Vemlidy 25mg (3X30 St)

• Vemlidy 25mg (30 St) [301,18 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid
• gleichzeitige Anwendung von
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
  • Tenofovrialafenamid
  • Adefovirdipivoxil

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit

Dosierung

• Behandlung chronischer Hepatitis B
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mind. 35 kg)
    • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Beendigung der Behandlung in folgenden Fällen in Erwägung ziehen
      • bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose
        • Weiterführen der Behandlung für mind. 6 - 12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
        • regelmäßige Kontrolle nach Behandlungsende , um ein virologisches Rezidiv zu erkennen
      • bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose
        • Weiterführen der Behandlung mind. bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit
        • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer > 2 Jahre wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist
    • versäumte Dosis
      • Vergessen < 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit
        • Dosis sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen
      • Vergessen > 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit
        • versäumte Dosis nicht nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
      • bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnhame
        • Einnahme einer weiteren Tablette
      • bei Erbrechen später als 1 Stunde nach der Einnahme
        • keine Einnahme einer weiteren Tablette
    • ältere Patienten ab 65 Jahren
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • Kreatinin-Clearance >/= 15 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Hämodialysepatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • an Hämodialysetagen
        • Einnahme nach Beendigung der Hämodialysebehandlung
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / min ohne Hämodialysebehandlung
        • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht < 35 kg
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mind. 35 kg)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Völlegefühl
    • Flatulenz
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte ALT
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
      • im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet
    • Urtikaria
      • im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapieeinleitung durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat
• HBV-Übertragung
  • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Tenofoviralafenamid nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert
  • es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
• Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vorliegend
  • diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben
  • deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen
• Exazerbation der Hepatitis
  • Entzündungsschübe während der Behandlung
    • spontane Exazerbationen chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und zeichnen sich durch vorübergehende Anstiege der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) aus
    • nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen
    • bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum i. A. nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet
    • Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung
    • akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die ihre Hepatitis-B-Behandlung abgebrochen haben, normalerweise in Verbindung mit steigenden HBV-DNA-Werten im Plasma
    • die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschl. solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet
    • die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mind. 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden
    • falls angemessen, kann eine erneute Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein
    • bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann
    • bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich
• Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • die Anwendung von Tenofoviralafenamid 1mal / Tag bei Patienten mit einer CrCl >/= 15 ml/min jedoch < 30 ml/min sowie bei Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min basiert auf sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten sowie auf Modellierung und Simulation
    • keine Daten zur Sicherheit von Tenofoviralafenamid zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vorliegend
    • die Anwendung von Tenofoviralafenamid wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen
• Nephrotoxizität
  • ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischer Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden
• Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei Patienten vorliegend, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind
  • die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen
• Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
  • allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Tenofoviralafenamid ein HIV-Antikörpertest angeboten werden
  • bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Tenofoviralafenamid zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Tenofoviralafenamid darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten
  • eine gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
    • P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp), aufgrund der möglichen Senkung der Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid
      • bestimmte Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
      • antimykobakterielle Arzneimittel (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
      • Johanniskraut
    • starke P-gp-Inhibitoren, aufgrund der möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid
      • z. B. Itraconazol und Ketoconazol

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tenofoviralafenamid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann
• es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht
• in tierexperimentellen Studien wurde allerdings gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene / Kinder hat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tenofoviralafenamid