Varilrix Fertigspritze (10 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Varizellen Lebend Impfstoff
Wirkstoff Menge 2000 E
ATC Code J07BK01
Preis 464,16 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N2
Varilrix Fertigspritze (10 St)

Medikamente Prospekt

Varizellen Lebend ImpfstoffWirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)2000E
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)AminosäurenHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Neomycin sulfatHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff6mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen frühere Varizellen-Impfungen
  • pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
  • Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Corticosteroiden)
  • schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B.
    • schwere kombinierte Immundefizienz
    • Agammaglobulinämie
    • AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder
    • ein altersspezifischer CD4+--T-Lymphozyten-Anteil von
      • AJg-lt, 25% bei Säuglingen im Alter < 12 Monate
      • AJg-lt, 20% bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate
      • AJg-lt, 15% bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate
  • Personen mit kongenitaler oder erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem
  • aktive, unbehandelte Tuberkulose
  • Erkrankungen mit Fieber > 38,5 +ALA-C
    • subfebrile Temperaturen (+ACY-lt+ADsAPQ- 38,5 +ALA-C) sind jedoch keine Gegenanzeige
  • Schwangerschaft
    • nach der Impfung sollte Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden


Art der Anwendung



  • s.c., vorzugsweise in die Deltoid-Region des Oberarms injizieren
  • i.m. Injektion ist möglich
  • nicht intravasal oder intradermal injizieren
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Varicella-Viren, Stamm OKA1 (lebend, attenuiert) mindestens 103,3 PBE2
1 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2 PBE = Plaque-bildende Einheiten

  • aktive Immunisierung gegen Varizellen
    • Säuglinge und Kinder (> 9 Monate), Jugendliche und Erwachsene
      • 2 Impfdosen (zur Gewährleistung eines möglichst optimalen Schutzes)
      • zweite Dosis: 6 Wochen nach der ersten Dosis
      • Abstand zwischen 2 Impfdosen: mind. 4 Wochen
      • Hinweis
        • Impfstoff kann Personen verabreicht werden, die zuvor eine Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes erhalten haben
        • Impfstoff kann verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes

Indikation



  • gesunde Personen
    • zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen
    • Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch einer Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen
    • Empfehlung: Varizellen-Impfung zusammen mit der ersten MMR-Impfung zu Beginn des 12. Lebensmonats durchführen
  • Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisikodarstellt, und deren Kontaktpersonen
    • aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen
  • Patienten mit Leukämie
    • Varizellen-Infektion stellt ein besonderes Risiko dar
    • Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger >/= 12 Monate anhaltender klinischer Remission erfolgen
    • sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Varizellenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter Beachtung der weiter unten beschriebenen Bedingungen geimpft werden. In diesen Fällen ist das Risiko einer Infektion mit Varicella-Wildtyp-Virus höher einzuschätzen als mögliche Reaktionen auf den Impfstoff.
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
    • Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. ACTH, Kortikosteroide, alkylierende Substanzen, Antimetaboliten), sei es wegen eines malignen Tumors oder einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunkrankheit, Bindegewebskrankheit, schweres Bronchialasthma), neigen zu einer schweren Verlaufsform der Varizellen-Infektion
  • Patienten vor geplanter Organtransplantation
    • bei geplanter Organtransplantation (z. B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 bis 8 Wochen vor Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft werden
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen
    • Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, wie z. B. metabolischen, endokrinologischen oder neuromuskulären Störungen, pulmonalen oder kardiovaskulären Krankheiten oder Mukoviszidose neigen ebenfalls zu schweren Verlaufsformen der Varizellen-Infektion
    • bei den oben aufgeführten Risikogruppen (Leukämie, immunsuppressive Therapie, Organtransplantation, chronische Erkrankungen) sollte die Gesamtlymphozytenzahl mind. 1200 / mm3 Blut betragen oder es sollte kein anderer Hinweis auf Versagen der zellulären Immunität bestehen. Dazu kann die Durchführung von Hauttests zum Nachweis der verzögerten Immunität gegen ubiquitäre Antigene dienen.
  • zum Schutz dieser Risikopersonen sollten weiterhin geimpft werden
    • nicht vor Varizellen geschützte enge Kontaktpersonen, wie Familienangehörige
    • Medizinisches- und Pflegepersonal in Fachkliniken sowie andere enge Kontaktpersonen, die für eine Varizellen-Infektion empfänglich sind
  • seronegative Frauen im gebärfähigen Alter
    • Varizellen-Infektion während der Schwangerschaft stellt ein besonderes Risiko für die werdende Mutter sowie für das Ungeborene dar
    • seronegative Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher vor Eintritt einer Schwangerschaft geimpft werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12 Jahre (1 Impfdosis)

  • Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenitis
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apathie
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Hypersomnie
      • verändertes Traumverhalten
      • Gefühlsschwankungen
      • unsicherer Gang
      • Fieberkrämpfe
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Konjunktivitis
      • vermehrter Tränenfluss
      • Lidödem
      • Irritationen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ohrschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Obstruktion der Nasen- und Atemwege
      • Rhinorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sinusitis
      • Niesen
      • Lungenstauung
      • Nasenbluten
      • Rhinitis
      • pfeifendes Atemgeräusch
      • Bronchitis
      • Infektionen der Atemwege
      • Pneumonie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
      • Gastroenteritis
      • Otitis
      • Otitis media
      • Pharyngitis
      • Varizellen
      • virales Exanthem
      • Virusinfektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektion
      • Candidiasis
      • grippeähnliche Erkrankung
      • nicht giftiger Biss/Stich
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
      • Blähungen
      • Hämatochezie (Blutstühle)
      • Ulzera in der Mundhöhle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • masern- oder rötelnartiger Ausschlag
      • generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontaktdermatitis
      • Windeldermatitis
      • Erythem
      • Miliaria rubra
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsröte
      • Bläschen
      • atopische Dermatitis
      • Ekzem
      • Akne
      • Herpes simplex
      • Quaddeln
      • Quetschung
      • Dermatitis
      • Arzneimittelexanthem
      • Impetigo
      • Hautinfektion
      • Masern
      • Sonnenbrand
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gliederschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Schmerzen im Bereich der Hüfte, der Beine oder des Nackens
      • Steifheit
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Extravasation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen
      • Rötung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • schmerzhafte Spannung / Schmerzhaftigkeit
      • Schwellung an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr häufig bei Kindern < 13 Jahren nach Verabreichung der 2. Dosis beobachtet
      • varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie/Müdigkeit
      • Ekchymose
      • Hämatom
      • Verhärtung und Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekzem an der Injektionsstelle, Knoten, Erwärmung, Quaddeln, Verfärbung, Entzündung, Steifheit, Verletzung und raue/trockene Haut an der Injektionsstelle
      • A1g-dem/Schwellung
      • Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit
      • Wärmegefühl
      • Überwärmung
      • Einblutung durch Gefäßpunktion
      • abnorme Veränderung der Lippen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weinen
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen

Gesunde Personen ab 13 Jahren (Mehrzahl erhielt 2 Dosen im Abstand von 4 - 8 Wochen)

  • Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • varizellenartiger -ähnlicher Hautausschlag
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen
      • Rötung
      • Fieber (axillar/oral: >/= 37,5 +ALA-C, rektal: >/= 38,0 +ALA-C)
        • eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häufig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen berichtet
      • Erythem, Schmerzhaftigkeit und Schwellung an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Pruritus
      • varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekchymose, Hämatom, Verhärtung, Taubheit und Erwärmung an der Injektionsstelle
      • Fieber (axillar/oral: > 39,0 +ALA-C, rektal: > 39,5 +ALA-C)
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schweregefühl
      • Hyperpigmentierung
      • Steifheit

Post-Marketing-Beobachtung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aplastische Anämie
      • Thrombozytopenie (einschließlich ITP)
      • Lymphadenopathie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apoplexie
      • Krampfanfälle und Krämpfe mit und ohne Fieber
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • transverse Myelitis
      • Bell'sche Lähmung
      • Ataxie
        • tritt auch nach Infektion mit Varicella-Wildtyp auf, weder in Post-Marketing-Studien noch in Post-Marketing Erfahrungsberichten Hinweise, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp
      • Schwindel/Benommenheit
      • Parästhesie
      • Enzephalitis
      • Zerebellitis
      • Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und Ataxie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Schönlein-Henoch-Purpura
      • sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Impetigo und Cellulitis
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pharyngitis
      • Varizellen (Impfstamm)
      • Herpes zoster, Enzephalitis, Pneumonie
        • treten auch nach Infektion mit Varicella-Wildtyp auf, weder in Post-Marketing-Studien noch in Post-Marketing Erfahrungsberichten Hinweise, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock)
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Gesichtsödem und periphere +ANY-deme
      • Anaphylaxie bei Personen mit oder ohne Allergie in der Anamnese
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • das Arzneimittel darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
  • anaphylaktische Reaktion
    • für den Fall seltener anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
  • psychogene Reaktion
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Alkohol oder andere Desinfektionsmittel
    • müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird
    • diese Mittel können die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren
  • Schutzwirkung
    • durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden
    • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
    • Varizellen-Erkrankungen können auch bei Personen auftreten, die vorher mit einem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft worden sind
      • diese sogenannten Durchbruchserkrankungen verliefen jedoch meist leicht
      • im Vergleich zu ungeimpften Personen trat Fieber seltener auf, die Hauterscheinungen/Läsionen waren in Anzahl und Ausmaß weniger ausgeprägt
  • Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
    • eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt, z. B. Personen mit
      • asymptomatischer HIV-Infektion
      • IgG-Subklassendefekten
      • angeborener Neutropenie
      • chronischer granulomatöser Erkrankung
      • Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht, ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen
      • daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind
      • diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen überwacht werden
    • es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort, bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvirus-Stamm eine disseminierte Windpockenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen auftrat
  • aktive Immunisierung von Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen
    • bei den nachfolgend aufgeführten Risikogruppen (Leukämie, immunsuppressive Therapie, Organtransplantation, chronische Erkrankungen) sollte die Gesamtlymphozytenzahl mind. 1200 / mm3 Blut betragen oder es sollte kein anderer Hinweis auf Versagen der zellulären Immunität bestehen
      • dazu kann die Durchführung von Hauttests zum Nachweis der verzögerten Immunität gegen ubiquitäre Antigene dienen
    • Patienten mit Leukämie
      • für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion ein besonderes Risiko dar, Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Monate anhaltender klinischer Remission erfolgen
      • sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Varizellenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter Beachtung der weiter unten beschriebenen Bedingungen geimpft werden
        • in diesen Fällen Risiko einer Infektion mit Varicella Wildtyp-Virus höher einzuschätzen als mögliche Reaktionen auf den Impfstoff
    • Patienten unter immunsuppressiver Therapie aufgrund der Neigung zu einer schweren Verlaufsform der Varizellen-Infektion
      • Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. ACTH, Corticosteroide, alkylierende Substanzen, Antimetaboliten), entweder wegen eines malignen Tumors oder schwerer chronischer Erkrankung, z.B.
        • chronische Niereninsuffizienz
        • Autoimmunkrankheit
        • Bindegewebskrankheit
        • schweres Bronchialasthma
    • Patienten vor geplanter Organtransplantation
      • bei geplanter Organtransplantation (z.B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 - 8 Wochen vor Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft werden
    • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen aufgrund der Neigung zu einer schweren Verlaufsform der Varizellen-Infektion
      • chronische Krankheiten wie
        • metabolische, endokrinologische oder neuromuskuläre Störungen
        • pulmonale oder kardiovaskuläre Krankheiten oder
        • Mukoviszidose
    • zum Schutz dieser o.g. Risikopersonen sollten weiterhin geimpft werden
      • nicht vor Varizellen geschützte enge Kontaktpersonen, wie Familienangehörige
      • Medizinisches- und Pflegepersonal in Fachkliniken sowie andere enge Kontaktpersonen, die für eine Varizellen-Infektion empfänglich sind
  • Übertragung
    • es hat sich gezeigt, dass das OKA-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen übertragen wird
    • eine Übertragung des OKA-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden
    • im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems
      • eine Übertragung auf empfängliche Risikopatienten ist möglich
      • auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen leicht
    • geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist
      • wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden
    • Empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung sind:
      • Personen mit eingeschränkter Immunantwort / Immunsupprimierte Personen
      • Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
      • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
  • Herpes Zoster
    • bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-Infektion
    • Auftreten auch nach Impfung nicht ausgeschlossen
  • salicylathaltige Präparate
    • sollen nach der Impfung mit dem Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck) über einen Zeitraum von 6 Woche nicht eingenommen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • nach der Impfung sollte Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
  • Frauen, die schwanger werden möchten
    • sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben
  • keine Studien bei Schwangeren durchgeführt
  • bisher keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung an schwangere Frauen beschrieben
  • nicht bekannt, ob der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Fertilität
    • keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt
    • es wurde nicht untersucht, ob die Fertilität beeinträchtigt wird
    • es liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Verabreichung an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen
    • theoretisches Risiko einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling
  • Daten über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen nicht vor
  • ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist im jeden Einzelfall individuell zu beurteilen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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