Velphoro (90 St)

• Velphoro (30 St) [67,21 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sucroferric Oxyhydroxid (Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-oxyhydroxid, Sucrose und Stärken)
• Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten

Art der Anwendung

• Einnahme muss mit den Mahlzeiten erfolgen
• Tablette zerkauen, nicht als Ganzes schlucken, Tablette kann zerkleinert werden
• Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilen (erhöht Phosphatabsorption aus der Nahrung)
• Verordnete Diät einhalten

Dosierung

• Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten
  • 3 Tabletten (1500 mg Eisen) / Tag, aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages
  • Titrierung und Erhaltung
    • Behandlung auf Grundlage des Serumphosphatspiegel
    • Dosis alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 1 Tablette (500 mg Eisen) / Tag nach oben oder unten titrieren, bis akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist
    • Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen
    • optimaler Serumphosphatspiegel meist mit 1500 bis 2000 mg Eisen / Tag
  • vergessene Einnahme
    • normale Dosis wie gewohnt zu nächsten Mahlzeit einnehmen
  • Maximal tolerierbare Tagesdosis
    • 6 Tabletten (3000 mg Eisen) / Tag

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium
  • keine klinischen Daten vorhanden
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung waren im Allgemeinen von den Studien ausgeschlossen
  • jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder wesentliche Verschlechterung der Leberenzyme in den klin. Studien

Indikation

• Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen
  • im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypocalcämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
      • in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten
      • in Langzeitstudie Mehrheit dieser behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in Form von Diarrhoe-Ereignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch
    • Stuhlverfärbung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Flatulenz
    • Zahnverfärbung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominale Distension
    • Gastritis
    • Abdominale Beschwerden
    • Dysphagie
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD)
    • Verfärbung der Zunge
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anormaler Geschmack des Arzneimittels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
  • Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Sucroferric Oxyhydroxid nicht berücksichtigt
    • Sucroferric Oxyhydroxid sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen Abwägung eingesetzt werden
• Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Sucrose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • kann schädlich für die Zähne sein
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärk
    • Patienten mit Diabetes sollten dies beachten
• Verfärbter Stuhl
  • Sucroferric Oxyhydroxid kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen
  • verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
• keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxid in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
  • zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • in tierexperimentellen Studien nach der Behandlung keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Therapie fortgesetzt werden sollte, Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abwägen
• keine klinischen Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen
• die unbedeutende Absorption des Eisens aus Sucroferric Oxyhydroxid macht eine Ausscheidung über die Muttermilch unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sucroferric