Vascal Uno Mite (100 St)

Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Isradipin
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code C08CA03
Preis 38,01 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Vascal Uno Mite (100 St)

Medikamente Prospekt

Isradipin2.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Cetyl palmitatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Isradipin oder andere Dihydropyridine
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hepatitis
  • primäre Lebererkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • Kinder
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • 2 Retardkapseln (5 mg Isradipin) 1mal / Tag (morgens)
    • bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung nach 4 Wochen:
      • Zugabe eines weiteren Antihypertensivums
      • oder Erhöhung auf 4 Retardkapseln (10 mg Isradipin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • bestimmt der behandelnde Arzt
      • nach einer längeren Behandlung ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • initial: 1 Retardkapsel (2,5 mg) / Tag
    • individuelle Dosierung empfohlen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.:
      • initial: 1 Retardkapsel (2,5 mg) / Tag
      • individuelle Dosierung empfohlen
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: keine Anwendung (keine ausreichenden Therapieerfahrungen)
  • Leberfunktionsstörungen
    • individuelle Dosierung empfohlen
  • chronische Herzinsuffizienz
    • individuelle Dosierung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen)
  • gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin:
    • angegebene Regeldosierung halbieren

Indikation



  • Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Angina-pectoris-Anfälle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
      • Bradykardie
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • Vorhofflimmern
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel,
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemstörungen (Dyspnoe)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Husten
      • Bronchospasmus bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen im Magen-Darm-Bereich
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gingivahyperplasie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwitzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Gliederschmerzen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie (Appetitlosigkeit)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Blutzuckers (insbesondere bei Diabetikern)
      • Appetitverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush
      • periphere+ANY-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie, auch mit Synkopen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
      • TIA (transitorische ischämische Attacke)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Wärmegefühl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Ermüdung
      • Krankheitsgefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen im Bereich der Brust
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg von Leberwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin), wobei es sehr selten zu beträchtlichen Anstiegen kam
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Potenzstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erektile Dysfunktion
      • Gynäkomastie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
      • Angstgefühl
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

  • ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder chronischer Herzinsuffizienz
    • individuelle Dosierung empfohlen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., Dialysepatienten)
    • Anwendung sollte nicht erfolgen, da noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen
  • äußerste Vorsicht
    • bei ausgeprägter Aortenstenose und nachgewiesenem oder starkem Verdacht auf ein Sick- Sinus-Syndrom, solange kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
    • bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Angina Pectoris
    • v.a. bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzerkrankung kann eine Angina pectoris auftreten
    • bei bestehender Angina pectoris kann es bei Behandlungsbeginn oder bei rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Angina-pectoris-Anfälle kommen
  • Leberfunktionsparameter (z.B. alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin) regelmäßig kontrollieren
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder anderen Enzyminduktoren sollte vermieden werden
  • bei Überempfindlichkeit Therapie abbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Daten an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen, die Isradipin im 3. Trimenon eingenommen haben, weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von Isradipin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen hin
    • bisher keine weiteren epidemiologischen Daten hierzu bekannt geworden
  • Einnahme von Isradipin während des 3. Trimenons war beim Fetus nicht mit einer Änderung der Herzfrequenz oder des uteroplazentaren Blutflusses verbunden
    • wehenhemmende Aktivität scheint nur gering ausgeprägt zu sein
  • dennoch ist Erfahrung bei schwangeren Frauen zu gering, um eine Anwendung während der Schwangerschaft empfehlen zu können
  • in präklinischen Untersuchungen mit therapeutisch relevanten Dosierungen ergaben sich keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isradipin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • auf Basis experimenteller Untersuchungen ist Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch nur in klinisch nicht relevanten Mengen (ca. 0,1% der applizierten Dosis) zu erwarten
  • obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung während der Stillzeit ergeben, wurde die Sicherheit der Arzneimittel bei gestillten Säuglingen nicht untersucht. Frauen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.