Venlafaxin Hormosan 37.5mg (50 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Venlafaxin
Wirkstoff Menge 37,5 mg
ATC Code N06AX16
Preis 19,92 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Venlafaxin Hormosan 37.5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Venlafaxin37.5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • gleichzeitige oder unmittelbar aneinander anschlieĂźende (14 Tage) Gabe bei Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern
  • Therapiebeginn mit irreversiblen MAO-Hemmern innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende mit Venlafaxin

Art der Anwendung



  • Einnahme der schnell freisetzenden Venlafaxin Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression, Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression
    • Episoden einer Major Depression
      • initial: 75 mg schnell freisetzendes Venlafaxin / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      • Dosissteigerung, falls notwendig, bis max. 375 mg Venlafaxin / Tag in Abständen von +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Wochen
        • falls aufgrund des Schweregrads der Symptomatik klin. gerechtfertigt, Dosisanhebung in kĂĽrzeren Intervallen möglich (Intervalle jedoch nicht < 4 Tage)
        • nur nach klin. Evaluation (Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen)
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • Behandlungsdauer
        • ĂĽber einen ausreichend langen Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger
        • Behandlung regelmäßig fĂĽr jeden Einzelfall neu beurteilen
    • Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression
      • in den meisten Fällen gleiche Dosis wie zur Behandlung einer akuten Episode
      • Behandlungsdauer
        • längerfristige Behandlung
        • nach Einsetzen der Remission ĂĽber mind. 6 Monate fortsetzen
    • Umstellung von schnell freisetzenden Tabletten auf Retardkapseln in einer möglichst äquivalenten Tagesdosis, z.B. 37,5 mg schnell freisetzende Tabletten 2mal / Tag -> 75 mg Retardkapsel 1mal / Tag, individuelle Dosisanpassung ggf. erforderlich
    • Behandlungsbeendigung
      • plötzliches Absetzen vermeiden
      • schrittweise Dosisreduktion ĂĽber mind. 1 - 2 Wochen (Verringerung des Risikos von Absetzerscheinungen)
      • bei stark beeinträchtigenden Symptomen nach Dosisreduktion oder Behandlungsbeendigung, erneute Gabe der zuvor angewendeten Dosis erwägen und anschlieĂźende Dosisreduktion in kleineren Schritten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Major Depression
      • kontrollierte klin. Studien konnten Wirksamkeit nicht belegen und sprechen gegen Anwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe
    • andere Anwendungsgebiete
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung ausschlieĂźlich aufgrund des Alters
    • Anwendung mit Vorsicht (mögliche altersbedingte Nierenfunktionsstörungen oder potentielle Veränderung der Sensitivität und Affinität von Neurotransmittern)
    • stets Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
    • engmaschige Ăśberwachung bei Notwendigkeit einer Dosissteigerung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR: 30 - 70 ml / Min.
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • GFR < 30 ml / Min., Hämodialyse
      • Dosisreduktion um 50 +ACU
      • aufgrund der inter-individuellen Variabilität der Clearance individuelle Dosisfindung erwĂĽnscht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Dosisreduktion um 50 +ACU
      • aufgrund der inter-individuellen Variabilität der Clearance individuelle Dosisfindung erwĂĽnscht
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Daten verfĂĽgbar)
      • Dosisreduktion um > 50 % erwägen
      • möglichen Nutzen gegen das Risiko einer Behandlung abwägen

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression
  • Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Blut- und Lymphsystem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kleinflächige Hautblutung (Ekchymose)
      • gastrointestinale Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schleimhautblutungen
      • verlängerte Blutungsdauer
      • Thrombozytopenie
      • Blutbildveränderungen, einschlieĂźlich
        • Agranulozytose
        • aplastische Anämie
        • Neutropenie
        • Panzytopenie
  • Stoffwechsel/Ernährung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberwertveränderungen
      • Hyponatriämie
      • Hepatitis
      • Syndrom der inadäquaten AusschĂĽttung des antidiuretischen Hormons
      • Prolaktinspiegel-Erhöhung
  • Nervensystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Trauminhalte
      • Libidoabnahme
      • SchwindelgefĂĽhl
      • erhöhte Muskelspannung
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Parästhesien
      • Sedierung
      • Zittern
      • Verwirrtheit
      • Depersonalisation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apathie
      • Halluzinationen
      • Myoklonus
      • Agitiertheit
      • beeinträchtigte Koordination und Balance
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akathisie/Psychomotorische Unruhe
      • Krampfanfälle
      • Manie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Serotonin-Syndrom
      • Delirium
      • extrapyramidale Reaktionen, einschlieĂźlich
        • Dystonien
        • Dyskinesien
      • tardive Dyskinesie
      • suizidale Gedanken
      • auch kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung
        • suizidales Verhalten
  • Sinnesorgane
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen des Auges
      • Mydriasis
      • Sehstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksveränderungen
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Engwinkelglaukom
  • kardiovaskuläres System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Vasodilatation (meist Hitzewallungen)
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Synkopen
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • QT-Verlängerung
      • Kammerflimmern
      • ventrikuläre Tachykardie, einschlieĂźlich
        • Torsade de pointes
  • Atmung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale Eosinophilie
  • Gastrointestinalsystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ăśbelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit (Anorexie)
      • Verstopfung
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bruxismus
      • Diarrho
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Haut
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen, einschlieĂźlich
        • Nachtschweiss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Urogenitalsystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mann
        • Ejakulationsstörungen
        • Orgasmusstörungen
      • Anorgasmie
      • erektile Dysfunktion
      • Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung)
      • Störungen der Menstruation verbunden mit verstärkter Blutung oder verstärkt irregulärer
        Blutung, z. B.
        • Menorrhagie
        • Metrorrhagie
        • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orgasmusstörungen bei der Frau
      • Harnverhaltung
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • SchĂĽttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • LichtĂĽberempfindlichkeitsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Absetzreaktionen, insbesondere bei abruptem Absetzen
      • SchwindelgefĂĽhl
      • Empfindungsstörungen, einschlieĂźlich
        • Parästhesien
      • Schlafstörungen, einschlieĂźlich
        • Schlaflosigkeit
        • intensiver Träume
      • Erregtheit
      • Angst
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
      • Grippe-Syndrom
    • Absetzreaktionen im Allgemeinen leicht bis mäßig schwer
      • gehen von selbst zurĂĽck
      • bei einigen Patienten schwerwiegend und/oder länger andauern
  • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
    • ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei Erwachsenen
      • verminderter Appetit
      • Gewichtsabnahme
      • Blutdruckanstieg
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • Suizidgedanken
      • vermehrt Feindseligkeit
      • speziell bei Major Depression
        • Selbstverletzung
      • Bauchschmerzen
      • Agitiertheit
      • Dyspepsie
      • kleinflächige Hautblutungen
      • Nasenbluten
      • Myalgie

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • erhöhtes Risiko fĂĽr die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) können während der ersten Behandlungswochen weiter bestehen, daher bis zum Eintritt einer Besserung: engmaschige Ăśberwachung bei Behandlung aller psychatrischen Erkrankungen, v.a. bei
      • suizidalem Verhalten in der Anamnese oder ausgeprägten Suizidabsichten vor der Therapie
      • hohem Suizidrisiko
      • zu Behandlungsbeginn
      • nach Dosisanpassungen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Ăśberwachung hinsichtlich
      • jeder klinischen Verschlechterung
      • des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken
      • ungewöhnlicher Verhaltensänderungen
      • bei Auftreten derartiger Symptome: unverzĂĽglich medizinischen Rat einholen
    • klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • in Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva
      bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen (18 - < 25 Jahre): erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
    • relativ kontraindiziert
    • in klinischen Studien häufiger als unter Placebo: suizidale Verhaltensweisen wie
      • Suizidversuch und Suizidgedanken
      • Feindseligkeit, vorwiegend
        • Aggressivität
      • oppositionelles Verhalten
      • Wut
    • falls Behandlung klinisch notwenig
      • sorgfältige Ăśberwachung im Hinblick auf suizidaler Symptome
    • keine Langzeitstudien zur Sicherheit vorhanden im Bezug auf
      • Wachstum
      • Reifung
      • kognitive Entwicklung
      • Verhaltensentwicklung
  • Serotonin-Syndrom
    • potentiell lebensbedrohlicher Zustand
    • mögliche Symptome
      • Ă„nderungen des mentalen Status, z.B.
        • Agitation
        • Halluzination
        • Koma
      • Autonome Instabilität, z.B.
        • Tachykardie
        • labiler Blutdruck
        • Hyperthermie
      • neuromuskuläre Abweichungen, z.B.
        • Hyperreflexie
        • Inkoordination
      • Gastrointestinale Symptome, z.B.
        • Ăśbelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
    • Auftreten möglich, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von z.B. MAO-Inhibitoren
  • Engwinkelglaukom
    • Mydriasis möglich
    • bei erhöhtem Augeninnendruck oder Risisko fĂĽr akutes Engwinkelglaukom: sorgfältige Ăśberwachung
  • Blutdruck
    • Bluthochdruck vor Behandlungsbeginn einstellen
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen v.a. nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhun
    • dosisabhängiger Blutdruckanstieg (teilweise starke Erhöhung) erfordert sofortige Behandlun
    • Vorsicht bei beeinträchtigtem Gesundheitszustand durch erhöhten Blutdruck, z.B. bei beeinträchtigter kardialer Funktion
  • Herzfrequenz
    • Vorsicht bei beeinträchtigtem Gesundheitszustand durch erhöhte Herzfrequenz
    • Erhöhung insbesondere bei höherer Dosierung möglich
  • Herzerkrankungen und Risiko einer Arrhythmie
    • Vorsicht bei kĂĽrzlich zurĂĽckliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung
    • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Einsatz bei hohem Risiko fĂĽr schwere Herzrhythmusstörungen
    • tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen v.a. bei Ăśberdosierung möglich
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei anamnetischen Krampfanfällen
    • sorgfältige Ăśberwachung bei anamnetischen Krampfanfällen
    • Therapieabbruch bei Auftreten von Krampanfällen
  • Hyponatriämie
    • Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH) unter Behandlung möglich (meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten)
      • erhöhtes Risiko bei
        • älteren Patienten
        • Diuretika einnehmenden Patienten
        • Patienten mit anderweitigem Volumenmangel
  • Abnorme Blutungen
    • Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen einschlieĂźlich gastrointestinaler Blutung möglicherweise erhöht (durch inhibierte Serotonin-Aufnahme reduzierte Plättchen-Funktion möglich)
    • unter Vorsicht anzuwenden bei Prädisposition fĂĽr Blutungen, einschlieĂźlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten
  • Serum-Cholesterin
    • klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen bei mind. 3 monatiger Behandlung
    • ggf. Bestimmung des Cholesterinspiegels bei einer Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
  • gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschlieĂźlich Phentermin, nicht erwiesen
    • Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme nicht empfohlen
    • Wirkstoff weder als Mono- noch als Kombinationstherapie fĂĽr die Gewichtsreduktion zugelassen
  • Manie/Hypomanie
    • mögliches Auftreten bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung, die Antidepressiva einschlieĂźlich des Wirkstoffes erhalten haben
    • bei bipolarer affektiver Störung in der bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwenden
  • Aggression
    • vorgekommen zu Behandlungsbeginn, bei Ă„nderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung
    • bei Aggression in der Vorgeschichte mit Vorsicht verwenden
  • Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
    • häufig bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders plötzlichem Behandlungsabbruch (siehe Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot,)
    • Risiko von Absetzreaktionen von mehreren Faktoren abhängig, einschlieĂźlich
      • Dauer der Behandlung
      • Dosis
      • Geschwindigkeit der Dosisreduktion
    • häufigsten Absetzsymptome
      • SchwindelgefĂĽhl
      • Empfindungsstörungen (einschlieĂźlich Parästhesien)
      • Schlafstörungen (einschlieĂźlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
      • Erregtheit
      • Angst
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
    • Absetzsymptome i.A. leicht bis mäßig schwer (bei einigen Patienten jedoch schwerwiegend)
    • Auftreten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung
      • in sehr seltenen Fällen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis
    • RĂĽckbildung der Symptome i. A. von selbst (Abklingen innerhalb von 2 Wochen)
      • bei einigen Personen länger anhaltend (> = 2 - 3 Monate oder länger)
    • ausschleichende Dosierung ĂĽber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten empfohlen
  • Akathisie/psychomotorische Unruhe
    • mit der Anwendung des Wirkstoffes in Verbindung gebracht
    • charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu
      stehen
    • Auftreten am ehesten während der ersten Behandlungswochen
    • Dosiserhöhung bei Vorliegen derartiger Symptome möglicherweise schädlich
  • Mundtrockenheit
    • Nebenwirkung Mundtrockenheit kann das Risiko fĂĽr Karies erhöhen
    • Patienten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hinweisen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn zu erwartender Nutzen mögliche Risiken ĂĽberwiegt
  • ĂĽber die Anwendung in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorhanden
  • in Tierstudien: Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko fĂĽr den Menschen nicht bekannt
  • bei Anwendung bis zur oder kurz vor der Geburt, wie bei anderen SSRI/SNRI, Absetzerscheinungen beim Neugeborenen möglich
    • bei Exposition spät im 3. Trimenon: bei manchen Neugeborenen Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine UnterstĂĽtzung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten
      • Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko fĂĽr das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko fĂĽr Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berĂĽcksichtigt
  • folgende Symptome (entweder serotonerge Effekte oder Expositions-Symptome) können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat
    sprechen (meistens unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt)
    • Reizbarkeit
    • Zittern
    • Muskelhypotonie
    • anhaltendes Schreien
    • Schwierigkeiten beim Saugen
    • Schwierigkeiten beim Schlafen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Entscheidung ĂĽber Stillen/Abstillen oder Therapiefortsetzung/Therapieabbruch unter BerĂĽcksichtigung
    der Vorteile des Stillens fĂĽr das Kind und des Nutzens der Therapie fĂĽr die Mutter
  • Ăśbergang des Wirkstoffes und seines aktiven Metabolit in die Muttermilch
  • Risiko fĂĽr das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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