Venlafaxin Fair-Med 150 (50 St)

Hersteller Eris Pharma GmbH
Wirkstoff Venlafaxin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code N06AX16
Preis 33,76 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N2
Venlafaxin Fair-Med 150 (50 St)

Medikamente Prospekt

Venlafaxin150mg
(H)Acid blue 9Hilfsstoff
(H)Allura redHilfsstoff19.872mg
(H)Avicel PH 102Konservierungsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Drucktinte Tek Print SB-0007PHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff39.686mg
(H)Magnesium (stearat, palmitat)Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • gleichzeitige oder unmittelbar aneinander anschließende (14 Tage) Gabe bei Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern
  • Therapiebeginn mit irreversiblen MAO-Hemmern innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende mit Venlafaxin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • feste, perorale Darreichungsform
    • bei 2 Gaben: morgens und abends, bei 3 Gaben: zusätzlich mittags
  • feste, perorale, retardiert freisetzende Darreichungsform
    • Einzeldosis: immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
    • Darreichungsform ganz schlucken (nicht teilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen)
  • Einnahme mit einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit
  • zur Reduktion von Absetzerscheinungen: ausschleichende Dosierung über mind. 1 - 2 Wochen (plötzliches Absetzen vermeiden)
    • bei stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen nach Dosisverringerung oder Absetzen:
      • ggf. erneute Einnahme der zuletzt eingenommenen Dosis
      • im Anschluss langsame Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes
  • Umstellung auf retardierte Darreichungsform möglich, z.B.
    • 37,5 mg 2mal / Tag (perorale Darreichungsform ohne verzögerte Freisetzung) auf 75 mg 1mal / Tag (retardierte Darreichungsformauf)
    • ggf. individuelle Dosisanpassungen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Episoden einer Major Depression
    • initial 75 mg - 150 mg / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • retardierte Darreichungsform: 75 mg 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, nur nach klinischer Beurteilung, alle 4 Tage (besser alle > = 2 Wochen) um etwa 75 - 300 mg / Tag
      • leichte oder mittelgradige Depression
        • max. 225 mg / Tag verteilt auf 3 Einzeldosen
          • retardierte Darreichungsform: als Einzeldosis 1mal / Tag
      • schwere Depression
        • retardierte Darreichungsform
          • 375 mg 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
    • tägliche Maximaldosis: 375 mg
    • Behandlungsdauer:
      • über ausreichend langen Zeitraum
      • gewöhnlich über mehrere Monate oder länger (nach Remission: mind. 6 Monate)
      • Langzeitbehandlung ggf. bei Rezidivprophylaxe
      • Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüfen
  • generalisierte Angststörung
    • retardierte Darreichungsform
      • initial 75 mg 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, nur nach klinischer Beurteilung, alle > = 2 Wochen auf max. 150 - 225 mg 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • Behandlungsdauer:
        • über ausreichend langen Zeitraum
        • gewöhnlich über mehrere Monate oder länger (nach Remission: mind. 6 Monate)
        • Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüfen
  • soziale Angststörung (soziale Phobie)
    • retardierte Darreichungsform
      • initial 75 mg 1mal / Tag (keine Belege vorhanden, dass höhere Dosis höheren Nutzen bringt)
      • Dosissteigerung, nur nach klinischer Beurteilung, alle > = 2 Wochen auf max. 150 - 225 mg 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • Behandlungsdauer:
        • über ausreichend langen Zeitraum
        • gewöhnlich über mehrere Monate oder länger (nach Remission: mind. 6 Monate)
        • Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüfen
  • Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie
    • retardierte Darreichungsform
      • in den ersten 7 Tagen: 37,5 mg 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, nur nach klinischer Beurteilung, alle > = 2 Wochen auf max. 75 - 225 mg 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • Behandlungsdauer:
        • über ausreichend langen Zeitraum
        • gewöhnlich über mehrere Monate oder länger (nach Remission: mind. 6 Monate)
        • Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüfen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • stets niedrigste wirksame Dosis
    • bei Dosiserhöhung sorgfältige Überwachung
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min.)
    • Dosisreduktion um 50 +ACU
    • ggf. individuelle Dosisanpassung
  • Dialysepflichtige Patienten
    • Dosisreduktion um 50%
  • leichte bis mäßige Leberfunktionseinschränkung
    • Dosisreduktion um 50 +ACU
    • ggf. individuelle Dosisanpassung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Blut- und Lymphsystem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kleinflächige Hautblutung (Ekchymose)
      • gastrointestinale Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schleimhautblutungen
      • verlängerte Blutungsdauer
      • Thrombozytopenie
      • Blutbildveränderungen, einschließlich
        • Agranulozytose
        • aplastische Anämie
        • Neutropenie
        • Panzytopenie
  • Stoffwechsel/Ernährung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberwertveränderungen
      • Hyponatriämie
      • Hepatitis
      • Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons
      • Prolaktinspiegel-Erhöhung
  • Nervensystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Trauminhalte
      • Libidoabnahme
      • Schwindelgefühl
      • erhöhte Muskelspannung
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Parästhesien
      • Sedierung
      • Zittern
      • Verwirrtheit
      • Depersonalisation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apathie
      • Halluzinationen
      • Myoklonus
      • Agitiertheit
      • beeinträchtigte Koordination und Balance
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akathisie/Psychomotorische Unruhe
      • Krampfanfälle
      • Manie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Serotonin-Syndrom
      • Delirium
      • extrapyramidale Reaktionen, einschließlich
        • Dystonien
        • Dyskinesien
      • tardive Dyskinesie
      • suizidale Gedanken
      • auch kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung
        • suizidales Verhalten
  • Sinnesorgane
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen des Auges
      • Mydriasis
      • Sehstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksveränderungen
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Engwinkelglaukom
  • kardiovaskuläres System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Vasodilatation (meist Hitzewallungen)
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Synkopen
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • QT-Verlängerung
      • Kammerflimmern
      • ventrikuläre Tachykardie, einschließlich
        • Torsade de pointes
  • Atmung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale Eosinophilie
  • Gastrointestinalsystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit (Anorexie)
      • Verstopfung
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bruxismus
      • Diarrho
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Haut
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen, einschließlich
        • Nachtschweiss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Urogenitalsystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mann
        • Ejakulationsstörungen
        • Orgasmusstörungen
      • Anorgasmie
      • erektile Dysfunktion
      • Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung)
      • Störungen der Menstruation verbunden mit verstärkter Blutung oder verstärkt irregulärer
        Blutung, z. B.
        • Menorrhagie
        • Metrorrhagie
        • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orgasmusstörungen bei der Frau
      • Harnverhaltung
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Absetzreaktionen, insbesondere bei abruptem Absetzen
      • Schwindelgefühl
      • Empfindungsstörungen, einschließlich
        • Parästhesien
      • Schlafstörungen, einschließlich
        • Schlaflosigkeit
        • intensiver Träume
      • Erregtheit
      • Angst
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
      • Grippe-Syndrom
    • Absetzreaktionen im Allgemeinen leicht bis mäßig schwer
      • gehen von selbst zurück
      • bei einigen Patienten schwerwiegend und/oder länger andauern
  • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
    • ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei Erwachsenen
      • verminderter Appetit
      • Gewichtsabnahme
      • Blutdruckanstieg
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • Suizidgedanken
      • vermehrt Feindseligkeit
      • speziell bei Major Depression
        • Selbstverletzung
      • Bauchschmerzen
      • Agitiertheit
      • Dyspepsie
      • kleinflächige Hautblutungen
      • Nasenbluten
      • Myalgie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • erhöhtes Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) können während der ersten Behandlungswochen weiter bestehen, daher bis zum Eintritt einer Besserung: engmaschige Überwachung bei Behandlung aller psychatrischen Erkrankungen, v.a. bei
      • suizidalem Verhalten in der Anamnese oder ausgeprägten Suizidabsichten vor der Therapie
      • hohem Suizidrisiko
      • zu Behandlungsbeginn
      • nach Dosisanpassungen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich
      • jeder klinischen Verschlechterung
      • des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken
      • ungewöhnlicher Verhaltensänderungen
      • bei Auftreten derartiger Symptome: unverzüglich medizinischen Rat einholen
    • klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • in Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva
      bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen (18 - < 25 Jahre): erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
    • relativ kontraindiziert
    • in klinischen Studien häufiger als unter Placebo: suizidale Verhaltensweisen wie
      • Suizidversuch und Suizidgedanken
      • Feindseligkeit, vorwiegend
        • Aggressivität
      • oppositionelles Verhalten
      • Wut
    • falls Behandlung klinisch notwenig
      • sorgfältige Überwachung im Hinblick auf suizidaler Symptome
    • keine Langzeitstudien zur Sicherheit vorhanden im Bezug auf
      • Wachstum
      • Reifung
      • kognitive Entwicklung
      • Verhaltensentwicklung
  • Serotonin-Syndrom
    • potentiell lebensbedrohlicher Zustand
    • mögliche Symptome
      • Änderungen des mentalen Status, z.B.
        • Agitation
        • Halluzination
        • Koma
      • Autonome Instabilität, z.B.
        • Tachykardie
        • labiler Blutdruck
        • Hyperthermie
      • neuromuskuläre Abweichungen, z.B.
        • Hyperreflexie
        • Inkoordination
      • Gastrointestinale Symptome, z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
    • Auftreten möglich, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von z.B. MAO-Inhibitoren
  • Engwinkelglaukom
    • Mydriasis möglich
    • bei erhöhtem Augeninnendruck oder Risisko für akutes Engwinkelglaukom: sorgfältige Überwachung
  • Blutdruck
    • Bluthochdruck vor Behandlungsbeginn einstellen
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen v.a. nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhun
    • dosisabhängiger Blutdruckanstieg (teilweise starke Erhöhung) erfordert sofortige Behandlun
    • Vorsicht bei beeinträchtigtem Gesundheitszustand durch erhöhten Blutdruck, z.B. bei beeinträchtigter kardialer Funktion
  • Herzfrequenz
    • Vorsicht bei beeinträchtigtem Gesundheitszustand durch erhöhte Herzfrequenz
    • Erhöhung insbesondere bei höherer Dosierung möglich
  • Herzerkrankungen und Risiko einer Arrhythmie
    • Vorsicht bei kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung
    • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Einsatz bei hohem Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen
    • tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen v.a. bei Überdosierung möglich
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei anamnetischen Krampfanfällen
    • sorgfältige Überwachung bei anamnetischen Krampfanfällen
    • Therapieabbruch bei Auftreten von Krampanfällen
  • Hyponatriämie
    • Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH) unter Behandlung möglich (meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten)
      • erhöhtes Risiko bei
        • älteren Patienten
        • Diuretika einnehmenden Patienten
        • Patienten mit anderweitigem Volumenmangel
  • Abnorme Blutungen
    • Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen einschließlich gastrointestinaler Blutung möglicherweise erhöht (durch inhibierte Serotonin-Aufnahme reduzierte Plättchen-Funktion möglich)
    • unter Vorsicht anzuwenden bei Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten
  • Serum-Cholesterin
    • klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen bei mind. 3 monatiger Behandlung
    • ggf. Bestimmung des Cholesterinspiegels bei einer Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
  • gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, nicht erwiesen
    • Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme nicht empfohlen
    • Wirkstoff weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen
  • Manie/Hypomanie
    • mögliches Auftreten bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung, die Antidepressiva einschließlich des Wirkstoffes erhalten haben
    • bei bipolarer affektiver Störung in der bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwenden
  • Aggression
    • vorgekommen zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung
    • bei Aggression in der Vorgeschichte mit Vorsicht verwenden
  • Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
    • häufig bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders plötzlichem Behandlungsabbruch (siehe Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot,)
    • Risiko von Absetzreaktionen von mehreren Faktoren abhängig, einschließlich
      • Dauer der Behandlung
      • Dosis
      • Geschwindigkeit der Dosisreduktion
    • häufigsten Absetzsymptome
      • Schwindelgefühl
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
      • Erregtheit
      • Angst
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
    • Absetzsymptome i.A. leicht bis mäßig schwer (bei einigen Patienten jedoch schwerwiegend)
    • Auftreten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung
      • in sehr seltenen Fällen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis
    • Rückbildung der Symptome i. A. von selbst (Abklingen innerhalb von 2 Wochen)
      • bei einigen Personen länger anhaltend (> = 2 - 3 Monate oder länger)
    • ausschleichende Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten empfohlen
  • Akathisie/psychomotorische Unruhe
    • mit der Anwendung des Wirkstoffes in Verbindung gebracht
    • charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu
      stehen
    • Auftreten am ehesten während der ersten Behandlungswochen
    • Dosiserhöhung bei Vorliegen derartiger Symptome möglicherweise schädlich
  • Mundtrockenheit
    • Nebenwirkung Mundtrockenheit kann das Risiko für Karies erhöhen
    • Patienten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hinweisen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn zu erwartender Nutzen mögliche Risiken überwiegt
  • über die Anwendung in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorhanden
  • in Tierstudien: Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • bei Anwendung bis zur oder kurz vor der Geburt, wie bei anderen SSRI/SNRI, Absetzerscheinungen beim Neugeborenen möglich
    • bei Exposition spät im 3. Trimenon: bei manchen Neugeborenen Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten
      • Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt
  • folgende Symptome (entweder serotonerge Effekte oder Expositions-Symptome) können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat
    sprechen (meistens unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt)
    • Reizbarkeit
    • Zittern
    • Muskelhypotonie
    • anhaltendes Schreien
    • Schwierigkeiten beim Saugen
    • Schwierigkeiten beim Schlafen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Entscheidung über Stillen/Abstillen oder Therapiefortsetzung/Therapieabbruch unter Berücksichtigung
    der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter
  • Übergang des Wirkstoffes und seines aktiven Metabolit in die Muttermilch
  • Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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