Vancosan Oral 500mg (10 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin

Art der Anwendung

• nur zur oralen Anwendung
• Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Inhalt einer Durchstechflasche in Wasser auflösen
• Lösung dem Patienten in Teilmengen zu trinken geben oder über eine Magensonde zuführen
• der Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid (entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin)

• Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
      • 125 mg Vancomycin / 6 Stunden für 10 Tage
    • schwere oder komplizierte Erkrankung
      • Dosiserhöhung auf 500 mg Vancomycin / 6 Stunden für 10 Tage möglich
    • max. Tagesdosis: 2 g
    • Patienten mit mehrfachen Rezidiven
      • ggf. Behandlung der aktuellen Episode von CDI mit 125 mg Vancomycin 4mal / Tag für 10 Tage
      • danach
        • allmähliche Dosisreduktion, d. h. auf bis zu 125 mg Vancomycin / Tag oder
        • Pulsregime, d. h. 125 - 500 mg Vancomycin / Tag alle 2 - 3 Tage über mind. 3 Wochen
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
    • 10 mg Vancomycin / kg Körpergewicht (KG) / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
  • Behandlungsdauer
    • Anpassung an klinischen Verlauf des Patienten
    • nach Möglichkeit Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
    • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
    • Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin nach oraler Verabreichung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich, es sei denn, dass bei entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis eine erhebliche orale Resorption auftritt
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion

Indikation

• Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bei allen Altersgruppen
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern bei längerer Behandlung möglich
      • der behandelnde Arzt auf Anzeichen einer Superinfektion achten
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Neutropenie
    • Agranulozytose
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Tinnitus
    • Benommenheit
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckabfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Stridor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Diarrh+APY
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung des Oberkörpers (+ACY-quot,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
    • Exanthem und Schleimhautentzündung
    • Juckreiz
    • Nesselfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
    • lineare IgA
    • Dermatose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom)
    • AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Tubulusnekrose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Venenentzündung
    • Rötung von Oberkörper und Gesicht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • klinisch bedeutsame Serumspiegel bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut nach wiederholter Einnahme, vor allem bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Gabe berichtet wurden, sind nach peroraler Einnahme i. A. nicht zu erwarten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung
  • nur zur oralen Anwendung
  • keine systemische Absorption, daher nicht wirksam für andere Arten von Infektionen
• Potenzial für systemische Resorption
  • kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein
    • bei diesen Patienten
      • besteht das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt.
        • je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
      • sollte die Serumvancomycin-Konzentration kontrolliert werden
      • sollte die Nierenfunktion überwacht werden
• Nephrotoxizität
  • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von
    • Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
    • Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
• Ototoxizität
  • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei
    • Patienten mit bestehender Gehörschädigung
    • Patienten mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
• allergische Kreuzreaktionen
  • wurden zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet
    • Verabreichung mit Vorsicht an Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren
• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
  • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
• Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
  • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
    • sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig
  • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vancomycin sollte in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung
• in tierexperimentellen Teratogenitätsstudien
  • erhielten Ratten Dosierungen bis zur 5-fachen und Kaninchen bis zur 3-fachen Humandosis
    • keine direkten oder indirekten teratogenen Wirkungen wurden beobachtet
• bislang nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vorliegend
• in einer kontrollierten klinischen Studie
  • wurden die möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkungen von Vancomycin bei Kleinkindern getestet, nachdem das Arzneimittel drogenabhängigen schwangeren Frauen bei schweren Staphylokokkeninfektionen verabreicht worden war
    • Vancomycin wurde im Nabelschnurblut nachgewiesen
    • weder Gehörverlust noch Nephrotoxizität wurden beobachtet, die auf Vancomycin zurückzuführen sind
    • ob Vancomycin fetale Schäden verursacht ist nicht bekannt, da Vancomycin nur im 2. und 3. Trimenon verabreicht wurde
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien über Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vancomycin sollte an stillende Mütter nur mit Vorsicht verabreicht werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Vancomycin verzichtet werden soll
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• es wird empfohlen, das Stillen während der Vancomycin-Behandlung zu beenden
• Vancomycin sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika keinen Erfolg zeigte
• Vancomycin wird in die Muttermilch ausgeschieden
• bei gestillten Kindern kann es zu Störungen der Darmflora mit Diarrhö, Pilzinfektion und möglicherweise Sensibilisierung kommen
• ein Risiko von systemischen Wirkungen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, die Vancomycin mit der Muttermilch aufnehmen, kann wegen der relativ hohen Darmpermeabilität und der noch unreifen Eliminationsfunktionen dieser Altersgruppe nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.