Vardenaristo 10mg Schmelzt (8 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Vardenafil
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code G04BE09
Preis 39,9 €
Menge 8 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm Keine Angabe
Vardenaristo 10mg Schmelzt (8 St)

Medikamente Prospekt

Vardenafil10mg
(H)AspartamHilfsstoff1.8mg
Phenylalanin
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium stearylsulfatHilfsstoff
(H)Pfefferminz AromaHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
  • Männer, beiden denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist:
    • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris
    • schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV))
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • instabile Angina pectoris
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa
  • gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) in jeder Form
  • Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
    • unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • Männer > 75 Jahre: gleichzeitige Anwendung mit den starken CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform)
  • gleichzeitige Anwendung mit HIV Protease-Inhibitoren (sehr starke CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B.
    • Ritonavir
    • Indinavir
  • Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
    • da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann

Art der Anwendung



  • Einnahme
    • 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr
    • mit oder ohne Nahrung
  • Schmelztablette auf die Zunge legen, wo sie sich schnell auflöst und dann geschluckt wird
  • Einnahme ohne Flüssigkeit und unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung

Dosierung



  • erektile Dysfunktion
    • erwachsene Männer
      • 1 Schmelztablette (10 mg Vardenafil) 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr
      • max. Tagesdosis: 10 mg Vardenafil
      • Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu Filmtabletten

Dosisanpassung

  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg: sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit abwägen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Anwendung
    • keine Indikation für die Anwendung bei Kindern vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht und mäßig (Child-Pugh A-B)
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Vardenafil als Filmtablette
      • entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit: anschließend Dosiserhöhung auf Vardenafil 10 mg und 20 mg Filmtabletten oder 10 mg Schmelztabletten
    • mäßig (Child-Pugh B)
      • empfohlene Maximaldosis: 10 mg Vardenafil als Filmtablette
    • Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C) geeignet
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Vardenafil als Filmtablette
      • entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit, Dosiserhöhung: auf Vardenafil 10 mg und 20 mg Filmtabletten oder 10 mg Schmelztabletten
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung geeignet
  • gleichzeitige Anwendung mäßig starker oder starker CYP3A4-Inhibitoren
    • Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • erwachsene Männer
    • Behandlung der erektilen Dysfunktion
      • erektile Dysfunktion: Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
      • damit das Arzneimittel wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische +ANY-deme
      • Angioödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstgefühle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Parästhesien und Dysästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • cerebrale Krämpfe
      • Amnesie
      • vorübergehende ischämische Attacke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • cerebrale Blutung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Störungen
      • okuläre Hyperämie
      • Farbensehen
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • Photophobie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • vermehrte Tränenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
      • Störungen des Visus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • (Dreh-)Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Nasennebenhöhlenentzündung / Nasennebenhöhlenverstopfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Gastritis
      • gastrointestinale und abdominelle Schmerzen
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminasenanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Gamma-Glytamyltranspeptidase-Wertes
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Muskelschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • verstärkter Muskeltonus
      • Krämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Erektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Penisblutung
      • Hämatospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • zu Therapiebeginn
    • sorgfältige Diagnosestellung mittels Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Ermittlung der zugrunde liegenden Ursachen
    • Berücksichtigung des kardiovaskulären Status (gewisses kardiales Risiko durch sexuelle Aktivität)
      • Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen
      • v.a. Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, z. B. Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefäßerweiternden Substanzen einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil vorliegend, wie
      • plötzlicher Tod
      • Tachykardie
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmie
      • Angina pectoris
      • zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen)
    • die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
  • Wirkung auf das Sehvermögen
    • Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
      • Auswertungen von Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko von akuter NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Einnahme von PDE5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildanafil hin
    • da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
  • Wirkung auf das QTc-Intervall
    • orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 mSek resp. 10 mSek
    • Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig mit 400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen wurden, führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 mSek. im Vergleich zu den Wirkungen der einzelnen Präparate
    • klinische Relevanz unbekannt
    • nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen zu verallgemeinern
    • von individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten abhängig
    • Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren vermieden werden, z.B.
      • Hypokaliämie
      • angeborener QT Verlängerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol)
  • Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Vorsicht bei
    • anatomischen Missbildungen des Penis, wie
      • Angulation
      • Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa
      • Peyronie-Krankheit
    • mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen, wie
      • Sichelzellenanämie
      • Plasmozytom / Multiples Myelom
      • Leukämie
  • keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von schnell freisetzender Darreichungsform (z. B. Schmelztabletten) in Kombination mit normal freisetzender Darreichungsform (z. B. (Film-)Tabletten) anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
    • Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann geringer sein
  • gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit
    • Alpha-Rezeptorenblockern
      • bei einigen Patienten unerwünscht starke Blutdrucksenkung möglich, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken
      • Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist
      • bei stabiler Einstellung auf Alpha-Rezeptorenblocker Therapie
        • Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg (normal freisetzende Darreichungsform) beginnen
          • Patienten, die mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt werden, sollten die schnell freisetzende Darreichungsform nicht als Anfangsdosis anwenden
        • Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder Alfuzosin angewandt werden
          • bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern zeitlicher Abstand der Gabe, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird
      • bei bereits erfolgter Einstellung auf optimierte Dosis Vardenafil
        • Alpha-Rezeptorenblocker Therapie mit der niedrigsten Dosis beginnen
        • schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen
    • starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol und Ketoconazol in oraler Form)
      • vermeiden
      • bei Kombination dieser Arzneimittel werden sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht
    • moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
      • ggf. Dosisanpassung von Vardenafil notwendig
    • Grapefruitsaft
      • Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten
      • diese Kombination vermeiden
  • Wirkung auf Blutungen
    • in vitro Studien an menschlichen Thrombozyten
      • Hinweise darauf, dass Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt
      • aber bei hohen Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium
    • beim Menschen hat weder die alleinige Anwendung von Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit
    • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulcera vorhanden
      • Anwendung von Vardenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
  • keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsdaten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

 

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