Vardenafil-Neurax 20 mg (4 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Vardenafil
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code G04BE09
Preis 24,2 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Vardenafil-Neurax 20 mg (4 St)

Medikamente Prospekt

Vardenafil20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff0.084mg
(H)Hypromellose 6Hilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
  • Männer, beiden denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist:
    • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris
    • schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV))
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • instabile Angina pectoris
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa
  • gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) in jeder Form
  • Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
    • unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • Männer > 75 Jahre: gleichzeitige Anwendung mit den starken CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform)
  • gleichzeitige Anwendung mit HIV Protease-Inhibitoren (sehr starke CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B.
    • Ritonavir
    • Indinavir
  • Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
    • da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten ungefähr 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung
  • Wirkungseintritt kann bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein

Dosierung



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
    • bei Bedarf: 10 mg Vardenafil
    • Dosisanpassung, entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit, auf 5 oder 20 mg Vardenafil bei Bedarf
    • Maximaldosis: 1 Filmtablette (20 mg Vardenafil) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht angezeigt
      • keine Indikation für Anwendung bei Kindern

Dosisanpassung

  • ältere Männer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosissteigerung bis Maximaldosis von 1 Tablette (20 mg Vardenafil) sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit abwägen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte und mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh A - B)
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Vardenafil
      • anschließende Dosiserhöhung entsprechend Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B)
      • empfohlene Maximaldosis: 10 mg Vardenafil
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance< 30 ml / Min.)
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Vardenafil
      • anschließende, schrittweise Dosiserhöhung entsprechend Verträglichkeit und Wirksamkeit auf 10 - 20 mg Vardenafil
  • gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Clarithromycin
    • max. Dosis: 5 mg Vardenafil

Indikation



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
  • Hinweise
    • Wirkung nur bei sexueller Stimulation
    • nicht zur Behandlung von Frauen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische +ANY-deme
      • Angioödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstgefühle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Parästhesien und Dysästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • cerebrale Krämpfe
      • Amnesie
      • vorübergehende ischämische Attacke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • cerebrale Blutung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Störungen
      • okuläre Hyperämie
      • Farbensehen
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • Photophobie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • vermehrte Tränenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
      • Störungen des Visus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • (Dreh-)Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Nasennebenhöhlenentzündung / Nasennebenhöhlenverstopfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Gastritis
      • gastrointestinale und abdominelle Schmerzen
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminasenanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Gamma-Glytamyltranspeptidase-Wertes
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Muskelschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • verstärkter Muskeltonus
      • Krämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Erektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Penisblutung
      • Hämatospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • zu Therapiebeginn
    • sorgfältige Diagnosestellung mittels Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Ermittlung der zugrunde liegenden Ursachen
    • Berücksichtigung des kardiovaskulären Status (gewisses kardiales Risiko durch sexuelle Aktivität)
      • Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen
      • v.a. Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, z. B. Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefäßerweiternden Substanzen einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil vorliegend, wie
      • plötzlicher Tod
      • Tachykardie
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmie
      • Angina pectoris
      • zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen)
    • die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
  • Wirkung auf das Sehvermögen
    • Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
      • Auswertungen von Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko von akuter NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Einnahme von PDE5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildanafil hin
    • da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
  • Wirkung auf das QTc-Intervall
    • orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 mSek resp. 10 mSek
    • Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig mit 400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen wurden, führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 mSek. im Vergleich zu den Wirkungen der einzelnen Präparate
    • klinische Relevanz unbekannt
    • nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen zu verallgemeinern
    • von individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten abhängig
    • Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren vermieden werden, z.B.
      • Hypokaliämie
      • angeborener QT Verlängerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol)
  • Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Vorsicht bei
    • anatomischen Missbildungen des Penis, wie
      • Angulation
      • Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa
      • Peyronie-Krankheit
    • mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen, wie
      • Sichelzellenanämie
      • Plasmozytom / Multiples Myelom
      • Leukämie
  • keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von schnell freisetzender Darreichungsform (z. B. Schmelztabletten) in Kombination mit normal freisetzender Darreichungsform (z. B. (Film-)Tabletten) anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
    • Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann geringer sein
  • gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit
    • Alpha-Rezeptorenblockern
      • bei einigen Patienten unerwünscht starke Blutdrucksenkung möglich, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken
      • Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist
      • bei stabiler Einstellung auf Alpha-Rezeptorenblocker Therapie
        • Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg (normal freisetzende Darreichungsform) beginnen
          • Patienten, die mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt werden, sollten die schnell freisetzende Darreichungsform nicht als Anfangsdosis anwenden
        • Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder Alfuzosin angewandt werden
          • bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern zeitlicher Abstand der Gabe, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird
      • bei bereits erfolgter Einstellung auf optimierte Dosis Vardenafil
        • Alpha-Rezeptorenblocker Therapie mit der niedrigsten Dosis beginnen
        • schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen
    • starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol und Ketoconazol in oraler Form)
      • vermeiden
      • bei Kombination dieser Arzneimittel werden sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht
    • moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
      • ggf. Dosisanpassung von Vardenafil notwendig
    • Grapefruitsaft
      • Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten
      • diese Kombination vermeiden
  • Wirkung auf Blutungen
    • in vitro Studien an menschlichen Thrombozyten
      • Hinweise darauf, dass Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt
      • aber bei hohen Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium
    • beim Menschen hat weder die alleinige Anwendung von Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit
    • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulcera vorhanden
      • Anwendung von Vardenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
  • keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsdaten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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