Velcade 3.5mg Pulv Z H Inj (1 St)

Hersteller Inopha GmbH
Wirkstoff Bortezomib
Wirkstoff Menge 3,5 mg
ATC Code L01XX32
Preis 1550,63 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N1
Velcade 3.5mg Pulv Z H Inj (1 St)

Medikamente Prospekt

Bortezomib3.5mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)StickstoffHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib oder Bor
  • akute diffus infiltrative pulmonale und perikardiale Erkrankung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Beginn der Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat
  • Anwendung von medizinischem Fachpersonal möglich, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat
  • Zubereitung muss durch medizinisches Fachpersonal erfolgen
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen und subkutanen Anwendung
  • nicht intrathekal anwenden!- (letale Ausgänge)
  • intravenöse Injektion
    • Verabreichung als i.v. Bolusinjektion über 3 - 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter
      • gefolgt von Spülung des Zugangs mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
      • zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen
  • subkutane Injektion
    • Verbareichung s.c. in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) in einem Winkel von 45 - 90+ALA
    • Wechsel der Injektionsstellen bei aufeinanderfolgenden Injektionen
    • bei Auftreten lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Zubereitung einer niedriger konzentrierten Lösung (Konzentrat zubereitet zu 1 mg / ml statt 2,5 mg / ml) oder
      • Wechsel zu einer intravenösen Injektion
  • wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich der Hinweise zur Art der Anwendung zu beachten
  • Hinweise zur Zubereitung der Injektionslösung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Mannitol-Boronsäureester), nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib bzw. 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib

  • Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mind. eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
    • Monotherapie
      • 1. Behandlungszyklus (ein Behandlungszyklus: 3 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8, 11: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • anschließend Tag 12 - 21: Therapiepause
      • Behandlungsdauer
        • nach nachgewiesenem vollständigem Ansprechen: 2 Zyklen
        • bei Ansprechen, aber keiner vollständigen Krankheitsremission: insgesamt 8 Behandlungszyklen
    • Dosisanpassung während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Monotherapie
      • bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie
        • Therapieabbruch
        • nach Abklingen der Toxizitätssymptome 25%ige Dosisreduktion (1,3 mg / m2 herabgesetzt auf 1,0 mg / m2 KOF, 1,0 mg / m2 herabgesetzt auf 0,7 mg / m2 KOF)
        • bei ausbleibendem Abklingen der Toxizitätsreaktion oder bei erneutem Auftreten bei niedrigster Dosierung: Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Therapieabbruch
      • bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie (Empfehlungen basieren auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen, Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.)
        • Hinweis: Behandlung von Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • Schweregrad 1 (asymptomatisch, Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome, eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL, auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw. bezogen))
          • Dosissenkung auf 1,0 mg / m2 KOF oder
          • Änderung des Behandlungsschemas auf 1,3 mg / m2 1mal / Woche
        • Schweregrad 2 mit Schmerzen oder Schweregrad 3 (schwere Symptome, eingeschränkte Selbstversorgung ADL (auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein, bezogen))
          • Absetzen bis zum Abklingen der Toxizitätssymptome, dann erneuter Behandlungsbeginn: Dosissenkung auf 0,7 mg / m2 KOF 1mal / Woche
        • Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
          • Therapieabbruch
    • Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
      • 1. Behandlungszyklus (ein Behandlungszyklus: 3 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8, 11: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 4: zusätzlich 30 mg/m2 KOF pegyliertes, liposomales Doxorubicin nach der Injektion von Bortezomib durch eine einstündige intravenöse Infusion
        • anschließend Tag 12 - 21: Therapiepause
      • Behandlungsdauer
        • bei guter Verträglichkeit und solange Patient nicht progredient: bis zu 8 Behandlungszyklen
        • bei nachgewiesenem vollständigem Ansprechen: 2 weitere Zyklen (auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert)
        • Patienten, deren Paraprotein-Spiegel nach 8 Behandlungszyklen weiter abfällt
          • Weiterbehandlung möglich, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin auf die Behandlung ansprechen
      • Dosisanpassung: siehe Monotherapie
    • Kombination mit Dexamethason
      • 1. Behandlungszyklus (ein Behandlungszyklus: 3 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8, 11: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12: zusätzlich 20 mg Dexamethason (oral)
      • Behandlungsdauer:
        • Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen in dieser Kombinationstherapie ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen
          • max. 4 weitere Behandlungszyklen
      • Dosisanpassung: siehe Monotherapie
  • Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
    • Kombinationstherapie mit oralem Melphalan und oralem Prednison
      • Behandlungszyklus 1 - 4 (ein Behandlungszyklus: 6 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 1 - 4
          • 9 mg Melphalan / m2 KOF
          • 60 mg Prednison / m2 KOF
      • Behandlungszyklus 5 - 9
        • Tag 1, 8, 22 und 29: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 1 - 4
          • 9 mg Melphalan / m2 KOF
          • 60 mg Prednison / m2 KOF
      • Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison
        • vor Beginn eines neuen Therapiezyklus:
          • Zahl der Thrombozyten soll >/= 70 × 109 / l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll >/= 1,0 × 109 / l betragen
          • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
        • Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
          • hämatologische Toxizität während eines Zyklus, wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
            • Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
          • hämatologische Toxizität während eines Zyklus, wenn Thrombozytenzahl 9 /l oder der ANC 9 / l ist am Tag der Behandlung mit Bortezomib (außer Tag 1)
            • Bortezomib-Dosis aussetzen
          • hämatologische Toxizität während eines Zyklus, wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (>/= 3 Dosen, bei zweimal wöchentlicher Verabreichung oder >/= 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Verabreichung)
            • Bortezomib-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg / m2 auf 1 mg / m2 KOF oder von 1 mg / m2 auf 0,7 mg / m2 KOF)
          • nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad >/= 3
            • Bortezomib-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schwergrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind, danach kann die Behandlung mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg / m2 auf 1 mg / m2 KOF oder von 1 mg / m2 auf 0,7 mg / m2 KOF) wieder aufgenommen werden
            • bei mit Bortezomib in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie: siehe Monotherapie
  • Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind
    • Kombinationsbehandlung mit Dexamethason
      • Behandlungszyklus 1 - 4 (ein Behandlungszyklus: 3 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8 und 11: jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
          • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 12 - 21: Therapiepause
        • Tag 1, 2, 3, 4 und 8, 9, 10, 11
          • 40 mg Dexamethason (oral)
      • Behandlungsdauer: 4 Behandlungszyklen
    • Kombinationsbehandlung mit Dexamethason und Thalidomid
      • Behandlungszyklus 1 - 4 (ein Behandlungszyklus: 4 Wochen)
        • Tag 1, 4, 8 und 11
          • jeweils 1,3 mg Bortezomib / m2 KOF i.v. oder s.c.
            • Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen
        • Tag 12 - 28: Therapiepause
        • Tag 1, 2, 3, 4 und 8, 9, 10, 11
          • 40 mg Dexamethason (oral)
        • Tag 1 - 14
          • 50 mg Thalidomid (oral)
        • Tag 15 - 28
          • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 100 mg Thalidomid
        • anschließend ggf. weitere Dosiserhöhung auf 200 mg Thalidomid in Zyklus 2 - 4
      • Behandlungsdauer
        • 4 Behandlungszyklen
        • bei mind. teilweisen Ansprechen: 2 weitere Zyklen empfohlen
    • Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind
      • Dosisanpassung bei Neuropathie wie u. +ACY-quot,Monotherapie bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms+ACY-quot+ADs
      • im Falle von Toxizitäten ebenfalls geeignete Dosisreduktionen der Kombinationspartner gemäß den Empfehlungen in deren Fachinformationen in Betracht ziehen
  • Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL)
    • Kombinationstherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP)
      • Behandlungszyklus (3 Wochen):
        • Tag 1, 4, 8, 11: 1,3 mg / m2 KOF s.c. oder i.v. 2mal / Woche über 2 Wochen
        • Mindestabstand zwischen zwei Bortezomib-Gaben: 72 Stunden
        • Tag 12 - 21: 10-tägige Behandlungspause
        • Behandlungsdauer:
          • 6 Behandlungszyklen empfohlen
          • falls erstes Ansprechen erst im 6. Behandlungszyklus beobachtet wird: 2 weitere Behandlungszyklen (insgesamt 8)
        • folgende Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet:
          • Rituximab 375 mg / m2
          • Cyclophosphamid 750 mg / m2
          • Doxorubicin 50 mg / m2
        • Tag 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Behandlungszyklus:
          • Prednison 100 mg / m2 oral
        • Dosisanpassungen während der Behandlung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
          • vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
            • Zahl der Thrombozyten >/= 100.000 / +ALU-l
            • Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500 / +ALU-l
            • Thrombozytenzahl >/= 75.000 / +ALU-l bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie
            • Hämoglobin >/= 8 g / dl
            • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
        • Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten >/= Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten >/= Grad 3 ausgesetzt werden
        • Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
          • Hämatologische Toxizität
            • Neutropenie >/= Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/+ALU-l
              • Behandlung für bis zu 2 Wochen aussetzen bis ANC >/= 750 / +ALU-l und Thrombozytenzahl >/= 25.000 / +ALU-l
              • falls nach Aussetzen die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht: Bortezomib absetzen
              • wenn Toxizität zurückgeht, d.h. ANC >/= 750 / +ALU-l und Thrombozytenzahl >/= 25.000 / +ALU-l:
                • Behandlung mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg / m2 auf 1 mg / m2 oder von 1 mg / m2 auf 0,7 mg / m2) wieder aufnehmen
            • Thrombozytenzahl < 25.000 / +ALU-l oder ANC < 750 / +ALU-l an einem Behandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
              • Behandlung aussetzen
          • Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad >/= 3, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden
            • Behandlung aussetzen, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind
            • danach Behandlung mit Bortezomib mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg / m2 auf 1 mg / m2 oder von 1 mg / m2 auf 0,7 mg / m2) wieder aufnehmen
            • bei Bortezomib-assoziiertem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll wie unter +ACY-quot,Monotherapie bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms+ACY-quot, beschrieben, ausgesetzt und/oder angepasst werden
          • bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden
          • im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden
          • falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden
          • wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min. / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min. / 1,73 m2):
      • ohne Dialysetherapie: nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ohne Dialysetherapie beeinflusst wird
      • mit Dialysetherapie: Verabreichung der Dosis nach dem Dialysevorgang
  • Leberinsuffizienz
    • leicht (Bilirubin-Wert ULN oder Bilirubin-Wert > 1,0 - 1,5 x ULN / SGOT-Werte: jeder):
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig - schwer (Bilirubin-Wert > 1,5 - 3 x ULN bzw. > 3 x ULN, SGOT (AST) Werte: jeder)
      • Dosisreduktion während des 1. Behandlungszyklus: 0,7 mg Bortezomib / m2 KOF
      • je nach Verträglichkeit anschließende Dosissteigerung auf 1,0 mg / m2 KOF oder weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg / m2 KOF
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • multiples Myelom oder Mantelzell-Lymphom: keine Hinweise auf eine erforderliche Dosisanpassung
    • keine Studien zur Anwendung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind, daher keine Dosierungsempfehlungen möglich
    • Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom:
      • 42,9 % der Patienten waren 65 - 74 Jahre alt und 10,4 % >/= 75 Jahre
      • von Patienten >/= 75 Jahren wurden beide Regime, VcR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason: Behandlung von progressivem, multiplem Myelom bei erwachsenen Patienten, die mind. 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder die für diese nicht geeignet sind
  • in Kombination mit Melphalan und Prednison: Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
  • in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid: Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind
  • in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison: Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination behandelt wurden

  • Hinweis
    • NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall)
      • Pneumonie
      • Herpes simplex
      • Pilzinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion
      • bakterielle Infektionen
      • virale Infektionen
      • Sepsis (einschließlich septischer Schock)
      • Bronchopneumonie
      • Herpesvirus-Infektion
      • herpetische Meningoenzephalitis
      • Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken)
      • Gerstenkorn
      • Influenza
      • Zellulitis
      • durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion
      • Infektion der Haut
      • Infektion der Ohren
      • Staphylokokkeninfektion
      • Infektion der Zähne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Meningitis (einschließlich bakterielle)
      • Epstein-Barr-Virusinfektion
      • Genitalherpes
      • Tonsillitis
      • Mastoiditis
      • post-virales Müdigkeitssyndrom
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • maligne Neoplasie
      • Plasmazell-Leukämie
      • Nierenzellkarzinom
      • gutartige Zyste
      • Mycosis fungoides
      • benigne Neoplasie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • febrile Neutropenie
      • Koagulopathie
      • Leukozytose
      • Lymphadenopathie
      • hämolytische Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • disseminierte intravaskuläre Koagulation
      • Thrombozytose
      • Hyperviskositätssyndrom
      • unspezifizierte Erkrankung der Thrombozyten (NOS)
      • thrombozytopenische Purpura
      • unspezifizierte Erkrankung des Blutes (NOS)
      • hämorrhagische Diathese
      • Lymphozyteninfiltration
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Hypersensibilität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
      • Amyloidose
      • Typ III-Immunkomplex-vermittelte Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cushing-Syndrom
      • Hyperthyreose
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
      • anomaler Blutzuckerwert
      • Hypokalziämie
      • Enzymanomalie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumor-Lyse-Syndrom
      • Gedeihstörung
      • Hypomagnesiämie
      • Hypophosphatämie
      • Hyperkaliämie
      • Hyperkalziämie
      • Hypernatriämie
      • anomaler Harnsäurewert
      • Diabetes mellitus
      • Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypermagnesiämie
      • Azidose
      • Störung des Elektrolyt-Haushaltes
      • Flüssigkeitsüberladung
      • Hypochlorämie
      • Hypovolämie
      • Hyperchlorämie
      • Hyperphosphatämie
      • Stoffwechselstörung
      • Vitamin-B-Komplex-Mangel
      • Vitamin-B12-Mangel
      • Gicht
      • gesteigerter Appetit
      • Alkoholintoleranz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erkrankungen und Störungen der Stimmung
      • Angststörung
      • Erkrankungen und Störungen des Schlafs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychische Störung
      • Halluzinationen
      • psychotische Störung
      • Verwirrung
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Selbstmordgedanken
      • Anpassungsstörung
      • Delirium
      • verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neuropathien
      • periphere sensorische Neuropathie
      • Dysästhesie
      • Neuralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • motorische Neuropathie
      • Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope)
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Lethargie
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • periphere sensorimotorische Neuropathie
      • Dyskinesie
      • zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
      • Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)
      • Enzephalopathie
      • posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
      • Neurotoxizität
      • Anfallsleiden
      • post-herpetische Neuralgie
      • Sprachstörung
      • Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome)
      • Migräne
      • Ischias
      • Konzentrationsstörungen
      • anomale Reflexe
      • Geruchsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrale Blutungen
      • intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)
      • Gehirnödem
      • transitorische ischämische Attacke
      • Koma
      • Störung des vegetativen Nervensystems
      • autonome Neuropathie
      • Hirnnervenlähmung
      • Paralyse
      • Parese
      • Benommenheit
      • Hirnstammsyndrom
      • zerebrovaskuläre Störung
      • Schädigung der Nervenwurzeln
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Rückenmarkkompression
      • kognitive Störung NOS
      • motorische Dysfunktion
      • Störung des Nervensystems NOS
      • Radikulitis
      • vermehrter Speichelfluss
      • Hypotonus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenschwellung
      • anomales Sehen
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutung
      • Augenlidinfektion
      • Augenentzündung
      • Diplopie
      • trockenes Auge
      • Augenreizung
      • Augenschmerz
      • gesteigerter Tränenfluss
      • Augenausfluss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kornealäsion
      • Exophthalmus
      • Retinitis
      • Skotom
      • Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS
      • erworbene Dakryoadenitis
      • Photophobie
      • Photopsie
      • Optikusneuropathie
      • verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysakusis (einschließlich Tinnitus)
      • beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
      • Ohrenbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ohrenblutung
      • vestibuläre Neuronitis
      • Ohrenerkrankung NOS
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herztamponade
      • Herz-Kreislauf-Stillstand
      • Kammer- und Vorhofflimmern
      • Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
      • Palpitation
      • Angina Pectoris
      • Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)
      • Kardiomyopathie
      • ventrikuläre Dysfunktion
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflattern
      • Myokardinfarkt
      • AV-Block
      • kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock)
      • Torsade de pointes
      • instabile Angina
      • Erkrankungen der Herzklappen
      • Koronararterieninsuffizienz
      • Sinusknotenarrest
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
      • tiefe Venenthrombose
      • Haemorrhagie
      • Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche)
      • Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock)
      • Phlebitis
      • Gesichtsrötung
      • Hämatom (einschließlich perirenal)
      • schlechte periphere Durchblutung
      • Vaskulitis
      • Hyperämie (einschließlich okular)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Embolie
      • Lymphödem
      • Blässe
      • Erythromelalgie
      • Vasodilatation
      • venenbedingte Hautverfärbung
      • venöse Insuffizienz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Infektion der oberen und unteren Atemwege
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
      • Pleuraerguss
      • Lungenödem (einschließlich akutes)
      • Blutung der Lungenalveolen
      • Bronchospasmus
      • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
      • Hypoxämie
      • Kongestion der Atemwege
      • Hypoxie
      • Pleuritis
      • Schluckauf
      • Rhinorrhoe
      • Dysphonie
      • Keuchen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • respiratorisches Versagen
      • akutes Atemnotsyndrom
      • Apnoe
      • Pneumothorax
      • Atelektase
      • pulmonale Hypertonie
      • Bluthusten
      • Hyperventilation
      • Orthopnoe
      • Pneumonitis
      • respiratorische Alkalose
      • Tachypnoe
      • Lungenfibrose
      • Erkrankung der Bronchien
      • Hypokapnie
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • Infiltration der Lunge
      • Rachenenge
      • trockene Kehle
      • erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen
      • Rachenreizung
      • Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Symptome von Übelkeit und Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutung (einschließlich Mukosa)
      • Dyspepsie
      • Stomatitis
      • geblähtes Abdomen
      • oropharyngealer Schmerz
      • Bauchschmerz (einschließlich gastrointestinaler und Milzschmerzen)
      • Mundschleimhauterkrankung
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (einschließlich chronische)
      • Hämatemesis
      • Lippenschwellung
      • gastrointestinale Obstruktion (einschließlich Dünndarm-Obstruktion, Ileus)
      • abdominales Unwohlsein
      • orale Ulzerationen
      • Enteritis
      • Gastritis
      • Zahnfleischbluten
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)
      • ischämische Kolitis
      • gastrointestinale Entzündung
      • Dysphagie
      • Reizdarmsyndrom
      • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts NOS
      • belegte Zunge
      • gastrointestinale Motilitätsstörung
      • Speicheldrüsenfunktionsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
      • Peritonitis
      • Zungenödem
      • Aszites
      • A1g-sophagitis
      • Lippenentzündung
      • Stuhlinkontinenz
      • Analsphinkteratonie
      • Fäkalom
      • gastrointestinale Ulzeration und Perforation
      • Zahnfleischhypertrophie
      • Megakolon
      • Rektalausfluss
      • oropharyngeale Blasenbildung
      • Lippenschmerz
      • Periodontitis
      • Analfissur
      • Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit
      • Proktalgie
      • anomaler Stuhl
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomale Leberenzymwerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung)
      • Hepatitis
      • Cholestase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatomegalie
      • Budd-Chiari-Syndrom
      • Zytomegalovirus-Hepatitis
      • Leberblutung
      • Cholelithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rash
      • Pruritus
      • Erythem
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythema multiforme
      • Urtikaria
      • akute febrile neutrophile Dermatose
      • toxischer Hautauschlag
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • Dermatitis
      • Haarwuchsstörung
      • Petechien
      • Ekchymose
      • Hautläsion
      • Purpura
      • Knoten in der Haut
      • Psoriasis
      • Hyperhidrose
      • Nachtschwei+AN8
      • Dekubitalulkus
      • Akne
      • Blasenbildung
      • Pigmentierungsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreaktionen
      • Jessner's Lymphozyten-Infiltration
      • palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
      • subkutane Blutung
      • Livedo reticularis
      • Verhärtung der Haut
      • Knötchen
      • Photosensibilisierung
      • Seborrhoe
      • kalter Schwei+AN8
      • Erkrankung der Haut NOS
      • Hautrötung
      • Hautgeschwür
      • Nagelveränderungen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • muskuloskelettaler Schmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • Schmerz in den Gliedmaßen
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzucken
      • Gelenkschwellung
      • Arthritis
      • Gelenksteife
      • Myopathien
      • Schweregefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
      • Kiefergelenksyndrom
      • Fistel
      • Gelenkerguss
      • Kieferschmerz
      • Knochenerkrankung
      • Infektionen und Entzündungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
      • Synovialzyste
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenfunktionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • chronisches Nierenversagen
      • Harnwegsinfektion
      • Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege
      • Hämaturie
      • Harnverhalt
      • Miktionsstörung
      • Proteinurie
      • Azotämie
      • Oligurie
      • Pollakisurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blasenreizung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Scheidenblutung
      • Genitalschmerz
      • erektile Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • testikuläre Störung
      • Prostatitis
      • Störung der weiblichen Brustdrüse
      • epididymale Empfindlichkeit
      • Epididymitis
      • Beckenschmerz
      • Ulzeration der Vulva
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aplasie
      • gastrointestinale Fehlbildung
      • Ichthyose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem (einschließlich peripheres)
      • Schüttelfrost
      • Schmerz
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands
      • Gesichtsödem
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Erkrankung der Schleimhäute
      • Brustschmerz
      • Gangstörung
      • Kältegefühl
      • Extravasation
      • Katheter-assoziierte Komplikationen
      • Veränderung des Durstgefühls
      • Unwohlsein im Brustbereich
      • Gefühl wechselnder Körpertemperatur
      • Schmerz an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tod (einschließlich plötzlicher)
      • Multiorganversagen
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Hernie (einschließlich Hiatus)
      • gestörte Wundheilung
      • Entzündung
      • Phlebitis an der Injektionsstelle
      • Druckempfindlichkeit
      • Ulkus
      • Erregbarkeit
      • nicht-kardial bedingter Brutsschmerz
      • Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle
      • Fremdkörpergefühl
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
      • anomale Proteinanalysen
      • Gewichtszunahme
      • anomaler Bluttest
      • erhöhtes C-reaktives Protein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomale Blutgaswerte
      • Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)
      • anomale internationale normalisierte Ratio (INR)
      • erniedrigter pH-Wert im Magen
      • erhöhte Thrombozytenaggregation
      • erhöhtes Troponin I
      • Virusnachweis und -serologie
      • anomale Urinanalyse
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze
      • Prellung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Transfusionsreaktion
      • Frakturen
      • Rigor
      • Gesichtsverletzung
      • Gelenkverletzung
      • Verbrennungen
      • Lazeration
      • anwendungsbedingter Schmerz
      • Strahlenschädigung
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Makrophagenaktivierung
  • Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
    • in der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13 % geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität >/= Grad 3 war, sowie eine 5 % geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen
    • Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12 % - 15 % niedriger als in der intravenösen Gruppe
    • zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad >/= 3 um 10 % niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8 % niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe
    • 6 % der Patienten hatten lokale Nebenwirkungen an der Applikationsstelle nach subkutaner Anwendung, meistens in Form einer Rötung
      • diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei 2 Patienten erforderlich
      • 2 (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen, ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung
    • Inzidenz letaler Ausgänge während der Behandlung betrug in der subkutanen Behandlungsgruppe 5 % und in der intravenösen Behandlungsgruppe 7 +ACU
      • letale Ausgänge infolge ,Erkrankungsprogression+ACY-quot, traten in der subkutanen Gruppe bei 18 % und in der intravenösen Gruppe bei 9 % der Patienten auf
  • Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom
    • in einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mind. 25 % der Patiente
      • Thrombozytopenie (55 %)
      • Neuropathie (40 %)
      • Anämie (37 %)
      • Diarrhö (35 %)
      • Obstipation (28 %)
    • periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad >/= 3 wurden bei 4 0% bzw. bei 8,5 % der Patienten beobachtet

Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pneumonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis (einschließlich septischer Schock)
      • Herpes zoster (einschließlich disseminierter und ophthalmischer Befall)
      • Herpesvirus-Infektion
      • bakterielle Infektionen
      • Infektion der oberen/unteren Atemwege
      • Pilzinfektion
      • Herpes simplex
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis-B-Infektion
      • Bronchopneumonie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Thrombozytopenie
      • febrile Neutropenie
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensibilität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
      • anomaler Blutzuckerwert
      • Hyponatriämie
      • Diabetes mellitus
      • Flüssigkeitsretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumor-Lyse-Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • unruhiger Schlaf
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere sensorische Neuropathie
      • Dysästhesie
      • Neuralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neuropathien
      • motorische Neuropathie
      • Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope)
      • Enzephalopathie
      • periphere sensomotorische Neuropathie
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • autonome Neuropathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomales Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysakusis (einschließlich Tinnitus)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kammer- und Vorhofflimmern
      • Arrhythmie
      • Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)
      • Myokardischämie
      • ventrikuläre Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Atemnotsyndrom
      • Lungenembolie
      • Pneumonitis
      • pulmonale Hypertonie
      • Lungenödem (einschließlich akutes)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Symptome von Übelkeit und Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Stomatitis
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutung (einschließlich der Mukosa)
      • geblähtes Abdomen
      • Dyspepsie
      • oropharyngealer Schmerz
      • Gastritis
      • orale Ulzeration
      • abdominales Unwohlsein
      • Dysphagie
      • gastrointestinale Entzündung
      • Bauchschmerz (einschließlich gastrointestinaler und Milzschmerzen)
      • Mundschleimhauterkrankung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Haarwuchsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Dermatitis
      • Rash
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettaler Schmerz
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem (einschließlich peripheres)
      • Schüttelfrost
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
      • anomale Proteinanalysen
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

  • Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden
    • jedoch kann Bortezomib von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat
    • Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden
  • bei Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln
    • Fachinformationen der anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib beachten
    • wenn Thalidomid angewendet wird, besonders darauf achten, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchführen
  • intrathekale Anwendung
    • nach unbeabsichtigter intrathekaler Anwendung traten Fälle mit letalem Ausgang auf
    • darf nicht intrathekal angewendet werden
  • gastrointestinale Toxizität
    • gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation sehr häufig während der Behandlung
    • gelegentlich Fälle von Ileus
    • Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwachen
  • hämatologische Toxizität
    • während der gesamten Behandlung mit Bortezomib Differentialblutbild engmaschig kontrollieren
    • falls klinisch angemessen, Thrombozytentransfusion in Betracht ziehen
    • sehr häufig hämatologische Toxizitäten (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) beobachtet
    • Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezimib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden
      • vorübergehende Thrombozytopenie als eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten
        • Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg i.d.R. bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an
        • keine Hinweise auf eine kumulative Thrombozytopenie
        • niedrigst gemessener Thrombozytenwert
          • in Monotherapiestudien mit multiplen Myelom: im Durchschnitt annähernd 40 % des Ausgangswertes
          • in MCL-Studie: 50 +ACU
        • bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom
          • Schweregrad der Thrombozytopenie korrelierte mit Thrombozytenzahl vor der Behandlung
            • Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/+ALU-l
              • 90 % von 21 Patienten: Thrombozytenwert von
              • 14 %: < 10.000/+ALU-l
            • Ausgangs-Thromboyzytenwerte > 75.000/+ALU-l
              • 14 % von 309 Patienten: Thrombozytenwert von
        • bei Patienten mit MCL
          • Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad >/= 3 war in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) höher als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison): 56,7 % vs. 5,8 +ACU
            • beide Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade: 6,3 % vs. 5,0+ACU
            • sowie vergleichbar hinsichtlich Blutungsereignisse >/= 3: 4 Patienten (1,7 %) vs. 3 Patienten (1,2 %)
            • in Bortezomib-Gruppe in der Kombinationstherapie erhielten 22,5 % der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zur Behandlungsgruppe ohne Bortezomib: 2,9 % der Patienten
        • in Verbindung mit Bortezomib-Behandlung Berichte über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen
          • Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrollieren
          • Bortezomib-Behandlung aussetzen, wenn Thrombozytenzahl
            • AJg-lt, 25.000/+ALU-l
            • oder im Fall einer Kombination mit Melphalan und Prednison
          • Behandlungsnutzen sorgfältig gegen Risiken abwägen, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken
      • vorübergehende Neutropenie
        • bei Patienten mit MCL wurde eine vorübergehende Neutropenie beobachtet, die zwischen den Behandlungszyklen reversibel war und keine Anzeichen einer kumulativen Neutropenie zeigte
        • Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg i.d.R. bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an
        • in einer Studie erhielten 78 % der Patienten in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) und 61 % der Patienten in Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren
        • da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und ggf. unverzüglich behandelt werden
        • bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden
        • im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen
          • prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht ziehen
  • Herpes-zoster-Virusreaktivierung
    • antivirale Prophylaxe sollte in Erwägung gezogen werden
    • in der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib Melphalan plus Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan plus Prednison behandelt wurden (14 % vs. 4 %)
  • Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion
    • wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem
      Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt
      werden
    • Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach
      der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib engmaschig auf klinische Anzeichen
      und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden
    • eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden
    • für zusätzliche Informationen zu Rituximab: entsprechende Fachinformation zu beachten
  • progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
    • sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden
    • Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie
    • die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert
    • Patienten sollen in regelmäßigen Abständen hinsichtlich jeglicher neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML als Bestandteil der Differenzialdiagnose von ZNS-Störungen hinweisen, überwacht werden
    • falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden
    • Behandlungsabbruch, falls eine PML diagnostiziert wird
  • periphere Neuropathie
    • im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung sehr häufig periphere Neuropathie auf, die vorwiegend sensorisch ist
      • jedoch auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie beobachtet
      • Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5. Behandlungszyklus ein Maximum
    • empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen
      • dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche
    • Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich
      • Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit Schweregrad >/= 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24 % gegenüber 41 % in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124)
      • periphere Neuropathie mit Schweregrad >/= 3 trat bei 6 % der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16 % in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264)
    • Inzidenz einer peripheren Neuropathie aller Schweregrade nach intravenös gegebenem Bortezomib war in früheren Studien mit intravenös gegebenem Bortezomib geringer als in der Studie MMY-3021
    • Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie
      • sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung
      • Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt
    • Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid)
      • frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung beachten
      • geeignete Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung sollten in Betracht gezogen werden
    • zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus
      • derzeit nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen
  • Krampfanfälle
    • gelegentlich über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, ohne dass eine Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie bestand
    • besondere Überwachung notwendig, wenn Patienten mit einem Risiko für Krampfanfälle behandelt werden
  • Hypotonie
    • im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig orthostatische posturale Hypotonie
      • die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten
    • bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt
    • in den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden
    • bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf
    • kein akuter Zusammenhang zwischen der Bolusinjektion und dem Auftreten der orthostatischen posturalen Hypotonie
    • Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, nicht bekannt
      • autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt
    • autonome Neuropathie könnte in Zusammenhang mit Bortezomib stehen oder Bortezomib könnte zu einer Progression einer Grunderkrankung wie z.B. der diabetischen Neuropathie oder Neuropathie bei Amyloidose führen
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind
    • zur Behandlung der orthostatischen posturalen Hypotonie können Dosisanpassungen der blutdrucksenkenden Arzneimittel und Flüssigkeitsersatz vorgenommen oder Mineralokortikoide und/oder Symphatikomimetika gegeben werden
    • Patienten sollen angehalten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten
  • posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
    • Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben
    • PRES ist eine seltene, oft reversible, sich rasch entwickelnde neurologische Erkrankung, die sich durch Krampfanfälle, Hypertonie, Kopfschmerzen, Lethargie, Konfusion, Erblindung und andere visuelle und neurologische Störungen zeigen kann
      • Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt
    • Bortezomib soll abgesetzt werden bei Patienten, die PRES entwickeln
  • Herzinsuffizienz
    • akutes Auftreten oder die Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eine neu auftretende Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Patienten unter der Behandlung mit Bortezomib beobachtet
    • Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein
    • Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
  • Elektrokardiogramm-Untersuchungen
    • vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist
  • Lungenerkrankungen
    • selten akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) beobachtet
      • einige dieser Ereignisse verliefen tödlich
    • vor Behandlungsbeginn Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen
    • im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib-Therapie abgewogen werden
    • spezielles Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g / m2 KOF / Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen
      • in einer klinischen Studie starben 2 Patienten (von 2), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g / m2 KOF / Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und
        Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet
  • Nierenfunktionsstörung
    • Nierenkomplikationen treten bei Patienten mit multiplem Myelom häufig auf
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden
  • Leberfunktionsstörung
    • Bortezomib wird über die Leberenzyme metabolisiert
    • Exposition von Bortezomib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht
      • diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden
  • hepatische Ereignisse
    • bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die neben Bortezomib Begleitmedikationen erhielten, in seltenen Fällen Leberversagen beobachtet
    • andere Berichte über Leberreaktionen betrafen Erhöhungen der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie und Hepatitis
    • derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein
  • Tumor-Lyse-Syndrom
    • Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms möglich
      • da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann
    • Risikopatienten für ein Tumor-Lyse-Syndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten
      • diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden
  • Begleitmedikationen
    • engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten
    • Vorsicht ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4-oder CYP2C19-Substraten geboten
    • normale Leberfunktion soll gesichert sein
    • Vorsicht ist bei der Gabe von oralen Antidiabetika geboten
  • mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
    • mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich beobachtet
    • Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden
  • keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft
  • teratogenes Potential von Bortezomib noch nicht abschließend untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • in Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
    • Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung nicht durchgeführt
  • bei Kombination mit Thalidomid
    • Thalidomid: bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht
    • Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramms eingehalten werden
    • Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bortezomib - invasiv

  • während der Behandlung abstillen, da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten
  • nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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