Hersteller	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff	Hämagglutinin
Wirkstoff Menge	0,06 mg
ATC Code	J07BB02
Preis	23 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	FER
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Influenza Spalt Impfstoff, inaktiviert (2017/2018), Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 like virus		15	AtQ-g
(H)	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Formaldehyd	Hilfsstoff
(H)	Kalium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Kalium dihydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Neomycin	Hilfsstoff
(H)	Octoxinol-9	Hilfsstoff
(H)	Protein (vom Huhn)	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Die Impfung sollte im Falle einer mittelschweren oder schweren fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Erkrankung verschoben werden.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan verabreicht.
Die bevorzugten Injektionsstellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Abschnitt des Oberschenkels (oder der M. deltoideus, wenn der Muskel entsprechend entwickelt ist) für Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten, oder der M. deltoideus für Kinder ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsene.
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
- Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Zimmertemperatur erreicht haben.
- Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell untersucht werden.
- Wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Aufgrund der klinischen Erfahrung mit dem trivalenten Impfstoff wird in Anbetracht der Dauer der durch den Impfstoff vermittelten Immunität und angesichts der Tatsache, dass sich zirkulierende Influenza-Virusstämme von Jahr zu Jahr verändern können, eine jährliche Wiederholungsimpfung empfohlen.
Erwachsene: eine Dosis (0,5 ml).
Kinder und Jugendliche
- Kinder/Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: eine Dosis (0,5 ml).
  - Kinder unter 9 Jahren, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, sollten nach einem Intervall von 4 Wochen eine zweite Dosis (0,5 ml) erhalten.
- Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> sind nicht erwiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung.}

Indikation

Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Monate zur Vorbeugung einer echten Virusgrippe (Influenza), die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen verursacht wird, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.}
Die Anwendung von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.}

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
- Die Verträglichkeit von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> wurde in sechs klinischen Studien untersucht: 3.040 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 1.392 ältere Personen über 60 Jahre und 429 Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup>, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten je nach Influenza-Impfanamnese eine oder zwei Dosen Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup>, und 1.614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) Vaxigrip Tetra^ArgA8-/sup>.}}}
- Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Es handelte sich dabei um leichte Reaktionen.
- Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach Impfung war bei allen Bevölkerungsgruppen, einschließlich aller Kindergruppen im Alter von 6 bis 35 Monaten, Schmerz an der Injektionsstelle (zwischen 52,8% und 56,5% bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen, 26,8% bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 25,8% bei Personen über 60 Jahre). In Subpopulationen von Kindern im Alter von weniger als 24 Monaten war Reizbarkeit (32,3%) die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung. In Subpopulationen von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten war Unwohlsein (26,8%) die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung.
- Die anderen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung waren:
  - bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (27,8%), Myalgie (23%) und Unwohlsein (19,2%),
  - bei Personen über 60 Jahre: Kopfschmerzen (15,6%) und Myalgie (13,9%),
  - bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren: Myalgie (29,1%), Kopfschmerzen (24,7%), Unwohlsein (20,3%) und Schwellung an der Injektionsstelle (10,7%),
  - bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren: Unwohlsein (30,7%), Myalgie (28,5%), Kopfschmerzen (25,7%), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5%), Erythem an der Injektionsstelle (20,4%), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4%), Schüttelfrost (11,2%),
  - bei allen Kindern zwischen 6 bis 35 Monaten: Fieber (20,4%) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2%),
  - bei Kindern jünger als 24 Monate: Appetitverlust (28,9%), anomales Weinen (27,1%), Erbrechen (16,1%) und Verschlafenheit (13,9%),
  - bei Kindern zwischen 24 und 35 Monaten: Kopfschmerzen (11,9%) und Myalgie (11,6%).
- Insgesamt kam es bei Personen über 60 Jahre im Allgemeinen weniger häufig zu Nebenwirkungen als bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen.
b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die nachstehenden Daten enthalten eine Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Impfung mit Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> während der klinischen Studien dokumentiert wurden.}
- Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  - sehr häufig (>/= 1/10)+ADs
  - häufig (>/= 1/100, < 1/10)+ADs
  - gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)+ADs
  - selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)+ADs
  - sehr selten (< 1/10.000).
- Erwachsene und Personen über 60 Jahre
  - Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 3.040 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 1.392 Personen über 60 Jahre.
    - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      - Gelegentlich
        Lymphadenopathie⁽¹⁾
    - Erkrankungen des Immunsystems
      - Selten
        Überempfindlichkeit⁽¹⁾, allergische Reaktionen wie Erythem, Urtikaria⁽¹⁾, Pruritus⁽²⁾, generalisierter Pruritus⁽¹⁾, allergische Dermatitis⁽¹⁾, Angioödem⁽¹⁾
    - Erkrankungen des Nervensystems
      - Sehr häufig
        Kopfschmerzen
      - Gelegentlich
        Schwindel⁽³⁾
      - Selten
        Somnolenz, Parästhesie
    - Gefäßerkrankungen
      - Gelegentlich
        Hitzewallung⁽⁴⁾
    - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      - Selten
        Dyspnoe⁽¹⁾
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - Gelegentlich
        Diarrhö, Übelkeit⁽⁵⁾
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      - Selten
        Hyperhidrose
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      - Sehr häufig
        Myalgie
      - Selten
        Arthralgie⁽¹⁾
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      - Sehr häufig
        Unwohlsein⁽⁶⁾
        Schmerzen an der Injektionsstelle
      - Häufig
        Schüttelfrost, Fieber⁽²⁾
        Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle
      - Gelegentlich
        Fatigue
        Ekchymose an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle
      - Selten
        Asthenie, grippeähnliche Erkrankung
        Beschwerden an der Injektionsstelle⁽¹⁾
    - ⁽¹⁾ Bei Erwachsenen
    - ⁽²⁾ Gelegentlich bei Personen über 60 Jahre
    - ⁽³⁾ Selten bei Erwachsenen
    - ⁽⁴⁾ Bei Personen über 60 Jahre
    - ⁽⁵⁾ Selten bei Personen über 60 Jahre
    - ⁽⁶⁾ Häufig bei Personen über 60 Jahre
- Kinder und Jugendliche
  - Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 429 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> erhielten, sowie von 884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die je nach Influenza-Impfanamnese eine oder zwei Dosen Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> erhielten.Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsGelegentlichThrombozytopenie⁽¹⁾
    Psychiatrische ErkrankungenGelegentlichWeinerlichkeit⁽²⁾, Unruhe⁽²⁾
    Erkrankungen des NervensystemsSehr häufigKopfschmerzen
    GelegentlichSchwindel⁽²⁾
    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlichDiarrhö, Erbrechen⁽²⁾, Schmerzen im Oberbauch⁽²⁾
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufigMyalgie
    GelegentlichArthralgie⁽²⁾
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSehr häufigUnwohlsein, Schüttelfrost⁽³⁾
    Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle⁽³⁾, Verhärtung an der Injektionsstelle⁽³⁾
    HäufigFieber
    Ekchymose an der Injektionsstelle
    GelegentlichFatigue⁽²⁾
    Wärme an der Injektionsstelle⁽²⁾, Pruritus an der Injektionsstelle⁽⁴⁾
    ⁽¹⁾ Bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet
    ⁽²⁾ Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren berichtet
    ⁽³⁾ Häufig bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
    ⁽⁴⁾ Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren berichtet}}
  - Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 1.614 Kindern zwischen 6 und 35 Monaten, die zwei Dosen Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> erhielten.Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlichÜberempfindlichkeit
    SeltenAllergische Reaktionen wie generalisierter Pruritus, papulöser Hautausschlag
    Erkrankungen des NervensystemsSehr häufigKopfschmerzen⁽¹⁾
    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufigErbrechen⁽²⁾
    GelegentlichDiarrh+APY
    Skelettmuskulatur- und BindegewebserkrankungenSehr häufigMyalgie⁽³⁾
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSehr häufigReizbarkeit⁽⁴⁾, Appetitverlust⁽⁴⁾, anomales Weinen⁽⁵⁾, Unwohlsein⁽³⁾, Fieber, Verschlafenheit⁽⁵⁾, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle
    HäufigSchüttelfrost⁽¹⁾,
    Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle
    SeltenAusschlag an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung
    ⁽¹⁾ Berichtet bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
    ⁽²⁾ Gelegentlich bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
    ⁽³⁾ Selten bei Kindern im Alter von < 24 Monaten
    ⁽⁴⁾ Selten bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
    ⁽⁵⁾ Berichtet bei Kindern im Alter von < 24 Monaten}
  - Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren war das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> nach der ersten und zweiten Injektion ähnlich, bei Kindern zwischen 6 und 35 Monaten mit tendenziell niedrigerer Inzidenz an Nebenwirkungen nach der zweiten Injektion im Vergleich zu der ersten.}
c. Mögliche Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> aus der Erfahrung nach der Markteinführung vor.}
- Allerdings wurden während der klinischen Prüfungen oder aus der Erfahrung nach der Markteinführung von Vaxigrip^{ArgA8-/sup> die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise bei Personen, die Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> erhalten, auftreten können.}}
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Schwere allergische Reaktionen: Schock
  - Allergische Reaktionen: Hautausschlag, generalisiertes Erythem
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Guillain-Barr+AOk--Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis
- Gefäßerkrankungen
  - Vaskulitis, wie beispielsweise Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung
d. Weitere spezielle Personenkreise
- Das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup>, das bei einer begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen in klinischen Studien beobachtet wurde, unterscheidet sich nicht vom Profil der Gesamtpopulation. Außerdem belegten Studien mit Vaxigrip^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Nierentransplantaten sowie bei Asthma-Patienten, dass es im Hinblick auf das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip^{ArgA8-/sup> bei diesen Personenkreisen keine größeren Unterschiede gibt.}}}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
- Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.}
- Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.
- Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
- Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.}
- Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> möglicherweise nicht alle geimpften Personen.}
- Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
- Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen siehe folgenden Abschnitt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> durchgeführt.}
- Aufgrund der klinischen Erfahrung mit Vaxigrip^{ArgA8-/sup> kann Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung müssen verschiedene Injektionsstellen und verschiedene Spritzen verwendet werden.}}
- Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein.
- Nach der Influenza-Impfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western-Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Zur Überdosierung liegen keine Angaben für Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> vor. Bei der Anwendung von Vaxigrip^{ArgA8-/sup> wurden Fälle einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) berichtet. Wurden Nebenwirkungen berichtet, stimmten die Informationen mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip^{ArgA8-/sup> überein.}}}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite und dritte Trimenon stehen im Vergleich zum ersten Trimenon mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung. Jedoch weisen Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> bei Schwangeren vor.}
Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale oder frühe postnatale Entwicklung.}
Fertilität
- Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> ergab keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität.}

Stillzeithinweise

Vaxigrip Tetra^{ArgA8-/sup> kann während der Stillzeit verwendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vaxigrip Tetra 2017/18 Ok (1 St)