Vectibix 20mg/ml Ifk+Filt (1X20 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Panitumumab
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code L01XC08
Preis 2412,14 €
Menge 1X20 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Vectibix 20mg/ml Ifk+Filt (1X20 ml)

Medikamente Prospekt

PanitumumabWirt: CHO-Zellen20mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.45mg
Gesamt Natrium Ion0.15mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Panitumumab
  • interstitielle Pneumonie
  • Lungenfibrose
  • Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-mCRC-Status kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Behandlung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist
  • RAS-Mutationsstatus durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Test-Methode bestimmen
  • Anwendung nach Verdünnung als i.v. Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 +ALU-m und niedriger Protein-Bindungskapazität
  • empfohlene Infusionsdauer
    • erste Infusion: ca. 60 Min.
    • nachfolgende Infusionen (bei guter Verträglichkeit der 1. Infusion): 30 - 60 Min.
    • AJg-gt, 1000 mg Panitumumab: ca. 90 Min.
  • Infusionsschläuche vor und nach Anwendung mit NaCl-Lösung durchspülen (Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder i.v.-Lösungen vermeiden)
  • in Fällen von Infusionsreaktionen ggf. Reduktion der Infusionsrate erforderlich
  • keine Anwendung als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion

Zubereitung

  • Verdünnung durch med. Fachpersonal mit NaCl-Lsg. 0,9 % unter aseptischen Bedingungen
  • Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen
  • keine Anwendung bei Verfärbung
  • erforderliche Menge Panitumumab aufziehen und auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen
  • max. Endkonzentration: 10 mg Panitumumab / ml
  • Dosis > 1000 mg Panitumumab: Verdünnung in 150 ml NaCl-Lösung für Injektionszwecke 0,9 +ACU
  • verdünnte Lösung durch vorsichtiges Schwenken mischen, nicht schütteln
  • keine Inkompatibilitäten zwischen Panitumumab und 0,9 %iger NaCl-Lösung für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel oder bakteriostatische Wirkstoffe
  • Präparat nach Zubereitung sofort verwenden, falls es nicht sofort verwendet wird, liegt Verantwortung für
    Lagerungsdauer und -bedingungen beim Anwender (max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C)
  • verdünnte Lösung nicht einfrieren

Inkompatibilitäten

  • darf, außer mit den unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) enthält 20 mg Panitumumab

  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
    • 6 mg Panitumumab / kg KG 1mal / 2 Wochen
    • Dosisanpassung aufgrund von Hautreaktionen
      • erstmaliges Auftreten von Hautsymptomen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3): Behandlung absetzen
      • zweites Auftreten von Hautsymptomen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 80 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3): Behandlung absetzen
      • drittes Auftreten von Hautsymptomen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 60 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3): Behandlung absetzen
      • viertes Auftreten von Hautsymptomen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • Behandlung absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen für diese Indikation in dieser Altersgruppe
  • ältere Patienten
    • keine klin. Daten, die Dosisanpassungen unterstützen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
    • in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI
    • in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan)
    • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen
  • Hinweis
    • Nachweis des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Paronychie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • eitriger Hautausschlag
      • bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes
      • Harnwegsinfektion
      • Follikulitis
      • A9g-rtlich begrenzte Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenentzündung
      • Infektion des Augenlides
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
      • verminderter Appetit, Anorexie
      • Hypomagnesiämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypocalcämie
      • Dehydratation
      • Hyperglykämie
      • Hypophosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Insomnie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstgefühl
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Konjunktivitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blepharitis
      • Wimpernwachstum
      • verstärkte Tränensekretion
      • okuläre Hyperämie
      • trockenes Auge
      • Augenpruritus
      • Irritation des Auges
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Irritation des Augenlides
      • Keratitis
      • ulzerative Keratitis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zyanose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • tiefe Venenthrombose
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Hautrötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenembolie
      • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
      • Nasentrockenheit
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
      • Stomatitis
      • Konstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • rektale Hämorrhagie
      • trockener Mund
      • Dyspepsie
      • aphthöse Geschwüre
      • Lippenentzündung
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aufgesprungene Lippen
      • trockene Lippen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akneiforme Dermatitis
      • Hautausschlag
      • Erythem
      • Pruritus
      • trockene Haut
      • Fissuren der Haut
      • Akne
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautgeschwür
      • Exfoliation der Haut
      • exfoliativer Hautausschlag
      • Dermatitis
      • papulöser Hautausschlag
      • juckender Hautausschlag
      • geröteter Hautausschlag
      • generalisierter Hautausschlag
      • makulöser Hautausschlag
      • Makulo-papulöser Hautausschlag
      • Läsionen der Haut
      • Hauttoxizität
      • Wundschorf
      • Hypertrichose
      • Onychoklasie
      • Nagelerkrankung
      • Hyperhidrose
      • Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautnekrose
      • Angioödem
      • Hirsutismus
      • eingewachsener Nagel
      • Onycholyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Entzündung der Schleimhaut
      • peripheres +ANY-dem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infusionsreaktion
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Magnesiumspiegels im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

  • Behandlung mit Panitumumab sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Hautreaktionen und Weichteiltoxizität
    • Hautreaktionen, eine pharmakologische Wirkung, die bei epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
      (EGFR)-Inhibitoren beobachtet wurde, treten bei nahezu allen mit Panitumumab behandelten Patienten auf (ungefähr 94%)
      • schwere (Grad 3, NCI-CTC) Hautreaktionen wurden bei 32 % und lebensbedrohliche (Grad 4, NCI-CTC) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet, die Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie (n = 1.172) erhielten
    • sollte ein Patient Hautreaktionen dritten Grades (CTCAE Version 4.0) oder höher entwickeln oder werden die Hautreaktionen als nicht tolerierbar eingeschätzt, Angaben zur Dosisanpassung beachten:
      • erstmaliges Auftreten: 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • wenn verbessert (< Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 100% der Anfangsdosis
        • wenn nicht beendet: Absetzen
      • beim zweiten Auftreten: 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • wenn verbessert (< Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis
        • wenn nicht beendet: Absetzen
      • beim dritten Auftreten: 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • wenn verbessert (< Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis
        • wenn nicht beendet: Absetzen
      • beim vierten Auftreten: Absetzen
    • in klinischen Studien in Folge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen beobachtet, einschließlich
      • Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf
      • lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten
    • Patienten, die schwere Hautreaktionen oder eine Weichteiltoxizität entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung verschlechtert,
      • müssen hinsichtlich entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen (einschließlich bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden
      • adäquate Behandlung ggf. unverzüglich einleiten
    • lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis beobachtet
    • nach Markteinführung: seltene Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
    • bei Auftreten von Haut- und Weichteiltoxizitäten, die mit schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen assoziiert sind
      • Behandlung mit Panitumumab unterbrechen oder absetzen
    • Behandlung von Hautreaktionen
      • sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad erfolgen
      • kann Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutzmittel (Sonnenschutzfaktor > 15 UVA und UVB), topische Steroidsalbe (nicht stärker als 1% Hydrocortison), und/oder orale Antibiotika einschließen
      • Patienten, die Hautausschläge/Hauttoxizitäten entwickeln, sollten ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen
      • Patienten sollten sich nur sehr eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, da Sonnenlicht jegliche möglicherweise auftretende Hautreaktion verstärken kann
      • Patienten sollten angeleitet werden, während der Behandlung jeden Morgen Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, F+APwA3w-e, Hals, Rücken und Brust aufzutragen und während der Behandlung jeden Abend das topische Steroid auf Gesicht, Hände, F+APwA3w-e, Hals, Rücken und Brust aufzutragen
  • Pulmonale Komplikationen
    • Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose oder entsprechender Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen
    • Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD - interstitial lung disease) mit tödlichem als auch ohne tödlichen Ausgang hauptsächlich innerhalb der japanischen Population beobachtet
    • bei akut einsetzenden oder sich verschlechternden pulmonalen Symptomen
      • Behandlung unterbrechen und Symptome unverzüglich abklären
      • falls ILD diagnostiziert wird, muss Panitumumab dauerhaft abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden
    • Patienten mit Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Elektrolytstörungen
    • bei einigen Patienten zunehmend sinkender Magnesiumspiegel im Serum beobachtet, der zu einer schweren (Grad 4) Hypomagnesiämie führte
      • Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwachen
      • ggf. angemessene Supplementierung mit Magnesium
    • andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, ebenfalls beobachtet
      • Überwachung und ggf. Supplementierung der jeweiligen Elektrolyte empfohlen
  • Infusionsreaktionen
    • in klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) bei ca. 5% der behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) beobachtet, von denen < 1% schwergradig waren (Grad 3 und 4, NCI-CTC)
    • nach Markteinführung über schwerwiegende Infusionsreaktionen berichtet, einschließlich seltener Berichte mit tödlichem Ausgang
    • Panitumumab dauerhaft absetzen, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion während einer Infusion oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Infusion auftritt, z. B. Vorhandensein
      • eines Bronchospasmus
      • eines Angioödems
      • einer Hypotonie
      • des Bedarfes an parenteraler Medikation
      • einer Anaphylaxie
    • Patienten mit milder oder mäßiger (Grad 1 und 2, CTCAE Version 4.0) Infusionsreaktion
      • Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion reduzieren
      • Empfehlung: niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beibehalten
    • Patienten über die Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion informieren und anweisen, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen > 24 Stunden nach der Infusion beobachtet, einschließlich Angioödem mit tödlichem Ausgang
  • akutes Nierenversagen
    • akutes Nierenversagen bei Patienten beobachtet, die eine schwere Diarrhö und Dehydratation entwickeln
    • bei schwerer Diarrhö sollten Patienten unverzüglich einen Arzt konsultieren
  • Augentoxizitäten
    • nach Markteinführung selten schwerwiegende Fälle von Keratitis und ulzerativer Keratitis beobachtet
    • augenärztliche Abklärung bei Anzeichen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie
      • akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges
      • Tränensekretion
      • Lichtempfindlichkeit
      • verschwommenes Sehen
      • Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen
    • bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis
      • Behandlung unterbrechen oder absetzen
      • bei Keratitis sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich einer Weiterbehandlung
    • Patienten mit Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Kontaktlinsen
      • Verwendung von Kontaktlinsen auch Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration
  • Patienten mit ECOG-Performance-Status 2, die mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden
    • Risiko-Nutzen-Abschätzung vor Beginn einer Behandlung empfohlen
    • kein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 beobachtet
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • Panitumumab-Monotherapie: keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit im Allgemeinen
    • in Kombination mit FOLFIRI- oder FOLFOX-Chemotherapie: erhöhte Anzahl von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie beobachtet
  • Panitumumab in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil-Bolus und Leukovorin (IFL) Chemotherapie
    • hohe Inzidenz von schwerer Diarrh+APY
    • deshalb Anwendung in Kombination mit IFL vermeiden
  • Panitumumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapieregimen
    • Panitumumab sollte nicht in Kombination mit Bevacizumab-haltiger Chemotherapie angewendet werden
    • verkürzte progressionsfreie Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle bei Patienten, die Panitumumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie erhielten (in Studie zur Erstlinien-Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms beobachtet)
    • zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Panitumumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet
  • Panitumumab in Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-Tumorstatus
    • Anwendung von Panitumumab kontraindiziert
    • verkürztes progressionsfreies Überleben (PFS) und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit KRAS-(Exon 2)-mutierten Tumoren und zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS [Exons 3 und 4] oder NRAS [Exons 2, 3, 4]) beobachtet, die Panitumumab in Kombination mit einer Infusionstherapie aus 5-Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) versus alleiniger FOLFOX-Therapie erhielten
    • RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden
    • bei Anwendung in Kombination mit FOLFOX empfohlen, dass der Mutationsstatus durch ein Labor bestimmt wird, das an einem externen RAS-Qualitätssicherungsprogramm teilnimmt, oder dass der Wildtyp-Status in einem weiteren Test bestätigt wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

  • wird Panitumumab während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger, so ist sie über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die potentielle Gefahr für den Fötus zu informieren
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • der EGFR spielt bei der Steuerung der pränatalen Entwicklung eine Rolle und kann für die normale Organogenese, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein
    • Panitumumab hat das Potential, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird
  • menschliches IgG passiert die Plazentaschranke, daher könnte Panitumumab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung und einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Konzeptionsschutz verwenden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten einen reversiblen Effekt auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit bei Affen
    • Panitumumab könnte die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu werden, beeinflussen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv

  • Frauen sollten während der Therapie mit Panitumumab und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt
    • da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden
  • Wahrscheinlichkeit einer Resorption und einer Schädigung des Kindes nach Aufnahme über die Nahrung ist unbekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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