Vedrop 50mg/ml (20 ml)

• Vedrop 50mg/ml (60 ml) [281,15 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tocofersolan
• Anwendung bei Frühgeborenen

Art der Anwendung

• Einnahme der Lösung mit oder ohne Wasser
• Entnahme der zur Verabreichung bestimmten Dosen mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche (in Packung beiliegend):
  • 1 ml-Applikationsspritze: Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 - 1ml versehen
  • 2 ml-Applikationsspritze: Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 - 2ml
• Aufbrauchfrist: nach dem ersten +ANY-ffnen der Flasche 1 Monat
• die Flasche fest verschlossen halten
  

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan (entspricht 74,5 I.E. Tocopherol (Vitamin E))

• Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten
  • 0,34 ml (17 mg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan) / kg KG / Tag
  • Berechnung der zu verabreichenden Tocofersolan-Dosis: verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50 dividieren (Ergebnis ist das Tocofersolan-Volumen in ml)
  • Tocofersolan-Volumen je nach Gewicht des Patienten:
    • 3 kg KG: 1,0 ml
    • 4 kg KG: 1,4 ml
    • 5 kg KG: 1,7 ml
    • 6 kg KG: 2,0 ml
    • 7 kg KG: 2,4 ml
    • 8 kg KG: 2,7 ml
    • 9 kg KG: 3,1 ml
    • 10 kg KG: 3,4 ml
    • 15 kg KG: 5,1 ml
  • Dosisanpassung je nach Vitamin-E-Spiegel im Plasma
  • Hinweise
    • Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Tocofersolan unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, Verschreibung der Dosis in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan empfohlen
    • mind. in den ersten Monaten der Therapie Kontrolle der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmässigen Zeitabständen und ggf. Dosisanpassung

Indikation

• Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase, ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 16 oder 18 Jahren je nach Region

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Pruritus
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Kopfschmerzen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anormaler Natriumspiegel im Serum
    • anormaler Kaliumspiegel im Serum
    • Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapie sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden
• Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) überwachen
  • hohe Vitamin E-Dosen können die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern
• Nierenfunktionsstörungen, z.B. Patienten mit Dehydratation
  • vorliegende Daten begrenzt
  • Verabreichung mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion
• Leberfunktionsstörungen
  • Verabreichung mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird oder ob die Therapie mit Tocofersolan fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tocofersolan-Therapie für die Mutter erfolgen
• es ist nicht bekannt, ob Tocofersolan in die Muttermilch übergeht
• Ausscheidung von Tocofersolan in die Milch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.