Ventavis 10µg/ml (30X1 ml)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Iloprost
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code B01AC11
Preis 774,02 €
Menge 30X1 ml
Darreichung (DAR) LOV
Norm N1
Ventavis 10µg/ml (30X1 ml)

Medikamente Prospekt

Trometamol
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff1.62mg
Ethanol1.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung von Iloprost auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann, z.B.
    • floride Ulkuskrankheit
    • Trauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung
  • angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind

Art der Anwendung



  • Lösung - nach Verneblung - zur Inhalation bestimmt
  • gute Belüftung der Räumlichkeiten während der Inhalation (um versehentliche Exposition zu minimieren)
  • Anwendung mit einem geeigneten Inhalationsgerät (Vernebler)
  • Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln (physikalische Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterschiedlich, daher möglicherweise schnellere Freisetzung)
  • Verneblersysteme:
    • Breelib
      • dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung beachten
      • Verneblerkammer erst unmittelbar vor der Anwendung mit der Lösung füllen
    • I-Neb-AAD
      • für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden
    • Venta-Neb
      • für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden
    • andere Verneblersysteme
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen bislang nicht untersucht
  • nach der Inhalation verbliebene Lösungsreste verwerfen
  • Anweisungen der Verneblerhersteller zur Hygiene und Reinigung streng befolgen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend nationalen Anforderungen beseitigen
  • weitere Informationen s. Fach- oder Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung (1 Ampulle) enthält 10 +ALU-g Iloprost (als Iloprost-Trometamol)

  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik
    • Einleitung und Überwachung der Anwendung nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt
    • Dosierung pro Einzelinhalation
      • 2,5 +ALU-g inhaliertes Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis)
      • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 +ALU-g inhaliertes Iloprost
        • bei schlechter Verträglichkeit der 5 +ALU-g-Dosierung: Dosisreduktion auf 2,5 +ALU-g Iloprost
    • Tagesdosis
      • 6 - 9 Einzelinhalationsdosen / Tag, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit
    • Verneblersysteme
      • Breelib
        • zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel des Patienten auf ein anderes Gerät: 1. Inhalation mit 10 +ALU-g / ml Iloprost
        • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 20 +ALU-g / ml Iloprost
          • bei schlechter Verträglichkeit der 20 +ALU-g-Dosierung: erneute Dosisreduktion auf 10 +ALU-g Iloprost
        • Dauer einer Einzelinhalation: ca. 3 Min.
        • Patienten, die mit der Behandlung beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln: engmaschige Überwachung durch behandelnden Arzt (um Verträglichkeit von Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion sicher zu stellen)
      • I-Neb AAD
        • zu Behandlungsbeginn: 1. Inhalation von 2,5 +ALU-g Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit 1 Ampulle der Wirkstärke 10 +ALU-g / ml Iloprost
        • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 +ALU-g Iloprost (Wirkstärke 10 +ALU-g / ml)
          • bei schlechter Verträglichkeit der 5 +ALU-g-Dosierung: erneute Dosisreduktion auf 2,5 +ALU-g Iloprost
        • ausschließlich für Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 5 +ALU-g behandelt werden und bei denen es unter 10 +ALU-g / ml Iloprost wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kam (Risiko einer unvollständigen Inhalation), darf ein Wechsel zu 20 +ALU-g / ml Iloprost in Betracht gezogen werden
          • engmaschige Überwachung des Wechsels durch behandelnden Arzt erforderlich (zur Kontrolle der akuten Verträglichkeit in Bezug auf schnellere Freisetzungsrate von Iloprost bei doppelter Konzentration)
      • Venta-Neb
        • zu Behandlungsbeginn: 1. Inhalation von 2,5 +ALU-g Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit 1 Ampulle der Wirkstärke 10 +ALU-g / ml Iloprost
        • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 +ALU-g Iloprost (Wirkstärke 10 +ALU-g / ml)
          • bei schlechter Verträglichkeit der 5 +ALU-g-Dosierung: erneute Dosisreduktion auf 2,5 +ALU-g Iloprost
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom klinischen Zustand (Entscheidung durch behandelnden Arzt)
      • bei Verschlechterung während der Behandlung: intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • besonders vorsichtige anfängliche Dosistitration (um unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden)
    • initial:
      • 2,5 +ALU-g Iloprost / 3 - 4 h (entspr. max. 6 Einzeldosen / Tag)
    • anschließend, optional, je nach individueller Verträglichkeit, vorsichtige Verkürzung der Dosierintervalle
    • bei notwendiger Dosissteigerung auf 5 +ALU-g Iloprost
      • zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 h
      • später vorsichtige Verkürzung der Dosierintervalle möglich, je nach individueller Verträglichkeit (Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich)
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatininclearance > 30 ml / Min. (nach Cockroft und Gault)
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Kreatininclearance =/< 30 ml / Min.
      • keine klinischen Untersuchungen
    • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • Ausscheidung herabgesetzt
      • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (s. oben)

Indikation



  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungsereignisse (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vasodilatation
      • Flush
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkopen
      • Hypotonie (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Beschwerden/Schmerzen in der Brust
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Reizungen im Hals
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmen (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
      • pfeifende Atmung (Giemen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Reizungen von Mund und Zunge einschließlich Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysgeusie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen im Kiefer/Trismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

  • Anwendung von Iloprost sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
  • nicht empfohlen bei Patienten mit
    • instabiler pulmonaler Hypertonie
    • fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz
  • bei klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz Wechsel zu anderen Arzneimitteln erwägen
  • Hypotonie
    • Blutdruck während der Einleitung der Iloprost-Therapie überwachen
    • bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird
    • bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 85 mmHg ist von der Einleitung einer Behandlung mit Iloprost abzusehen
    • Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten
  • Synkope
    • pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 - 2 Stunden)
    • Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie auftreten
    • bei Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z.B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden
    • vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren
    • verstärktes Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln
      • Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung in diesen Fällen erwägen
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen
    • Inhalation kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität
    • zudem ist der Nutzen von Iloprost bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt
    • Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden
  • pulmonal veno-okklusive Erkrankung
    • pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern
    • sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten
      • an Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung erwägen
      • Iloprost-Behandlung abbrechen
  • Unterbrechung der Therapie
    • für den Fall einer Therapieunterbrechung kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden
    • bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost Patient sorgfältig überwachen und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Elimination von Iloprost reduziert (Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost)
    • behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden empfohlen
  • Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
    • Elimination von Iloprost reduziert (Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost)
    • behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden empfohlen
  • Blutzuckerspiegel
    • längere orale Behandlung mit Iloprost bis zu 1 Jahr bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist
  • unbeabsichtigte Exposition
    • zur Minimierung einer versehentlichen Exposition wird Anwendung mit atemzuggetriggerten Verneblersystemen empfohlen
    • Räumlichkeiten sollten gut belüftet werden
    • Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht in der Raumluft befindlichem Iloprost ausgesetzt sein
  • Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme
    • Iloprost-Lösung sollte nicht mit der Haut und den Augen in Kontakt kommen
    • orale Aufnahme sollte vermieden werden
    • während der Anwendung muss eine Gesichtsmaskevermieden und nur ein Mundstück verwendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

  • in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Iloprost während der Schwangerschaft bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionseffekte gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal

  • auf das Stillen während der Behandlung vorzugsweise verzichten
  • nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • potenzielles Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • bei Ratten wurde Iloprost in sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.