Varuby 90mg (2 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Rolapitant
• Kombination mit Johanniskraut

Art der Anwendung

• Tabletten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser schlucken
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

• Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie
  • Bestandteil einer Kombinationstherapie mit Dexamethason und 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten
  • 2 Tabletten (180 mg Rolapitant) innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus
    • nicht häufiger als in einem Abstand von mind. 2 Wochen
  • es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich
  • folgende Kombinationen werden empfohlen
    • Hoch emetogene Chemotherapieregime
      • Tag 1
        • innerhalb von 2 Std. vor Chemotherapiebeginn: 180 mg Rolapitan oral
        • 30 min vor Chemotherapiebeginn: 20 mg Dexamethason oral
        • Standarddosis des 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten: siehe Fachinformation des jew. 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten zur adäquaten Dosierung
      • Tag 2
        • 8 mg Dexamethason oral 2mal / Tag
      • Tag 3
        • 8 mg Dexamethason oral 2mal / Tag
      • Tag 4
        • 8 mg Dexamethason oral 2mal / Tag
    • Mäßig emetogene Chemotherapieregime
      • Tag 1
        • innerhalb von 2 Std. vor Chemotherapiebeginn: 180 mg Rolapitan oral
        • 30 min vor Chemotherapiebeginn: 20 mg Dexamethason oral
        • Standarddosis des 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten: s. Fachinformation des jew. 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten zur adäquaten Dosierung
      • Tag 2 - 4
        • Standarddosis des 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten: s. Fachinformation des jew. 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten zur adäquaten Dosierung

Dosisanpassung

• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassungen notwendig
  • Patienten >/= 75. Lebensjahr
    • eingeschränkte Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • gering oder mäßiggradige Beeinträchtigung
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • schwere Beeinträchtigungen
    • eingeschränkte Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • wenn Einsatz notwendig, Überwachung der Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen
  • terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
    • keine Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • gering oder mäßiggradige Beeinträchtigung
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • schwere Beeinträchtigungen
    • keine Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • wenn Einsatz notwendig, Überwachung der Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • keine Daten

Indikation

• Bestandteil einer Kombinationstherapie für Erwachsene
  • Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Pilzinfektion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Candidiasis
    • orale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • International Normalised Ratio erhöht
    • Leukopenie
    • Neutrophilenzahl erniedrigt
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetit vermindert
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dehydratation
    • Hypomagnesiämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angst
    • Zähneknirschen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Geschmacksstörung
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gleichgewichtsstörung
    • Bewegungsstörung
    • Synkope
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypakusis
    • Tinnitus
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehen verschwommen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Bauch aufgetrieben
    • Abdominalschmerz
    • Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • abdominale Beschwerden
    • Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten
    • Mundtrockenheit
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Brechreiz
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
    • Angioödem
    • Dermatitis akneiform
    • trockene Haut
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Rhabdomyolyse
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gangstörung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegend
  • Rolapitant bei diesen Patienten mit Vorsicht einsetzen
  • falls Einsatz unvermeidbar: Patienten in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegend
  • Rolapitant bei diesen Patienten mit Vorsicht einsetzen
  • falls Einsatz notwendig: Patienten in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen
• Wechselwirkungen
  • Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen
  • Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Einnahme eines weiteren NK₁-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rolapitant sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist
• keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen
  • es fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei einer Doisis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht
• Fertilität
  • Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten
  • verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten in der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen unter der Behandlung mit Rolapitant nicht empfohlen
• keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vorliegend
• bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Rolapitant