Hersteller | Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Isradipin |
Wirkstoff Menge | 2,5 mg |
ATC Code | C08CA03 |
Preis | 38,01 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | REK |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
Isradipin | 2.5 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Cetyl palmitat | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Isradipin oder andere Dihydropyridine
- Leberfunktionsstörungen
- Hepatitis
- primäre Lebererkrankungen
- Herz-Kreislauf-Schock
- instabile Angina pectoris
- akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- Kinder
- Stillzeit
- Schwangerschaft
Art der Anwendung
- Einnahme der Retardkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
- unabhängig von den Mahlzeiten
Dosierung
- essentielle Hypertonie
- 2 Retardkapseln (5 mg Isradipin) 1mal / Tag (morgens)
- bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung nach 4 Wochen:
- Zugabe eines weiteren Antihypertensivums
- oder Erhöhung auf 4 Retardkapseln (10 mg Isradipin) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- bestimmt der behandelnde Arzt
- nach einer längeren Behandlung ausschleichend absetzen
Dosisanpassung
- Ältere Patienten
- initial: 1 Retardkapsel (2,5 mg) / Tag
- individuelle Dosierung empfohlen
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.:
- initial: 1 Retardkapsel (2,5 mg) / Tag
- individuelle Dosierung empfohlen
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: keine Anwendung (keine ausreichenden Therapieerfahrungen)
- Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.:
- Leberfunktionsstörungen
- individuelle Dosierung empfohlen
- chronische Herzinsuffizienz
- individuelle Dosierung empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen)
- gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin:
- angegebene Regeldosierung halbieren
- angegebene Regeldosierung halbieren
Indikation
- Essentielle Hypertonie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroral- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- Tachykardie
- Angina-pectoris-Anfälle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzinsuffizienz
- Herzinfarkt
- Bradykardie
- ventrikuläre Arrhythmien
- Vorhofflimmern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anämie
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- thrombozytopenische Purpura
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel,
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypoästhesie
- Parästhesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Synkope
- Lethargie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sehstörungen
- verschwommenes Sehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemstörungen (Dyspnoe)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Husten
- Bronchospasmus bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störungen im Magen-Darm-Bereich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gingivahyperplasie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verstopfung
- Durchfall
- trockener Mund
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pollakisurie
- Polyurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwitzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktionen
- Photosensibilität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gelenkschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rückenschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Gliederschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anorexie (Appetitlosigkeit)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung des Blutzuckers (insbesondere bei Diabetikern)
- Appetitverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Flush
- periphere+ANY-deme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie, auch mit Synkopen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaganfall
- TIA (transitorische ischämische Attacke)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Wärmegefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Ermüdung
- Krankheitsgefühl
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwäche
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen im Bereich der Brust
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg von Leberwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin), wobei es sehr selten zu beträchtlichen Anstiegen kam
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Potenzstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erektile Dysfunktion
- Gynäkomastie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depression
- Angstgefühl
- Nervosität
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaflosigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroral- ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder chronischer Herzinsuffizienz
- individuelle Dosierung empfohlen
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., Dialysepatienten)
- Anwendung sollte nicht erfolgen, da noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen
- äußerste Vorsicht
- bei ausgeprägter Aortenstenose und nachgewiesenem oder starkem Verdacht auf ein Sick- Sinus-Syndrom, solange kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
- bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Angina Pectoris
- v.a. bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzerkrankung kann eine Angina pectoris auftreten
- bei bestehender Angina pectoris kann es bei Behandlungsbeginn oder bei rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Angina-pectoris-Anfälle kommen
- Leberfunktionsparameter (z.B. alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin) regelmäßig kontrollieren
- gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder anderen Enzyminduktoren sollte vermieden werden
- bei Überempfindlichkeit Therapie abbrechen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroral- kontraindiziert in der Schwangerschaft
- Daten an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen, die Isradipin im 3. Trimenon eingenommen haben, weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von Isradipin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen hin
- bisher keine weiteren epidemiologischen Daten hierzu bekannt geworden
- Einnahme von Isradipin während des 3. Trimenons war beim Fetus nicht mit einer Änderung der Herzfrequenz oder des uteroplazentaren Blutflusses verbunden
- wehenhemmende Aktivität scheint nur gering ausgeprägt zu sein
- dennoch ist Erfahrung bei schwangeren Frauen zu gering, um eine Anwendung während der Schwangerschaft empfehlen zu können
- in präklinischen Untersuchungen mit therapeutisch relevanten Dosierungen ergaben sich keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Isradipin - peroral- kontraindiziert in der Stillzeit
- auf Basis experimenteller Untersuchungen ist Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch nur in klinisch nicht relevanten Mengen (ca. 0,1% der applizierten Dosis) zu erwarten
- obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung während der Stillzeit ergeben, wurde die Sicherheit der Arzneimittel bei gestillten Säuglingen nicht untersucht. Frauen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Ausschleichend dosieren.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.