Hersteller | Hormosan Pharma GmbH |
Wirkstoff | Vardenafil |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | G04BE09 |
Preis | 32,77 € |
Menge | 12 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
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Vardenafil | 10 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose 6 | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 400 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
- Männer, beiden denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris
- schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV))
- schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
- Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht
- Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- instabile Angina pectoris
- bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa
- gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) in jeder Form
- Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
- unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
- Männer > 75 Jahre: gleichzeitige Anwendung mit den starken CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform)
- gleichzeitige Anwendung mit HIV Protease-Inhibitoren (sehr starke CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B.
- Ritonavir
- Indinavir
- Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
- da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
- da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- feste orale Darreichungsformen
- ungefähr 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen
- mit oder ohne Nahrung
- gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit kann Wirkungseintritt verzögern
- wegen erhöhter Plasmakonzentration nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen
- mit oder ohne Nahrung
- Hinweis
- Schmelztablette
- auf die Zunge legen, wo sie sich schnell auflöst und dann geschluckt wird
- Schmelztablette
- ungefähr 25 - 60 Min. vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- erektile Dysfunktion:
- Erwachsene Männer > 18 Jahre
- Tabletten
- 10 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- Dosisverringerung, optional, entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit: 5 mg max. 1mal / Tag
- Dosiserhöhung, optional, entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit: 20 mg max. 1mal / Tag
- Tägliche Maximaldosis: 20 mg
- Schmelztabletten
- 10 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu 10 mg Tabletten
- Höchstdosis Schmelztabletten: 10 mg 1mal /Tag
- Tabletten
- Erwachsene Männer > 18 Jahre
Dosisanpassung
- ältere Männer (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Dosissteigerung jedoch sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit abwägen
- weitere Dosiserhöhung möglich bis 20 mg 1mal / Tag (bzw. 10 mg 1mal /Tag bei Schmelztablette)
- leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh A)
- initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- 10 mg Schmelztabletten bei leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) nicht als Anfangsdosis geeignet
- weitere Dosiserhöhung entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit möglich
- initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B)
- initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B): 10 mg als Tablette
- 10 mg Schmelztabletten bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) nicht geeigntet
- schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
- kontraindiziert
- leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min)
- initial: 5 mg bei Bedarf aber max. 1mal / Tag
- Dosiserhöhung, optional, entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit auf 10 mg 1mal / Tag und bis 20 mg 1mal / Tag (bei Tabletten)
- terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht
- kontraindiziert
- gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Inhibitors Erythromycin, Clarithromycin
- tägliche Maximaldosis: 5 mg
- gleichzeitige Anwendung mäßig starker oder starker CYP3A4-Inhibitoren
- Dosisanpassung von Vardenafil erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- nicht für die Anwendung bei Personen < 18 Jahren angezeigt
- keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Indikation
- Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
- Hinweise
- Wirkung nur bei sexueller Stimulation
- nicht zur Behandlung von Frauen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische +ANY-deme
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angstgefühle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Somnolenz
- Parästhesien und Dysästhesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Synkope
- cerebrale Krämpfe
- Amnesie
- vorübergehende ischämische Attacke
- ohne Häufigkeitsangabe
- cerebrale Blutung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- visuelle Störungen
- okuläre Hyperämie
- Farbensehen
- Augenschmerzen
- Augenbeschwerden
- Photophobie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg des Augeninnendrucks
- vermehrte Tränenbildung
- ohne Häufigkeitsangabe
- nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
- Störungen des Visus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- (Dreh-)Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- ventrikuläre Tachyarrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
- plötzlicher Tod
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Flush
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypertonie
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verstopfte Nase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Nasennebenhöhlenentzündung / Nasennebenhöhlenverstopfung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nasenbluten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gastroösophageale Refluxerkrankung
- Gastritis
- gastrointestinale und abdominelle Schmerzen
- Diarrh+APY
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Transaminasenanstieg
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg des Gamma-Glytamyltranspeptidase-Wertes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erythem
- Exanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Photosensibilität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- verstärkter Muskeltonus
- Krämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hämaturie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg von Erektionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Priapismus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Penisblutung
- Hämatospermie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Brustschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- zu Therapiebeginn
- sorgfältige Diagnosestellung mittels Anamnese und körperliche Untersuchung
- Ermittlung der zugrunde liegenden Ursachen
- Berücksichtigung des kardiovaskulären Status (gewisses kardiales Risiko durch sexuelle Aktivität)
- Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen
- v.a. Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, z. B. Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefäßerweiternden Substanzen einschließlich PDE5-Inhibitoren reagieren
- kardiovaskuläre Ereignisse
- Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil vorliegend, wie
- plötzlicher Tod
- Tachykardie
- Myokardinfarkt
- ventrikuläre Tachyarrhythmie
- Angina pectoris
- zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen)
- die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
- es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
- Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil vorliegend, wie
- Wirkung auf das Sehvermögen
- Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
- Auswertungen von Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko von akuter NAION bei Männern mit erektiler Dysfunktion nach Einnahme von PDE5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildanafil hin
- da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
- Sehstörungen und Fälle von nicht arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) sind in Zusammenhang mit Vardenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
- Wirkung auf das QTc-Intervall
- orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 mSek resp. 10 mSek
- Einmalgaben von 10 mg Vardenafil, die gleichzeitig mit 400 mg Gatifloxacin, einem Wirkstoff mit vergleichbarer Wirkung auf QT, eingenommen wurden, führten zu einer additiven Wirkung auf QTc von 4 mSek. im Vergleich zu den Wirkungen der einzelnen Präparate
- klinische Relevanz unbekannt
- nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen zu verallgemeinern
- von individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten abhängig
- Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern können, einschließlich Vardenafil, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren vermieden werden, z.B.
- Hypokaliämie
- angeborener QT Verlängerung
- gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol)
- Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit Vorsicht bei
- anatomischen Missbildungen des Penis, wie
- Angulation
- Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa
- Peyronie-Krankheit
- mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen, wie
- Sichelzellenanämie
- Plasmozytom / Multiples Myelom
- Leukämie
- anatomischen Missbildungen des Penis, wie
- keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von schnell freisetzender Darreichungsform (z. B. Schmelztabletten) in Kombination mit normal freisetzender Darreichungsform (z. B. (Film-)Tabletten) anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
- Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann geringer sein
- gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit
- Alpha-Rezeptorenblockern
- bei einigen Patienten unerwünscht starke Blutdrucksenkung möglich, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken
- Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist
- bei stabiler Einstellung auf Alpha-Rezeptorenblocker Therapie
- Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg (normal freisetzende Darreichungsform) beginnen
- Patienten, die mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt werden, sollten die schnell freisetzende Darreichungsform nicht als Anfangsdosis anwenden
- Vardenafil kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder Alfuzosin angewandt werden
- bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern zeitlicher Abstand der Gabe, wenn Vardenafil als Begleitbehandlung verordnet wird
- Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg (normal freisetzende Darreichungsform) beginnen
- bei bereits erfolgter Einstellung auf optimierte Dosis Vardenafil
- Alpha-Rezeptorenblocker Therapie mit der niedrigsten Dosis beginnen
- schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen
- starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol und Ketoconazol in oraler Form)
- vermeiden
- bei Kombination dieser Arzneimittel werden sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht
- moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
- ggf. Dosisanpassung von Vardenafil notwendig
- Grapefruitsaft
- Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten
- diese Kombination vermeiden
- Alpha-Rezeptorenblockern
- Wirkung auf Blutungen
- in vitro Studien an menschlichen Thrombozyten
- Hinweise darauf, dass Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt
- aber bei hohen Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) Verstärkung der antiaggregatorischen Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium
- beim Menschen hat weder die alleinige Anwendung von Vardenafil noch die Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit
- keine Daten über die Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulcera vorhanden
- Anwendung von Vardenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- in vitro Studien an menschlichen Thrombozyten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- Vardenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
- keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren
- Fertilität
- keine Fertilitätsdaten vorliegend
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vardenafil - peroral- Vardenafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.