Varitect Cp (50 ml)

Hersteller Biotest Pharma GmbH
Wirkstoff Varizellen Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 125 IE
ATC Code J06BB03
Preis 1403,43 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Varitect Cp (50 ml)

Medikamente Prospekt

Gesamt Plasmaprotein (human)250mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<10 (10)mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Impfstoff
  • Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline
  • intravasale Injektion

Art der Anwendung



  • i.v. Anwendung
  • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,1 ml / kg KG / Stunde über 10 Min.
  • bei guter Verträglichkeit, allmähliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit auf max. 1 ml / kg KG / Stunde
  • Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen
  • Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein
  • trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz nicht verwenden
  • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



  • Vorbeugung gegen Windpocken
    • 1 ml (25 I.E.) / kg KG
    • bei wiederholter Exposition (z.B. Kontakt im Haushalt): höhere Dosen
    • zur Post-Expositionsprophylaxe sobald wie möglich, nicht später als 96 Stunden nach Exposition anwenden
  • Behandlung von Zoster
    • 1 - 2 ml (25-50 I.E.) / kg KG

Indikation



  • Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei
    • Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden
    • Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren
    • Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln
    • Frühgeborenen von Müttern ohne Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen
    • Frühgeborenen nach < 28 Schwangerschaftswochen oder mit < 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter
  • Adjuvante Zoster-Therapie
    • v.a. bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten
  • Allgemeine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Generalisierte Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen
      • Gelenkschmerzen
      • leichte Rückenschmerzen
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe
  • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen
      • Druckempfindlichkeit
      • Schwellungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

  • nicht intravasal injizieren
    • sicherstellen, dass Impfstoff nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • Impfstoff kann evtl. kleinen Anteil IgA enthalten
      • bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu IgA-Antikörperbildung kommen
      • dadurch kann bei Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil anaphylaktische Reaktion auftreten
      • Arzt muss deshalb Nutzen einer Therapie gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen
    • selten kann der Impfstoff einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung zuvor vertragen hatten
    • therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung
      • im Falle eines Schocks sind aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anzuwenden
  • Nachbeobachtungszeit
    • nach der Verabreichung wird eine Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Min. empfohlen
    • besonders bei unbeabsichtigter i. v.-Gabe sind Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen
  • Virussicherheit
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/ Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
  • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

  • kontrollierte klinische Prüfungen in der Schwangerschaft nicht durchgeführt
  • lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella/Zoster-Immunglobulin - invasiv

keine Information vorhanden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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