatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Verapamil
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • akuter Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)
  • ausgeprägte Reizleitungsstörungen (z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)
  • Sinusknotensyndrom (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom)
  • manifeste Herzinsuffizienz
    • mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
  • Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen akzessorischer Leitungsbahnen (z.B. WPW- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)
    • bei diesen Patienten bei Verapamilgabe erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammertachykardie einschließlich Kammerflimmern
  • Kombination mit Ivabradin
  • gleichzeitige intravenöse Applikation von Beta-Blockern

Art der Anwendung



  • ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser (kein Grapefruitsaft!-) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten einnehmen
  • nicht im Liegen einnehmen

Dosierung



  • allgemein
    • Dosierung individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung
    • durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen: 240 - 360 mg / Tag
    • max. Tagesdosis bei Dauertherapie: 480 mg
      • kurzfristige Erhöhung möglich
  • koronare Herzkrankheit und Störungen der Herzschlagfolge
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
      • allgemeine Empfehlung: 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid / Tag in 2 Einzeldosen
      • Therapiebeginn bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage nach akutem Infarktereignis
      • Behandlungssdauer
        • nicht begrenzt
        • nach längerer Therapie ausschleichend absetzen
  • Hypertonie
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
      • allgemeine Empfehlung:
        • 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid / Tag in 1 - 2 Einzeldosen
        • 1 Einzeldosis morgens und bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich +AL0- - 1 Einzeldosis abends
      • Behandlungsdauer
        • nicht begrenzt
        • nach längerer Therapie ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion in Abhängigkeit vom Schweregrad (verstärkte und verlängerte Wirkung durch verlangsamten Arzneimittelabbau)
    • Dosiseinstellung mit besonderer Sorgfalt und mit niedrigen Dosen (z.B. 40 mg Verapamilhydrochlorid 2 - 3mal / Tag)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung anwenden

Indikation



  • symptomatische koronare Herzkrankheit
    • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
    • instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruheangina)
    • vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
    • Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz
      • wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt
  • Störungen der Herzschlagfolge bei
    • paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
    • Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung
      • außer bei WPW-Syndrom
  • Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderung der Glukosetoleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesien
      • Neuropathie
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome):
        • bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil zurück
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Paralyse (Tetraparese)
        • einzelner Postmarketing-Bericht über Paralyse (Tetraparese) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamil und Colchicin
          • könnte dadurch verursacht worden sein, dass Colchicin infolge der Hemmung von CYP3A4 und P-gp durch Verapamil die Blut-Hirn-Schranke passiert hat
      • Krämpfe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • Entstehung einer Herzinsuffizienz
      • Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz
      • Sinusbradykardie
      • AV-Block I. Grades
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • AV-Block II. oder III. Grades
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sinusstillstand mit Asystolie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen
      • Knöchelödeme
      • Flush
      • Hautrötung
      • Wärmegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Völlegefühl
      • Obstipation
      • Brechreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bildet sich nach Absetzen von Verapamil zurück
        • Ileus
        • Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abdominale Beschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Niereninsuffizienz
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen wie:
        • Erythem
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • makulopapulöse Exantheme
        • Erythromelalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperhidrose
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Photodermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Alopezie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Muskelschwäche
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
      • Verschlimmerung eines Lambert-Eaton-Syndroms
      • Verschlimmerung einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten (bildet sich nach Absetzen von Verapamil zurück)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Prolaktinspiegel
      • Galaktorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme, Knöchelödeme
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

  • Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt
    • Verapamil darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden
  • Akuter Myokardinfarkt
    • bei akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz) Anwendung mit Vorsicht
  • besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
    • AV-Block I.Grades
    • Hypotonie (< 90 mmHg systolisch)
    • Bradykardie (Puls < 50 Schläge / Min.)
    • stark eingeschränkter Leberfunktion
    • Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myastenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)
  • Erregungsleitungsstörung / AV-Block I. Grades / Bradykardie / Asystolie
    • Verapamil beeinflusst den AV- und den Sinus-Knoten und verzögert die AV-Überleitung
    • Verapamil ist mit Vorsicht anzuwenden, da ein AV-Block II. oder III. Grades (Kontraindikation) oder ein unifaszikulärer, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Schenkelblock das Absetzen von Verapamil und, falls erforderlich, das Einleiten einer geeigneten Therapie notwendig macht
    • Verapamil beeinflusst den AV- und den Sinus-Knoten und kann in seltenen Fällen einen AV-Block II. oder III. Grades, Bradykardie oder, im Extremfall, eine Asystolie hervorrufen
      • geschieht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einem Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom), welches häufiger bei älteren Patienten auftritt
    • bei Patienten, die nicht an einem Sinusknotensyndrom leiden, ist eine Asystolie normalerweise von kurzer Dauer (ein paar Sekunden oder weniger), mit einer spontanen Rückkehr zu einem AV-Knoten- oder normalen Sinusrhythmus
      • sofern dies nicht umgehend eintritt, sollte unverzüglich mit einer geeigneten Therapie begonnen werden
  • Antiarrhythmika, Betablocker und Inhalationsanästhetika
    • Antiarrhythmika (z.B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z.B. Metoprolol, Propranolol) und Inhalationsanästhetika können bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil gegenseitig die kardiovaskulären Wirkungen verstärken
      • höhergradige AV-Blockierung
      • höhergradige Senkung der Herzfrequenz
      • Auftreten einer Herzinsuffizienz
      • verstärkte Blutdrucksenkung
    • bei einem Patienten, der gleichzeitig Augentropfen mit Timolol (einem Betablocker) erhielt und Verapamil einnahm, asymptomatische Bradykardie (36 Schläge / Min.) mit einem wandernden atrialen Schrittmacher beobachtet
  • Digoxin
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit Verapamil Digoxin-Dosis verringern
  • Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4
    • bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden
      • Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden
  • Herzinsuffizienz
    • Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Auswurffraktion größer als 35 % sollten vor Beginn der Behandlung mit Verapamil kompensiert und währenddessen adäquat therapiert werden
  • Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission
    • Verapamil sollte bei Vorliegen von Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Übertragung (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) mit Vorsicht angewendet werden
  • Hypotonie (< 90 mmHg systolisch)
    • besonders sorgfältige Überwachung erforderlich
  • Verapamil kann bei Herzschrittmachern zu einer Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle führen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • obwohl in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, dass die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit terminalem Nierenversagen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil hat, legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung (EKG, Blutdruck) angewendet werden sollte
    • Verapamil kann nicht mittels Hämodialyse entfernt werden.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • bei stark eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

  • Verapamil darf im 3. Trimenon nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind eingenommen werden
    • Verapamil kann eine Relaxation der Gebärmutter (tokolytischer Effekt) bewirken, was zum
      Geburtstermin berücksichtigt werden sollte.
  • Verapamil soll im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
  • Verapamil ist plazentagängig
    • Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20 % - 92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamil schließen

Fertilität

  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Verapamil - peroral

  • Verapamil sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Verapamil in die Muttermilch übergeht
    • Milchkonzentration ca. 23 % der mütterlichen Plasmakonzentration
  • begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 - 1 % der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist
  • Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Hinweise, dass Verapamil in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhoe verursachen kann

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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