Vardenafil Hormosan 10mg (12 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Vardenafil
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code G04BE09
Preis 32,77 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Vardenafil Hormosan 10mg (12 St)

Medikamente Prospekt

Vardenafil10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hypromellose 6Hilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
  • Männer, beiden denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist:
    • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris
    • schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV))
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • instabile Angina pectoris
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa
  • gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) in jeder Form
  • Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
    • unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • Männer > 75 Jahre: gleichzeitige Anwendung mit den starken CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform)
  • gleichzeitige Anwendung mit HIV Protease-Inhibitoren (sehr starke CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B.
    • Ritonavir
    • Indinavir
  • Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
    • da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • feste orale Darreichungsformen
    • ungefähr 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen
      • mit oder ohne Nahrung
        • gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit kann Wirkungseintritt verzögern
        • wegen erhöhter Plasmakonzentration nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen
    • Hinweis
      • Schmelztablette
        • auf die Zunge legen, wo sie sich schnell auflöst und dann geschluckt wird

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • erektile Dysfunktion:
    • Erwachsene Männer > 18 Jahre
      • Tabletten
        • 10 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
        • Dosisverringerung, optional, entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit: 5 mg max. 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, optional, entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit: 20 mg max. 1mal / Tag
        • Tägliche Maximaldosis: 20 mg
      • Schmelztabletten
        • 10 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
        • 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu 10 mg Tabletten
        • Höchstdosis Schmelztabletten: 10 mg 1mal /Tag

Dosisanpassung

  • ältere Männer (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosissteigerung jedoch sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit abwägen
    • weitere Dosiserhöhung möglich bis 20 mg 1mal / Tag (bzw. 10 mg 1mal /Tag bei Schmelztablette)
  • leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh A)
    • initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
      • 10 mg Schmelztabletten bei leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) nicht als Anfangsdosis geeignet
    • weitere Dosiserhöhung entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit möglich
  • mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B)
    • initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
    • empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B): 10 mg als Tablette
    • 10 mg Schmelztabletten bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) nicht geeigntet
  • schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
    • kontraindiziert
  • leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min)
    • initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit auf 10 mg 1mal / Tag und bis 20 mg 1mal / Tag (bei Tabletten)
  • terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht
    • kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Inhibitors Erythromycin, Clarithromycin
    • tägliche Maximaldosis: 5 mg
  • gleichzeitige Anwendung mäßig starker oder starker CYP3A4-Inhibitoren
    • Dosisanpassung von Vardenafil erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht für die Anwendung bei Personen < 18 Jahren angezeigt
    • keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
  • Hinweise
    • Wirkung nur bei sexueller Stimulation
    • nicht zur Behandlung von Frauen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische +ANY-deme
      • Angioödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstgefühle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Parästhesien und Dysästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • cerebrale Krämpfe
      • Amnesie
      • vorübergehende ischämische Attacke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • cerebrale Blutung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Störungen
      • okuläre Hyperämie
      • Farbensehen
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • Photophobie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • vermehrte Tränenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
      • Störungen des Visus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • (Dreh-)Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Nasennebenhöhlenentzündung / Nasennebenhöhlenverstopfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Gastritis
      • gastrointestinale und abdominelle Schmerzen
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminasenanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Gamma-Glytamyltranspeptidase-Wertes
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Muskelschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • verstärkter Muskeltonus
      • Krämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Erektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Penisblutung
      • Hämatospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • zu Therapiebeginn
    • sorgfältige Diagnosestellung mittels Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Ermittlung der zugrunde liegenden Ursachen
    • Berücksichtigung des kardiovaskulären Status (gewisses kardiales Risiko durch sexuelle Aktivität)
      • Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen
      • v.a. Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, z. B. Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefäßerweiternden Substanzen einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil vorliegend, wie
      • plötzlicher Tod
      • Tachykardie
      • Myokardinfarkt
      • ventrikuläre Tachyarrhythmie
      • Angina pectoris
      • zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen)
    • die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
  • Wirkung auf das Sehvermögen
    • Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
      • Auswertungen von Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko von akuter NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Einnahme von PDE5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildanafil hin
    • da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
  • Wirkung auf das QTc-Intervall
    • orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 mSek resp. 10 mSek
    • Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig mit 400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen wurden, führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 mSek. im Vergleich zu den Wirkungen der einzelnen Präparate
    • klinische Relevanz unbekannt
    • nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen zu verallgemeinern
    • von individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten abhängig
    • Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren vermieden werden, z.B.
      • Hypokaliämie
      • angeborener QT Verlängerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol)
  • Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Vorsicht bei
    • anatomischen Missbildungen des Penis, wie
      • Angulation
      • Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa
      • Peyronie-Krankheit
    • mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen, wie
      • Sichelzellenanämie
      • Plasmozytom / Multiples Myelom
      • Leukämie
  • keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von schnell freisetzender Darreichungsform (z. B. Schmelztabletten) in Kombination mit normal freisetzender Darreichungsform (z. B. (Film-)Tabletten) anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
    • Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann geringer sein
  • gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit
    • Alpha-Rezeptorenblockern
      • bei einigen Patienten unerwünscht starke Blutdrucksenkung möglich, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken
      • Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist
      • bei stabiler Einstellung auf Alpha-Rezeptorenblocker Therapie
        • Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg (normal freisetzende Darreichungsform) beginnen
          • Patienten, die mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt werden, sollten die schnell freisetzende Darreichungsform nicht als Anfangsdosis anwenden
        • Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder Alfuzosin angewandt werden
          • bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern zeitlicher Abstand der Gabe, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird
      • bei bereits erfolgter Einstellung auf optimierte Dosis Vardenafil
        • Alpha-Rezeptorenblocker Therapie mit der niedrigsten Dosis beginnen
        • schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen
    • starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol und Ketoconazol in oraler Form)
      • vermeiden
      • bei Kombination dieser Arzneimittel werden sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht
    • moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
      • ggf. Dosisanpassung von Vardenafil notwendig
    • Grapefruitsaft
      • Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten
      • diese Kombination vermeiden
  • Wirkung auf Blutungen
    • in vitro Studien an menschlichen Thrombozyten
      • Hinweise darauf, dass Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt
      • aber bei hohen Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium
    • beim Menschen hat weder die alleinige Anwendung von Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit
    • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulcera vorhanden
      • Anwendung von Vardenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
  • keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsdaten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vardenafil - peroral

  • Vardenafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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